- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229352
Rörlighetsprestanda i dagliga aktiviteter bland barn som bär glasögonlinser
Mobilitetsprestanda i dagliga aktiviteter hos barn som bär enkelglasögon och myopikontrollglasögon
The aim of this study is evaluate and compare the mobility performance of children in daily activities while wearing standard single vision spectacle lenses and myopia control spectacle lenses.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Hill
- Telefonnummer: 6783614877
- E-post: jhill@sightglassvision.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Rekrytering
- Midwestern University Arizona College of Optometry
-
Kontakt:
- Javier Gantes-Nunez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
A participant is eligible for inclusion in the study if they meet the following criteria:
- Are between the ages of 6 and 12 years of age (inclusive) at the time of informed consent/assent.
- Can achieve a corrected visual acuity of 20/20 best-corrected (or equivalent logMAR).
- Have undergone a self-reported oculo-visual examination within the past two years.
- Have no active ocular disease.
- Are willing and able to adhere to instructions, study procedures, and maintain the appointment schedule.
- Have not previously worn or participated in myopia control contact lenses for more than one month and are not currently undergoing any form of myopia control treatment.
- The subject's parent(s) or legal guardian(s) must read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
Exclusion Criteria:
A participant will be excluded from the study if they meet any of the following conditions:
- Have any systemic disease that affects ocular health.
- Are currently using or have used, within the past 7 days, any systemic or topical medications that may impact ocular health.
- Are currently using or have used any topical ophthalmic agents with anti-muscarinic properties within 7 days prior to enrollment or at any point during the study. This includes, but is not limited to, atropine, scopolamine, pirenzepine, tropicamide, cyclopentolate, and homatropine.
- Have used any oral agents with anti-muscarinic properties for a chronic period (2 months or more) or short-term (within 7 days prior to enrollment). This includes, but is not limited to, gastrointestinal anti-spasmodic medications containing atropine, hyoscyamine, and dicyclomine.
- Have known developmental delays.
- Have participated in another clinical study in the last 7 days
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SightGlass Vision Test Arm 1
Single vision, impact-resistant spectacle lenses |
Use of lenses to correct myopia and may reduce the rate of progression of juvenile myopia |
|
Aktiv komparator: Control Arm
Single vision, impact-resistant spectacle lenses |
Use of lenses to correct myopia and may reduce the rate of progression of juvenile myopia |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reaktionstid: tiden som förflutit mellan uppträdandet eller aktiveringen av en visuell stimulus och initieringen av deltagarens fysiska respons
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Rörelsetid: tiden det tar att slutföra motorresponsen efter att den har initierats.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Responsens noggrannhet: korrektheten i deltagarens svar på varje visuell stimulus, mätt som antalet eller procentandelen korrekt identifierade eller besvarade stimuli.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gångcykelhändelser, såsom initial fotkontakt med marken och tåavlossning. Det kommer att användas för att bedöma om typen av ögonaktiver påverkar naturliga gångmönster eller rörlighet under perifera synuppgifter.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPRO-2507-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .