- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06952933
Trauma psicológico, transtorno de estresse pós-traumático e resiliência em adultos com doença cardíaca congênita (PTSD in ACHD)
O objetivo deste estudo, intitulado "Trauma psicológico, transtorno de estresse pós-traumático e resiliência em adultos com doenças cardíacas congênitas em uma grande amostra populacional", é avaliar as exposições durante uma vida inteira com doenças cardíacas congênitas que podem estar associadas à maior probabilidade de desenvolvimento de TTSD.
Objetivo primário:
- Identifique as características individuais do paciente (médico, psicossocial, socioeconômico etc.) que estão associadas ao diagnóstico de TEPT.
Objetivos secundários:
- Calcule a prevalência daqueles que atendem aos critérios de TEPT na população ACHD usando a entrevista do clínico de diagnóstico do "padrão-ouro", usando os mesmos dados para validar uma pesquisa de auto-relato de triagem de TEPT na população ACHD.
- Determine o papel da resiliência em pacientes com ACHD usando uma pesquisa de triagem validada para avaliar seu papel protetor em relação ao TEPT.
Hipóteses:
- Existem certas exposições (p. Dor pós-cirúrgico, delirium da UTI, bullying devido à DCC) associados a uma maior incidência e chances de atender aos critérios de TEPT.
- Entrevistas de diagnóstico "padrão-ouro" estimarão com mais precisão a prevalência de TEPT em ACHD, que foi superestimado em estudos anteriores baseados em triagem, embora o escopo do problema ainda seja ótimo.
- Pacientes com uma pontuação de resiliência mais alta mostrarão uma associação com um risco menor de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo, intitulado "Trauma psicológico, transtorno de estresse pós-traumático e resiliência em adultos com doenças cardíacas congênitas em uma grande amostra populacional", é avaliar as exposições durante uma vida inteira com doenças cardíacas congênitas que podem estar associadas à maior probabilidade de desenvolvimento de TTSD.
Este estudo usará o Registro Existente para a Iniciativa Congênita do Coração (CHI), que contém mais de 4.000 pacientes com ACHD que optaram por receber pesquisas desta equipe de pesquisa. O CHI foi lançado no final de 2020, e informações completas podem ser encontradas em [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Para este TEPT e braço de resiliência do estudo, um convite por e -mail será enviado a todos os membros do CHI, que podem optar por concluir pesquisas que avaliam o trauma psicológico como conseqüência da doença cardíaca.
O primeiro estágio será uma distribuição de aproximadamente duas pesquisas. A primeira pesquisa é chamada de Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática para o DSM-5 (PCL-5), uma ferramenta de triagem de 20 itens com uma pontuação variando de 0 (sem sintomas) a 80 (sintomas mais altos). Como rastreador, esta pesquisa não diagnostica TEPT, mas identifica aqueles que estão experimentando sintomas significativos. Devido à natureza sensível deste tópico, todos os itens de pesquisa são opcionais e não há penalidade por não terminar a pesquisa.
A próxima pesquisa estudará a resiliência, provavelmente usando a Escala de Resiliência Connor-Davidson, que foi testada em outros estudos ACHD. A resiliência é definida como a capacidade de uma pessoa de suportar e se recuperar de experiências estressantes de vida. Estudar a resiliência servirá como uma medida de equilíbrio ideal para o estudo do TEPT.
A etapa final deste estudo será entrevista de diagnóstico pessoal. Assistentes treinados de pesquisa em psicologia ajudarão a administrar o clínico administrado entrevista de diagnóstico de TTSD (CAPS-5) via videoconferência. O recrutamento para esta fase incluirá um subconjunto de entrevistados que são convidados daqueles que concluíram o PCL-5 para participar do CAPS-5 se optarem por fazê-lo. Isso incluirá todas as faixas de pontuações no PCL-5, representando aqueles que rastreiam positivos e negativos usando o PCL-5. O CAPS-5 é considerado o padrão-ouro para o diagnóstico de TEPT e pode fornecer informações valiosas de validação para o PCL-5 nessa população. Na conclusão da entrevista, a equipe do estudo pode discutir estratégias de construção de resiliência como uma avaliação qualitativa.
No geral, os pesquisadores pretendem estimar a prevalência de trauma psicológico e TEPT na população ACHD, bem como estratégias de aprendizado para construir resiliência. Este estudo também terá como objetivo validar as ferramentas de triagem para TEPT e resiliência, para que possam ser implementadas no ambiente ambulatorial. A equipe de estudo avaliará as condições mais associadas ao TEPT e resiliência, para ajudar a identificar pacientes que podem estar em maior risco com base em seu curso de doença. Experiências estressantes, como cirurgias, arritmias, admissões na UTI e ansiedade geral sobre o coração, podem ser inevitáveis às vezes. Ao entender o que impulsiona a experiência de doença de um paciente, os médicos podem planejar intervenções para reduzir o trauma e criar resiliência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David J Harrison, MD
- Número de telefone: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Jamie Jackson, PhD
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Ainda não está recrutando
- Children's National Medical Center
-
Contato:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 202-476-2728
- E-mail: anjohn@childrensnational.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Contato:
- David J Harrison, M.D.
- Número de telefone: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Ainda não está recrutando
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Número de telefone: 614-355-3426
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico congênito de doenças cardíacas, idade> = 18 anos
- Matriculado no registro de CHI
- Proficiência em inglês para conclusão da pesquisa
- Acesso a uma conexão com a Internet. Pode ser via computador ou dispositivo portátil.
Critérios de exclusão:
- Qualquer pessoa que opte
- Idade <18 anos
- Sem diagnóstico de doença cardíaca congênita
- Não matriculado no registro de CHI/não consegue acessar a Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte geral
Adultos Idade> = 18 anos com diagnóstico de doença cardíaca congênita. As doenças cardíacas congênitas serão definidas pela classificação publicada anteriormente, incluindo as listadas na American Heart Association/ American College of Cardiology Diretelines para o cuidado de adultos com doença cardíaca congênita. |
As pesquisas serão distribuídas para coleta de dados.
Um subconjunto de pacientes participará de entrevistas com o clínico de diagnóstico.
Nenhuma intervenção será testada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Pesquisa única. Distribua aos pacientes durante meses ~ 1-2.
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Uma pesquisa de 20 itens dos cinco domínios do TEPT, conforme descrito pelo DSM-5.
Cada item está em uma escala Likert de cinco pontos, descrevendo a gravidade dos sintomas (incomodada pelos sintomas "de modo algum" para "extremamente").
Cada item é classificado de 0 a 4, para uma pontuação total do PCL-5, variando de 0 a 80. Os estudos históricos recomendaram um ponto de corte para positivo para PTSD em torno de 31 a 33.
Este estudo tentará validar o corte adequado na população ACHD usando a entrevista de diagnóstico.
|
Pesquisa única. Distribua aos pacientes durante meses ~ 1-2.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O clínico administrou a entrevista de diagnóstico em escala de PTSD (Caps-5)
Prazo: Entrevista única durante os meses de estudo 4 a 12
|
Para um subconjunto de pacientes: o sistema de pontuação CAPS-5 varia de 0 a 80, com medidas para gravidade e frequência dos sintomas para cada um dos agrupamentos de sintomas do TEPT, conforme definido pelo DSM-5.
Questionamento e pontuação serão realizados por facilitadores treinados que conduzirão a entrevista de diagnóstico por meio da videoconferência.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves, enquanto a presença de sintomas para cada agrupamento de sintomas é necessária para confirmar um diagnóstico de TEPT.
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Entrevista única durante os meses de estudo 4 a 12
|
|
Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Pesquisa única. Distribua aos pacientes durante meses ~ 1-2.
|
Uma pesquisa de 10 itens de declarações associadas à resiliência.
Os entrevistados indicarão seu nível de acordo em uma escala Likert de 5 pontos (variação de 0 a 4), para uma pontuação total de 0 a 40.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de resiliência.
|
Pesquisa única. Distribua aos pacientes durante meses ~ 1-2.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Transtornos de Estresse Traumático
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02002388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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