- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07008989
- Ursprunglig rättegång
En virtuell tre månaders interventionsstudie av effekterna av en smartphone-applikation (Hippocamera) på minnet hos tonåringar och unga vuxna med Downs syndrom
Användning av ett protes av digitalt minne för att stödja självbiografiskt minne i Downs syndrom
Downs syndrom är en kromosomisk abnormitet förknippad med betydande underskott över flera kognitiva domäner, inklusive ett oproportionerligt underskott i hippocampally-beroende minne. Med andra ord kan individer med Downs syndrom ha en särskild svårighet att komma ihåg specifika detaljer från tidigare händelser. Ett sätt detta manifesterar sig är i övereneralt självbiografiskt minne, eller en tendens att komma ihåg den allmänna kärnan i en händelse eller kluster av händelser, snarare än en enda, isolerad händelse. Detta övergenerala minne gör det svårt för individer med Downs syndrom att få tillgång till deras förflutna, kan störa försök att bli mer oberoende och ökar ångest och depression.
I den nuvarande virtuella studien testar utredarna om ett nytt digitalt minne protes-hippocamera-kan förbättrar ett specifikt självbiografiskt minne hos individer med Downs syndrom. I Hippocamera uppmanas användare att spela in och spela upp händelser från deras dagliga liv. Denna uppspelning är kuraterad av en forskningsbaserad algoritm i hippocamera som optimerar konsolidering av dessa händelser över tid och har visat sig förbättra minnesspecificiteten i andra populationer med minnesnedsättningar, särskilt de som härrör från hippocampal disfunktion. Det är därför troligt att liknande förbättringar i självbiografisk minnesspecificitet kommer att identifieras hos individer med Downs syndrom, vilket belyser fördelarna med denna applikationer i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med Downs syndrom uppvisar ett oproportionerligt underskott i hippocampally-beroende minne, inklusive ett särskilt svårighet att komma ihåg händelsespecifika detaljer om händelser från deras egna liv (dvs självbiografiskt minne). I den föreslagna forskningen testar utredarna effekten av ett digitalt minne protes-Hippocamera-applikationen-in som stöder detta specifika självbiografiska minne hos individer med Downs syndrom. I Hippocamera uppmanas deltagarna att spela in en händelse varje dag och spela upp upp till fem inspelade evenemang från tidigare dagar. Denna uppspelning är kuraterad av en forskningsbaserad algoritm i hippocamera som optimerar konsolidering av dessa händelser över tid. Hippocamera -uppspelning har visat sig förbättra minnesspecificiteten i andra populationer med minnesnedsättningar, särskilt de som härrör från hippocampal disfunction. Specifikt kom minnen som spelades upp under interventionen med större specificitet än de som just spelades in och inte spelades upp. Den nuvarande forskningen försöker utvidga dessa resultat genom att visa minnesförbättringar i en befolkning med intellektuella funktionsnedsättningar. Specifikt finns det två oberoende mål:
Mål 1: Är det att använda hippocamera för att spela in och spela dagliga händelser till större minnesspecificitet för de upprepade händelserna? För att testa effekten av hippocamera för att förbättra uppspelade minnen jämför den aktuella studien minnet för återuppspelade och inte spelade händelser i ett prov av 40 individer med Downs syndrom. Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att delta i denna intervention, vilket möjliggör en jämförelse inom ämnet av omspelade kontra inte spelade händelser. Denna skillnad kommer att testas vid två punkter: omedelbart (direkt efter 12-veckors intervention) och försenas (6 veckor efter 12-veckors intervention).
Mål 2: Hjälper Hippocamera för att spela in och spela upp dagliga händelser deltagarna att utveckla minnesorienterade strategier och beteenden som leder till förbättringar av globala minnes?
Det är möjligt att den större fördelen med hippocamera är en global minnesförbättring för alla självbiografiska minnen hos individer som slutför interventionen. För att undersöka globala minnesfördelar kommer de 40 deltagarna att vara pseudo-randomly tilldelade en av två interventionsgrupper (20 vardera i grupperna A och B; pseudo-randomized för att säkerställa matchning av ålder, utbildning och baslinjeminnesprestanda).
Kritiskt, även om alla deltagare så småningom kommer att delta i interventionen, kommer grupp B att ha en försenad start. Med andra ord, alla deltagare kommer att slutföra baslinjeminnestestet vid tidpunkten för registreringen, då kommer deltagarna i grupp A omedelbart att börja interventionen medan deltagare i grupp B kommer att fungera som en kontroll utan intervention. I slutet av grupp A: s 12-veckors intervention kommer båda grupperna att genomföra ett uppföljningsminnestest.
Baslinjen-till-efterföljande ökningar i minnesspecificiteten i grupp A (dvs interventionsarm) kommer att jämföras med samma ökningar i grupp B (dvs kontrollarm); Större ökningar i grupp A kan sedan tillskrivas deras registrering i 12-veckors intervention).
Efter att ha tjänat som kontrollgrupp för grupp A: s 12-veckors intervention kommer grupp B sedan att påbörja interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jaclyn Ford, PhD
- Telefonnummer: 617-312-4735
- E-post: jaclyn.ford@bc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauren Voso, BS
- Telefonnummer: (617) 552-6949
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Rekrytering
- Boston College ONLINE STUDY
-
Kontakt:
- Lauren Voso, BS
- Telefonnummer: (617) 552-6949
- E-post: canlab@bc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av Downs syndrom
- Daglig åtkomst till en smart telefon
- Möjligheten att skapa och spela upp minnen med hippocamera med begränsat stöd från en vårdnadshavare
- Informerat samtycke erhållet från förälder eller vårdnadshavare (eller deltagare, om lagligt oberoende)
- Informerat muntligt samtycke som erhållits från deltagaren
- Möjlighet att förstå instruktioner, betecknade av förälder/vårdnadshavare
- Engelska som ett primärt skriftligt och talat språk
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
- Alla raser/etniska grupper och socioekonomiska status
Uteslutningskriterier:
- Autism
- Icke-modersmål för engelska (förvärvad efter 5 års ålder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar intervention
Under de första 12 veckorna efter inskrivningen kommer den omedelbara interventionsgruppen att delta i daglig praxis med Hippocamera -appen.
Hippocamera är en smartphone -applikation som gör det möjligt för deltagarna att spela in och spela upp viktiga händelser i deras dagliga liv.
Baserat på principer från psykologi och neurovetenskap kan engagera sig i denna dagliga praxis öka fokus på minnesorienterade praxis hos deltagarna.
|
Inom Hippocamera -applikationen kommer hälften av alla inspelade händelser att kategoriseras som "baslinje" -minnen, och hälften kommer att kategoriseras som "replay" -minnen. Baslinjeminnen registreras, men ses aldrig av deltagaren igen förrän testet "Early Hippocamera" i slutet av 12-veckors intervention. Uppspelning av minnen spelas in och placeras sedan i ett minnesgalleri. Hippocamera använder en forskningsbaserad algoritm för att välja 5 minnen från detta galleri för att deltagarna ska spela upp varje dag. Tidigare forskning har visat att denna replay är förknippad med betydande minnesförbättringar för återupprepade v. Baslinjeminnen för hippocamera -användare från andra populationer. |
|
Övrig: Försenad intervention
Under de första 12 veckorna efter registreringen kommer den försenade interventionsgruppen att fungera som en kontroll och får ingen intervention.
Efter de första 12 veckorna kommer de att ingå dagligt engagemang med Hippocamera -appen.
|
Inom Hippocamera -applikationen kommer hälften av alla inspelade händelser att kategoriseras som "baslinje" -minnen, och hälften kommer att kategoriseras som "replay" -minnen. Baslinjeminnen registreras, men ses aldrig av deltagaren igen förrän testet "Early Hippocamera" i slutet av 12-veckors intervention. Uppspelning av minnen spelas in och placeras sedan i ett minnesgalleri. Hippocamera använder en forskningsbaserad algoritm för att välja 5 minnen från detta galleri för att deltagarna ska spela upp varje dag. Tidigare forskning har visat att denna replay är förknippad med betydande minnesförbättringar för återupprepade v. Baslinjeminnen för hippocamera -användare från andra populationer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inre detalj
Tidsram: Baslinjeminnesutnämning (omedelbart före intervention), omedelbar möte efter behandlingen (inom en vecka efter avslutad intervention) och uppföljning av mötet (6 veckor efter avslutad intervention).
|
Alla minnesberättelser kommer att transkriberas och göras med hjälp av det självbiografiska intervjuprotokollet. Högt utbildade raters kommer att göra varje självbiografiskt minne enligt antalet och andelen episodiska (interna) kontra semantiska (externa) detaljer. Episodiska detaljer är specifika för tiden och platsen för den riktade händelsen, medan semantiska detaljer involverar faktainformation eller utökade händelser som inte kräver erinring om en viss tid och plats. Minne för episodiska detaljer kräver hippocampus, medan minnet för semantiska detaljer är mer resistent mot hippocampal skada. |
Baslinjeminnesutnämning (omedelbart före intervention), omedelbar möte efter behandlingen (inom en vecka efter avslutad intervention) och uppföljning av mötet (6 veckor efter avslutad intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt minnesinnehåll
Tidsram: Baslinjeminnesutnämning (omedelbart före intervention), omedelbar möte efter behandlingen (inom en vecka efter avslutad intervention) och uppföljning av mötet (6 veckor efter avslutad intervention).
|
Alla minnesberättelser kommer att transkriberas och göras med hjälp av en textbaserad sentimentanalys (Valens Aware Dictionary and Sentiment Reaseker; Vader).
Vader använder naturlig språkbehandling för att generera en vägd sammansatt poäng för varje berättelsens totala känsla mellan -1 (mycket negativ) till +1 (mycket positiv).
|
Baslinjeminnesutnämning (omedelbart före intervention), omedelbar möte efter behandlingen (inom en vecka efter avslutad intervention) och uppföljning av mötet (6 veckor efter avslutad intervention).
|
|
Oberoende
Tidsram: Baslinjeminnesutnämning (omedelbart före intervention), omedelbar möte efter behandlingen (inom en vecka efter avslutad intervention) och uppföljning av mötet (6 veckor efter avslutad intervention).
|
Forskare kommer att be Guardians att genomföra en kort undersökning som beskriver deltagarnas oberoende.
Denna undersökning kommer att innehålla frågor om aktiviteter utanför huset (t.ex. arbete eller skola), sociala nätverk och förmåga att utföra egenvårdsaktiviteter (t.ex. utfodring, klädsel etc.) oberoende.
Denna undersökning kommer att ha en rad 0-20, med 20 som indikerar större oberoende
|
Baslinjeminnesutnämning (omedelbart före intervention), omedelbar möte efter behandlingen (inom en vecka efter avslutad intervention) och uppföljning av mötet (6 veckor efter avslutad intervention).
|
|
Positivt och negativt humör
Tidsram: Baslinjeminnesutnämning (omedelbart före intervention), omedelbar möte efter behandlingen (inom en vecka efter avslutad intervention) och uppföljning av mötet (6 veckor efter avslutad intervention).
|
Deltagarna kommer att slutföra det positiva och negativa affektiva schemat (PANA), ett mått på positiv och negativ påverkan som tidigare har använts för att utvärdera humör i intellektuell funktionshinder.
PANAS är ett 20-artikels självrapportfrågeformulär med 10 positiva påverkande känslor/känslor och 10 negativa påverkande känslor/känslor med möjliga poäng som sträcker sig från (lägsta) 20 till (högsta) 100.
|
Baslinjeminnesutnämning (omedelbart före intervention), omedelbar möte efter behandlingen (inom en vecka efter avslutad intervention) och uppföljning av mötet (6 veckor efter avslutad intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21HD114263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All data kommer att anonymiseras före delning. Avidentifierade data från undersökningar kommer att bestå av flikavgränsad utgång från programmen som kör uppgifterna. Dessa data kommer att exporteras till ett format som kan delas med forskare med antingen Macintosh- eller Windows -plattformar (t.ex. .xls eller .txt formatera). Dessa filer är små och bör lätt kunna delas elektroniskt med intresserade forskare via e -post eller säkra servrar.
Videor och transkriberade berättelser om minnen kommer inte att delas, men poängdata (t.ex. detaljer och positivitetsresultat) för varje minne kommer att identifieras och sparas som en Excel-fil på en säker server. Dessa avidentifierade poängdatafiler kommer att vara små och bör lätt kunna delas elektroniskt med intresserade forskare via e-post eller säkra servrar.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .