- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07008989
- Original rettssak
En virtuell tre måneders intervensjonsstudie av effekten av en smarttelefonapplikasjon (Hippocamera) på minnet i tenåringer og unge voksne med Downs syndrom
Bruk av et digitalt minneprotese for å støtte selvbiografisk minne i Downs syndrom
Downs syndrom er en kromosomal abnormitet assosiert med betydelige underskudd på tvers av flere kognitive domener, inkludert et uforholdsmessig underskudd i hippocampally-avhengig minne. Med andre ord, individer med Downs syndrom kan ha en spesiell vanskeligheter med å huske spesifikke detaljer fra tidligere hendelser. En måte dette manifesterer seg selv er i overgeneralt selvbiografisk minne, eller en tendens til å huske den generelle kjernen i en hendelse eller en klynge av hendelser, snarere enn en enkelt, isolert hendelse. Dette overgenerale minnet gjør det vanskelig for personer med Downs syndrom å få tilgang til fortiden deres, kan forstyrre forsøk på å bli mer uavhengige og øke angsten og depresjonen.
I den nåværende virtuelle studien tester etterforskerne om et nytt digitalt minne protetisk-hippocamera-kan forbedrer spesifikt selvbiografisk minne hos individer med Downs syndrom. I Hippocamera blir brukerne bedt om å spille inn og spille av hendelser fra hverdagen. Denne replayen er kuratert av en forskningsbasert algoritme i Hippocamera som optimaliserer konsolidering av disse hendelsene over tid og har vist seg å forbedre hukommelsesspesifisiteten i andre populasjoner med hukommelseshemming, spesielt de som stammer fra hippocampal disfunksjon. Det er derfor sannsynlig at lignende forbedringer i selvbiografisk minnespesifisitet vil bli identifisert hos individer med Downs syndrom, og fremhever fordelene med denne applikasjonen i denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med Downs syndrom viser et uforholdsmessig underskudd i hippocampally-avhengig minne, inkludert en spesiell vanskeligheter med å huske hendelsesspesifikke detaljer om hendelser fra sine egne liv (dvs. selvbiografisk minne). I den foreslåtte forskningen tester etterforskerne effektiviteten av et digitalt minneprotese-Hippocamera-applikasjonen som støtter dette spesifikke selvbiografiske minnet hos individer med Downs syndrom. I Hippocamera blir deltakerne bedt om å spille inn en hendelse hver dag og spille opp opptil fem innspilte hendelser fra tidligere dager. Denne reprise er kuratert av en forskningsbasert algoritme i Hippocamera som optimaliserer konsolidering av disse hendelsene over tid. Hippocamera -reprise har vist seg å styrke hukommelsesspesifisiteten i andre populasjoner med hukommelseshemming, spesielt de som stammer fra hippocampal desfunksjon. Spesielt ble minner som ble spilt under intervensjonen husket med større spesifisitet enn de som nettopp ble spilt inn og ikke spilte på nytt. Den nåværende forskningen prøver å utvide disse funnene ved å vise hukommelsesforbedringer i en befolkning med intellektuelle funksjonshemninger. Spesielt er det to uavhengige mål:
Mål 1: Bruk av hippocamera for å spille inn og spille av daglige hendelser fører til større minnespesifisitet for de spilte hendelsene? For å teste effekten av hippocamera i forbedring av spilte minner, sammenligner den nåværende studien minne for spilte og ikke spilte hendelser i et utvalg av 40 individer med Downs syndrom. Alle deltakerne som er registrert i studien, vil delta i denne intervensjonen, og tillater en sammenligning innen faget av spilte mot ikke spilte hendelser. Denne forskjellen vil bli testet på to punkter: umiddelbart (rett etter 12-ukers intervensjon) og forsinket (6 uker etter 12-ukers intervensjon).
Mål 2: Hjelper bruk av hippocamera for å registrere og spille av daglige hendelser deltakerne til å utvikle minneorienterte strategier og atferd som fører til globale minneforbedringer?
Det er mulig at den større fordelen med hippocamera er en global minneforbedring for alle selvbiografiske minner hos individer som fullfører intervensjonen. For å utforske globale hukommelsesfordeler, vil de 40 deltakerne bli pseudo-tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper (20 hver i gruppe A og B; pseudo-randomisert for å sikre matching av alder, utdanning og baseline-minneytelse).
Kritisk, selv om alle deltakere til slutt vil delta i intervensjonen, vil gruppe B ha en forsinket start. Med andre ord, alle deltakerne vil fullføre baseline-minnetesten på påmeldingstidspunktet, da vil deltakerne i gruppe A umiddelbart begynne intervensjonen mens deltakerne i gruppe B vil tjene som en kontroll uten intervensjon. På slutten av gruppe As 12-ukers intervensjon vil begge gruppene fullføre en oppfølgingsminnetest.
Baseline-to-følg-opp økning i minnespesifisitet i gruppe A (dvs. intervensjonsarm) vil bli sammenlignet med de samme økningene i gruppe B (dvs. kontrollarm); Større økning i gruppe A kan da tilskrives påmeldingen til 12-ukers intervensjon).
Etter å ha tjent som kontrollgruppe for gruppe As 12-ukers intervensjon, vil gruppe B deretter begynne intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jaclyn Ford, PhD
- Telefonnummer: 617-312-4735
- E-post: jaclyn.ford@bc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Voso, BS
- Telefonnummer: (617) 552-6949
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Rekruttering
- Boston College ONLINE STUDY
-
Ta kontakt med:
- Lauren Voso, BS
- Telefonnummer: (617) 552-6949
- E-post: canlab@bc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av Downs syndrom
- Daglig tilgang til en smarttelefon
- Evnen til å lage og spille av minner ved hjelp av hippocamera med begrenset støtte fra en verge
- Informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge (eller deltaker, hvis lovlig uavhengig)
- Informert verbal samtykke hentet fra deltakeren
- Evne til å forstå instruksjoner, betegnet av foreldre/verge -anerkjennelse
- Engelsk som et primært skriftlig og talt språk
- Normal eller korrigert til normal syn og hørsel
- Alle raser/etnisiteter og sosioøkonomiske statuser
Eksklusjonskriterier:
- Autisme
- Ikke-morsmål for engelsk (ervervet etter fylte 5 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeblikkelig inngripen
I løpet av de første 12 ukene etter påmelding vil den umiddelbare intervensjonsgruppen delta i daglig praksis med Hippocamera -appen.
Hippocamera er en smarttelefonapplikasjon som lar deltakerne spille inn og spille av viktige hendelser i hverdagen.
Basert på prinsipper fra psykologi og nevrovitenskap, kan det å engasjere seg i denne daglige praksisen øke fokuset på hukommelsesorientert praksis hos deltakerne.
|
Innenfor Hippocamera -applikasjonen vil halvparten av alle innspilte hendelser bli kategorisert som "baseline" -minner, og halvparten vil bli kategorisert som "replay" -minner. Baseline-minner blir spilt inn, men aldri sett av deltakeren igjen før "Early Hippocamera" -testen på slutten av 12-ukers intervensjonen. Replay -minner blir spilt inn og deretter plassert i et minnegalleri. Hippocamera bruker en forskningsbasert algoritme for å velge 5 minner fra dette galleriet for at deltakerne skal spille av hver dag. Tidligere forskning har vist at denne omspillingen er assosiert med betydelige minneforbedringer for replayed v. Baseline -minner for hippocamera -brukere fra andre populasjoner. |
|
Annen: Forsinket inngrep
I løpet av de første 12 ukene etter påmelding, vil den forsinkede intervensjonsgruppen tjene som en kontroll, og motta ingen inngrep.
Etter de første 12 ukene vil de bli inngått i daglig engasjement med Hippocamera -appen.
|
Innenfor Hippocamera -applikasjonen vil halvparten av alle innspilte hendelser bli kategorisert som "baseline" -minner, og halvparten vil bli kategorisert som "replay" -minner. Baseline-minner blir spilt inn, men aldri sett av deltakeren igjen før "Early Hippocamera" -testen på slutten av 12-ukers intervensjonen. Replay -minner blir spilt inn og deretter plassert i et minnegalleri. Hippocamera bruker en forskningsbasert algoritme for å velge 5 minner fra dette galleriet for at deltakerne skal spille av hver dag. Tidligere forskning har vist at denne omspillingen er assosiert med betydelige minneforbedringer for replayed v. Baseline -minner for hippocamera -brukere fra andre populasjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern detalj
Tidsramme: Baseline-minneavtale (umiddelbart før intervensjon), øyeblikkelig avtale etter behandling (innen en uke etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsavtale (6 uker etter avsluttet intervensjon).
|
Alle minnefortellinger vil bli transkribert og scoret ved hjelp av den selvbiografiske intervjuprotokollen. Høyt trente raters vil score hvert selvbiografisk minne i henhold til antall og andel episodiske (interne) mot semantiske (eksterne) detaljer. Episodiske detaljer er spesifikke for tid og sted for den målrettede hendelsen, mens semantiske detaljer involverer faktainformasjon eller utvidede hendelser som ikke krever erindring av et bestemt tid og sted. Minne for episodiske detaljer krever hippocampus, mens minne for semantiske detaljer er mer motstandsdyktig mot hippocampal skade. |
Baseline-minneavtale (umiddelbart før intervensjon), øyeblikkelig avtale etter behandling (innen en uke etter avsluttet intervensjon) og oppfølgingsavtale (6 uker etter avsluttet intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt minneinnhold
Tidsramme: Baseline-minneavtale (umiddelbart før intervensjon), øyeblikkelig avtale etter behandling (innen en uke etter avsluttet intervensjon), og oppfølgingsavtale (6 uker etter avsluttet intervensjon).
|
Alle minnefortellinger vil bli transkribert og scoret ved hjelp av en tekstbasert sentimentanalyse (Valence Aware Dictionary and Sentiment Reasoner; Vader).
Vader bruker naturlig språkbehandling for å generere en vektet sammensatt poengsum for hver fortellingens generelle følelse mellom -1 (svært negativ) til +1 (svært positiv).
|
Baseline-minneavtale (umiddelbart før intervensjon), øyeblikkelig avtale etter behandling (innen en uke etter avsluttet intervensjon), og oppfølgingsavtale (6 uker etter avsluttet intervensjon).
|
|
Uavhengighet
Tidsramme: Baseline-minneavtale (umiddelbart før intervensjon), øyeblikkelig avtale etter behandling (innen en uke etter avsluttet intervensjon), og oppfølgingsavtale (6 uker etter avsluttet intervensjon).
|
Forskere vil be Guardians om å fullføre en kort undersøkelse som beskriver deltakerens uavhengighet.
Denne undersøkelsen vil omfatte spørsmål om aktiviteter utenfor huset (f.eks. Arbeid eller skole), sosiale nettverk og evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter (f.eks. Fôring, dressing osv.) Uavhengig.
Denne undersøkelsen vil ha en rekke 0-20, med 20 som indikerer større uavhengighet
|
Baseline-minneavtale (umiddelbart før intervensjon), øyeblikkelig avtale etter behandling (innen en uke etter avsluttet intervensjon), og oppfølgingsavtale (6 uker etter avsluttet intervensjon).
|
|
Positivt og negativt humør
Tidsramme: Baseline-minneavtale (umiddelbart før intervensjon), øyeblikkelig avtale etter behandling (innen en uke etter avsluttet intervensjon), og oppfølgingsavtale (6 uker etter avsluttet intervensjon).
|
Deltakerne vil fullføre den positive og negative affektive planen (PANAS), et mål på positiv og negativ påvirkning som tidligere har blitt brukt til å evaluere humør i intellektuell funksjonshemming.
Panas er et spørreskjema for selvrapport med 20 elementer med 10 positive påvirkninger/følelser og 10 negative påvirker følelser/følelser med mulige score fra (laveste) 20 til (høyest) 100.
|
Baseline-minneavtale (umiddelbart før intervensjon), øyeblikkelig avtale etter behandling (innen en uke etter avsluttet intervensjon), og oppfølgingsavtale (6 uker etter avsluttet intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD114263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli anonymisert før deling. De-identifiserte data fra undersøkelser vil bestå av fanen av programmene som kjører oppgavene. Disse dataene vil bli eksportert til et format som kan deles med forskere med enten Macintosh eller Windows -plattformer (f.eks. eller .txt format). Disse filene er små og skal lett kunne deles elektronisk med interesserte forskere, via e -post eller sikre servere.
Videoer og transkriberte fortellinger om minner vil ikke bli delt, men scoret data (f.eks. Detaljer og positivitetspoeng) for hvert minne vil enkelt bli avidentifisert og lagret som en Excel-fil på en sikker server. Disse avidentifiserte scorede datafilene vil være små og skal lett kunne deles elektronisk med interesserte forskere, via e-post eller sikre servere.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Memory Replay
-
Cristina Calvo ReyFullførtFor å vurdere sikkerheten og toleransen ved intranasal administrering av en mannlig donor Memory T-lymfocyttløsningSpania
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)Forente stater, Canada
Kliniske studier på Memory Replay
-
The University of Texas at DallasFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncFullførtFrykt for å falle | Fotsmerter | FotfunksjonalitetStorbritannia
-
University of California, DavisPåmelding etter invitasjonMild kognitiv svikt | Prodromal Alzheimers sykdom | Subjektive kognitive klagerForente stater
-
University Hospital TuebingenFullført
-
London Health Sciences CentreFullført
-
Koç UniversityKoc University HospitalFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende