- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07008989
- Original retssag
En virtuel tre-måneders interventionsundersøgelse af virkningerne af en smartphone-applikation (hippocamera) på hukommelsen hos teenagere og unge voksne med Downs syndrom
Brug af en digital hukommelsesprotetik til understøttelse af selvbiografisk hukommelse i Downs syndrom
Downs syndrom er en kromosomal abnormitet forbundet med signifikante underskud på tværs af flere kognitive domæner, herunder et uforholdsmæssigt underskud i hippocampally-afhængig hukommelse. Med andre ord kan personer med Downs syndrom have en særlig vanskelighed med at huske specifikke detaljer fra tidligere begivenheder. En måde, denne manifesterer sig i sig selv, er i overgeneral selvbiografisk hukommelse eller en tendens til at huske den generelle kerne af en begivenhed eller klynge af begivenheder snarere end en enkelt, isoleret begivenhed. Denne overgenerelle hukommelse gør det vanskeligt for personer med Downs syndrom at få adgang til deres fortid, kan forstyrre forsøg på at blive mere uafhængige og øger angst og depression.
I den aktuelle virtuelle undersøgelse tester efterforskerne, om en ny digital hukommelsesprotetisk-hippocamera-kan forbedrer specifik selvbiografisk hukommelse hos personer med Downs syndrom. I Hippocamera bliver brugerne bedt om at optage og afspille begivenheder fra deres daglige liv. Denne gentagelse er kurateret af en forskningsbaseret algoritme i hippocamera, der optimerer konsolidering af disse begivenheder over tid og har vist sig at forbedre hukommelsesspecificiteten i andre populationer med hukommelsesnedsættelser, især dem, der stammer fra hippocampal disfunktion. Det er derfor sandsynligt, at lignende forbedringer i selvbiografisk hukommelsesspecificitet vil blive identificeret hos personer med Downs syndrom, der fremhæver fordelene ved denne applikation i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med Downs syndrom udviser et uforholdsmæssigt underskud i hippocampally-afhængig hukommelse, herunder en særlig vanskeligheder med at huske begivenhedsspecifikke detaljer om begivenheder fra deres eget liv (dvs. selvbiografisk hukommelse). I den foreslåede forskning tester efterforskerne effektiviteten af en digital hukommelsesprotetisk-hippocamera-applikationen-in, der understøtter denne specifikke selvbiografiske hukommelse hos personer med Downs syndrom. I Hippocamera bliver deltagerne bedt om at optage en begivenhed hver dag og afspille op til fem indspillede begivenheder fra tidligere dage. Denne gentagelse er kurateret af en forskningsbaseret algoritme i hippocamera, der optimerer konsolidering af disse begivenheder over tid. Hippocamera -replay har vist sig at forbedre hukommelsesspecificiteten i andre populationer med hukommelsesnedsættelser, især dem, der stammer fra hippocampal disfunktion. Specifikt blev minder, der blev gentaget under interventionen, husket med større specificitet end dem, der netop blev optaget og ikke afspilte. Den aktuelle forskning forsøger at udvide disse fund ved at vise hukommelsesforbedringer i en befolkning med intellektuelle handicap. Specifikt er der to uafhængige mål:
Mål 1: Opretter brug af hippocamera til at registrere og afspille daglige begivenheder til større hukommelsesspecificitet for de afspilte begivenheder? For at teste effektiviteten af hippocamera i forbedring af replayede minder sammenligner den aktuelle undersøgelse hukommelsen for afspilte og ikke afspilte begivenheder i en prøve af 40 individer med Downs syndrom. Alle deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, vil deltage i denne intervention, hvilket tillader en sammenligning inden for emnet af afspilte kontra ikke afspilte begivenheder. Denne forskel testes på to punkter: straks (lige efter 12-ugers intervention) og forsinket (6 uger efter 12-ugers intervention).
Mål 2: Hjælper brug af hippocamera til at registrere og afspille daglige begivenheder deltagere med at udvikle hukommelsesorienterede strategier og adfærd, der fører til globale hukommelsesforbedringer?
Det er muligt, at den større fordel ved hippocamera er en global hukommelsesforbedring for alle selvbiografiske minder hos personer, der afslutter interventionen. For at udforske de globale hukommelsesfordele vil de 40 deltagere være pseudo-tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper (20 hver i grupper A og B; pseudo-randomiserede for at sikre matchning af alder, uddannelse og baseline hukommelsespræstation).
Selv om alle deltagere til sidst vil deltage i interventionen, vil gruppe B have en forsinket start. Med andre ord, alle deltagere vil afslutte baseline-hukommelsestesten på tilmeldingstidspunktet, derefter vil deltagere i gruppe A straks begynde interventionen, mens deltagerne i gruppe B vil fungere som en kontrol uden intervention. I slutningen af gruppe A's 12-ugers intervention vil begge grupper gennemføre en opfølgende hukommelsestest.
Baseline-til-follow-up stigninger i hukommelsesspecificiteten i gruppe A (dvs. interventionsarm) vil blive sammenlignet med de samme stigninger i gruppe B (dvs. kontrolarm); Større stigninger i gruppe A kunne derefter tilskrives deres tilmelding til 12-ugers intervention).
Efter at have fungeret som kontrolgruppe for gruppe A's 12-ugers intervention, begynder gruppe B derefter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jaclyn Ford, PhD
- Telefonnummer: 617-312-4735
- E-mail: jaclyn.ford@bc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren Voso, BS
- Telefonnummer: (617) 552-6949
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Rekruttering
- Boston College ONLINE STUDY
-
Kontakt:
- Lauren Voso, BS
- Telefonnummer: (617) 552-6949
- E-mail: canlab@bc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af Downs syndrom
- Daglig adgang til en smart telefon
- Evnen til at oprette og afspille minder ved hjælp af hippocamera med begrænset støtte fra en værge
- Informeret samtykke opnået fra forælder eller værge (eller deltager, hvis lovligt uafhængig)
- Informeret verbal samtykke opnået fra deltager
- Evne til at forstå instruktioner, betegnet med forælder/værgefejl
- Engelsk som et primært skrevet og talt sprog
- Normal eller korrigeret til normal vision og hørelse
- Alle racer/etniciteter og socioøkonomiske status
Ekskluderingskriterier:
- Autisme
- Ikke-indfødt taler på engelsk (erhvervet efter 5-årsalderen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
I løbet af de første 12 uger efter tilmelding vil den øjeblikkelige interventionsgruppe deltage i daglig praksis med Hippocamera -appen.
Hippocamera er en smartphone -applikation, der giver deltagerne mulighed for at registrere og afspille vigtige begivenheder i deres daglige liv.
Baseret på principper fra psykologi og neurovidenskab kan det at engagere sig i denne daglige praksis øge fokus på hukommelsesorienteret praksis hos deltagere.
|
Inden for Hippocamera -applikationen kategoriseres halvdelen af alle indspillede begivenheder som "baseline" -hukommelser, og halvdelen vil blive kategoriseret som "gentagelse" minder. Baseline-minder er optaget, men ser aldrig af deltageren igen, indtil "Early Hippocamera" -testen i slutningen af 12-ugers intervention. Replay -minder er optaget og placeres derefter i et hukommelsesgalleri. Hippocamera bruger en forskningsbaseret algoritme til at vælge 5 minder fra dette galleri for deltagere til at afspille hver dag. Tidligere forskning har vist, at denne replay er forbundet med betydelige hukommelsesforbedringer for replayede v. Baseline -minder for Hippocamera -brugere fra andre populationer. |
|
Andet: Forsinket intervention
I løbet af de første 12 uger efter tilmelding vil den forsinkede interventionsgruppe fungere som kontrol og ikke modtage ingen indgriben.
Efter de første 12 uger vil de blive indgået i det daglige engagement med Hippocamera -appen.
|
Inden for Hippocamera -applikationen kategoriseres halvdelen af alle indspillede begivenheder som "baseline" -hukommelser, og halvdelen vil blive kategoriseret som "gentagelse" minder. Baseline-minder er optaget, men ser aldrig af deltageren igen, indtil "Early Hippocamera" -testen i slutningen af 12-ugers intervention. Replay -minder er optaget og placeres derefter i et hukommelsesgalleri. Hippocamera bruger en forskningsbaseret algoritme til at vælge 5 minder fra dette galleri for deltagere til at afspille hver dag. Tidligere forskning har vist, at denne replay er forbundet med betydelige hukommelsesforbedringer for replayede v. Baseline -minder for Hippocamera -brugere fra andre populationer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern detalje
Tidsramme: Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
|
Alle hukommelsesfortællinger vil blive transkribert og scoret ved hjælp af den selvbiografiske interviewprotokol. Højt uddannede raters vil score hver selvbiografiske hukommelse i henhold til antallet og andelen af episodiske (interne) vs. semantiske (eksterne) detaljer. Episodiske detaljer er specifikke for den tid og sted for den målrettede begivenhed, hvorimod semantiske detaljer involverer faktiske oplysninger eller udvidede begivenheder, der ikke kræver erindring af et specifikt tidspunkt og sted. Hukommelse til episodiske detaljer kræver hippocampus, mens hukommelsen til semantiske detaljer er mere modstandsdygtig over for hippocampal skade. |
Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt hukommelsesindhold
Tidsramme: Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
|
Alle hukommelsesfortællinger vil blive transkribert og scoret ved hjælp af en tekstbaseret sentimentanalyse (Valence Aware Dictionary and Sentiment Reasoner; Vader).
Vader bruger naturlig sprogbehandling til at generere en vægtet sammensat score af hver fortællings samlede stemning mellem -1 (meget negativ) til +1 (meget positiv).
|
Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
|
|
Uafhængighed
Tidsramme: Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
|
Forskere vil bede værger om at gennemføre en kort undersøgelse, der beskriver deltagerens uafhængighed.
Denne undersøgelse vil omfatte spørgsmål om aktiviteter uden for huset (f.eks. Arbejde eller skole), sociale netværk og evnen til at udføre egenplejeaktiviteter (f.eks. Fodring, klædning osv.) Uafhængigt.
Denne undersøgelse vil have en rækkevidde på 0-20, hvor 20 indikerer større uafhængighed
|
Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
|
|
Positiv og negativ stemning
Tidsramme: Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
|
Deltagerne afslutter den positive og negative affektive tidsplan (PANAS), et mål for positiv og negativ påvirkning, der tidligere er blevet brugt til at evaluere humør i intellektuel handicap.
Panas er et 20-punkts selvrapporteringsspørgeskema med 10 positive påvirkninger/følelser og 10 negative påvirkningsfølelser/følelser med mulige scoringer, der spænder fra (laveste) 20 til (højest) 100.
|
Baseline-hukommelsesaftale (umiddelbart før intervention), øjeblikkelig aftale efter behandling (inden for en uge efter afslutning af intervention) og opfølgningsaftale (6 uger efter afslutning af intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD114263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive anonymiseret inden deling. De-identificerede data fra undersøgelser vil bestå af tab-afgrænset output fra programmerne, der kører opgaverne. Disse data eksporteres til et format, der kan deles med forskere med enten Macintosh eller Windows -platforme (f.eks. .Xls eller .txt format). Disse filer er små og bør let kunne deles elektronisk med interesserede forskere via e -mail eller sikre servere.
Videoer og transkriberede fortællinger om minder vil ikke blive delt, men scorede data (f.eks. Detaljer og positivitetsresultater) for hver hukommelse vil let identificeres og gemmes som en Excel-fil på en sikker server. Disse de-identificerede scorede datafiler vil være små og bør let kunne deles elektronisk med interesserede forskere via e-mail eller sikre servere.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hukommelsesplay
-
Cristina Calvo ReyAfsluttetAt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intranasal administration af en mandlig donor Memory T-lymfocytopløsningSpanien
-
Harvard UniversityAfsluttet
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Hukommelsesplay
-
University of CalgaryAfsluttet
-
The University of Texas at DallasAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
University of California, DavisTilmelding efter invitationMild kognitiv svækkelse | Prodromal Alzheimers sygdom | Subjektive kognitive klagerForenede Stater
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttetFrygt for at falde | Fodsmerter | Fod funktionalitetDet Forenede Kongerige