Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virtuel tre-måneders interventionsundersøgelse af virkningerne af en smartphone-applikation (hippocamera) på hukommelsen hos teenagere og unge voksne med Downs syndrom

16. juni 2025 opdateret af: Boston College

Brug af en digital hukommelsesprotetik til understøttelse af selvbiografisk hukommelse i Downs syndrom

Downs syndrom er en kromosomal abnormitet forbundet med signifikante underskud på tværs af flere kognitive domæner, herunder et uforholdsmæssigt underskud i hippocampally-afhængig hukommelse. Med andre ord kan personer med Downs syndrom have en særlig vanskelighed med at huske specifikke detaljer fra tidligere begivenheder. En måde, denne manifesterer sig i sig selv, er i overgeneral selvbiografisk hukommelse eller en tendens til at huske den generelle kerne af en begivenhed eller klynge af begivenheder snarere end en enkelt, isoleret begivenhed. Denne overgenerelle hukommelse gør det vanskeligt for personer med Downs syndrom at få adgang til deres fortid, kan forstyrre forsøg på at blive mere uafhængige og øger angst og depression.

I den aktuelle virtuelle undersøgelse tester efterforskerne, om en ny digital hukommelsesprotetisk-hippocamera-kan forbedrer specifik selvbiografisk hukommelse hos personer med Downs syndrom. I Hippocamera bliver brugerne bedt om at optage og afspille begivenheder fra deres daglige liv. Denne gentagelse er kurateret af en forskningsbaseret algoritme i hippocamera, der optimerer konsolidering af disse begivenheder over tid og har vist sig at forbedre hukommelsesspecificiteten i andre populationer med hukommelsesnedsættelser, især dem, der stammer fra hippocampal disfunktion. Det er derfor sandsynligt, at lignende forbedringer i selvbiografisk hukommelsesspecificitet vil blive identificeret hos personer med Downs syndrom, der fremhæver fordelene ved denne applikation i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med Downs syndrom udviser et uforholdsmæssigt underskud i hippocampally-afhængig hukommelse, herunder en særlig vanskeligheder med at huske begivenhedsspecifikke detaljer om begivenheder fra deres eget liv (dvs. selvbiografisk hukommelse). I den foreslåede forskning tester efterforskerne effektiviteten af ​​en digital hukommelsesprotetisk-hippocamera-applikationen-in, der understøtter denne specifikke selvbiografiske hukommelse hos personer med Downs syndrom. I Hippocamera bliver deltagerne bedt om at optage en begivenhed hver dag og afspille op til fem indspillede begivenheder fra tidligere dage. Denne gentagelse er kurateret af en forskningsbaseret algoritme i hippocamera, der optimerer konsolidering af disse begivenheder over tid. Hippocamera -replay har vist sig at forbedre hukommelsesspecificiteten i andre populationer med hukommelsesnedsættelser, især dem, der stammer fra hippocampal disfunktion. Specifikt blev minder, der blev gentaget under interventionen, husket med større specificitet end dem, der netop blev optaget og ikke afspilte. Den aktuelle forskning forsøger at udvide disse fund ved at vise hukommelsesforbedringer i en befolkning med intellektuelle handicap. Specifikt er der to uafhængige mål:

Mål 1: Opretter brug af hippocamera til at registrere og afspille daglige begivenheder til større hukommelsesspecificitet for de afspilte begivenheder? For at teste effektiviteten af ​​hippocamera i forbedring af replayede minder sammenligner den aktuelle undersøgelse hukommelsen for afspilte og ikke afspilte begivenheder i en prøve af 40 individer med Downs syndrom. Alle deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, vil deltage i denne intervention, hvilket tillader en sammenligning inden for emnet af afspilte kontra ikke afspilte begivenheder. Denne forskel testes på to punkter: straks (lige efter 12-ugers intervention) og forsinket (6 uger efter 12-ugers intervention).

Mål 2: Hjælper brug af hippocamera til at registrere og afspille daglige begivenheder deltagere med at udvikle hukommelsesorienterede strategier og adfærd, der fører til globale hukommelsesforbedringer?

Det er muligt, at den større fordel ved hippocamera er en global hukommelsesforbedring for alle selvbiografiske minder hos personer, der afslutter interventionen. For at udforske de globale hukommelsesfordele vil de 40 deltagere være pseudo-tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsgrupper (20 hver i grupper A og B; pseudo-randomiserede for at sikre matchning af alder, uddannelse og baseline hukommelsespræstation).

Selv om alle deltagere til sidst vil deltage i interventionen, vil gruppe B have en forsinket start. Med andre ord, alle deltagere vil afslutte baseline-hukommelsestesten på tilmeldingstidspunktet, derefter vil deltagere i gruppe A straks begynde interventionen, mens deltagerne i gruppe B vil fungere som en kontrol uden intervention. I slutningen af ​​gruppe A's 12-ugers intervention vil begge grupper gennemføre en opfølgende hukommelsestest.

Baseline-til-follow-up stigninger i hukommelsesspecificiteten i gruppe A (dvs. interventionsarm) vil blive sammenlignet med de samme stigninger i gruppe B (dvs. kontrolarm); Større stigninger i gruppe A kunne derefter tilskrives deres tilmelding til 12-ugers intervention).

Efter at have fungeret som kontrolgruppe for gruppe A's 12-ugers intervention, begynder gruppe B derefter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lauren Voso, BS
  • Telefonnummer: (617) 552-6949

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Boston College ONLINE STUDY
        • Kontakt:
          • Lauren Voso, BS
          • Telefonnummer: (617) 552-6949
          • E-mail: canlab@bc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af Downs syndrom
  • Daglig adgang til en smart telefon
  • Evnen til at oprette og afspille minder ved hjælp af hippocamera med begrænset støtte fra en værge
  • Informeret samtykke opnået fra forælder eller værge (eller deltager, hvis lovligt uafhængig)
  • Informeret verbal samtykke opnået fra deltager
  • Evne til at forstå instruktioner, betegnet med forælder/værgefejl
  • Engelsk som et primært skrevet og talt sprog
  • Normal eller korrigeret til normal vision og hørelse
  • Alle racer/etniciteter og socioøkonomiske status

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme
  • Ikke-indfødt taler på engelsk (erhvervet efter 5-årsalderen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
I løbet af de første 12 uger efter tilmelding vil den øjeblikkelige interventionsgruppe deltage i daglig praksis med Hippocamera -appen. Hippocamera er en smartphone -applikation, der giver deltagerne mulighed for at registrere og afspille vigtige begivenheder i deres daglige liv. Baseret på principper fra psykologi og neurovidenskab kan det at engagere sig i denne daglige praksis øge fokus på hukommelsesorienteret praksis hos deltagere.

Inden for Hippocamera -applikationen kategoriseres halvdelen af ​​alle indspillede begivenheder som "baseline" -hukommelser, og halvdelen vil blive kategoriseret som "gentagelse" minder.

Baseline-minder er optaget, men ser aldrig af deltageren igen, indtil "Early Hippocamera" -testen i slutningen af ​​12-ugers intervention.

Replay -minder er optaget og placeres derefter i et hukommelsesgalleri. Hippocamera bruger en forskningsbaseret algoritme til at vælge 5 minder fra dette galleri for deltagere til at afspille hver dag. Tidligere forskning har vist, at denne replay er forbundet med betydelige hukommelsesforbedringer for replayede v. Baseline -minder for Hippocamera -brugere fra andre populationer.

Andet: Forsinket intervention
I løbet af de første 12 uger efter tilmelding vil den forsinkede interventionsgruppe fungere som kontrol og ikke modtage ingen indgriben. Efter de første 12 uger vil de blive indgået i det daglige engagement med Hippocamera -appen.

Inden for Hippocamera -applikationen kategoriseres halvdelen af ​​alle indspillede begivenheder som "baseline" -hukommelser, og halvdelen vil blive kategoriseret som "gentagelse" minder.

Baseline-minder er optaget, men ser aldrig af deltageren igen, indtil "Early Hippocamera" -testen i slutningen af ​​12-ugers intervention.

Replay -minder er optaget og placeres derefter i et hukommelsesgalleri. Hippocamera bruger en forskningsbaseret algoritme til at vælge 5 minder fra dette galleri for deltagere til at afspille hver dag. Tidligere forskning har vist, at denne replay er forbundet med betydelige hukommelsesforbedringer for replayede v. Baseline -minder for Hippocamera -brugere fra andre populationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern detalje
Tidsramme: Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).

Alle hukommelsesfortællinger vil blive transkribert og scoret ved hjælp af den selvbiografiske interviewprotokol.

Højt uddannede raters vil score hver selvbiografiske hukommelse i henhold til antallet og andelen af ​​episodiske (interne) vs. semantiske (eksterne) detaljer. Episodiske detaljer er specifikke for den tid og sted for den målrettede begivenhed, hvorimod semantiske detaljer involverer faktiske oplysninger eller udvidede begivenheder, der ikke kræver erindring af et specifikt tidspunkt og sted. Hukommelse til episodiske detaljer kræver hippocampus, mens hukommelsen til semantiske detaljer er mere modstandsdygtig over for hippocampal skade.

Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt hukommelsesindhold
Tidsramme: Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
Alle hukommelsesfortællinger vil blive transkribert og scoret ved hjælp af en tekstbaseret sentimentanalyse (Valence Aware Dictionary and Sentiment Reasoner; Vader). Vader bruger naturlig sprogbehandling til at generere en vægtet sammensat score af hver fortællings samlede stemning mellem -1 (meget negativ) til +1 (meget positiv).
Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
Uafhængighed
Tidsramme: Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
Forskere vil bede værger om at gennemføre en kort undersøgelse, der beskriver deltagerens uafhængighed. Denne undersøgelse vil omfatte spørgsmål om aktiviteter uden for huset (f.eks. Arbejde eller skole), sociale netværk og evnen til at udføre egenplejeaktiviteter (f.eks. Fodring, klædning osv.) Uafhængigt. Denne undersøgelse vil have en rækkevidde på 0-20, hvor 20 indikerer større uafhængighed
Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
Positiv og negativ stemning
Tidsramme: Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
Deltagerne afslutter den positive og negative affektive tidsplan (PANAS), et mål for positiv og negativ påvirkning, der tidligere er blevet brugt til at evaluere humør i intellektuel handicap. Panas er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema med 10 positive påvirkninger/følelser og 10 negative påvirkningsfølelser/følelser med mulige scoringer, der spænder fra (laveste) 20 til (højest) 100.
Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret inden deling. De-identificerede data fra undersøgelser vil bestå af tab-afgrænset output fra programmerne, der kører opgaverne. Disse data eksporteres til et format, der kan deles med forskere med enten Macintosh eller Windows -platforme (f.eks. .Xls eller .txt format). Disse filer er små og bør let kunne deles elektronisk med interesserede forskere via e -mail eller sikre servere.

Videoer og transkriberede fortællinger om minder vil ikke blive delt, men scorede data (f.eks. Detaljer og positivitetsresultater) for hver hukommelse vil let identificeres og gemmes som en Excel-fil på en sikker server. Disse de-identificerede scorede datafiler vil være små og bør let kunne deles elektronisk med interesserede forskere via e-mail eller sikre servere.

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede data vil være tilgængelige for adgang og deling med interesserede forskere, så snart den endelige version af manuskriptet accepteres til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdata og selvbiografiske hukommelsesresultater vil blive uploadet til en offentlig database (f.eks. OSF) i forbindelse med hver publikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsesplay

Kliniske forsøg med Hukommelsesplay

Abonner