- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07008989
- Оригинальное испытание
Виртуальное трехмесячное вмешательство исследования влияния приложения смартфона (гиппокамеры) на память у подростков и молодых людей с синдромом Дауна
Использование протезного цифровой памяти для поддержки автобиографической памяти в синдроме Дауна
Синдром Дауна-это хромосомная аномалия, связанная со значительным дефицитом между множественными когнитивными доменами, включая непропорциональный дефицит в гиппокампа-зависимой памяти. Другими словами, люди с синдромом Дауна могут испытывать особую трудность, запоминающие конкретные детали из прошлых событий. Один из способов, которым это проявляет себя в чрезмерной автобиографической памяти или склонности запоминать общую суть события или кластера событий, а не одно изолированное событие. Эта чрезмерная память затрудняет для людей с синдромом Дауна получить доступ к своему прошлому, может мешать попыткам стать более независимыми и повысить беспокойство и депрессию.
В текущем виртуальном исследовании исследователи проверяют, усиливает ли новая цифровая протезная память-протез-гиппокамера-CAN конкретная автобиографическая память у людей с синдромом Дауна. В гиппокамере пользователей просят записывать и воспроизводить события из своей повседневной жизни. Это воспроизведение курируется основанным на исследованиях алгоритма в гиппокамере, который оптимизирует консолидацию этих событий с течением времени и было показано, что повышает специфичность памяти в других популяциях с нарушениями памяти, особенно те, которые связаны с дискфункцией гиппокампа. Следовательно, вполне вероятно, что аналогичные улучшения в специфике автобиографической памяти будут выявлены у людей с синдромом Дауна, подчеркивая преимущества этого применения в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с синдромом Дауна демонстрируют непропорциональный дефицит в гиппокампа-зависимой памяти, в том числе особую сложность, запоминающую конкретные детали событий событий из их собственной жизни (то есть автобиографической памяти). В предлагаемом исследовании исследователи проверяют эффективность протезного протеза цифровой памяти-приложение гиппокамеры, поддерживающее эту конкретную автобиографическую память у людей с синдромом Дауна. В гиппокамере участников просят записывать одно мероприятие каждый день и воспроизводить до пяти зарегистрированных событий в предыдущие дни. Это воспроизведение курируется основанным на исследованиях алгоритма в гиппокамере, который оптимизирует консолидацию этих событий с течением времени. Было показано, что воспроизведение гиппокамеры повышает специфичность памяти в других популяциях с нарушениями памяти, особенно те, которые вытекают из неисправности гиппокампа. В частности, воспоминания, которые были воспроизведены во время вмешательства, помнят с большей специфичностью, чем те, которые были только что зарегистрированы, а не воспроизведены. Текущее исследование пытается расширить эти выводы, показав улучшение памяти в популяции с ограниченными интеллектуальными возможностями. В частности, есть две независимые цели:
Цель 1: приводит ли использование гиппокамеры для записи и воспроизведения ежедневных событий к большей специфичности памяти для повторяемых событий? Чтобы проверить эффективность гиппокамеры в улучшении воспроизводимых воспоминаний, текущее исследование сравнивает память для воспроизведенных, а не воспроизводимых событий в выборке из 40 особей с синдромом Дауна. Все участники, зарегистрированные в исследовании, примут участие в этом вмешательстве, что позволит сравнить воспроизводимые события, не воспроизводимые, не воспроизводится. Эта разница будет проверена в двух точках: немедленно (сразу после 12-недельного вмешательства) и задерживается (через 6 недель после 12-недельного вмешательства).
Цель 2: Помогает ли использование гиппокамеры для записи и воспроизведения ежедневных событий разрабатывать ориентированные на память стратегии и поведение, которые приводят к глобальному улучшению памяти?
Вполне возможно, что большая выгода от гиппокамеры является глобальным улучшением памяти для всех автобиографических воспоминаний у людей, которые завершают вмешательство. Чтобы изучить глобальные преимущества памяти, 40 участников будут псевдо-взрыва, назначенные одной из двух групп вмешательства (по 20 в группах A и B; псевдо-рандомизированных для обеспечения соответствия возраста, образования и базовой эффективности памяти).
Критически, хотя все участники в конечном итоге примут участие в вмешательстве, у группы B будет отсроченное начало. Другими словами, все участники завершат базовый тест на память во время зачисления, а затем участники группы A немедленно начнут вмешательство, в то время как участники в группе B будут служить контролем без введения. В конце 12-недельного вмешательства группы А обе группы завершит последующий тест памяти.
Базовое увеличение специфичности памяти в группе A (то есть, рука вмешательства) будет сравниваться с таким же увеличением в группе B (то есть управляемой руке); Большее увеличение группы А может быть отнесено к их зачислению в 12-недельное вмешательство).
После работы в качестве контрольной группы для 12-недельного вмешательства группы А группа B начнет вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jaclyn Ford, PhD
- Номер телефона: 617-312-4735
- Электронная почта: jaclyn.ford@bc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Voso, BS
- Номер телефона: (617) 552-6949
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Рекрутинг
- Boston College ONLINE STUDY
-
Контакт:
- Lauren Voso, BS
- Номер телефона: (617) 552-6949
- Электронная почта: canlab@bc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома Дауна
- Ежедневный доступ к смартфону
- Возможность создавать и воспроизводить воспоминания с помощью гиппокамеры с ограниченной поддержкой со стороны опекуна
- Информированное согласие, полученное от родителя или опекуна (или участника, если юридически независимый)
- Информированное устное согласие, полученное от участника
- Способность понимать инструкции, обозначенные подтверждением родителей/опекуна
- Английский как основной письменный и разговорный язык
- Нормальное или скорректированное зрение и слух
- Все расы/этнические и социально-экономические статусы
Критерии исключения:
- Аутизм
- Неснативный оратор английского языка (приобретен после 5 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
В течение первых 12 недель после зачисления группа немедленных вмешательств будет участвовать в ежедневной практике с приложением гиппокамеров.
Hippocamera - это приложение для смартфона, которое позволяет участникам записывать и воспроизводить важные события в своей повседневной жизни.
Основываясь на принципах психологии и нейробиологии, участие в этой повседневной практике может увеличить внимание на практике, ориентированной на память, у участников.
|
В рамках приложения гиппокамеры половина всех зарегистрированных событий будет классифицирована как «базовые» воспоминания, и половина будет классифицирована как воспоминания «воспроизведение». Базовые воспоминания регистрируются, но никогда больше не рассматриваются участником до тех пор, пока в конце 12-недельного вмешательства тест «ранняя гиппокамера». Записаны воспоминания, а затем помещаются в галерею памяти. Hippocamera использует основанный на исследованиях алгоритм, чтобы выбрать 5 воспоминаний из этой галереи, чтобы участники могли повторно каждый день. Предыдущие исследования показали, что это воспроизведение связано со значительными улучшениями памяти для воспроизведения против базовых воспоминаний для пользователей гиппокамеров из других групп населения. |
|
Другой: Отсроченное вмешательство
В течение первых 12 недель после зачисления группа задержки вмешательства будет служить контролем, не получая вмешательства.
После первых 12 недель они будут вступать в ежедневное взаимодействие с приложением гиппокамеры.
|
В рамках приложения гиппокамеры половина всех зарегистрированных событий будет классифицирована как «базовые» воспоминания, и половина будет классифицирована как воспоминания «воспроизведение». Базовые воспоминания регистрируются, но никогда больше не рассматриваются участником до тех пор, пока в конце 12-недельного вмешательства тест «ранняя гиппокамера». Записаны воспоминания, а затем помещаются в галерею памяти. Hippocamera использует основанный на исследованиях алгоритм, чтобы выбрать 5 воспоминаний из этой галереи, чтобы участники могли повторно каждый день. Предыдущие исследования показали, что это воспроизведение связано со значительными улучшениями памяти для воспроизведения против базовых воспоминаний для пользователей гиппокамеров из других групп населения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя деталь
Временное ограничение: Назначение базовой памяти (непосредственно перед вмешательством), немедленное назначение после лечения (в течение недели после прекращения вмешательства) и последующее назначение (через 6 недель после прекращения вмешательства).
|
Все повествования памяти будут транскрибированы и забиты с использованием автобиографического протокола интервью. Высоко обученные оценщики будут оценить каждую автобиографическую память в соответствии с числом и долю эпизодических (внутренних) и семантических (внешних) деталей. Эпизодические детали специфичны для времени и места целевого события, тогда как семантические детали включают фактическую информацию или расширенные события, которые не требуют воспоминания о определенном времени и месте. Память для эпизодических деталей требует гиппокампа, тогда как память для семантических деталей более устойчива к повреждению гиппокампа. |
Назначение базовой памяти (непосредственно перед вмешательством), немедленное назначение после лечения (в течение недели после прекращения вмешательства) и последующее назначение (через 6 недель после прекращения вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивное содержание памяти
Временное ограничение: Назначение базовой памяти (непосредственно перед вмешательством), немедленное назначение после лечения (в течение недели после прекращения вмешательства) и последующее назначение (через 6 недель после прекращения вмешательства).
|
Все повествования памяти будут транскрибированы и оценены с использованием текстового анализа настроений (словарное словарь и разумные настроения; Vader).
Вейдер использует обработку естественного языка, чтобы генерировать взвешенную композитную оценку общего настроения каждого повествования между -1 (очень негативным) до +1 (очень положительный).
|
Назначение базовой памяти (непосредственно перед вмешательством), немедленное назначение после лечения (в течение недели после прекращения вмешательства) и последующее назначение (через 6 недель после прекращения вмешательства).
|
|
Независимость
Временное ограничение: Назначение базовой памяти (непосредственно перед вмешательством), немедленное назначение после лечения (в течение недели после прекращения вмешательства) и последующее назначение (через 6 недель после прекращения вмешательства).
|
Исследователи попросят опекунов пройти краткий опрос, описывающий независимость участников.
Этот опрос будет включать вопросы о деятельности за пределами дома (например, работы или школы), социальных сетей и способности заниматься самообслуживанием (например, кормление, одевание и т. Д.) Независимо.
Этот опрос будет иметь диапазон 0-20, причем 20 указывает на большую независимость
|
Назначение базовой памяти (непосредственно перед вмешательством), немедленное назначение после лечения (в течение недели после прекращения вмешательства) и последующее назначение (через 6 недель после прекращения вмешательства).
|
|
Позитивное и негативное настроение
Временное ограничение: Назначение базовой памяти (непосредственно перед вмешательством), немедленное назначение после лечения (в течение недели после прекращения вмешательства) и последующее назначение (через 6 недель после прекращения вмешательства).
|
Участники завершит положительный и отрицательный аффективный график (PANAS), меру положительного и отрицательного влияния, которая ранее использовалась для оценки настроения при интеллектуальной инвалидности.
PANAS представляет собой анкету самоотчетов из 20 пунктов с 10 положительными чувствами/эмоциями и 10 негативными чувствами/эмоциями с возможными оценками от (самых низких) до 20 до (самых высоких) 100.
|
Назначение базовой памяти (непосредственно перед вмешательством), немедленное назначение после лечения (в течение недели после прекращения вмешательства) и последующее назначение (через 6 недель после прекращения вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21HD114263 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные будут анонимизированы до обмена. Отмеченные данные из опросов будут состоять из вывода, определяемого вкладками из программ, выполняющих задачи. Эти данные будут экспортированы в формат, который можно поделиться с исследователями с платформами Macintosh или Windows (например, .xls или .txt формат). Эти файлы невелики и должны легко иметь возможность обмениваться в электронном виде с заинтересованными исследователями по электронной почте или безопасным серверам.
Видео и транскрибированные повествования о воспоминаниях не будут переданы, но начисленные данные (например, подробные и позитивные оценки) для каждой памяти будут легко отменены и сохраняются в виде файла Excel на безопасном сервере. Эти де-идентифицированные файлы данных будут небольшими и должны легко обмениваться в электронном виде с заинтересованными исследователями по электронной почте или безопасным серверам.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воспроизведение памяти
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
The University of Texas at DallasЗавершенныйТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Amway (China) R&D CenterРекрутинг