Een virtuele interventiestudie van drie maanden van de effecten van een smartphonetoepassing (hippocamera) op geheugen bij tieners en jonge volwassenen met het syndroom van Down
Gebruik van een digitaal geheugenprothetisch ter ondersteuning van het autobiografisch geheugen in het syndroom van Down
Het syndroom van Down is een chromosomale afwijking geassocieerd met significante tekorten over meerdere cognitieve domeinen, waaronder een onevenredig tekort in hippocampaal-afhankelijk geheugen. Met andere woorden, individuen met het syndroom van Down kunnen een bijzondere moeilijkheid hebben om specifieke details uit gebeurtenissen uit het verleden te onthouden. Een manier waarop dit zich manifesteert, is in een overgeneraal autobiografisch geheugen, of de neiging om de algemene kern van een gebeurtenis of cluster van gebeurtenissen te onthouden, in plaats van een enkele, geïsoleerde gebeurtenis. Dit overgenale geheugen maakt het moeilijk voor personen met het syndroom van Down om toegang te krijgen tot hun verleden, kan interfereren met pogingen om onafhankelijker te worden en verhoogt angst en depressie.
In de huidige virtuele studie testen de onderzoekers of een nieuw digitaal geheugen prothetisch-hippocamera-kan een specifiek autobiografisch geheugen verbeteren bij personen met het syndroom van Down. In hippocamera worden gebruikers gevraagd om evenementen uit hun dagelijkse leven op te nemen en opnieuw te spelen. Deze herhaling wordt samengesteld door een op onderzoek gebaseerd algoritme in hippocamera dat de consolidatie van deze gebeurtenissen in de loop van de tijd optimaliseert en is aangetoond dat het de geheugenspecificiteit in andere populaties met geheugenstoornissen vergroot, met name die van hippocampale disfunctie. Het is daarom waarschijnlijk dat vergelijkbare verbeteringen in de autobiografische geheugenspecificiteit zullen worden geïdentificeerd bij personen met het syndroom van Down, wat de voordelen van deze toepassingen in deze populatie benadrukt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met het syndroom van Down vertonen een onevenredig tekort in hippocampaal-afhankelijk geheugen, waaronder een bepaalde moeilijkheid om gebeurtenissenspecifieke details van gebeurtenissen uit hun eigen leven te onthouden (d.w.z. autobiografisch geheugen). In het voorgestelde onderzoek testen de onderzoekers de werkzaamheid van een digitale geheugenprothese-in-de-hippocamera-applicatie-in ter ondersteuning van dit specifieke autobiografische geheugen bij personen met het syndroom van Down. In hippocamera worden de deelnemers gevraagd om elke dag één evenement op te nemen en maximaal vijf opgenomen evenementen van voorgaande dagen opnieuw te spelen. Deze herhaling wordt samengesteld door een op onderzoek gebaseerd algoritme in hippocamera dat de consolidatie van deze gebeurtenissen in de loop van de tijd optimaliseert. Het is aangetoond dat hippocamera -herhaling de geheugenspecificiteit in andere populaties met geheugenstoornissen verbetert, met name die welke voortkomen uit hippocampale disfunctie. In het bijzonder werden herinneringen die tijdens de interventie werden afgespeeld, met een grotere specificiteit herinnerd dan die die zojuist werden geregistreerd en niet werden afgespeeld. Het huidige onderzoek probeert deze bevindingen uit te breiden door geheugenverbeteringen in een populatie met een verstandelijke beperking te tonen. In het bijzonder zijn er twee onafhankelijke doelen:
Doel 1: leidt het gebruik van hippocamera om dagelijkse gebeurtenissen op te nemen en opnieuw te spelen tot een grotere geheugenspecificiteit voor de opnieuw afgespeelde gebeurtenissen? Om de werkzaamheid van hippocamera te testen bij het verbeteren van herhaalde herinneringen, vergelijkt de huidige studie het geheugen voor opnieuw afgespeelde en niet opnieuw afgespeelde gebeurtenissen in een steekproef van 40 personen met het syndroom van Down. Alle deelnemers die aan het onderzoek zijn ingeschreven, zullen deelnemen aan deze interventie, waardoor een vergelijking binnen het subject van opnieuw afgespeelde versus niet-afgespeelde gebeurtenissen mogelijk is. Dit verschil zal op twee punten worden getest: onmiddellijk (direct na de interventie van 12 weken) en vertraagd (6 weken na de interventie van 12 weken).
Doel 2: Helpt het gebruik van hippocamera om dagelijkse evenementen op te nemen en opnieuw te spelen deelnemers om geheugengerichte strategieën en gedragingen te ontwikkelen die leiden tot wereldwijde geheugenverbeteringen?
Het is mogelijk dat het grotere voordeel van hippocamera een wereldwijde geheugenverbetering is voor alle autobiografische herinneringen bij personen die de interventie voltooien. Om wereldwijde geheugenvoordelen te verkennen, zullen de 40 deelnemers pseudo-niet-reddoms worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen (20 elk in groepen A en B; pseudo-gerandomiseerd om te zorgen voor het matchen van leeftijd, onderwijs en baseline geheugenprestaties).
Van cruciaal belang, hoewel alle deelnemers uiteindelijk zullen deelnemen aan de interventie, zal Groep B een vertraagde start hebben. Met andere woorden, alle deelnemers zullen de baseline geheugentest voltooien op het moment van de inschrijving, waarna deelnemers aan groep A onmiddellijk beginnen met de interventie, terwijl deelnemers in groep B als een niet-interventiecontrole zullen dienen. Aan het einde van de interventie van 12 weken van groep A zullen beide groepen een vervolggeheugentest voltooien.
Baseline-naar-follow-up verhoogt in geheugenspecificiteit in groep A (d.w.z. interventiearm) zal worden vergeleken met dezelfde toename in groep B (d.w.z. controle-arm); Een grotere toename van groep A zou vervolgens kunnen worden toegeschreven aan hun inschrijving in de interventie van 12 weken).
Na te hebben gediend als de controlegroep voor de interventie van 12 weken van groep A, begint Groep B dan aan de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jaclyn Ford, PhD
- Telefoonnummer: 617-312-4735
- E-mail: jaclyn.ford@bc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Voso, BS
- Telefoonnummer: (617) 552-6949
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Werving
- Boston College ONLINE STUDY
-
Contact:
- Lauren Voso, BS
- Telefoonnummer: (617) 552-6949
- E-mail: canlab@bc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het syndroom van Down
- Dagelijkse toegang tot een smartphone
- De mogelijkheid om herinneringen te maken en opnieuw te spelen met behulp van hippocamera met beperkte ondersteuning van een voogd
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of voogd (of deelnemer, indien wettelijk onafhankelijk)
- Geïnformeerde verbale instemming verkregen van de deelnemer
- Mogelijkheid om instructies te begrijpen, aangegeven door de bevestiging van ouder/voogd
- Engels als een primaire geschreven en gesproken taal
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
- Alle rassen/etnische groepen en sociaal-economische statussen
Uitsluitingscriteria:
- Autisme
- Niet-inheemse spreker van het Engels (verworven na de leeftijd van 5)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Gedurende de eerste 12 weken na de inschrijving zal de onmiddellijke interventiegroep dagelijks oefenen met de hippocamera -app.
Hippocamera is een smartphone -applicatie waarmee deelnemers belangrijke evenementen in hun dagelijks leven kunnen opnemen en opnieuw kunnen spelen.
Op basis van principes van psychologie en neurowetenschappen kan het aangaan van deze dagelijkse praktijk de focus op geheugengeoriënteerde praktijken bij deelnemers vergroten.
|
Binnen de hippocamera -applicatie zal de helft van alle opgenomen evenementen worden gecategoriseerd als "baseline" -memories, en de helft zal worden gecategoriseerd als "opnieuw afspeel" -herinneringen. Baseline-herinneringen worden geregistreerd, maar nooit door de deelnemer opnieuw bekeken tot de "vroege hippocamera" -test aan het einde van de interventie van 12 weken. Replay -herinneringen worden opgenomen en vervolgens in een geheugengalerij geplaatst. Hippocamera gebruikt een op onderzoek gebaseerd algoritme om 5 herinneringen uit deze galerij te selecteren voor deelnemers om elke dag opnieuw te spelen. Uit eerder onderzoek is aangetoond dat deze herhaling geassocieerd is met significante geheugenverbeteringen voor opnieuw afgespeelde v. Baseline -herinneringen voor hippocamera -gebruikers uit andere populaties. |
|
Ander: Vertraagde interventie
Gedurende de eerste 12 weken na de inschrijving zal de vertraagde interventiegroep als controle dienen en geen interventie krijgt.
Na de eerste 12 weken worden ze ingevoerd in de dagelijkse betrokkenheid bij de hippocamera -app.
|
Binnen de hippocamera -applicatie zal de helft van alle opgenomen evenementen worden gecategoriseerd als "baseline" -memories, en de helft zal worden gecategoriseerd als "opnieuw afspeel" -herinneringen. Baseline-herinneringen worden geregistreerd, maar nooit door de deelnemer opnieuw bekeken tot de "vroege hippocamera" -test aan het einde van de interventie van 12 weken. Replay -herinneringen worden opgenomen en vervolgens in een geheugengalerij geplaatst. Hippocamera gebruikt een op onderzoek gebaseerd algoritme om 5 herinneringen uit deze galerij te selecteren voor deelnemers om elke dag opnieuw te spelen. Uit eerder onderzoek is aangetoond dat deze herhaling geassocieerd is met significante geheugenverbeteringen voor opnieuw afgespeelde v. Baseline -herinneringen voor hippocamera -gebruikers uit andere populaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne details
Tijdsspanne: Baseline geheugenafspraak (onmiddellijk voorafgaand aan interventie), onmiddellijke afspraak na de behandeling (binnen een week na het beëindigen van interventie) en follow-up afspraak (6 weken na het beëindigen van interventie).
|
Alle geheugenverhalen worden getranscribeerd en gescoord met behulp van het autobiografische interviewprotocol. Hoog opgeleide beoordelaars zullen elk autobiografisch geheugen scoren volgens het aantal en het aandeel van episodische (interne) versus semantische (externe) details. Episodische details zijn specifiek voor de tijd en plaats van het beoogde evenement, terwijl semantische details feitelijke informatie of uitgebreide gebeurtenissen omvatten die geen herinnering aan een specifieke tijd en plaats vereisen. Geheugen voor episodische details vereist de hippocampus, terwijl geheugen voor semantische details resistenter is tegen hippocampale schade. |
Baseline geheugenafspraak (onmiddellijk voorafgaand aan interventie), onmiddellijke afspraak na de behandeling (binnen een week na het beëindigen van interventie) en follow-up afspraak (6 weken na het beëindigen van interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve geheugeninhoud
Tijdsspanne: Baseline geheugenafspraak (onmiddellijk voorafgaand aan interventie), onmiddellijke afspraak na de behandeling (binnen een week na het beëindigen van interventie) en follow-up afspraak (6 weken na het beëindigen van interventie).
|
Alle geheugenverhalen worden getranscribeerd en gescoord met behulp van een tekstgebaseerde sentimentanalyse (Valentie Bewust Dictionary en Sentiment Reasioner; Vader).
Vader gebruikt natuurlijke taalverwerking om een gewogen samengestelde score te genereren van het algemene sentiment van elk verhaal tussen -1 (zeer negatief) tot +1 (zeer positief).
|
Baseline geheugenafspraak (onmiddellijk voorafgaand aan interventie), onmiddellijke afspraak na de behandeling (binnen een week na het beëindigen van interventie) en follow-up afspraak (6 weken na het beëindigen van interventie).
|
|
Onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Baseline geheugenafspraak (onmiddellijk voorafgaand aan interventie), onmiddellijke afspraak na de behandeling (binnen een week na het beëindigen van interventie) en follow-up afspraak (6 weken na het beëindigen van interventie).
|
Onderzoekers zullen Guardians vragen om een korte enquête in te vullen waarin de onafhankelijkheid van de deelnemers wordt beschreven.
Deze enquête omvat vragen over activiteiten buiten het huis (bijv. Werk of school), sociale netwerken en het vermogen om zelfzorgactiviteiten (bijvoorbeeld voeding, dressing, etc.) onafhankelijk uit te voeren.
Deze enquête zal een bereik van 0-20 hebben, waarbij 20 een grotere onafhankelijkheid aangeeft
|
Baseline geheugenafspraak (onmiddellijk voorafgaand aan interventie), onmiddellijke afspraak na de behandeling (binnen een week na het beëindigen van interventie) en follow-up afspraak (6 weken na het beëindigen van interventie).
|
|
Positieve en negatieve stemming
Tijdsspanne: Baseline geheugenafspraak (onmiddellijk voorafgaand aan interventie), onmiddellijke afspraak na de behandeling (binnen een week na het beëindigen van interventie) en follow-up afspraak (6 weken na het beëindigen van interventie).
|
Deelnemers zullen het positieve en negatieve affectieve schema (PANAS) voltooien, een maat voor positief en negatief effect dat eerder is gebruikt om de stemming in intellectuele handicap te evalueren.
De PANAS is een zelfrapportage van 20 items met 10 positieve affectgevoelens/emoties en 10 negatieve invloed gevoelens/emoties met mogelijke scores variërend van (laagste) tot (hoogste) 100.
|
Baseline geheugenafspraak (onmiddellijk voorafgaand aan interventie), onmiddellijke afspraak na de behandeling (binnen een week na het beëindigen van interventie) en follow-up afspraak (6 weken na het beëindigen van interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD114263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zullen worden geanonimiseerd voorafgaand aan het delen. Geïdentificeerde gegevens van enquêtes bestaan uit een tabbladafgangen uit de programma's die de taken uitvoeren. Deze gegevens worden geëxporteerd naar een indeling die kan worden gedeeld met onderzoekers met Macintosh- of Windows -platforms (bijv. .Xls of .txt formaat). Deze bestanden zijn klein en moeten gemakkelijk elektronisch worden gedeeld met geïnteresseerde onderzoekers, via e -mail of veilige servers.
Video's en getranscribeerde verhalen van herinneringen worden niet gedeeld, maar scoorde gegevens (bijv. Detail- en positiviteitsscores) voor elk geheugen zullen eenvoudig worden ontworpen en opgeslagen als een Excel-bestand op een beveiligde server. Deze niet-geïdentificeerde gescoorde gegevensbestanden zullen klein zijn en moeten eenvoudig elektronisch worden gedeeld met geïnteresseerde onderzoekers, via e-mail of beveiligde servers.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geheugen herhaling
-
Cristina Calvo ReyVoltooidOm de veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale toediening van een mannelijke donor Memory T-lymfocytenoplossing te beoordelenSpanje
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooidDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Slaapkwaliteit | Gezonde volwassenen | Everyday MemorySaoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op Geheugen herhaling
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Actief, niet wervendGeavanceerde solide kankersChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
British University In EgyptAin Shams UniversityVoltooid
-
The University of Texas at DallasVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornisFrankrijk
-
KU LeuvenActief, niet wervendCerebrale pareseBelgië
-
BaycrestCogniciti Inc.Ingetrokken
-
Amway (China) R&D CenterWerving