Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu peer-facilitated, Acceptance Self-Learning for Ampers Management (PASIM)

11. srpna 2025 aktualizováno: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Vyhodnocení účinků peer-facilitovaného programu sebeučení pro správu nemocí (PASIM) pro dospělé s nedávnou psychózou: randomizovaná kontrolovaná studie

Psychóza je velmi deaktivující duševní onemocnění se širokou škálou dysregulací a narušeních v poznání, emocích a chování, což má za následek špatné fungování a časté relapsy, zejména v prvních pěti letech nemoci. Existuje mezera v znalostech o tom, zda peer-facilitované, přijatelné samoučení pro řízení nemocí (PASIM) může mít dlouhodobější a významnější výhody než současné psychoedukaci vedené profesionály v různých zdravotních výsledcích těchto psychotických pacientů, jako je fungování, řešení problémů a zotavení. Tato randomizovaná kontrolovaná studie s vícecentry s opakovanými měřeními se navrhuje 3-ramene pro testování a porovnání účinků mezi dvěma alternativními intervencemi (program PASIM a psychoedukační skupiny) a skupinou pouze s obvyklou péčí během 18měsíčního sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Pro testování primární hypotézy, že program PASIM může produkovat výrazně větší zlepšení než psychoedukace a/nebo pouze skupiny péče o obvyklou péči v 1 týdnu, 9měsíční a/nebo 18měsíční sledování na fungování pacientů; Pro testování hypotézy, že program PASIM povede výrazně větší zlepšení než psychoedukace a pouze obvyklé péče během 18měsíčních sledovacích opatření u psychotických symptomů pacientů, řešení problémů, vhled nemocí, rehospitalizace a/nebo spokojenosti služeb (sekundární výsledky); Chcete-li prozkoumat silné a slabé stránky a oblasti pro zlepšení a spokojenost s programem PASIM, od perspektiv účastníků a partnerských facilitátorů pomocí jednotlivých polostrukturovaných rozhovorů.

Konstrukce: Randomizovaná kontrolovaná studie s vícecentry s opakovanými měřeními bude provedena design 3 ramene s hodnocením výsledku i procesu.

Subjekty: 186 dospělých s nedávnou psychózou a náhodně přiřazeno do tří studijních skupin.

Postup sběru dat: Po vysvětlení studie a etických otázek účastníkům bude získán písemný souhlas a poté základní měření. Během intervencí bude monitorována účast účastníků, dokončení sešitu a opotřebení. Po 1 týdnu (posttest-1) a 9- (posttest-2) a 18měsíční (posttest-3) po zásahu budou hodnocena výsledná měření. Kromě toho budou jednotlivé polostrukturované rozhovory prováděny po posttest-1.

Analýza dat: Zobecněný odhad rovnice bude použit pro porovnání změn průměrné hodnoty v jednotlivých výsledcích a analýza přežití Kaplan-Meiera použitá k analýze relativních rizik opětovného hospitalizace mezi skupinami nad sledováním. Analýza obsahu bude provedena pro kvalitativní data rozhovoru.

Očekávané výsledky: PASIM je první partnerskou vlastnípomoc pro intervenci řízení nemocí pro psychózu v rané fázi, zejména v čínské populaci. Může to být užitečná a potenciální zásah do úspory nákladů v komunitních službách duševního zdraví a poskytuje dostupné školení o samosprávě pro samosprávu, které usnadňují pracovníky peer-podporu (osoby získané z psychózy) v názorech na omezené zdravotnické zdroje a odborníky v oblasti duševního zdraví v místním i mezinárodním měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Psychiatric outpatient clinics in one hospital cluster of Hospital Authority
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně diagnostikována s psychózou (nebo ROP s <5 lety nemoci, jak je definována v nedávné literatuře), včetně krátké, první epizody a dalších psychotických poruch podle kritérií DSM-5 [American Psychiatric Association 2013];
  • H.K. Čínští obyvatelé ve věku 18–64 let;
  • Globální hodnocení skóre fungování ≥ 51, což ukazuje na mírné až střední příznaky a obtíže v psychosociálním/pracovním fungování [American Psychiatric Association 2013], je mentálně stabilní k porozumění APSI nebo psychoedukaci a výsledkům;
  • Schopen číst a porozumět kantonským/ mandarínům.

Kritéria pro vyloučení:

  • Obdrželi nebo dostávali jiné psychoterapie;
  • Komorbidita s jinými mentálními (poruchami učení, kognitivní nebo porucha osobnosti) nebo významnými lékařskými chorobami;
  • A/nebo komunikace, vizuální nebo sluchové potíže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasim Group
Účastníci programu PASIM budou studovat a dokončit manuál pro sebeučení (tištěné a online verze dostupné) s 5 moduly pro pacienty s ROP (přeloženo, rafinované a ověřené výzkumným týmem) a účastní se 4 skupinových sezení usnadněných pracovníkem pro vzájemné podpory po dobu 5 měsíců.
Program se skládá z 5 modulů pro pacienty s ROP (přeloženo, rafinovaný a validovaný výzkumným týmem) a 4 skupinových sezení (1,5 hodiny na relaci; 8-10 členů/skupiny; mezi dokončením 5 modulů) usnadňovaných pracovníkem vzájemné podpory po dobu 5 měsíců. Pět modulů zahrnuje: Module 1-pacientní pohodu; Modul 2-Získat nejlepší mimo podpůrné služby; Modul 3-akoptunce a vhled k psychóze a dlouhodobé péči o sebe; Modul 4-Dealing s psychosociálními účinky nemoci- I; a modul 5-oslovení s účinky nemoci fyzického/duševního zdraví- II. 4 skupinové relace budou prováděny v orientaci a po přečtení 1., 3. a 5. modulu pro představení programu, povzbuzující dokončení modulu za měsíc, provádění cvičení s objasněním a přijetím hodnoty (psychologická flexibilita) a objasnění a diskuse o učení a výzvách.
Účastníci dostávají obvyklé komunitní služby v oblasti duševního zdraví poskytované společností POPCS a ICCMWS.
Experimentální: Psychoedukační skupina
Psychoedukační skupina (12 dvouhodinových sezení, 5 podskupin s 12-14 pacienty ve skupině) bude vedena jednou vyškolenou psychiatrickou sestrou, která se zažívá v psychiatrické rehabilitaci a psychoedukační skupině.
Účastníci dostávají obvyklé komunitní služby v oblasti duševního zdraví poskytované společností POPCS a ICCMWS.
Psychoedukační skupina (5 podskupin s 12-14 pacienty na skupinu) bude vedena jednou vyškolenou psychiatrickou sestrou, která se zažívá v psychiatrické rehabilitaci a psychoedukační skupině. Program se skládá z 12 dvouhodinových sezení, které se konají týdenní nebo dvakrát týdně (podobně jako PASIM) po dobu 5 měsíců se čtyřmi klíčovými komponenty, včetně zavedení a stanovení cílů; vzdělávací workshop o péči o psychózu a komunitní službě; učení efektivních dovedností zvládání a péče o sebe s zkouškou/recenzemi; a praktiky dovedností a příprava na budoucí život.
Jiný: Skupina pouze pro péči
Tato kontrolní skupina (a 2 intervenční skupiny) obdrží obvyklé komunitní služby v oblasti duševního zdraví poskytované společností POPCS a ICCMWS. Pacienti v ICCMWS a POPC mohou dostávat služby v Commons, včetně školení o profesních/živých dovednostech, vzdělávání o péči o psychózu, rekreačních služeb a individuálního a/nebo rodinného poradenství a doporučení sociálním a zdravotnickým službám podle potřeby. Kontrolní skupina také obdrží informační brožuru o péči o nemoci, která minimalizuje efekt Hawthorne z manuálního čtení PASIM.
Účastníci dostávají obvyklé komunitní služby v oblasti duševního zdraví poskytované společností POPCS a ICCMWS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování pacientů
Časové okno: Základní linie
K měření fungování pacientů ve čtyřech doménách se používá 43-položková úroveň měřítka fungování: sebevědomí, sociální fungování, činnosti a dovednosti společenství. Každá položka je vyhodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = vysoce závislé/typické/vždy 5 = plně soběstačný/nikdy; celkový rozsah skóre = 43-215). Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň fungování.
Základní linie
Fungování pacientů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
K měření fungování pacientů ve čtyřech doménách se používá 43-položková úroveň měřítka fungování: sebevědomí, sociální fungování, činnosti a dovednosti společenství. Každá položka je vyhodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = vysoce závislé/typické/vždy 5 = plně soběstačný/nikdy; celkový rozsah skóre = 43-215). Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň fungování.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Fungování pacientů
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování po zásahu
K měření fungování pacientů ve čtyřech doménách se používá 43-položková úroveň měřítka fungování: sebevědomí, sociální fungování, činnosti a dovednosti společenství. Každá položka je vyhodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = vysoce závislé/typické/vždy 5 = plně soběstačný/nikdy; celkový rozsah skóre = 43-215). Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň fungování.
Změňte se z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování po zásahu
Fungování pacientů
Časové okno: Po zásahu změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování
K měření fungování pacientů ve čtyřech doménách se používá 43-položková úroveň měřítka fungování: sebevědomí, sociální fungování, činnosti a dovednosti společenství. Každá položka je vyhodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = vysoce závislé/typické/vždy 5 = plně soběstačný/nikdy; celkový rozsah skóre = 43-215). Vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň fungování.
Po zásahu změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost řešení problémů
Časové okno: Základní linie
Schopnost řešení problémů bude měřena 25-bodová čínská verze revidovaného (krátkého) inventáře pro řešení sociálních problémů. Zahrnuje 2 domény: styl řešení problémů (racionální, impulzivní/nedbalé a vyhýbání se) a orientaci (pozitivní/negativní). Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne pravdivé pro 4 = extrémně pravdivé; celkový rozsah skóre = 0-100). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší schopnost řešení problémů.
Základní linie
Schopnost řešení problémů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Schopnost řešení problémů bude měřena 25-bodová čínská verze revidovaného (krátkého) inventáře pro řešení sociálních problémů. Zahrnuje 2 domény: styl řešení problémů (racionální, impulzivní/nedbalé a vyhýbání se) a orientaci (pozitivní/negativní). Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne pravdivé pro 4 = extrémně pravdivé; celkový rozsah skóre = 0-100). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší schopnost řešení problémů.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Schopnost řešení problémů
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování po zásahu
Schopnost řešení problémů bude měřena 25-bodová čínská verze revidovaného (krátkého) inventáře pro řešení sociálních problémů. Zahrnuje 2 domény: styl řešení problémů (racionální, impulzivní/nedbalé a vyhýbání se) a orientaci (pozitivní/negativní). Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne pravdivé pro 4 = extrémně pravdivé; celkový rozsah skóre = 0-100). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší schopnost řešení problémů.
Změňte se z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování po zásahu
Schopnost řešení problémů
Časové okno: Po zásahu změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování
Schopnost řešení problémů bude měřena 25-bodová čínská verze revidovaného (krátkého) inventáře pro řešení sociálních problémů. Zahrnuje 2 domény: styl řešení problémů (racionální, impulzivní/nedbalé a vyhýbání se) a orientaci (pozitivní/negativní). Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne pravdivé pro 4 = extrémně pravdivé; celkový rozsah skóre = 0-100). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší schopnost řešení problémů.
Po zásahu změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování
Psychotické příznaky
Časové okno: Základní linie
Psychotické příznaky budou hodnoceny vyškoleným výzkumným pracovníkem pomocí 30-bodové pozitivní a negativní syndromové stupnice. Obsahuje tři dílčí stupnice: pozitivní příznaky, negativní příznaky a obecná psychopatologie. Položky budou hodnoceny na 8-bodové stupnici (1 = absence až 7 = extrémní; celkový rozsah skóre = 30-210). Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější psychotické příznaky.
Základní linie
Psychotické příznaky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Psychotické příznaky budou hodnoceny vyškoleným výzkumným pracovníkem pomocí 30-bodové pozitivní a negativní syndromové stupnice. Obsahuje tři dílčí stupnice: pozitivní příznaky, negativní příznaky a obecná psychopatologie. Položky budou hodnoceny na 8-bodové stupnici (1 = absence až 7 = extrémní; celkový rozsah skóre = 30-210). Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější psychotické příznaky.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Psychotické příznaky
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování po zásahu
Psychotické příznaky budou hodnoceny vyškoleným výzkumným pracovníkem pomocí 30-bodové pozitivní a negativní syndromové stupnice. Obsahuje tři dílčí stupnice: pozitivní příznaky, negativní příznaky a obecná psychopatologie. Položky budou hodnoceny na 8-bodové stupnici (1 = absence až 7 = extrémní; celkový rozsah skóre = 30-210). Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější psychotické příznaky.
Změňte se z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování po zásahu
Psychotické příznaky
Časové okno: Po zásahu změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování
Psychotické příznaky budou hodnoceny vyškoleným výzkumným pracovníkem pomocí 30-bodové pozitivní a negativní syndromové stupnice. Obsahuje tři dílčí stupnice: pozitivní příznaky, negativní příznaky a obecná psychopatologie. Položky budou hodnoceny na 8-bodové stupnici (1 = absence až 7 = extrémní; celkový rozsah skóre = 30-210). Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější psychotické příznaky.
Po zásahu změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování
Vhled do nemoci/léčby
Časové okno: Základní linie
Nahlédnutí do nemoci/léčby bude hodnoceno s 11-položkovým dotazníkem postoje a léčby. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici (0 = není nutné pro přijetí léčby na 2 = ošetření by mělo být vyžadováno/pokračování pravidelně; celkový rozsah skóre = 0-22). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší vhled do nemoci/léčby.
Základní linie
Vhled do nemoci/léčby
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Nahlédnutí do nemoci/léčby bude hodnoceno s 11-položkovým dotazníkem postoje a léčby. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici (0 = není nutné k přijetí léčby na 2 = léčba by měla být vyžadována/pokračování pravidelně; celkový rozsah skóre = 0-22). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší vhled do nemoci/léčby.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Vhled do nemoci/léčby
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování po zásahu
Nahlédnutí do nemoci/léčby bude hodnoceno s 11-položkovým dotazníkem postoje a léčby. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici (0 = není nutné k přijetí léčby na 2 = léčba by měla být vyžadována/pokračování pravidelně; celkový rozsah skóre = 0-22). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší vhled do nemoci/léčby.
Změňte se z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování po zásahu
Vhled do nemoci/léčby
Časové okno: Po zásahu změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování
Nahlédnutí do nemoci/léčby bude hodnoceno s 11-položkovým dotazníkem postoje a léčby. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici (0 = není nutné k přijetí léčby na 2 = léčba by měla být vyžadována/pokračování pravidelně; celkový rozsah skóre = 0-22). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší vhled do nemoci/léčby.
Po zásahu změna z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování
Míra rehospitalizace
Časové okno: Základní linie
Míra rehospitalizace se vypočítá pomocí frekvence a trvání a času na rehospitalizace za posledních 5-6 měsíců.
Základní linie
Míra rehospitalizace
Časové okno: Po 1 týdnu po zásahu
Míra rehospitalizace se vypočítá pomocí frekvence a trvání a času na rehospitalizace za posledních 5-6 měsíců.
Po 1 týdnu po zásahu
Míra rehospitalizace
Časové okno: Při 9měsíčním sledování po zásahu
Míra rehospitalizace se vypočítá pomocí frekvence a trvání a času na rehospitalizace za posledních 5-6 měsíců.
Při 9měsíčním sledování po zásahu
Míra rehospitalizace
Časové okno: Při 18měsíčním sledování po zásahu
Míra rehospitalizace se vypočítá pomocí frekvence a trvání a času na rehospitalizace za posledních 5-6 měsíců.
Při 18měsíčním sledování po zásahu
Spokojenost služeb
Časové okno: Základní linie
Spokojenost služeb bude posouzena pomocí dotazníku spokojenosti klientů 8-totem. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nespokojené až 4 = velmi spokojené; celkový rozsah skóre = 8-32). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší spokojenost s obdrženou/přijímáním služeb.
Základní linie
Spokojenost služeb
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Spokojenost služeb bude posouzena pomocí dotazníku spokojenosti klientů 8-totem. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nespokojené až 4 = velmi spokojené; celkový rozsah skóre = 8-32). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší spokojenost s obdrženou/přijímáním služeb.
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci
Spokojenost služeb
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Spokojenost služeb bude posouzena pomocí dotazníku spokojenosti klientů 8-totem. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nespokojené až 4 = velmi spokojené; celkový rozsah skóre = 8-32). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší spokojenost s obdrženou/přijímáním služeb.
Změňte se z výchozí hodnoty na 9 měsíců po intervenci
Spokojenost služeb
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování po zásahu
Spokojenost služeb bude posouzena pomocí dotazníku spokojenosti klientů 8-totem. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici (1 = velmi nespokojené až 4 = velmi spokojené; celkový rozsah skóre = 8-32). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší spokojenost s obdrženou/přijímáním služeb.
Změňte se z výchozí hodnoty na 18měsíční sledování po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jméno a e -mail vědců lze otevřeně sdílet pro komunikaci a spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Pasim

Předplatit