Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett peer-underlättat, acceptansbaserad självinlärning för sjukdomshantering (PASIM) -programmet

11 augusti 2025 uppdaterad av: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Utvärdering av effekterna av ett peer-underlättat, acceptansbaserad självlärande för sjukdomshantering (PASIM) för vuxna med nyligen genomförd psykos: en randomiserad kontrollerad studie

Psykos är en mycket inaktiverande psykisk sjukdom med ett brett spektrum av dysregulationer och störningar i kognition, känslor och beteenden, vilket resulterar i dålig funktion och ofta återfall, särskilt under de första fem åren av sjukdomen. Det finns ett kunskapsgap om huruvida peer-underlättad, acceptansbaserad självlärande för sjukdomshantering (PASIM) kan ha längre och mer betydande fördelar än nuvarande professionella ledda psykoeducering i olika hälsoutfall hos dessa psykotiska patienter som funktion, problemlösning och återhämtning. Denna multicenters randomiserade kontrollerade studie med upprepade mått, 3-arm design föreslås för att testa och jämföra effekterna mellan två alternativa interventioner (PASIM och psykoeducation-gruppprogram) och en vanlig grupp för vanligt vård över en 18-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

För att testa den primära hypotesen att PASIM-programmet kan ge betydligt större förbättringar än psykoeducation och/eller vanligt vårdande grupper endast vid 1-veckors, 9-månaders och/eller 18-månaders uppföljningar om patientens funktion; För att testa hypotesen att PASIM-programmet kommer att ge betydligt större förbättringar än psykoeducation och endast vanligt vård över 18-månadersuppföljningarna i patienternas psykotiska symtom, problemlösning, sjukdomsinsikt, repetitionsgrader och/eller servicetillfredsställelse (sekundära resultat); För att utforska styrkorna, svagheterna och områdena för förbättringar av och tillfredsställelse med PASIM-programmet, från deltagarnas och peer facilitators perspektiv med hjälp av enskilda semistrukturerade intervjuer.

DESIGN: En multicenters randomiserad kontrollerad studie med upprepade åtgärder, 3-arm design kommer att genomföras med både resultat och processutvärdering.

Ämnen: 186 Vuxna med nyligen genomförd psykos och slumpmässigt tilldelades i tre studiegrupper.

Förfarande för datainsamling: Efter att ha förklarat studien och etiska frågor för deltagarna kommer skriftligt samtycke och sedan basmätning att erhållas. Under interventioner övervakas deltagarnas närvaro, slutförande av arbetsboken och utmattningar. Vid 1-veckors (posttest-1) och 9- (posttest-2) och 18-månaders (posttest-3) efter intervention kommer utfallsmätningarna att utvärderas. Dessutom kommer enskilda semistrukturerade intervjuer att genomföras efter posttest-1.

Dataanalys: Generaliserat uppskattning av ekvationstestet kommer att användas för att jämföra medelvärdeförändringar i enskilda resultat, och Kaplan-Meier överlevnadsanalys som används för att analysera de relativa riskerna för ompitaliseringar, mellan grupper över uppföljningar. Innehållsanalys kommer att genomföras för kvalitativa intervjudata.

Förväntade resultat: PASIM är den första peer-stödda självhjälpen för sjukdomshantering för sjukdom för psykos i tidigt skede, särskilt i den kinesiska befolkningen. Det kan vara en användbar och potentiell kostnadsbesparande intervention i samhällets mentalvårdstjänst, vilket ger tillgänglig, självt lärd sjukdom självförvaltning som underlättas av peer-supportarbetare (personer återhämtade sig från psykos) i synpunkter på begränsade sjukvårdsresurser och mentalvårdspersonal i lokalt och internationellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Psychiatric outpatient clinics in one hospital cluster of Hospital Authority
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Primärt diagnostiserad med psykos (eller ROP med <5 års sjukdom enligt definitionen i nyligen litteratur), inklusive kort, första avsnitt och andra psykotiska störningar enligt kriterierna för DSM-5 [American Psychiatric Association 2013];
  • H.k. Kinesiska invånare, 18-64 år;
  • Global bedömning av fungerande poäng ≥51, vilket indikerar milda till måttliga symtom och svårigheter i psykosociala/yrkesmässiga funktioner [American Psychiatric Association 2013], är mentalt stabilt för att förstå APSI eller psykoeducation och resultatmått;
  • Kunna läsa och förstå kantonesiska/ mandarin.

Uteslutningskriterier:

  • Har fått eller får andra psykoterapier;
  • Komorbiditet med annan mental (inlärningssvårighet, kognitiv eller personlighetsstörning) eller betydande medicinska sjukdomar;
  • Och/eller kommunikation, visuella eller hörande svårigheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PASIM -grupp
Deltagare i PASIM-programmet kommer att studera och slutföra den självlärande handboken (tryckta och online-versioner tillgängliga) med 5 moduler för ROP-patienter (översatt, förfinad och validerad av forskargruppen) och deltar i fyra gruppsessioner som underlättas av en peer-support-arbetare under 5 månader.
Beteende: Pasimprogram
Programmet består av 5 moduler för ROP-patienter (översatt, förfinat och validerat av forskargruppen) och 4 gruppsessioner (1,5 timmar per session; 8-10 medlemmar/grupp; mellan slutförandet av de 5 modulerna) underlättade av en peer-support-arbetare under 5 månader. De 5 modulerna inkluderar: Modul 1-patientens välbefinnande; Modul 2-geting the Best Out of Support Services; Modul 3-acceptans och insikt mot psykos och långsiktig egenvård; Modul 4-handling med psykosociala effekter av sjukdomen- i; och modul 5-handling med fysiska/mentala hälsoeffekter av sjukdomen- II. De fyra gruppsessionerna kommer att genomföras vid orienteringen och efter att ha läst den 1: a, 3: e och 5: e modulen för att introducera programmet, uppmuntra att slutföra modulen per månad, utföra värde Förklaring och acceptans (psykologisk flexibilitet) övningar och klargöra och diskutera självvårdslärande och utmaningar.
Beteende: Endast för vård
Deltagarna får vanliga mentalvårdstjänster som tillhandahålls av POPC: er och ICCMWS.
Experimentell: Psykoeducationsgrupp
Psychoeducation Group (12 två timmars sessioner, 5 undergrupper med 12-14 patienter per grupp) kommer att ledas av en utbildad psykiatrisk sjuksköterska som har erfarenhet av psykiatrisk rehabilitering och psykoeducationsgrupp.
Beteende: Endast för vård
Deltagarna får vanliga mentalvårdstjänster som tillhandahålls av POPC: er och ICCMWS.
Beteende: Psykisk
Psychoeducation Group (5 undergrupper med 12-14 patienter per grupp) kommer att ledas av en utbildad psykiatrisk sjuksköterska som har erfarenhet av psykiatrisk rehabilitering och psykoeducationsgrupp. Programmet består av 12 två timmars sessioner som hålls varje vecka eller två veckor (liknande PASIM) under 5 månader med fyra viktiga komponenter, inklusive introduktion och målsättning; en utbildningsverkstad om psykosvård och samhällstjänst; Lärande effektiv hantering och självvårdskompetens med repetitioner/recensioner; och kompetenspraxis och förberedelser för framtida liv.
Övrig: Grupp för vanlig vård
Denna kontrollgrupp (och 2 interventionsgrupper) kommer att få vanliga mentalvårdstjänster som tillhandahålls av POPC: er och ICCMWS. Patienter i ICCMW och POPC kan få tjänster i allmänhet, inklusive utbildning/levnadsfärdigheter, utbildning om psykosvård, fritidstjänster och individuella och/eller familjerådgivning och hänvisningar till sociala och hälsovårdstjänster vid behov. Kontrollgruppen kommer också att få en informationsbroschyr om sjukdomsjukvård för att minimera Hawthorne-effekten från PASIM-manuell läsning.
Beteende: Endast för vård
Deltagarna får vanliga mentalvårdstjänster som tillhandahålls av POPC: er och ICCMWS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientfunktion
Tidsram: Baslinje
Den 43-artikels specifika nivån för funktionsskala används för att mäta patientfunktion över fyra domäner: självunderhåll, social funktion, aktiviteter och samhällsledande färdigheter. Varje objekt utvärderas med en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket beroende/typisk/alltid till 5 = helt självförsörjande/aldrig; totalt poängintervall = 43-215). En högre total poäng indikerar en högre funktionsnivå.
Baslinje
Patientfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1-veckors post-intervention
Den 43-artikels specifika nivån för funktionsskala används för att mäta patientfunktion över fyra domäner: självunderhåll, social funktion, aktiviteter och samhällsledande färdigheter. Varje objekt utvärderas med en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket beroende/typisk/alltid till 5 = helt självförsörjande/aldrig; totalt poängintervall = 43-215). En högre total poäng indikerar en högre funktionsnivå.
Ändra från baslinjen till 1-veckors post-intervention
Patientfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 månaders uppföljning efter interventionen
Den 43-artikels specifika nivån för funktionsskala används för att mäta patientfunktion över fyra domäner: självunderhåll, social funktion, aktiviteter och samhällsledande färdigheter. Varje objekt utvärderas med en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket beroende/typisk/alltid till 5 = helt självförsörjande/aldrig; totalt poängintervall = 43-215). En högre total poäng indikerar en högre funktionsnivå.
Ändra från baslinjen till 9 månaders uppföljning efter interventionen
Patientfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 18 månaders uppföljning efter interventionen
Den 43-artikels specifika nivån för funktionsskala används för att mäta patientfunktion över fyra domäner: självunderhåll, social funktion, aktiviteter och samhällsledande färdigheter. Varje objekt utvärderas med en 5-punkts Likert-skala (1 = mycket beroende/typisk/alltid till 5 = helt självförsörjande/aldrig; totalt poängintervall = 43-215). En högre total poäng indikerar en högre funktionsnivå.
Ändra från baslinjen till 18 månaders uppföljning efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problemlösningsförmåga
Tidsram: Baslinje
Problemlösningsförmåga kommer att mätas en kinesisk version av 25 artiklar av reviderad (kort) socialt problemlösningsinventar. Det består av två domäner: problemlösningsstil (rationell, impulsiv/slarvig och undvikande) och orientering (positiv/negativ). Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls sant till 4 = extremt sant; totalt poängintervall = 0-100). En högre total poäng indikerar bättre problemlösningsförmåga.
Baslinje
Problemlösningsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1-veckors post-intervention
Problemlösningsförmåga kommer att mätas en kinesisk version av 25 artiklar av reviderad (kort) socialt problemlösningsinventar. Det består av två domäner: problemlösningsstil (rationell, impulsiv/slarvig och undvikande) och orientering (positiv/negativ). Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls sant till 4 = extremt sant; totalt poängintervall = 0-100). En högre total poäng indikerar bättre problemlösningsförmåga.
Ändra från baslinjen till 1-veckors post-intervention
Problemlösningsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9-månaders uppföljningen efter interventionen
Problemlösningsförmåga kommer att mätas en kinesisk version av 25 artiklar av reviderad (kort) socialt problemlösningsinventar. Det består av två domäner: problemlösningsstil (rationell, impulsiv/slarvig och undvikande) och orientering (positiv/negativ). Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls sant till 4 = extremt sant; totalt poängintervall = 0-100). En högre total poäng indikerar bättre problemlösningsförmåga.
Ändra från baslinjen till 9-månaders uppföljningen efter interventionen
Problemlösningsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen till 18 månaders uppföljning efter interventionen
Problemlösningsförmåga kommer att mätas en kinesisk version av 25 artiklar av reviderad (kort) socialt problemlösningsinventar. Det består av två domäner: problemlösningsstil (rationell, impulsiv/slarvig och undvikande) och orientering (positiv/negativ). Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls sant till 4 = extremt sant; totalt poängintervall = 0-100). En högre total poäng indikerar bättre problemlösningsförmåga.
Ändra från baslinjen till 18 månaders uppföljning efter interventionen
Psykotiska symtom
Tidsram: Baslinje
Psykotiska symtom kommer att utvärderas av en utbildad forskare som använder den 30-artikels positiva och negativa syndromskalan. Den innehåller tre underskalor: positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi. Objekt kommer att betygsättas på en 8-punktsskala (1 = frånvarande till 7 = extremt; totalt poängintervall = 30-210). En högre total poäng indikerar svårare psykotiska symtom.
Baslinje
Psykotiska symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 veckor efter intervention
Psykotiska symtom kommer att utvärderas av en utbildad forskare som använder den 30-artikels positiva och negativa syndromskalan. Den innehåller tre underskalor: positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi. Objekt kommer att betygsättas på en 8-punktsskala (1 = frånvarande till 7 = extremt; totalt poängintervall = 30-210). En högre total poäng indikerar svårare psykotiska symtom.
Ändra från baslinjen till 1 veckor efter intervention
Psykotiska symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 månaders uppföljning efter interventionen
Psykotiska symtom kommer att utvärderas av en utbildad forskare som använder den 30-artikels positiva och negativa syndromskalan. Den innehåller tre underskalor: positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi. Objekt kommer att betygsättas på en 8-punktsskala (1 = frånvarande till 7 = extremt; totalt poängintervall = 30-210). En högre total poäng indikerar svårare psykotiska symtom.
Ändra från baslinjen till 9 månaders uppföljning efter interventionen
Psykotiska symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 18 månaders uppföljning efter interventionen
Psykotiska symtom kommer att utvärderas av en utbildad forskare som använder den 30-artikels positiva och negativa syndromskalan. Den innehåller tre underskalor: positiva symtom, negativa symtom och allmän psykopatologi. Objekt kommer att betygsättas på en 8-punktsskala (1 = frånvarande till 7 = extremt; totalt poängintervall = 30-210). En högre total poäng indikerar svårare psykotiska symtom.
Ändra från baslinjen till 18 månaders uppföljning efter interventionen
Insikt i sjukdom/behandling
Tidsram: Baslinje
Insikt i sjukdom/behandling kommer att utvärderas med frågeformuläret för 11 artiklar och behandling. Objekt är rankade på en 3-punkts Likert-skala (0 = inte nödvändig för att få behandling till 2 = behandling bör krävas/fortsätter regelbundet; totalt poängintervall = 0-22). En högre total poäng indikerar bättre insikt i sjukdomen/behandlingen.
Baslinje
Insikt i sjukdom/behandling
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 veckor efter intervention
Insikt i sjukdom/behandling kommer att utvärderas med frågeformuläret för 11 artiklar och behandling. Objekt är betygsatta på en 3-punkts Likert-skala (0 = inte nödvändig för att få behandling till 2 = behandling bör krävas/fortsätter regelbundet; totalt poängintervall = 0-22). En högre total poäng indikerar bättre insikt i sjukdomen/behandlingen.
Ändra från baslinjen till 1 veckor efter intervention
Insikt i sjukdom/behandling
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 månaders uppföljning efter interventionen
Insikt i sjukdom/behandling kommer att utvärderas med frågeformuläret för 11 artiklar och behandling. Objekt är betygsatta på en 3-punkts Likert-skala (0 = inte nödvändig för att få behandling till 2 = behandling bör krävas/fortsätter regelbundet; totalt poängintervall = 0-22). En högre total poäng indikerar bättre insikt i sjukdomen/behandlingen.
Ändra från baslinjen till 9 månaders uppföljning efter interventionen
Insikt i sjukdom/behandling
Tidsram: Ändra från baslinjen till 18 månaders uppföljning efter interventionen
Insikt i sjukdom/behandling kommer att utvärderas med frågeformuläret för 11 artiklar och behandling. Objekt är betygsatta på en 3-punkts Likert-skala (0 = inte nödvändig för att få behandling till 2 = behandling bör krävas/fortsätter regelbundet; totalt poängintervall = 0-22). En högre total poäng indikerar bättre insikt i sjukdomen/behandlingen.
Ändra från baslinjen till 18 månaders uppföljning efter interventionen
Rehospitaliseringsgrad
Tidsram: Baslinje
Rehospitaliseringsgraden kommer att beräknas med hjälp av frekvensen och varaktigheten och tiden till rehospitaliseringar under de senaste 5-6 månaderna.
Baslinje
Rehospitaliseringsgrad
Tidsram: Vid en vecka efter intervention
Rehospitaliseringsgraden kommer att beräknas med hjälp av frekvensen och varaktigheten och tiden till rehospitaliseringar under de senaste 5-6 månaderna.
Vid en vecka efter intervention
Rehospitaliseringsgrad
Tidsram: Vid 9-månaders uppföljning efter interventionen
Rehospitaliseringsgraden kommer att beräknas med hjälp av frekvensen och varaktigheten och tiden till rehospitaliseringar under de senaste 5-6 månaderna.
Vid 9-månaders uppföljning efter interventionen
Rehospitaliseringsgrad
Tidsram: Vid 18-månaders uppföljning efter interventionen
Rehospitaliseringsgraden kommer att beräknas med hjälp av frekvensen och varaktigheten och tiden till rehospitaliseringar under de senaste 5-6 månaderna.
Vid 18-månaders uppföljning efter interventionen
Servicetillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
Servicetillfredsställelse kommer att utvärderas med frågeformuläret för 8-artiklar klienttillfredsställelse. Objekt är betygsatta på en 4-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd till 4 = mycket nöjd; totalt poängintervall = 8-32). En högre totalpoäng indikerar en bättre tillfredsställelse med de mottagna tjänsterna.
Baslinje
Servicetillfredsställelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 veckor efter intervention
Servicetillfredsställelse kommer att utvärderas med frågeformuläret för 8-artiklar klienttillfredsställelse. Objekt är betygsatta på en 4-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd till 4 = mycket nöjd; totalt poängintervall = 8-32). En högre totalpoäng indikerar en bättre tillfredsställelse med de mottagna tjänsterna.
Ändra från baslinjen till 1 veckor efter intervention
Servicetillfredsställelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9-månaders uppföljning efter interventionen
Servicetillfredsställelse kommer att utvärderas med frågeformuläret för 8-artiklar klienttillfredsställelse. Objekt är betygsatta på en 4-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd till 4 = mycket nöjd; totalt poängintervall = 8-32). En högre totalpoäng indikerar en bättre tillfredsställelse med de mottagna tjänsterna.
Ändra från baslinjen till 9-månaders uppföljning efter interventionen
Servicetillfredsställelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 18-månaders uppföljningen efter interventionen
Servicetillfredsställelse kommer att utvärderas med frågeformuläret för 8-artiklar klienttillfredsställelse. Objekt är betygsatta på en 4-punkts Likert-skala (1 = mycket missnöjd till 4 = mycket nöjd; totalt poängintervall = 8-32). En högre totalpoäng indikerar en bättre tillfredsställelse med de mottagna tjänsterna.
Ändra från baslinjen till 18-månaders uppföljningen efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Integrated Community Centers for Mental Wellness
Psychiatric outpatient clinics

Utredare

  • Huvudutredare: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14608525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskarnas namn och e -post kan delas öppet för kommunikation och samarbete.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera