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Efectos de un programa de autoaprendizaje basado en la aceptación facilitado por pares para la gestión de enfermedades (PASIM)

11 de agosto de 2025 actualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Evaluación de los efectos de un programa de autoaprendizaje para el manejo de enfermedades (PASIM) facilitados por pares para adultos con psicosis de inicio reciente: un ensayo controlado aleatorizado

La psicosis es una enfermedad mental muy incapacitante con una amplia gama de desregulaciones e interrupciones en la cognición, las emociones y los comportamientos, lo que resulta en un mal funcionamiento y recaídas frecuentes, especialmente en los primeros cinco años de la enfermedad. Existe una brecha de conocimiento sobre si el autoaprendizaje facilitado por pares y basado en la aceptación para el manejo de enfermedades (PASIM) puede tener beneficios a más largo plazo y más significativos que la psicoeducación actual dirigida por profesional en diversos resultados de salud de estos pacientes psicóticos, como el funcionamiento, la resolución de problemas y la recuperación. Este ensayo controlado aleatorio múltiple con medidas repetidas, el diseño de 3 brazos se propone para probar y comparar los efectos entre dos intervenciones alternativas (programa PASIM y Psychoeducation Group) y un grupo de solo cuidado habitual durante un seguimiento de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

Probar la hipótesis principal de que el programa PASIM puede producir mejoras significativamente mayores que la psicoeducación y/o los grupos de cuidado habitual solo a 1 semana, 9 meses y/o 18 meses de seguimiento en el funcionamiento de los pacientes; Para probar la hipótesis de que el programa PASIM producirá mejoras significativamente mayores que la psicoeducación y solo el cuidado habitual durante los seguimientos de 18 meses en los síntomas psicóticos de los pacientes, la resolución de problemas, la información de la enfermedad, las tasas de rehospitalización y/o la satisfacción del servicio (resultados secundarios); Explorar las fortalezas, debilidades y áreas para mejoras y satisfacción con el programa PASIM, desde las perspectivas de los participantes y los facilitadores de pares, utilizando entrevistas semiestructuradas individuales.

Diseño: un ensayo controlado aleatorio múltiple con medidas repetidas, el diseño de 3 brazos se realizará con la evaluación de resultados y de proceso.

Sujetos: 186 adultos con psicosis de inicio reciente y asignados aleatoriamente en tres grupos de estudio.

Procedimiento de recopilación de datos: después de explicar el estudio y los problemas éticos a los participantes, se obtendrá el consentimiento por escrito y luego la medición de referencia. Durante las intervenciones, se monitoreará la asistencia de los participantes, la finalización del libro de trabajo y los desgasores. A 1 semana (PostTest-1) y 9- (PostTest-2) y 18 meses (PostTest-3) después de la intervención, se evaluarán las mediciones de resultados. Además, se realizarán entrevistas semiestructuradas individuales después de PostTest-1.

Análisis de datos: la prueba de ecuación de estimación generalizada se utilizará para comparar los cambios de valor medio en los resultados individuales, y el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier utilizado para analizar los riesgos relativos de las re-hospitalizaciones, entre grupos durante los seguimientos. El análisis de contenido se realizará para datos de entrevistas cualitativas.

Resultados esperados: El PASIM es la primera autoayuda respaldada por pares para la intervención de manejo de enfermedades para la psicosis en etapa temprana, particularmente en la población china. Puede ser una intervención útil y potencial de ahorro de costos en el servicio comunitario de salud mental, que proporciona una capacitación de autocontrol de enfermedades autónomos accesibles facilitados por los trabajadores de soporte entre pares (personas recuperadas de la psicosis) en vistas de recursos limitados de salud y profesionales de la salud mental en locales e internacionalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Psychiatric outpatient clinics in one hospital cluster of Hospital Authority
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Principalmente diagnosticado con psicosis (o ROP con <5 años de enfermedad como se define en la literatura reciente), incluidos los trastornos breves, de primer episodio y otros trastornos psicóticos de acuerdo con los criterios del DSM-5 [American Psychiatric Association 2013];
  • H.K. Residentes chinos, de entre 18 y 64 años;
  • Evaluación global de las puntuaciones de funcionamiento ≥51, que indica síntomas leves a moderados y dificultades en el funcionamiento psicosocial/ocupacional [American Psychiatric Association 2013], siendo mentalmente estable para comprender el APSI o la psicoeducación y las medidas de resultados;
  • Capaz de leer y comprender cantonés/ mandarín.

Criterios de exclusión:

  • Han recibido o están recibiendo otras psicoterapias;
  • Comorbilidad con otras enfermedades médicas mental (discapacidad de aprendizaje, cognitivo o de la personalidad) o significativas;
  • Y/o comunicación, dificultad visual o auditiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Pasim
Los participantes en el programa PASIM estudiarán y completarán el manual de autoaprendizaje (versiones impresas y en línea disponibles) con 5 módulos para pacientes con ROP (traducido, refinado y validado por el equipo de investigación) y participar en 4 sesiones grupales facilitadas por un trabajador de apoyo de pares durante 5 meses.
Conductual: Programa Pasim
El programa consta de 5 módulos para pacientes con ROP (traducidos, refinados y validados por el equipo de investigación) y 4 sesiones grupales (1,5 horas por sesión; 8-10 miembros/grupo; entre la finalización de los 5 módulos) facilitadas por un trabajador de apoyo de pares durante 5 meses. Los 5 módulos incluyen: bienestar del módulo 1-paciente; Módulo 2 que obtiene los mejores servicios de apoyo; Módulo 3-aceptación y perspicacia hacia la psicosis y el autocuidado a largo plazo; Módulo 4-trato con efectos psicosociales de la enfermedad. y módulo 5-desanimado con efectos de la salud física/mental de la enfermedad II. Las 4 sesiones grupales se llevarán a cabo en la orientación y después de leer el primer, tercer y quinto módulo para introducir el programa, alentar a completar el módulo por mes, realizar el valor de la aclaración y la aceptación (flexibilidad psicológica) ejercicios, y aclarar y discutir el aprendizaje y los desafíos y los desafíos.
Conductual: Solo sol solo
Los participantes reciben servicios habituales de salud mental comunitaria proporcionados por POPCS e ICCMWS.
Experimental: Grupo de psicoeducación
El grupo de psicoeducación (12 sesiones de dos horas, 5 subgrupos con 12-14 pacientes por grupo) estará dirigido por una enfermera psiquiátrica capacitada experimentada en el grupo de rehabilitación psiquiátrica y psicoeducación.
Conductual: Solo sol solo
Los participantes reciben servicios habituales de salud mental comunitaria proporcionados por POPCS e ICCMWS.
Conductual: Psicoeducación
El grupo de psicoeducación (5 subgrupos con 12-14 pacientes por grupo) estará dirigido por una enfermera psiquiátrica capacitada experimentada en el grupo de rehabilitación psiquiátrica y psicoeducación. El programa consta de 12 sesiones de dos horas celebradas semanalmente o quincenalmente (similar al PASIM) durante 5 meses con cuatro componentes clave, incluida la introducción y el establecimiento de objetivos; un taller de educación sobre cuidado de psicosis y servicio comunitario; aprender habilidades efectivas de afrontamiento y autocuidado con ensayos/revisiones; y prácticas de habilidades y prepararse para la vida futura.
Otro: Grupo de cuidado habitual solo
Este grupo de control (y 2 grupos de intervención) recibirá servicios habituales de salud mental comunitaria proporcionados por POPC e ICCMWS. Los pacientes en ICCMWS y POPC pueden recibir servicios en los bienes comunes, incluida la capacitación en habilidades ocupacionales/vidas, educación sobre atención de psicosis, servicios recreativos y asesoramiento individual y/o familiares y referencias a servicios sociales y de atención médica según sea necesario. El grupo de control también recibirá un folleto de información sobre el autocuidado de la enfermedad para minimizar el efecto Hawthorne de la lectura manual Pasim.
Conductual: Solo sol solo
Los participantes reciben servicios habituales de salud mental comunitaria proporcionados por POPCS e ICCMWS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente funcionando
Periodo de tiempo: Base
El nivel específico de escala de funcionamiento de 43 ítems se utiliza para medir el funcionamiento del paciente en cuatro dominios: auto-mantenimiento, funcionamiento social, actividades y habilidades de vida comunitaria. Cada elemento se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = altamente dependiente/típica/siempre a 5 = totalmente autosuficiente/nunca; rango de puntaje total = 43-215). Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de funcionamiento.
Base
Paciente funcionando
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
El nivel específico de escala de funcionamiento de 43 ítems se utiliza para medir el funcionamiento del paciente en cuatro dominios: auto-mantenimiento, funcionamiento social, actividades y habilidades de vida comunitaria. Cada elemento se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = altamente dependiente/típica/siempre a 5 = totalmente autosuficiente/nunca; rango de puntaje total = 43-215). Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de funcionamiento.
Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
Paciente funcionando
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a 9 meses después de la intervención
El nivel específico de escala de funcionamiento de 43 ítems se utiliza para medir el funcionamiento del paciente en cuatro dominios: auto-mantenimiento, funcionamiento social, actividades y habilidades de vida comunitaria. Cada elemento se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = altamente dependiente/típica/siempre a 5 = totalmente autosuficiente/nunca; rango de puntaje total = 43-215). Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de funcionamiento.
Cambio de seguimiento de base a 9 meses después de la intervención
Paciente funcionando
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seguimiento de 18 meses después de la intervención
El nivel específico de escala de funcionamiento de 43 ítems se utiliza para medir el funcionamiento del paciente en cuatro dominios: auto-mantenimiento, funcionamiento social, actividades y habilidades de vida comunitaria. Cada elemento se evalúa utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = altamente dependiente/típica/siempre a 5 = totalmente autosuficiente/nunca; rango de puntaje total = 43-215). Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de funcionamiento.
Cambiar de base a seguimiento de 18 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Base
La capacidad de resolución de problemas se medirá una versión china de 25 ítems del inventario revisado (corto) de resolución de problemas sociales. Comprende 2 dominios: estilo de resolución de problemas (racional, impulsivo/descuidado y evitación) y orientación (positivo/negativo). Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = no es cierto a 4 = extremadamente verdadero; rango de puntaje total = 0-100). Una puntuación total más alta indica una mejor capacidad de resolución de problemas.
Base
Capacidad de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
La capacidad de resolución de problemas se medirá una versión china de 25 ítems del inventario revisado (corto) de resolución de problemas sociales. Comprende 2 dominios: estilo de resolución de problemas (racional, impulsivo/descuidado y evitación) y orientación (positivo/negativo). Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = no es cierto a 4 = extremadamente verdadero; rango de puntaje total = 0-100). Una puntuación total más alta indica una mejor capacidad de resolución de problemas.
Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
Capacidad de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Cambiar de la línea de base a el seguimiento de 9 meses después de la intervención
La capacidad de resolución de problemas se medirá una versión china de 25 ítems del inventario revisado (corto) de resolución de problemas sociales. Comprende 2 dominios: estilo de resolución de problemas (racional, impulsivo/descuidado y evitación) y orientación (positivo/negativo). Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = no es cierto a 4 = extremadamente verdadero; rango de puntaje total = 0-100). Una puntuación total más alta indica una mejor capacidad de resolución de problemas.
Cambiar de la línea de base a el seguimiento de 9 meses después de la intervención
Capacidad de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seguimiento de 18 meses después de la intervención
La capacidad de resolución de problemas se medirá una versión china de 25 ítems del inventario revisado (corto) de resolución de problemas sociales. Comprende 2 dominios: estilo de resolución de problemas (racional, impulsivo/descuidado y evitación) y orientación (positivo/negativo). Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (0 = no es cierto a 4 = extremadamente verdadero; rango de puntaje total = 0-100). Una puntuación total más alta indica una mejor capacidad de resolución de problemas.
Cambiar de base a seguimiento de 18 meses después de la intervención
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Base
Los síntomas psicóticos serán evaluados por un investigador entrenado utilizando la escala de síndrome positiva y negativa de 30 ítems. Contiene tres subescalas: síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general. Los elementos se clasificarán en una escala de 8 puntos (1 = ausente a 7 = extremo; rango de puntaje total = 30-210). Una puntuación total más alta indica síntomas psicóticos más graves.
Base
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
Los síntomas psicóticos serán evaluados por un investigador entrenado utilizando la escala de síndrome positiva y negativa de 30 ítems. Contiene tres subescalas: síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general. Los elementos se clasificarán en una escala de 8 puntos (1 = ausente a 7 = extremo; rango de puntaje total = 30-210). Una puntuación total más alta indica síntomas psicóticos más graves.
Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a 9 meses después de la intervención
Los síntomas psicóticos serán evaluados por un investigador entrenado utilizando la escala de síndrome positiva y negativa de 30 ítems. Contiene tres subescalas: síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general. Los elementos se clasificarán en una escala de 8 puntos (1 = ausente a 7 = extremo; rango de puntaje total = 30-210). Una puntuación total más alta indica síntomas psicóticos más graves.
Cambio de seguimiento de base a 9 meses después de la intervención
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seguimiento de 18 meses después de la intervención
Los síntomas psicóticos serán evaluados por un investigador entrenado utilizando la escala de síndrome positiva y negativa de 30 ítems. Contiene tres subescalas: síntomas positivos, síntomas negativos y psicopatología general. Los elementos se clasificarán en una escala de 8 puntos (1 = ausente a 7 = extremo; rango de puntaje total = 30-210). Una puntuación total más alta indica síntomas psicóticos más graves.
Cambiar de base a seguimiento de 18 meses después de la intervención
Comprensión de la enfermedad/tratamiento
Periodo de tiempo: Base
La visión de la enfermedad/tratamiento se evaluará con el Cuestionario de actitud de información y actitud de tratamiento de 11 ítems. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 3 puntos (0 = no es necesario recibir tratamiento a 2 = El tratamiento debe ser requerido/continuado regularmente; rango de puntaje total = 0-22). Una puntuación total más alta indica una mejor visión de la enfermedad/tratamiento.
Base
Comprensión de la enfermedad/tratamiento
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
La visión de la enfermedad/tratamiento se evaluará con el Cuestionario de actitud de información y actitud de tratamiento de 11 ítems. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 3 puntos (0 = no es necesario recibir tratamiento a 2 = El tratamiento debe ser requerido/continuado regularmente; rango de puntaje total = 0-22). Una puntuación total más alta indica una mejor visión de la enfermedad/tratamiento.
Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
Comprensión de la enfermedad/tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a 9 meses después de la intervención
La visión de la enfermedad/tratamiento se evaluará con el Cuestionario de actitud de información y actitud de tratamiento de 11 ítems. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 3 puntos (0 = no es necesario recibir tratamiento a 2 = El tratamiento debe ser requerido/continuado regularmente; rango de puntaje total = 0-22). Una puntuación total más alta indica una mejor visión de la enfermedad/tratamiento.
Cambio de seguimiento de base a 9 meses después de la intervención
Comprensión de la enfermedad/tratamiento
Periodo de tiempo: Cambiar de base a seguimiento de 18 meses después de la intervención
La visión de la enfermedad/tratamiento se evaluará con el Cuestionario de actitud de información y actitud de tratamiento de 11 ítems. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 3 puntos (0 = no es necesario recibir tratamiento a 2 = El tratamiento debe ser requerido/continuado regularmente; rango de puntaje total = 0-22). Una puntuación total más alta indica una mejor visión de la enfermedad/tratamiento.
Cambiar de base a seguimiento de 18 meses después de la intervención
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: Base
La tasa de rehospitalización se calculará utilizando la frecuencia y la duración y el tiempo de las rehospitalizaciones en los últimos 5-6 meses.
Base
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: A 1 semana después de la intervención
La tasa de rehospitalización se calculará utilizando la frecuencia y la duración y el tiempo de las rehospitalizaciones en los últimos 5-6 meses.
A 1 semana después de la intervención
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: A los 9 meses de seguimiento después de la intervención
La tasa de rehospitalización se calculará utilizando la frecuencia y la duración y el tiempo de las rehospitalizaciones en los últimos 5-6 meses.
A los 9 meses de seguimiento después de la intervención
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: A los 18 meses de seguimiento después de la intervención
La tasa de rehospitalización se calculará utilizando la frecuencia y la duración y el tiempo de las rehospitalizaciones en los últimos 5-6 meses.
A los 18 meses de seguimiento después de la intervención
Satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción del servicio se evaluará con el cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (1 = muy insatisfecho a 4 = muy satisfecho; rango de puntaje total = 8-32). Un puntaje total más alto indica una mejor satisfacción con los servicios recibidos/receptoros.
Base
Satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
La satisfacción del servicio se evaluará con el cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (1 = muy insatisfecho a 4 = muy satisfecho; rango de puntaje total = 8-32). Un puntaje total más alto indica una mejor satisfacción con los servicios recibidos/receptoros.
Cambiar de base a 1 semana después de la intervención
Satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: Cambiar de base a un seguimiento de 9 meses después de la intervención
La satisfacción del servicio se evaluará con el cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (1 = muy insatisfecho a 4 = muy satisfecho; rango de puntaje total = 8-32). Un puntaje total más alto indica una mejor satisfacción con los servicios recibidos/receptoros.
Cambiar de base a un seguimiento de 9 meses después de la intervención
Satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a el seguimiento de 18 meses después de la intervención
La satisfacción del servicio se evaluará con el cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (1 = muy insatisfecho a 4 = muy satisfecho; rango de puntaje total = 8-32). Un puntaje total más alto indica una mejor satisfacción con los servicios recibidos/receptoros.
Cambio de la línea de base a el seguimiento de 18 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Integrated Community Centers for Mental Wellness
Psychiatric outpatient clinics

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14608525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El nombre y el correo electrónico de los investigadores se pueden compartir abiertamente para la comunicación y la colaboración.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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