- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07008989
- Procès original
Une étude d'intervention virtuelle de trois mois des effets d'une application pour smartphone (Hippocamera) sur la mémoire chez les adolescents et les jeunes adultes atteints du syndrome de Down
Utilisation d'une prothèse de mémoire numérique pour prendre en charge la mémoire autobiographique dans le syndrome de Down
Le syndrome de Down est une anomalie chromosomique associée à des déficits significatifs dans plusieurs domaines cognitifs, y compris un déficit disproportionné dans la mémoire dépendante de l'hippocampe. En d'autres termes, les personnes atteintes du syndrome de Down peuvent avoir une difficulté particulière à se souvenir des détails spécifiques des événements passés. Une façon dont cela se manifeste est dans la mémoire autobiographique trop générale, ou une tendance à se souvenir de l'essentiel général d'un événement ou d'un groupe d'événements, plutôt qu'un seul événement isolé. Cette mémoire trop générale rend difficile pour les personnes atteintes du syndrome de Down d'accéder à leur passé, peut interférer avec les tentatives de devenir plus indépendantes et augmenter l'anxiété et la dépression.
Dans l'étude virtuelle actuelle, les enquêteurs testent si une nouvelle mémoire numérique prothétique-hippocamera-cana améliore la mémoire autobiographique spécifique chez les personnes atteintes du syndrome de Down. À Hippocamera, les utilisateurs sont invités à enregistrer et à rejouer les événements de leur vie quotidienne. Cette rediffusion est organisée par un algorithme basé sur la recherche dans l'hippocamera qui optimise la consolidation de ces événements au fil du temps et s'est avéré améliorer la spécificité de la mémoire dans d'autres populations avec des troubles de la mémoire, en particulier ceux qui découlent de la défaillance de l'hippocampe. Il est donc probable que des améliorations similaires de la spécificité de la mémoire autobiographique seront identifiées chez les personnes atteintes du syndrome de Down, mettant en évidence les avantages de ces applications dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes du syndrome de Down présentent un déficit disproportionné dans la mémoire dépendante de l'hippocampe, y compris une difficulté particulière à se souvenir des détails spécifiques à l'événement des événements de leur propre vie (c'est-à-dire une mémoire autobiographique). Dans la recherche proposée, les chercheurs testent l'efficacité d'une application de la mémoire numérique - l'application d'Hippocamera en soutenant cette mémoire autobiographique spécifique chez les personnes atteintes du syndrome de Down. À Hippocamera, les participants sont invités à enregistrer un événement chaque jour et à rejouer jusqu'à cinq événements enregistrés des jours précédents. Cette rediffusion est organisée par un algorithme basé sur la recherche dans l'hippocamera qui optimise la consolidation de ces événements au fil du temps. Il a été démontré que la rediffusion d'Hippocamera améliore la spécificité de la mémoire dans d'autres populations avec des troubles de la mémoire, en particulier celles qui découlent d'un désinctionnement hippocampique. Plus précisément, les souvenirs qui ont été rejoués pendant l'intervention ont été rappelés avec une spécificité plus grande que ceux qui venaient d'être enregistrés et non rejoués. La recherche actuelle tente d'étendre ces résultats en montrant des améliorations de la mémoire dans une population handicapée intellectuelle. Plus précisément, il y a deux objectifs indépendants:
Objectif 1: L'utilisation d'Hippocamera pour enregistrer et rejouer les événements quotidiens conduit-il à une plus grande spécificité de la mémoire pour les événements rejoués? Pour tester l'efficacité de l'hippocaméra dans l'amélioration des souvenirs rejoués, la présente étude compare la mémoire pour les événements rejoués et non rejoués dans un échantillon de 40 personnes atteintes du syndrome de Down. Tous les participants inscrits à l'étude participeront à cette intervention, permettant une comparaison intra-sujet des événements rejoués par rapport aux événements non rejoués. Cette différence sera testée en deux points: immédiatement (juste après l'intervention de 12 semaines) et retardée (6 semaines après l'intervention de 12 semaines).
Objectif 2: L'utilisation d'Hippocamera pour enregistrer et rejouer les événements quotidiens aide-t-il les participants à développer des stratégies et des comportements axés sur la mémoire qui conduisent à des améliorations mondiales de la mémoire?
Il est possible que le plus grand avantage de l'hippocaméra soit une amélioration globale de la mémoire pour toutes les souvenirs autobiographiques chez les individus qui complètent l'intervention. Pour explorer les avantages mondiaux de la mémoire, les 40 participants seront affectés à un pseudo-aléatoire à l'un des deux groupes d'intervention (20 chacun dans les groupes A et B
Surtout, bien que tous les participants participeront éventuellement à l'intervention, le groupe B aura un début retardé. En d'autres termes, tous les participants termineront le test de mémoire de base au moment de l'inscription, puis les participants du groupe A commencera immédiatement l'intervention tandis que les participants du groupe B serviront de contrôle sans intervention. À la fin de l'intervention de 12 semaines du groupe A, les deux groupes effectueront un test de mémoire de suivi.
Les augmentations de référence à suivre la spécificité de la mémoire dans le groupe A (c'est-à-dire le bras d'intervention) seront comparées aux mêmes augmentations du groupe B (c'est-à-dire le bras de contrôle); Des augmentations plus importantes du groupe A pourraient alors être attribuées à leur inscription à l'intervention de 12 semaines).
Après avoir été le groupe témoin pour l'intervention de 12 semaines du groupe A, le groupe B commencera alors l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jaclyn Ford, PhD
- Numéro de téléphone: 617-312-4735
- E-mail: jaclyn.ford@bc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Voso, BS
- Numéro de téléphone: (617) 552-6949
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Recrutement
- Boston College ONLINE STUDY
-
Contact:
- Lauren Voso, BS
- Numéro de téléphone: (617) 552-6949
- E-mail: canlab@bc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic du syndrome de Down
- Accès quotidien à un téléphone intelligent
- La possibilité de créer et de rejouer des souvenirs à l'aide d'Hippocamera avec un support limité d'un tuteur
- Consentement éclairé obtenu auprès du parent ou du tuteur (ou participant, si légalement indépendant)
- Consentiment verbal éclairé obtenu auprès du participant
- Capacité à comprendre les instructions, désignées par la reconnaissance des parents / tuteurs
- L'anglais comme langue écrite et parlée principale
- Vision et entendre normales ou corrigées à normales
- Toutes les races / ethnies et les statuts socio-économiques
Critères d'exclusion:
- Autisme
- Président non natif de l'anglais (acquis après l'âge de 5 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention immédiate
Au cours des 12 premières semaines suivant l'inscription, le groupe d'intervention immédiate s'engagera dans une pratique quotidienne avec l'application Hippocamera.
Hippocamera est une application de smartphone qui permet aux participants d'enregistrer et de rejouer des événements importants dans leur vie quotidienne.
Sur la base des principes de la psychologie et des neurosciences, s'engager dans cette pratique quotidienne peut se concentrer sur les pratiques orientées vers la mémoire chez les participants.
|
Dans l'application Hippocamera, la moitié de tous les événements enregistrés seront classés comme des souvenirs "de base", et la moitié sera classée comme des souvenirs "de relecture". Les souvenirs de référence sont enregistrés, mais jamais considérés par le participant avant le test "Early Hippocamera" à la fin de l'intervention de 12 semaines. Les souvenirs de relecture sont enregistrés, puis placés dans une galerie de mémoire. Hippocamera utilise un algorithme basé sur la recherche pour sélectionner 5 souvenirs de cette galerie pour que les participants se rejouent chaque jour. Des recherches antérieures ont montré que cette rediffusion est associée à des améliorations de mémoire significatives pour Replayed v. Mémoires de base pour les utilisateurs d'Hippocamera provenant d'autres populations. |
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Autre: Intervention retardée
Au cours des 12 premières semaines suivant l'inscription, le groupe d'intervention retardé servira de contrôle, ne recevant aucune intervention.
Après les 12 premières semaines, ils seront inscrits à un engagement quotidien avec l'application Hippocamera.
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Dans l'application Hippocamera, la moitié de tous les événements enregistrés seront classés comme des souvenirs "de base", et la moitié sera classée comme des souvenirs "de relecture". Les souvenirs de référence sont enregistrés, mais jamais considérés par le participant avant le test "Early Hippocamera" à la fin de l'intervention de 12 semaines. Les souvenirs de relecture sont enregistrés, puis placés dans une galerie de mémoire. Hippocamera utilise un algorithme basé sur la recherche pour sélectionner 5 souvenirs de cette galerie pour que les participants se rejouent chaque jour. Des recherches antérieures ont montré que cette rediffusion est associée à des améliorations de mémoire significatives pour Replayed v. Mémoires de base pour les utilisateurs d'Hippocamera provenant d'autres populations. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détail interne
Délai: Nomination de la mémoire de base (immédiatement avant l'intervention), nomination immédiate après le traitement (dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et un rendez-vous de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention).
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Tous les récits de mémoire seront transcrits et notés en utilisant le protocole d'entrevue autobiographique. Les évaluateurs hautement qualifiés marqueront chaque mémoire autobiographique en fonction du nombre et de la proportion de détails épisodiques (internes) vs sémantiques (externes). Les détails épisodiques sont spécifiques à l'heure et au lieu de l'événement ciblé, tandis que les détails sémantiques impliquent des informations factuelles ou des événements étendus qui ne nécessitent pas de souvenir d'un temps et d'un lieu spécifiques. La mémoire pour les détails épisodiques nécessite l'hippocampe, tandis que la mémoire pour les détails sémantiques est plus résistante aux dommages hippocampiques. |
Nomination de la mémoire de base (immédiatement avant l'intervention), nomination immédiate après le traitement (dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et un rendez-vous de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contenu de mémoire positive
Délai: Nomination de la mémoire de base (immédiatement avant l'intervention), nomination immédiate après le traitement (dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et un rendez-vous de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention).
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Tous les récits de mémoire seront transcrits et notés en utilisant une analyse des sentiments basée sur le texte (Valence Aware Dictionary and Sentiment Reasoner; Vader).
Vader utilise le traitement du langage naturel pour générer un score composite pondéré du sentiment global de chaque récit entre -1 (hautement négatif) à +1 (très positif).
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Nomination de la mémoire de base (immédiatement avant l'intervention), nomination immédiate après le traitement (dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et un rendez-vous de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention).
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Indépendance
Délai: Nomination de la mémoire de base (immédiatement avant l'intervention), nomination immédiate après le traitement (dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et un rendez-vous de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention).
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Les chercheurs demanderont aux tuteurs de répondre à une brève enquête décrivant l'indépendance des participants.
Cette enquête comprendra des questions sur les activités en dehors de la maison (par exemple, le travail ou l'école), les réseaux sociaux et la capacité d'effectuer des activités d'autosoins (par exemple, l'alimentation, le pansement, etc.) indépendamment.
Cette enquête aura une plage de 0-20, 20 indiquant une plus grande indépendance
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Nomination de la mémoire de base (immédiatement avant l'intervention), nomination immédiate après le traitement (dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et un rendez-vous de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention).
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Humeur positive et négative
Délai: Nomination de la mémoire de base (immédiatement avant l'intervention), nomination immédiate après le traitement (dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et un rendez-vous de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention).
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Les participants termineront le calendrier affectif positif et négatif (PANAS), une mesure de l'affect positif et négatif qui a été précédemment utilisé pour évaluer l'humeur de la déficience intellectuelle.
Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments avec 10 sentiments / émotions affectés positifs et 10 sentiments / émotions négatifs avec des scores possibles allant du (le plus bas) 20 à (le plus élevé) 100.
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Nomination de la mémoire de base (immédiatement avant l'intervention), nomination immédiate après le traitement (dans la semaine suivant la fin de l'intervention) et un rendez-vous de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HD114263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données seront anonymisées avant le partage. Les données désintéressées des enquêtes seront constituées d'une sortie délimitée par TAB des programmes exécutant les tâches. Ces données seront exportées vers un format qui peut être partagé avec des chercheurs avec des plates-formes Macintosh ou Windows (par exemple, .xlss ou .txt format). Ces fichiers sont petits et devraient facilement être partagés électroniquement avec des chercheurs intéressés, par e-mail ou des serveurs sécurisés.
Les vidéos et les récits transcrits de souvenirs ne seront pas partagés, mais les données notées (par exemple, les scores de détail et de positivité) pour chaque mémoire seront facilement identifiés et enregistrés en tant que fichier Excel sur un serveur sécurisé. Ces fichiers de données de scoreaux identifiés seront petits et devraient facilement être partagés électroniquement avec des chercheurs intéressés, par e-mail ou des serveurs sécurisés.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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