Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et peer-facilitated, acceptbaseret selvlæring for sygdomsstyring (PASIM) -programmet

11. august 2025 opdateret af: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong

Evaluering af virkningerne af et peer-faciliteret, acceptbaseret selvlæring for sygdomsstyring (PASIM) -program for voksne med nylig-begyndende psykose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Psykose er en meget deaktiverende mental sygdom med en lang række dysreguleringer og forstyrrelser i kognition, følelser og adfærd, hvilket resulterer i dårlig funktion og hyppige tilbagefald, især i de første fem år af sygdommen. Der er et videngap om, hvorvidt peer-faciliteret, acceptbaseret selvlæring for sygdomshåndtering (PASIM) kan have langsigtede og mere betydningsfulde fordele end den nuværende professionelle ledede psykoeducering i forskellige sundhedsresultater af disse psykotiske patienter, såsom funktion, problemløsning og bedring. Dette multi-center randomiserede kontrollerede forsøg med gentagne mål, 3-arm-design foreslås til at teste og sammenligne virkningerne mellem to alternative interventioner (PASIM og Psychoeducation Group-program) og en sædvanlig pleje-gruppe over en 18-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

At teste den primære hypotese om, at PASIM-programmet kan producere markant større forbedringer end kun psykoeducation og/eller sædvanlige pleje-grupper ved 1 uge, 9-måneders og/eller 18-måneders opfølgning af patienters funktion; For at teste hypotesen om, at PASIM-programmet vil producere markant større forbedringer end psykoeducation og sædvanligt pleje kun i løbet af 18-måneders opfølgning i patienters psykotiske symptomer, problemløsning, sygdomsindsigt, rehospitaliseringshastigheder og/eller service tilfredshed (sekundære resultater); At udforske styrker, svagheder og områder til forbedringer af og tilfredshed med PASIM-programmet fra deltagernes og peer-facilitators perspektiver ved hjælp af individuelle semistrukturerede interviews.

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med flere centrum med gentagne mål, 3-arm-design vil blive gennemført med både resultat- og procesevaluering.

Emner: 186 voksne med for nylig begyndt psykose og tilfældigt tildelt i tre studiegrupper.

Procedur for dataindsamling: Efter at have forklaret undersøgelsen og etiske spørgsmål til deltagerne, vil der opnås skriftligt samtykke og derefter baseline -måling. Under interventioner overvåges deltagernes deltagelse, gennemførelse af arbejdsbogen og slettene. Ved 1 uge (posttest-1) og 9- (posttest-2) og 18-måneders (posttest-3) post-intervention vil udgangsmålingerne blive evalueret. Derudover vil individuelle semistrukturerede interviews blive gennemført efter posttest-1.

Dataanalyse: Generaliseret estimering af ligningstest vil blive brugt til at sammenligne middelværdiændringer i individuelle resultater, og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, der bruges til at analysere de relative risici for re-hospitaliseringer, mellem grupper over opfølgninger. Indholdsanalyse vil blive udført for kvalitative interviewdata.

Forventede resultater: PASIM er den første peer-understøttede selvhjælp til sygdomsstyring af sygdomsstyring til psykose i den tidlige stadium, især i den kinesiske befolkning. Det kan være en nyttig og potentiel omkostningsbesparende intervention i samfundets mentale sundhedsydelser, der giver tilgængelig, selvlært sygdom selvstyringstræning lettet af peer-support-arbejdere (personer, der er genvundet fra psykose) i synspunkter på begrænsede sundhedsressourcer og mentale sundhedsfagfolk i lokalt og internationalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Integrated Community Centers for Mental Wellness
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Psychiatric outpatient clinics in one hospital cluster of Hospital Authority
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primært diagnosticeret med psykose (eller ROP med <5 års sygdom som defineret i nyere litteratur), herunder kort, første episod og andre psykotiske lidelser i henhold til kriterierne for DSM-5 [American Psychiatric Association 2013];
  • H.K. Kinesiske beboere i alderen 18-64 år;
  • Global vurdering af funktionsresultater ≥51, hvilket indikerer milde til moderate symptomer og vanskeligheder ved psykosocial/erhvervsmæssig funktion [American Psychiatric Association 2013], der er mentalt stabil til at forstå APSI eller psykoeducation og udgangsforanstaltninger;
  • I stand til at læse og forstå kantonesisk/ mandarin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget eller modtager andre psykoterapier;
  • Komorbiditet med anden mental (indlæringsvanskelighed, kognitiv eller personlighedsforstyrrelse) eller betydelig medicinsk sygdom (er);
  • Og/eller kommunikation, visuel eller hørselsversion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasim Group
Deltagere i PASIM-programmet vil studere og afslutte den selvlærende manual (trykte og online-versioner tilgængelige) med 5 moduler til ROP-patienter (oversat, raffineret og valideret af forskerteam) og deltager i 4 gruppesessioner, der er lettet af en peer-support arbejder over 5 måneder.
Programmet består af 5 moduler for ROP-patienter (oversat, raffineret og valideret af forskerteam) og 4 gruppesessioner (1,5 timer pr. Session; 8-10 medlemmer/gruppe; mellem afslutningen af de 5 moduler) lettet af en peer-support arbejder over 5 måneder. De 5 moduler inkluderer: modul 1-patients velbefindende; Modul 2-få det bedste ud af supporttjenester; Modul 3-accept og indsigt i psykose og langvarig egenpleje; Modul 4-handel med psykosociale virkninger af sygdommen- I; og modul 5-handel med fysiske/mentale sundhedseffekter af sygdommen-II. De 4 gruppesessioner vil blive gennemført ved orienteringen, og efter at have læst 1., 3. og 5. modul for at introducere programmet, tilskynde til at gennemføre modulet pr. Måned, udføre værdi afklarende og accept (psykologisk fleksibilitet) øvelser og afklare og diskutere selvplejelæring og og udfordringer.
Deltagerne modtager sædvanlige samfunds mentale sundhedsydelser leveret af POPC'er og ICCMW'er.
Eksperimentel: Psychoeducation Group
Psykoeducationsgruppen (12 to-timers sessioner, 5 undergrupper med 12-14 patienter pr. Gruppe) vil blive ledet af en uddannet psykiatrisk sygeplejerske, der er erfarne inden for psykiatrisk rehabilitering og psykoeducationsgruppe.
Deltagerne modtager sædvanlige samfunds mentale sundhedsydelser leveret af POPC'er og ICCMW'er.
Psykoeducationsgruppen (5 undergrupper med 12-14 patienter pr. Gruppe) vil blive ledet af en uddannet psykiatrisk sygeplejerske, der er erfarne inden for psykiatrisk rehabilitering og psykoeducationsgruppe. Programmet består af 12 to-timers sessioner, der afholdes ugentligt eller hver uge (svarende til PASIM) over 5 måneder med fire nøglekomponenter, herunder introduktion og målsætning; et uddannelsesværksted om psykosepleje og samfundstjeneste; Læring af effektiv mestring og selvplejefærdigheder med repetitioner/anmeldelser; og færdighedspraksis og forberedelse til det fremtidige liv.
Andet: Almindelig pleje-gruppe
Denne kontrolgruppe (og 2 interventionsgrupper) vil modtage sædvanlige samfunds mentale sundhedsydelser leveret af POPC'er og ICCMW'er. Patienter i ICCMW'er og POPC'er kan modtage tjenester i Commons, herunder uddannelse af erhverv/levende færdigheder, uddannelse i psykosepleje, rekreative tjenester og individuel og/eller familierådgivning og henvisninger til sociale og sundhedsydelser efter behov. Kontrolgruppen vil også modtage en informationshæfte om selvpleje af sygdom for at minimere Hawthorne-effekten fra Pasim Manual Reading.
Deltagerne modtager sædvanlige samfunds mentale sundhedsydelser leveret af POPC'er og ICCMW'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktion
Tidsramme: Baseline
Det specifikke 43-punkts specifikke niveau af funktionsskala bruges til at måle patientfunktion på tværs af fire domæner: selv vedligeholdelse, social funktion, aktiviteter og samfundslevende færdigheder. Hver vare evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget afhængig/typisk/altid til 5 = fuldt selvforsynende/aldrig; samlet score-interval = 43-215). En højere total score indikerer et højere niveau af funktion.
Baseline
Patientfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Det specifikke 43-punkts specifikke niveau af funktionsskala bruges til at måle patientfunktion på tværs af fire domæner: selv vedligeholdelse, social funktion, aktiviteter og samfundslevende færdigheder. Hver vare evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget afhængig/typisk/altid til 5 = fuldt selvforsynende/aldrig; samlet score-interval = 43-215). En højere total score indikerer et højere niveau af funktion.
Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Patientfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning efter interventionen
Det specifikke 43-punkts specifikke niveau af funktionsskala bruges til at måle patientfunktion på tværs af fire domæner: selv vedligeholdelse, social funktion, aktiviteter og samfundslevende færdigheder. Hver vare evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget afhængig/typisk/altid til 5 = fuldt selvforsynende/aldrig; samlet score-interval = 43-215). En højere total score indikerer et højere niveau af funktion.
Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning efter interventionen
Patientfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen
Det specifikke 43-punkts specifikke niveau af funktionsskala bruges til at måle patientfunktion på tværs af fire domæner: selv vedligeholdelse, social funktion, aktiviteter og samfundslevende færdigheder. Hver vare evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget afhængig/typisk/altid til 5 = fuldt selvforsynende/aldrig; samlet score-interval = 43-215). En højere total score indikerer et højere niveau af funktion.
Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsningsevne
Tidsramme: Baseline
Problemløsningsevne måles en kinesisk version af 25 punkter af revideret (kort) social problemløsningsinventar. Det omfatter 2 domæner: problemløsningsstil (rationel, impulsiv/skødesløs og undgåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke sandt til 4 = ekstremt sandt; samlet score-interval = 0-100). En højere total score indikerer bedre problemløsningsevne.
Baseline
Problemløsningsevne
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Problemløsningsevne måles en kinesisk version af 25 punkter af revideret (kort) social problemløsningsinventar. Det omfatter 2 domæner: problemløsningsstil (rationel, impulsiv/skødesløs og undgåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke sandt til 4 = ekstremt sandt; samlet score-interval = 0-100). En højere total score indikerer bedre problemløsningsevne.
Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Problemløsningsevne
Tidsramme: Skift fra baseline til den 9-måneders opfølgning efter interventionen
Problemløsningsevne måles en kinesisk version af 25 punkter af revideret (kort) social problemløsningsinventar. Det omfatter 2 domæner: problemløsningsstil (rationel, impulsiv/skødesløs og undgåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke sandt til 4 = ekstremt sandt; samlet score-interval = 0-100). En højere total score indikerer bedre problemløsningsevne.
Skift fra baseline til den 9-måneders opfølgning efter interventionen
Problemløsningsevne
Tidsramme: Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen
Problemløsningsevne måles en kinesisk version af 25 punkter af revideret (kort) social problemløsningsinventar. Det omfatter 2 domæner: problemløsningsstil (rationel, impulsiv/skødesløs og undgåelse) og orientering (positiv/negativ). Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke sandt til 4 = ekstremt sandt; samlet score-interval = 0-100). En højere total score indikerer bedre problemløsningsevne.
Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Baseline
Psykotiske symptomer vil blive vurderet af en uddannet forsker ved hjælp af 30-artikels positive og negative syndromskala. Det indeholder tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi. Elementer vil blive vurderet på en 8-punkts skala (1 = fraværende til 7 = ekstrem; samlet score-interval = 30-210). En højere total score indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.
Baseline
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Psykotiske symptomer vil blive vurderet af en uddannet forsker ved hjælp af 30-artikels positive og negative syndromskala. Det indeholder tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi. Elementer vil blive vurderet på en 8-punkts skala (1 = fraværende til 7 = ekstrem; samlet score-interval = 30-210). En højere total score indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.
Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning efter interventionen
Psykotiske symptomer vil blive vurderet af en uddannet forsker ved hjælp af 30-artikels positive og negative syndromskala. Det indeholder tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi. Elementer vil blive vurderet på en 8-punkts skala (1 = fraværende til 7 = ekstrem; samlet score-interval = 30-210). En højere total score indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.
Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning efter interventionen
Psykotiske symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen
Psykotiske symptomer vurderes af en uddannet forsker ved hjælp af 30-varernes positive og negative syndromskala. Det indeholder tre underskalaer: positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi. Elementer vil blive vurderet på en 8-punkts skala (1 = fraværende til 7 = ekstrem; samlet score-interval = 30-210). En højere total score indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.
Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen
Indsigt i sygdom/behandling
Tidsramme: Baseline
Indsigt i sygdom/behandling vurderes med spørgeskemaet på 11 punkter og behandlingsstid. Elementer er vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke nødvendigt for at modtage behandling til 2 = behandling skal kræves/fortsættes regelmæssigt; samlet score-interval = 0-22). En højere total score indikerer bedre indsigt i sygdommen/behandlingen.
Baseline
Indsigt i sygdom/behandling
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Indsigt i sygdom/behandling vurderes med spørgeskemaet på 11 punkter og behandlingsstid. Elementer er vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke nødvendigt for at modtage behandling til 2 = behandling skal kræves/fortsættes regelmæssigt; samlet score-interval = 0-22). En højere total score indikerer bedre indsigt i sygdommen/behandlingen.
Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Indsigt i sygdom/behandling
Tidsramme: Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning efter interventionen
Indsigt i sygdom/behandling vurderes med spørgeskemaet på 11 punkter og behandlingsstid. Elementer er vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke nødvendigt for at modtage behandling til 2 = behandling skal kræves/fortsættes regelmæssigt; samlet score-interval = 0-22). En højere total score indikerer bedre indsigt i sygdommen/behandlingen.
Skift fra baseline til 9-måneders opfølgning efter interventionen
Indsigt i sygdom/behandling
Tidsramme: Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen
Indsigt i sygdom/behandling vurderes med spørgeskemaet på 11 punkter og behandlingsstid. Elementer er vurderet på en 3-punkts Likert-skala (0 = ikke nødvendigt for at modtage behandling til 2 = behandling skal kræves/fortsættes regelmæssigt; samlet score-interval = 0-22). En højere total score indikerer bedre indsigt i sygdommen/behandlingen.
Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen
Rehospitaliseringsgrad
Tidsramme: Baseline
Rehospitaliseringsgrad beregnes ved hjælp af hyppigheden og varigheden af og tid til rehospitaliseringer i løbet af de sidste 5-6 måneder.
Baseline
Rehospitaliseringsgrad
Tidsramme: Ved 1 uge efter intervention
Rehospitaliseringsgrad beregnes ved hjælp af hyppigheden og varigheden af og tid til rehospitaliseringer i løbet af de sidste 5-6 måneder.
Ved 1 uge efter intervention
Rehospitaliseringsgrad
Tidsramme: Ved 9-måneders opfølgning efter interventionen
Rehospitaliseringsgrad beregnes ved hjælp af hyppigheden og varigheden af og tid til rehospitaliseringer i løbet af de sidste 5-6 måneder.
Ved 9-måneders opfølgning efter interventionen
Rehospitaliseringsgrad
Tidsramme: Ved 18-måneders opfølgning efter interventionen
Rehospitaliseringsgrad beregnes ved hjælp af hyppigheden og varigheden af og tid til rehospitaliseringer i løbet af de sidste 5-6 måneder.
Ved 18-måneders opfølgning efter interventionen
Servicetilfredshed
Tidsramme: Baseline
Servicetilfredshed vurderes med spørgeskemaet 8-punkts kundetilfredshed. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds til 4 = meget tilfreds; samlet score-interval = 8-32). En højere total score indikerer en bedre tilfredshed med de modtagne tjenester/modtagelse.
Baseline
Servicetilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Servicetilfredshed vurderes med spørgeskemaet 8-punkts kundetilfredshed. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds til 4 = meget tilfreds; samlet score-interval = 8-32). En højere total score indikerer en bedre tilfredshed med de modtagne tjenester/modtagelse.
Ændring fra baseline til 1 uge efter intervention
Servicetilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 9 måneders opfølgning efter interventionen
Servicetilfredshed vurderes med spørgeskemaet 8-punkts kundetilfredshed. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds til 4 = meget tilfreds; samlet score-interval = 8-32). En højere total score indikerer en bedre tilfredshed med de modtagne tjenester/modtagelse.
Ændring fra baseline til 9 måneders opfølgning efter interventionen
Servicetilfredshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen
Servicetilfredshed vurderes med spørgeskemaet 8-punkts kundetilfredshed. Elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds til 4 = meget tilfreds; samlet score-interval = 8-32). En højere total score indikerer en bedre tilfredshed med de modtagne tjenester/modtagelse.
Skift fra baseline til 18-måneders opfølgning efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai Tong Chien, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2025

Først opslået (Faktiske)

19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskernes navn og e -mail kan deles åbent til kommunikation og samarbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PASIM -program

Abonner