- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07229352
A Mozgékonyság Teljesítménye Mindennapi Tevékenységekben Gyermekeknél, Akik Szemüveget Viselnek
Mobilitási Teljesítmény Mindennapi Tevékenységekben Egylátószemüveg és Rövidlátás Kontroll Szemüveglencséket Viselő Gyermekek Között
The aim of this study is evaluate and compare the mobility performance of children in daily activities while wearing standard single vision spectacle lenses and myopia control spectacle lenses.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Hill
- Telefonszám: 6783614877
- E-mail: jhill@sightglassvision.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Toborzás
- Midwestern University Arizona College of Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Gantes-Nunez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
A participant is eligible for inclusion in the study if they meet the following criteria:
- Are between the ages of 6 and 12 years of age (inclusive) at the time of informed consent/assent.
- Can achieve a corrected visual acuity of 20/20 best-corrected (or equivalent logMAR).
- Have undergone a self-reported oculo-visual examination within the past two years.
- Have no active ocular disease.
- Are willing and able to adhere to instructions, study procedures, and maintain the appointment schedule.
- Have not previously worn or participated in myopia control contact lenses for more than one month and are not currently undergoing any form of myopia control treatment.
- The subject's parent(s) or legal guardian(s) must read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
Exclusion Criteria:
A participant will be excluded from the study if they meet any of the following conditions:
- Have any systemic disease that affects ocular health.
- Are currently using or have used, within the past 7 days, any systemic or topical medications that may impact ocular health.
- Are currently using or have used any topical ophthalmic agents with anti-muscarinic properties within 7 days prior to enrollment or at any point during the study. This includes, but is not limited to, atropine, scopolamine, pirenzepine, tropicamide, cyclopentolate, and homatropine.
- Have used any oral agents with anti-muscarinic properties for a chronic period (2 months or more) or short-term (within 7 days prior to enrollment). This includes, but is not limited to, gastrointestinal anti-spasmodic medications containing atropine, hyoscyamine, and dicyclomine.
- Have known developmental delays.
- Have participated in another clinical study in the last 7 days
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SightGlass Vision Test Arm 1
Single vision, impact-resistant spectacle lenses |
Use of lenses to correct myopia and may reduce the rate of progression of juvenile myopia |
|
Aktív összehasonlító: Control Arm
Single vision, impact-resistant spectacle lenses |
Use of lenses to correct myopia and may reduce the rate of progression of juvenile myopia |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reakcióidő: az eltelt idő egy vizuális inger megjelenése vagy aktiválása és a résztvevő fizikai válaszának megkezdése között
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Mozgási idő: a motoros válasz befejezéséhez szükséges idő a kezdete után.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Válasz pontossága: a résztvevő válaszának helyessége minden egyes vizuális ingerre, amelyet a helyesen azonosított vagy megválaszolt ingerek számával vagy százalékos arányával mérnek.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A járásciklus eseményei, mint például a láb talajjal való érintkezése és a lábujjfelemelés. Ezt felhasználjuk annak értékelésére, hogy a szemüveg típusa befolyásolja-e a természetes járásmintákat vagy a mobilitást a perifériális látás feladatai során.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPRO-2507-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .