Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et peer-fasilitert, akseptbasert selvlæring for sykdomshåndtering (PASIM) -program

11. august 2025 oppdatert av: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Evaluering av effekten av et fagfellefasilitert, akseptbasert selvlæring for sykdomshåndteringsprogram (PASIM) for voksne med nyere psykose: en randomisert kontrollert studie

Psykose er en veldig funksjonshemmende mental sykdom med et bredt spekter av dysreguleringer og forstyrrelser i kognisjon, følelser og atferd, noe som resulterer i dårlig funksjon og hyppige tilbakefall, spesielt i løpet av de første fem årene av sykdommen. Det er et kunnskapsgap om hvorvidt peer-tilrettelagt, akseptbasert selvlæring for sykdomshåndtering (PASIM) kan ha langsiktige og mer betydningsfulle fordeler enn nåværende profesjonell ledet psykoedukasjon i forskjellige helseutfall av disse psykotiske pasientene som funksjon, problemløsing og bedring. Denne multisenter randomiserte kontrollerte studien med gjentatte tiltak, 3-arm design foreslås å teste og sammenligne effekten mellom to alternative intervensjoner (PASIM og Psychoeducation Group-programmet) og en vanlig pleie-gruppe over en 18-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

For å teste den primære hypotesen om at PASIM-programmet kan gi betydelig større forbedringer enn psykoedukasjon og/eller vanlig pleie, bare grupper etter 1-ukers, 9-måneders og/eller 18-måneders oppfølging på pasientenes funksjon; For å teste hypotesen om at PASIM-programmet vil gi betydelig større forbedringer enn psykoedukasjon og bare vanlig pleie i løpet av 18-måneders oppfølging hos pasienters psykotiske symptomer, problemløsing, sykdomsinnsikt, rehospitaliseringsgrad og/eller tjenestetilfredshet (sekundære resultater); For å utforske styrkene, svakhetene og områdene for forbedringer av og tilfredshet med PASIM-programmet, fra deltakernes og jevnaldrende tilretteleggeres perspektiver, ved å bruke individuelle semistrukturerte intervjuer.

Design: En randomisert kontrollert studie med flere senter med gjentatte tiltak, 3-armer design vil bli utført med både utfall og prosessevaluering.

Fag: 186 voksne med psykose med nylig begynnende og tilfeldig tildelt tre studiegrupper.

Datainnsamlingsprosedyre: Etter å ha forklart studien og etiske spørsmål til deltakerne, vil skriftlig samtykke og deretter måling av baseline oppnås. Under intervensjoner vil deltakernes oppmøte, fullføring av arbeidsbok og utmattelse bli overvåket. Ved 1-ukers (posttest-1), og 9- (posttest-2) og 18-måneders (posttest-3) etter intervensjon, vil utfallsmålinger bli evaluert. I tillegg vil individuelle semistrukturerte intervjuer bli gjennomført etter posttest-1.

Dataanalyse: Generalisert estimering av ligningstest vil bli brukt for å sammenligne endringer i middelverdien i individuelle utfall, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse som brukes til å analysere de relative risikoene for re-sykehus, mellom grupper over oppfølging. Innholdsanalyse vil bli utført for kvalitative intervjudata.

Forventede resultater: PASIM er den første fagfellestøttede selvhjelpen for sykdomshåndteringsinngrep for psykose i tidlig fase, spesielt i kinesisk befolkning. Det kan være et nyttig og potensielt kostnadsbesparende intervensjon i samfunnets psykiske helsevesen, og gir tilgjengelig, selvlært sykdom selvstyringstrening tilrettelagt av fagfeller-støtteleder (personer som er gjenvunnet fra psykose) på synspunkter på begrensede helsepersonell og psykisk helsepersonell i lokalt og internasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Psychiatric outpatient clinics in one hospital cluster of Hospital Authority
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primært diagnostisert med psykose (eller ROP med <5 års sykdom som definert i nyere litteratur), inkludert kort, første episode og andre psykotiske lidelser i henhold til kriteriene fra DSM-5 [American Psychiatric Association 2013];
  • H.K. Kinesiske innbyggere, i alderen 18-64 år;
  • Global vurdering av fungerende score ≥51, som indikerer milde til moderate symptomer og vanskeligheter med psykososial/yrkesfunksjon [American Psychiatric Association 2013], og er mentalt stabil for å forstå APSI eller psykoeducasjon og utfallsmål;
  • Kunne lese og forstå kantonesisk/ mandarin.

Eksklusjonskriterier:

  • Har mottatt eller mottar andre psykoterapier;
  • Komorbiditet med annen mental (læringshemming, kognitiv eller personlighetsforstyrrelse) eller betydelig medisinsk sykdom (er);
  • Og/eller kommunikasjon, visuelle eller hørselsvansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasim Group
Deltakere i PASIM-programmet vil studere og fullføre selvlæringshåndboken (trykt og online versjoner tilgjengelig) med 5 moduler for ROP-pasienter (oversatt, raffinert og validert av forskerteam) og delta i 4 gruppesessioner tilrettelagt av en peer-support-arbeider gjennom 5 måneder.
Programmet består av 5 moduler for ROP-pasienter (oversatt, raffinert og validert av forskerteam) og 4 gruppemøter (1,5 timer per økt; 8-10 medlemmer/gruppe; mellom fullføringen av de 5 modulene) tilrettelagt av en peer-support-arbeider i løpet av 5 måneder. De 5 modulene inkluderer: modul 1-pasients velvære; Modul 2-Få de beste av støttetjenester; Modul 3-aksept og innsikt mot psykose og langvarig egenomsorg; Modul 4-håndtering med psykososiale effekter av sykdommen; og modul 5-håndtering med fysiske/mentale helseeffekter av sykdommen- II. De 4 gruppeøktene vil bli gjennomført ved orienteringen, og etter å ha lest den første, 3. og 5. modulen for å introdusere programmet, oppfordrer du til å fullføre modulen per måned, utføre verdi avklaring og aksept (psykologisk fleksibilitet) øvelser, og tydeliggjøre og diskutere læring av egenomsorg og og utfordringer.
Deltakerne mottar vanlige samfunnsmessige helsetjenester levert av POPCS og ICCMWS.
Eksperimentell: Psykoedukasjonsgruppe
Psykoedukasjonsgruppen (12 to timers økter, 5 undergrupper med 12-14 pasienter per gruppe) vil bli ledet av en trent psykiatrisk sykepleier som er erfaren innen psykiatrisk rehabilitering og psykoedukasjonsgruppe.
Deltakerne mottar vanlige samfunnsmessige helsetjenester levert av POPCS og ICCMWS.
Psykoedukasjonsgruppen (5 undergrupper med 12-14 pasienter per gruppe) vil bli ledet av en trent psykiatrisk sykepleier erfaren innen psykiatrisk rehabilitering og psykoedukasjonsgruppe. Programmet består av 12 to-timers økter som holdes ukentlig eller hver uke (lik PASIM) over 5 måneder med fire viktige komponenter, inkludert introduksjon og målsetting; et utdanningsverksted om psykosepleie og samfunnstjeneste; lære effektiv mestring og egenomsorgsferdigheter med øving/anmeldelser; og ferdighetspraksis og forberedelse til fremtidig liv.
Annen: Vanlig-pleie-gruppe
Denne kontrollgruppen (og 2 intervensjonsgrupper) vil motta vanlige samfunnsmessige helsetjenester levert av POPC -er og ICCMW -er. Pasienter i ICCMWs og POPC -er kan motta tjenester i Commons, inkludert opplæring i yrkes-/levende ferdigheter, utdanning om psykoseomsorg, rekreasjonstjenester, og individuell og/eller familierådgivning og henvisninger til sosiale og helsetjenester etter behov. Kontrollgruppen vil også motta et informasjonsheft om sykdomsegenskap for å minimere Hawthorne-effekten fra Pasim Manual Reading.
Deltakerne mottar vanlige samfunnsmessige helsetjenester levert av POPCS og ICCMWS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfunksjon
Tidsramme: Baseline
Det spesifikke nivået på 43 elementer i funksjonen brukes til å måle pasientfunksjon på fire domener: selvopprettholdelses-, sosial funksjon, aktiviteter og ferdigheter i samfunnet. Hvert element blir evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = svært avhengig/typisk/alltid til 5 = Fullt selvforsynt/aldri; Total scoreområde = 43-215). En høyere total score indikerer et høyere funksjonsnivå.
Baseline
Pasientfunksjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Det spesifikke nivået på 43 elementer i funksjonen brukes til å måle pasientfunksjon på fire domener: selvopprettholdelses-, sosial funksjon, aktiviteter og ferdigheter i samfunnet. Hvert element blir evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = svært avhengig/typisk/alltid til 5 = Fullt selvforsynt/aldri; Total scoreområde = 43-215). En høyere total score indikerer et høyere funksjonsnivå.
Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Pasientfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Det spesifikke nivået på 43 elementer i funksjonen brukes til å måle pasientfunksjon på fire domener: selvopprettholdelses-, sosial funksjon, aktiviteter og ferdigheter i samfunnet. Hvert element blir evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = svært avhengig/typisk/alltid til 5 = Fullt selvforsynt/aldri; Total scoreområde = 43-215). En høyere total score indikerer et høyere funksjonsnivå.
Endring fra baseline til 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Pasientfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Det spesifikke nivået på 43 elementer i funksjonen brukes til å måle pasientfunksjon på fire domener: selvopprettholdelses-, sosial funksjon, aktiviteter og ferdigheter i samfunnet. Hvert element blir evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = svært avhengig/typisk/alltid til 5 = Fullt selvforsynt/aldri; Total scoreområde = 43-215). En høyere total score indikerer et høyere funksjonsnivå.
Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsningsevne
Tidsramme: Baseline
Problemløsningsevne vil bli målt en kinesisk versjon av 25 elementer av revidert (kort) sosial problemløsing. Det omfatter 2 domener: problemløsningsstil (rasjonell, impulsiv/uforsiktig og unngåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = slett ikke sant til 4 = ekstremt sant; total scoreområde = 0-100). En høyere total score indikerer bedre problemløsningsevne.
Baseline
Problemløsningsevne
Tidsramme: Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Problemløsningsevne vil bli målt en kinesisk versjon av 25 elementer av revidert (kort) sosial problemløsing. Det omfatter 2 domener: problemløsningsstil (rasjonell, impulsiv/uforsiktig og unngåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = slett ikke sant til 4 = ekstremt sant; total scoreområde = 0-100). En høyere total score indikerer bedre problemløsningsevne.
Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Problemløsningsevne
Tidsramme: Endre fra baseline til 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Problemløsningsevne vil bli målt en kinesisk versjon av 25 elementer av revidert (kort) sosial problemløsing. Det omfatter 2 domener: problemløsningsstil (rasjonell, impulsiv/uforsiktig og unngåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = slett ikke sant til 4 = ekstremt sant; total scoreområde = 0-100). En høyere total score indikerer bedre problemløsningsevne.
Endre fra baseline til 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Problemløsningsevne
Tidsramme: Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Problemløsningsevne vil bli målt en kinesisk versjon av 25 elementer av revidert (kort) sosial problemløsing. Det omfatter 2 domener: problemløsningsstil (rasjonell, impulsiv/uforsiktig og unngåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = slett ikke sant til 4 = ekstremt sant; total scoreområde = 0-100). En høyere total score indikerer bedre problemløsningsevne.
Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline
Psykotiske symptomer vil bli vurdert av en trent forsker ved bruk av 30-elementet positivt og negativt syndromskala. Den inneholder tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi. Elementer vil bli vurdert på en 8-punkts skala (1 = fraværende til 7 = ekstrem; total scoreområde = 30-210). En høyere total score indikerer mer alvorlige psykotiske symptomer.
Baseline
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Psykotiske symptomer vil bli vurdert av en trent forsker ved bruk av 30-elementet positivt og negativt syndromskala. Den inneholder tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi. Elementer vil bli vurdert på en 8-punkts skala (1 = fraværende til 7 = ekstrem; total scoreområde = 30-210). En høyere total score indikerer mer alvorlige psykotiske symptomer.
Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Psykotiske symptomer vil bli vurdert av en trent forsker ved bruk av 30-elementet positivt og negativt syndromskala. Den inneholder tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi. Elementer vil bli vurdert på en 8-punkts skala (1 = fraværende til 7 = ekstrem; total scoreområde = 30-210). En høyere total score indikerer mer alvorlige psykotiske symptomer.
Endring fra baseline til 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Psykotiske symptomer vil bli vurdert av en trent forsker ved bruk av 30-elementet positivt og negativt syndromskala. Den inneholder tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generell psykopatologi. Elementer vil bli vurdert på en 8-punkts skala (1 = fraværende til 7 = ekstrem; total scoreområde = 30-210). En høyere total score indikerer mer alvorlige psykotiske symptomer.
Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Innsikt i sykdom/behandling
Tidsramme: Baseline
Innsikt i sykdom/behandling vil bli vurdert med 11-elements innsikt og behandling av behandlingsinnstillinger. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke nødvendig for å motta behandling til 2 = behandling skal være nødvendig/fortsatte regelmessig; total scoreområde = 0-22). En høyere total score indikerer bedre innsikt i sykdommen/behandlingen.
Baseline
Innsikt i sykdom/behandling
Tidsramme: Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Innsikt i sykdom/behandling vil bli vurdert med 11-elements innsikt og behandling av behandlingsinnstillinger. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke nødvendig for å motta behandling til 2 = behandling skal være nødvendig/fortsatte regelmessig; total scoreområde = 0-22). En høyere total score indikerer bedre innsikt i sykdommen/behandlingen.
Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Innsikt i sykdom/behandling
Tidsramme: Endring fra baseline til 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Innsikt i sykdom/behandling vil bli vurdert med 11-elements innsikt og behandling av behandlingsinnstillinger. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke nødvendig for å motta behandling til 2 = behandling skal være nødvendig/fortsatte regelmessig; total scoreområde = 0-22). En høyere total score indikerer bedre innsikt i sykdommen/behandlingen.
Endring fra baseline til 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Innsikt i sykdom/behandling
Tidsramme: Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Innsikt i sykdom/behandling vil bli vurdert med 11-elements innsikt og behandling av behandlingsinnstillinger. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke nødvendig for å motta behandling til 2 = behandling skal være nødvendig/fortsatte regelmessig; total scoreområde = 0-22). En høyere total score indikerer bedre innsikt i sykdommen/behandlingen.
Endring fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Rehospitaliseringsrate
Tidsramme: Baseline
Rehospitaliseringsgrad vil bli beregnet ved å bruke frekvensen og varigheten av og tid til rehospitalisering de siste 5-6 månedene.
Baseline
Rehospitaliseringsrate
Tidsramme: Ved 1-ukers etter intervensjon
Rehospitaliseringsgrad vil bli beregnet ved å bruke frekvensen og varigheten av og tid til rehospitalisering de siste 5-6 månedene.
Ved 1-ukers etter intervensjon
Rehospitaliseringsrate
Tidsramme: Ved 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Rehospitaliseringsgrad vil bli beregnet ved å bruke frekvensen og varigheten av og tid til rehospitalisering de siste 5-6 månedene.
Ved 9-måneders oppfølging etter intervensjonen
Rehospitaliseringsrate
Tidsramme: Ved 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Rehospitaliseringsgrad vil bli beregnet ved å bruke frekvensen og varigheten av og tid til rehospitalisering de siste 5-6 månedene.
Ved 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Tjenestetilfredshet
Tidsramme: Baseline
Tjenestetilfredshet vil bli vurdert med spørreskjemaet om 8-element klienttilfredshet. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd til 4 = veldig fornøyd; total scoreområde = 8-32). En høyere total score indikerer en bedre tilfredshet med de mottatte tjenestene/mottar.
Baseline
Tjenestetilfredshet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Tjenestetilfredshet vil bli vurdert med spørreskjemaet om 8-element klienttilfredshet. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd til 4 = veldig fornøyd; total scoreområde = 8-32). En høyere total score indikerer en bedre tilfredshet med de mottatte tjenestene/mottar.
Endre fra baseline til 1-ukers etter intervensjon
Tjenestetilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline til 9- måneders oppfølging etter intervensjonen
Tjenestetilfredshet vil bli vurdert med spørreskjemaet om 8-element klienttilfredshet. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd til 4 = veldig fornøyd; total scoreområde = 8-32). En høyere total score indikerer en bedre tilfredshet med de mottatte tjenestene/mottar.
Endring fra baseline til 9- måneders oppfølging etter intervensjonen
Tjenestetilfredshet
Tidsramme: Endre fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen
Tjenestetilfredshet vil bli vurdert med spørreskjemaet om 8-element klienttilfredshet. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd til 4 = veldig fornøyd; total scoreområde = 8-32). En høyere total score indikerer en bedre tilfredshet med de mottatte tjenestene/mottar.
Endre fra baseline til 18-måneders oppfølging etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Navnet og e -posten til forskerne kan deles åpent for kommunikasjon og samarbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PASIM -program

Abonnere