- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07008989
- Juicio original
Un estudio de intervención virtual de tres meses sobre los efectos de una aplicación para teléfonos inteligentes (hippocamera) en la memoria en adolescentes y adultos jóvenes con síndrome de Down
Uso de una prótesis de memoria digital para admitir la memoria autobiográfica en el síndrome de Down
El síndrome de Down es una anormalidad cromosómica asociada con déficit significativos en múltiples dominios cognitivos, incluido un déficit desproporcionado en la memoria dependiente de la hipocampa. En otras palabras, las personas con síndrome de Down pueden tener una dificultad particular para recordar detalles específicos de eventos pasados. Una forma en que esto se manifiesta se encuentra en la memoria autobiográfica sobregeneral, o una tendencia a recordar la esencia general de un evento o clúster de eventos, en lugar de un solo evento aislado. Esta memoria sobregeneral dificulta que las personas con síndrome de Down accedan a su pasado, pueden interferir con los intentos de volverse más independientes y aumentar la ansiedad y la depresión.
En el estudio virtual actual, los investigadores evalúan si una nueva memoria digital prótesis-hipocamera puede mejorar la memoria autobiográfica específica en individuos con síndrome de Down. En Hippocamera, se les pide a los usuarios que graben y repitan eventos de su vida cotidiana. Esta repetición está seleccionada por un algoritmo basado en la investigación en Hippocamera que optimiza la consolidación de estos eventos a lo largo del tiempo y se ha demostrado que mejora la especificidad de la memoria en otras poblaciones con impedimentos de memoria, particularmente aquellos que provienen de la disfunción del hipocampo. Por lo tanto, es probable que se identifiquen mejoras similares en la especificidad de memoria autobiográfica en individuos con síndrome de Down, destacando los beneficios de estas aplicaciones en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con síndrome de Down exhiben un déficit desproporcionado en la memoria dependiente del hipocampo, incluida una dificultad particular para recordar detalles específicos de eventos de eventos de sus propias vidas (es decir, memoria autobiográfica). En la investigación propuesta, los investigadores prueban la eficacia de una prótesis de memoria digital, la aplicación hipocamera que respalda esta memoria autobiográfica específica en individuos con síndrome de Down. En Hippocamera, se les pide a los participantes que graben un evento cada día y repitan hasta cinco eventos grabados de días anteriores. Esta repetición está seleccionada por un algoritmo basado en la investigación en Hippocamera que optimiza la consolidación de estos eventos a lo largo del tiempo. Se ha demostrado que la repetición de hipocamera mejora la especificidad de la memoria en otras poblaciones con impedimentos de memoria, particularmente aquellos que provienen de la disfunción del hipocampo. Específicamente, los recuerdos que fueron reproducidos durante la intervención fueron recordados con mayor especificidad que las que acaban de registrar y no reproducidos. La investigación actual intenta extender estos hallazgos mostrando mejoras de memoria en una población con discapacidades intelectuales. Específicamente, hay dos objetivos independientes:
Objetivo 1: ¿El uso de hipocamera para registrar y reproducir eventos diarios conduce a una mayor especificidad de memoria para los eventos reproducidos? Para probar la eficacia de la hipocamera en la mejora de los recuerdos reproducidos, el estudio actual compara la memoria para los eventos reproducidos y no reproducidos en una muestra de 40 personas con síndrome de Down. Todos los participantes inscritos en el estudio participarán en esta intervención, permitiendo una comparación dentro del sujeto de eventos reproducidos frente a no reproducidos. Esta diferencia se probará en dos puntos: inmediatamente (justo después de la intervención de 12 semanas) y se retrasará (6 semanas después de la intervención de 12 semanas).
Objetivo 2: ¿El uso de Hippocamera para registrar y reproducir eventos diarios ayuda a los participantes a desarrollar estrategias y comportamientos orientados a la memoria que conduzcan a mejoras de memoria global?
Es posible que el mayor beneficio de la hipocamera sea una mejora de la memoria global para todos los recuerdos autobiográficos en individuos que completan la intervención. Para explorar los beneficios de memoria global, los 40 participantes serán asignados pseudo aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención (20 cada uno en los grupos A y B; pseudo-aleatorizado para garantizar la coincidencia de la edad, la educación y el rendimiento de la memoria basal).
Críticamente, aunque todos los participantes eventualmente participarán en la intervención, el Grupo B tendrá un comienzo retrasado. En otras palabras, todos los participantes completarán la prueba de memoria de referencia en el momento de la inscripción, luego los participantes en el Grupo A comenzarán inmediatamente la intervención, mientras que los participantes en el Grupo B servirán como un control sin intervención. Al final de la intervención de 12 semanas del Grupo A, ambos grupos completarán una prueba de memoria de seguimiento.
Los aumentos de base a seguimiento en la especificidad de la memoria en el grupo A (es decir, el brazo de intervención) se compararán con los mismos aumentos en el grupo B (es decir, el brazo de control); Más aumentos en el Grupo A podrían atribuirse a su inscripción en la intervención de 12 semanas).
Después de servir como grupo de control para la intervención de 12 semanas del Grupo A, el Grupo B comenzará la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaclyn Ford, PhD
- Número de teléfono: 617-312-4735
- Correo electrónico: jaclyn.ford@bc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Voso, BS
- Número de teléfono: (617) 552-6949
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Reclutamiento
- Boston College ONLINE STUDY
-
Contacto:
- Lauren Voso, BS
- Número de teléfono: (617) 552-6949
- Correo electrónico: canlab@bc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de Down
- Acceso diario a un teléfono inteligente
- La capacidad de crear y reproducir recuerdos utilizando Hippocamera con un apoyo limitado de un tutor
- Consentimiento informado obtenido de los padres o tutores (o participante, si legalmente independiente)
- Asentamiento verbal informado obtenido del participante
- Capacidad para comprender las instrucciones, denotada por el reconocimiento de los padres/tutores
- Inglés como idioma principal escrito y hablado
- Visión y audición normal o corregida
- Todas las razas/etnias y estados socioeconómicos
Criterios de exclusión:
- Autismo
- Hablante no nativo de inglés (adquirido después de los 5 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención inmediata
Durante las primeras 12 semanas después de la inscripción, el grupo de intervención inmediata participará en la práctica diaria con la aplicación Hippocamera.
Hippocamera es una aplicación para teléfonos inteligentes que permite a los participantes registrar y reproducir eventos importantes en su vida cotidiana.
Según los principios de la psicología y la neurociencia, participar en esta práctica diaria puede aumentar el enfoque en las prácticas orientadas a la memoria en los participantes.
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Dentro de la aplicación Hippocamera, la mitad de todos los eventos grabados se clasificarán como recuerdos de "línea de base", y la mitad se clasificará como recuerdos de "reproducir". Se registran los recuerdos de línea de base, pero nunca nuevamente los vistas nuevamente hasta la prueba de "hipocamera temprana" al final de la intervención de 12 semanas. Los recuerdos de reproducción se registran y luego se colocan en una galería de memoria. Hippocamera utiliza un algoritmo basado en la investigación para seleccionar 5 recuerdos de esta galería para que los participantes se repitan cada día. Investigaciones anteriores han demostrado que esta repetición está asociada con mejoras de memoria significativas para los recuerdos de referencia v. Bas bases para usuarios de hipocamera de otras poblaciones. |
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Otro: Intervención retrasada
Durante las primeras 12 semanas posteriores a la inscripción, el grupo de intervención retrasada servirá como control, sin recibir intervención.
Después de las 12 semanas iniciales, se entrarán en un compromiso diario con la aplicación Hippocamera.
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Dentro de la aplicación Hippocamera, la mitad de todos los eventos grabados se clasificarán como recuerdos de "línea de base", y la mitad se clasificará como recuerdos de "reproducir". Se registran los recuerdos de línea de base, pero nunca nuevamente los vistas nuevamente hasta la prueba de "hipocamera temprana" al final de la intervención de 12 semanas. Los recuerdos de reproducción se registran y luego se colocan en una galería de memoria. Hippocamera utiliza un algoritmo basado en la investigación para seleccionar 5 recuerdos de esta galería para que los participantes se repitan cada día. Investigaciones anteriores han demostrado que esta repetición está asociada con mejoras de memoria significativas para los recuerdos de referencia v. Bas bases para usuarios de hipocamera de otras poblaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detalle interno
Periodo de tiempo: Nombramiento de memoria de línea de base (inmediatamente antes de la intervención), el nombramiento inmediato posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a la intervención de terminación) y el nombramiento de seguimiento (6 semanas después de la intervención de terminación).
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Todas las narrativas de memoria se transcribirán y calificarán utilizando el protocolo de entrevista autobiográfica. Los evaluadores altamente entrenados obtendrán cada memoria autobiográfica de acuerdo con el número y la proporción de detalles episódicos (internos) versus semánticos (externos). Los detalles episódicos son específicos para el tiempo y el lugar del evento objetivo, mientras que los detalles semánticos implican información objetiva o eventos extendidos que no requieren el recuerdo de un tiempo y lugar específicos. La memoria para los detalles episódicos requiere el hipocampo, mientras que la memoria para detalles semánticos es más resistente al daño del hipocampo. |
Nombramiento de memoria de línea de base (inmediatamente antes de la intervención), el nombramiento inmediato posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a la intervención de terminación) y el nombramiento de seguimiento (6 semanas después de la intervención de terminación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de memoria positivo
Periodo de tiempo: Nombramiento de memoria de línea de base (inmediatamente antes de la intervención), el nombramiento inmediato posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a la intervención de terminación) y el nombramiento de seguimiento (6 semanas después de la intervención de terminación).
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Todas las narrativas de memoria se transcribirán y calificarán utilizando un análisis de sentimientos basado en texto (Diccionario de Valence ADCANT y razonador de sentimientos; Vader).
Vader utiliza el procesamiento del lenguaje natural para generar una puntuación compuesta ponderada del sentimiento general de cada narración entre -1 (altamente negativo) a +1 (altamente positivo).
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Nombramiento de memoria de línea de base (inmediatamente antes de la intervención), el nombramiento inmediato posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a la intervención de terminación) y el nombramiento de seguimiento (6 semanas después de la intervención de terminación).
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Independencia
Periodo de tiempo: Nombramiento de memoria de línea de base (inmediatamente antes de la intervención), el nombramiento inmediato posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a la intervención de terminación) y el nombramiento de seguimiento (6 semanas después de la intervención de terminación).
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Los investigadores pedirán a los guardianes que completen una breve encuesta que describe la independencia de los participantes.
Esta encuesta incluirá preguntas sobre actividades fuera de la casa (por ejemplo, trabajo o escuela), redes sociales y capacidad para realizar actividades de autocuidado (por ejemplo, alimentación, vestimenta, etc.) de forma independiente.
Esta encuesta tendrá un rango de 0-20, con 20 que indican una mayor independencia
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Nombramiento de memoria de línea de base (inmediatamente antes de la intervención), el nombramiento inmediato posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a la intervención de terminación) y el nombramiento de seguimiento (6 semanas después de la intervención de terminación).
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Estado de ánimo positivo y negativo
Periodo de tiempo: Nombramiento de memoria de línea de base (inmediatamente antes de la intervención), el nombramiento inmediato posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a la intervención de terminación) y el nombramiento de seguimiento (6 semanas después de la intervención de terminación).
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Los participantes completarán el horario afectivo positivo y negativo (PANAS), una medida de afecto positivo y negativo que se ha utilizado previamente para evaluar el estado de ánimo en la discapacidad intelectual.
El Panas es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems con 10 sentimientos/emociones de afecto positivo y 10 sentimientos/emociones de afecto negativo con posibles puntajes que van desde (más bajos) 20 hasta (más altos) 100.
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Nombramiento de memoria de línea de base (inmediatamente antes de la intervención), el nombramiento inmediato posterior al tratamiento (dentro de una semana posterior a la intervención de terminación) y el nombramiento de seguimiento (6 semanas después de la intervención de terminación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD114263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán anonimizados antes de compartir. Los datos no identificados de las encuestas consistirán en una salida delimitada de TAB de los programas que ejecutan las tareas. Estos datos se exportarán a un formato que se pueda compartir con investigadores con plataformas Macintosh o Windows (por ejemplo, .xls o .txt formato). Estos archivos son pequeños y deberían poder compartirse fácilmente con investigadores interesados, por correo electrónico o servidores seguros.
Los videos y las narrativas transcritas de recuerdos no se compartirán, pero los datos puntuados (por ejemplo, puntajes de detalles y positividad) para cada memoria se desidentificarán y guardarán fácilmente como un archivo de Excel en un servidor seguro. Estos archivos de datos puntuados no identificados serán pequeños y deberían poder compartirse fácilmente con los investigadores interesados, por correo electrónico o servidores seguros.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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