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Efeitos de um programa de auto-aprendizagem para gerenciamento de doenças (PASIM), baseado em peer (PASIM)

11 de agosto de 2025 atualizado por: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Avaliando os efeitos de um programa de gerenciamento de auto-aprendizagem baseado em peer-facilitado e baseado em aceitação (PASIM) para adultos com psicose de início recente: um estudo controlado randomizado

A psicose é uma doença mental muito incapacitante, com uma ampla gama de desregulações e interrupções na cognição, emoções e comportamentos, resultando em mau funcionamento e recaídas frequentes, especialmente nos primeiros cinco anos da doença. Existe uma lacuna de conhecimento sobre se o auto-aprendizagem baseado em pares e a aceitação para o gerenciamento de doenças (PASIM) pode ter benefícios a longo prazo e mais significativos do que a psicoeducação atual liderada por profissionais em diversos resultados de saúde desses pacientes psicóticos, como funcionamento, solução de problemas e recuperação. Este estudo controlado randomizado multicêntrico com medidas repetidas, o projeto de 3 armas é proposto para testar e comparar os efeitos entre duas intervenções alternativas (Pasim e Programa de Grupo de Psicoducação) e um grupo de assistência usual durante um acompanhamento de 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos:

Para testar a hipótese primária de que o programa PASIM pode produzir melhorias significativamente maiores do que os grupos de psicoeducação e/ou de assistência usual nos acompanhamentos de 1 semana, 9 meses e/ou 18 meses no funcionamento dos pacientes; Para testar a hipótese de que o programa PASIM produzirá melhorias significativamente maiores do que a psicoeducação e o uso usual apenas em relação aos acompanhamentos de 18 meses nos sintomas psicóticos dos pacientes, solução de problemas, insight de doença, taxas de reinternização e/ou satisfação do serviço (resultados secundários); Para explorar os pontos fortes, fracos e áreas para melhorias e satisfação com o programa PASIM, das perspectivas dos participantes e dos facilitadores de colegas, usando entrevistas semi-estruturadas individuais.

Projeto: Um estudo controlado randomizado multicêntrico com medidas repetidas, o projeto de 3 armas será realizado com a avaliação de resultados e processos.

Assuntos: 186 adultos com psicose recente e designados aleatoriamente em três grupos de estudo.

Procedimento de coleta de dados: Após explicar o estudo e as questões éticas para os participantes, serão obtidos o consentimento por escrito e a medição da linha de base. Durante as intervenções, a participação dos participantes, a conclusão da pasta de trabalho e os atrito serão monitorados. Em 1 semana (pós-teste-1) e 9- (pós-teste-2) e 18 meses (pós-teste-3), as medições de resultados serão avaliadas. Além disso, entrevistas semiestruturadas individuais serão realizadas após o pós-teste-1.

Análise de dados: O teste de equação de estimativa generalizado será usado para comparar alterações médias no valor nos resultados individuais e a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier usada para analisar os riscos relativos de re-hospitalizações, entre os grupos sobre os acompanhamentos. A análise de conteúdo será realizada para dados qualitativos da entrevista.

Resultados esperados: o PASIM é o primeiro auto-ajuda apoiado por pares para intervenção de gerenciamento de doenças para psicose em estágio inicial, particularmente na população chinesa. Pode ser uma intervenção útil e potencial de economia de custos no serviço comunitário de saúde mental, fornecendo treinamento de autogestão de doenças acessíveis e auto-aprendizado, facilitado por trabalhadores de apoio por pares (pessoas recuperadas da psicose) em visões de recursos limitados de saúde e profissionais de saúde mental em local e internacionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Psychiatric outpatient clinics in one hospital cluster of Hospital Authority
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado principalmente com psicose (ou ROP com <5 anos de doença, conforme definido na literatura recente), incluindo breves, primeiro episódio e outros distúrbios psicóticos de acordo com os critérios do DSM-5 [American Psychiatric Association 2013];
  • H.K. Residentes chineses, de 18 a 64 anos;
  • Avaliação global dos escores de funcionamento ≥51, indicando sintomas e dificuldades leves a moderados no funcionamento psicossocial/ocupacional [American Psychiatric Association 2013], sendo mentalmente estável para compreender medidas de APSI ou psicoeducação e resultados;
  • Capaz de ler e entender o cantonês/ mandarim.

Critérios de exclusão:

  • Receberam ou estão recebendo outras psicoterapias;
  • Comorbidade com outras doenças mentais (dificuldades de aprendizagem, cognitivo ou personalidade) ou doenças médicas significativas;
  • E/ou comunicação, dificuldade visual ou auditiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pasim
Os participantes do programa PASIM estudarão e concluirão o manual de auto-aprendizado (versões impressas e on-line disponíveis) com 5 módulos para pacientes com ROP (traduzidos, refinados e validados pela equipe de pesquisa) e participaram de 4 sessões de grupo facilitadas por um trabalhador de apoio por pares em 5 meses.
Comportamental: Programa Pasim
O programa consiste em 5 módulos para pacientes com ROP (traduzidos, refinados e validados pela equipe de pesquisa) e 4 sessões de grupo (1,5 horas por sessão; 8 a 10 membros/grupo; entre a conclusão dos 5 módulos) facilitados por um trabalhador de apoio por pares. Os 5 módulos incluem: bem-estar do módulo 1-paciente; Módulo 2-Obtendo os melhores serviços de suporte; Módulo 3-aceitação e insight sobre psicose e autocuidado a longo prazo; Módulo 4-Dealing com efeitos psicossociais da doença- I; e módulo 5-Dealing com efeitos físicos/mentais da saúde da doença- II. As 4 sessões de grupo serão realizadas na orientação e, depois de ler o 1º, 3º e 5º módulo para introduzir o programa, incentivando a conclusão do módulo por mês, realizando exercícios de esclarecimento e aceitação de valor (flexibilidade psicológica) e esclarecer e discutir o aprendizado de autocuidado e os desafios.
Comportamental: De costume-só
Os participantes recebem serviços habituais de saúde mental comunitária fornecidos pela POPCS e ICCMWS.
Experimental: Grupo de psicoeducação
O grupo de psicoeducação (12 sessões de duas horas, 5 subgrupos com 12 a 14 pacientes por grupo) será liderado por uma enfermeira psiquiátrica treinada experimentada em grupo de reabilitação e psicoeducação psiquiátrica.
Comportamental: De costume-só
Os participantes recebem serviços habituais de saúde mental comunitária fornecidos pela POPCS e ICCMWS.
Comportamental: Psicoeducação
O grupo de psicoeducação (5 subgrupos com 12 a 14 pacientes por grupo) será liderado por uma enfermeira psiquiátrica treinada experimentada no grupo de reabilitação e psicoeducação psiquiátrica. O programa consiste em 12 sessões de duas horas realizadas semanalmente ou quinzenalmente (semelhantes ao PASIM) em 5 meses com quatro componentes-chave, incluindo introdução e estabelecimento de metas; um workshop de educação sobre cuidados com psicose e serviço comunitário; Aprendendo habilidades eficazes de enfrentamento e autocuidado com ensaios/revisões; e práticas de habilidades e preparação para a vida futura.
Outro: Grupo de assistência médica usual
Este grupo de controle (e 2 grupos de intervenção) receberá serviços habituais de saúde mental comunitária fornecidos por PopCs e ICCMWs. Pacientes em ICCMWs e POPCs podem receber serviços nos bens comuns, incluindo treinamento de habilidades ocupacionais/de vida, educação sobre cuidados com psicose, serviços recreativos e aconselhamento individual e/ou familiar e referências a serviços sociais e de saúde, conforme necessário. O grupo controle também receberá um livreto de informações sobre o autocuidado da doença para minimizar o efeito Hawthorne da leitura manual de Pasim.
Comportamental: De costume-só
Os participantes recebem serviços habituais de saúde mental comunitária fornecidos pela POPCS e ICCMWS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento do paciente
Prazo: Linha de base
O nível específico de 43 itens de escala de funcionamento é usado para medir o funcionamento do paciente em quatro domínios: auto-manutenção, funcionamento social, atividades e habilidades de vida da comunidade. Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = altamente dependente/típica/sempre para 5 = totalmente auto-suficiente/nunca; intervalo total da pontuação = 43-215). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de funcionamento.
Linha de base
Funcionamento do paciente
Prazo: Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
O nível específico de 43 itens de escala de funcionamento é usado para medir o funcionamento do paciente em quatro domínios: auto-manutenção, funcionamento social, atividades e habilidades de vida da comunidade. Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = altamente dependente/típica/sempre para 5 = totalmente auto-suficiente/nunca; intervalo total da pontuação = 43-215). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de funcionamento.
Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
Funcionamento do paciente
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
O nível específico de 43 itens de escala de funcionamento é usado para medir o funcionamento do paciente em quatro domínios: auto-manutenção, funcionamento social, atividades e habilidades de vida da comunidade. Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = altamente dependente/típica/sempre para 5 = totalmente auto-suficiente/nunca; intervalo total da pontuação = 43-215). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de funcionamento.
Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
Funcionamento do paciente
Prazo: Mudança de linha de base para 18 meses de acompanhamento após a intervenção
O nível específico de 43 itens de escala de funcionamento é usado para medir o funcionamento do paciente em quatro domínios: auto-manutenção, funcionamento social, atividades e habilidades de vida da comunidade. Cada item é avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = altamente dependente/típica/sempre para 5 = totalmente auto-suficiente/nunca; intervalo total da pontuação = 43-215). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais alto de funcionamento.
Mudança de linha de base para 18 meses de acompanhamento após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de solução de problemas
Prazo: Linha de base
A capacidade de solução de problemas será medida uma versão chinesa de 25 itens do inventário de solução de problemas sociais (curtos) revisados. Compreende 2 domínios: estilo de solução de problemas (racional, impulsivo/descuidado e evitação) e orientação (positiva/negativa). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada verdadeiro a 4 = extremamente verdadeiro; intervalo total da pontuação = 0-100). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor capacidade de resolução de problemas.
Linha de base
Capacidade de solução de problemas
Prazo: Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
A capacidade de solução de problemas será medida uma versão chinesa de 25 itens do inventário de solução de problemas sociais (curtos) revisados. Compreende 2 domínios: estilo de solução de problemas (racional, impulsivo/descuidado e evitação) e orientação (positiva/negativa). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada verdadeiro a 4 = extremamente verdadeiro; intervalo total da pontuação = 0-100). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor capacidade de resolução de problemas.
Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
Capacidade de solução de problemas
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
A capacidade de solução de problemas será medida uma versão chinesa de 25 itens do inventário de solução de problemas sociais (curtos) revisados. Compreende 2 domínios: estilo de solução de problemas (racional, impulsivo/descuidado e evitação) e orientação (positiva/negativa). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada verdadeiro a 4 = extremamente verdadeiro; intervalo total da pontuação = 0-100). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor capacidade de resolução de problemas.
Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
Capacidade de solução de problemas
Prazo: Mudança de linha de base para 18 meses de acompanhamento após a intervenção
A capacidade de solução de problemas será medida uma versão chinesa de 25 itens do inventário de solução de problemas sociais (curtos) revisados. Compreende 2 domínios: estilo de solução de problemas (racional, impulsivo/descuidado e evitação) e orientação (positiva/negativa). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada verdadeiro a 4 = extremamente verdadeiro; intervalo total da pontuação = 0-100). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor capacidade de resolução de problemas.
Mudança de linha de base para 18 meses de acompanhamento após a intervenção
Sintomas psicóticos
Prazo: Linha de base
Os sintomas psicóticos serão avaliados por um pesquisador treinado usando a escala de 30 itens positivos e negativos. Ele contém três subescalas: sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral. Os itens serão classificados em uma escala de 8 pontos (1 = ausente para 7 = extremo; intervalo total da pontuação = 30-210). Uma pontuação total mais alta indica sintomas psicóticos mais graves.
Linha de base
Sintomas psicóticos
Prazo: Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
Os sintomas psicóticos serão avaliados por um pesquisador treinado usando a escala de 30 itens positivos e negativos. Ele contém três subescalas: sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral. Os itens serão classificados em uma escala de 8 pontos (1 = ausente para 7 = extremo; intervalo total da pontuação = 30-210). Uma pontuação total mais alta indica sintomas psicóticos mais graves.
Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
Sintomas psicóticos
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
Os sintomas psicóticos serão avaliados por um pesquisador treinado usando a escala de 30 itens positivos e negativos. Ele contém três subescalas: sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral. Os itens serão classificados em uma escala de 8 pontos (1 = ausente para 7 = extremo; intervalo total da pontuação = 30-210). Uma pontuação total mais alta indica sintomas psicóticos mais graves.
Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
Sintomas psicóticos
Prazo: Mudança de linha de base para 18 meses de acompanhamento após a intervenção
Os sintomas psicóticos serão avaliados por um pesquisador treinado usando a escala de 30 itens positivos e negativos. Ele contém três subescalas: sintomas positivos, sintomas negativos e psicopatologia geral. Os itens serão classificados em uma escala de 8 pontos (1 = ausente para 7 = extremo; intervalo total da pontuação = 30-210). Uma pontuação total mais alta indica sintomas psicóticos mais graves.
Mudança de linha de base para 18 meses de acompanhamento após a intervenção
Insight sobre doença/tratamento
Prazo: Linha de base
As informações sobre doenças/tratamento serão avaliadas com o questionário de insight de 11 itens e atitude do tratamento. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos (0 = não é necessário receber tratamento para 2 = deve ser necessário o tratamento/continuação regularmente; intervalo total da pontuação = 0-22). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor visão da doença/tratamento.
Linha de base
Insight sobre doença/tratamento
Prazo: Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
As informações sobre doenças/tratamento serão avaliadas com o questionário de insight de 11 itens e atitude do tratamento. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos (0 = não é necessário receber tratamento para 2 = deve ser necessário o tratamento/continuação regularmente; intervalo total da pontuação = 0-22). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor visão da doença/tratamento.
Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
Insight sobre doença/tratamento
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
As informações sobre doenças/tratamento serão avaliadas com o questionário de insight de 11 itens e atitude do tratamento. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos (0 = não é necessário receber tratamento para 2 = deve ser necessário o tratamento/continuação regularmente; intervalo total da pontuação = 0-22). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor visão da doença/tratamento.
Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
Insight sobre doença/tratamento
Prazo: Mudança de linha de base para 18 meses de acompanhamento após a intervenção
As informações sobre doenças/tratamento serão avaliadas com o questionário de insight de 11 itens e atitude do tratamento. Os itens são classificados em uma escala Likert de 3 pontos (0 = não é necessário receber tratamento para 2 = deve ser necessário o tratamento/continuação regularmente; intervalo total da pontuação = 0-22). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor visão da doença/tratamento.
Mudança de linha de base para 18 meses de acompanhamento após a intervenção
Taxa de reinternatação
Prazo: Linha de base
A taxa de reinternação será calculada usando a frequência e a duração e o tempo para reinternações nos últimos 5 a 6 meses.
Linha de base
Taxa de reinternatação
Prazo: Em 1 semana após a intervenção
A taxa de reinternação será calculada usando a frequência e a duração e o tempo para reinternações nos últimos 5 a 6 meses.
Em 1 semana após a intervenção
Taxa de reinternatação
Prazo: A 9 meses de acompanhamento após a intervenção
A taxa de reinternação será calculada usando a frequência e a duração e o tempo para reinternações nos últimos 5 a 6 meses.
A 9 meses de acompanhamento após a intervenção
Taxa de reinternatação
Prazo: Aos 18 meses de acompanhamento após a intervenção
A taxa de reinternação será calculada usando a frequência e a duração e o tempo para reinternações nos últimos 5 a 6 meses.
Aos 18 meses de acompanhamento após a intervenção
Satisfação do serviço
Prazo: Linha de base
A satisfação do serviço será avaliada com o questionário de satisfação do cliente de 8 itens. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = muito insatisfeita a 4 = muito satisfeito; intervalo total da pontuação = 8-32). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor satisfação com os serviços recebidos/recebendo.
Linha de base
Satisfação do serviço
Prazo: Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
A satisfação do serviço será avaliada com o questionário de satisfação do cliente de 8 itens. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = muito insatisfeita a 4 = muito satisfeito; intervalo total da pontuação = 8-32). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor satisfação com os serviços recebidos/recebendo.
Mudança de linha de base para 1 semana após a intervenção
Satisfação do serviço
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
A satisfação do serviço será avaliada com o questionário de satisfação do cliente de 8 itens. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = muito insatisfeita a 4 = muito satisfeito; intervalo total da pontuação = 8-32). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor satisfação com os serviços recebidos/recebendo.
Mudança da linha de base para o acompanhamento de 9 meses após a intervenção
Satisfação do serviço
Prazo: Mudança da linha de base para o acompanhamento de 18 meses após a intervenção
A satisfação do serviço será avaliada com o questionário de satisfação do cliente de 8 itens. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (1 = muito insatisfeita a 4 = muito satisfeito; intervalo total da pontuação = 8-32). Uma pontuação total mais alta indica uma melhor satisfação com os serviços recebidos/recebendo.
Mudança da linha de base para o acompanhamento de 18 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Integrated Community Centers for Mental Wellness
Psychiatric outpatient clinics

Investigadores

  • Investigador principal: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14608525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O nome e o email dos pesquisadores podem ser compartilhados abertamente para comunicação e colaboração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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