- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07229352
Mobiliteitsprestatie in Dagelijkse Activiteiten bij Kinderen die een Bril Dragen
29 april 2026 bijgewerkt door: SightGlass Vision, Inc.
Mobiliteitsprestatie in Dagelijkse Activiteiten bij Kinderen die Enkelzicht- en Myopiecontrole Brillenglazen Dragen
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de mobiliteitsprestatie van kinderen in dagelijkse activiteiten terwijl zij enkelvoudige brillenglazen (controle) dragen versus bijziendheidscontrole brillenglazen (test).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Hill
- Telefoonnummer: 6783614877
- E-mail: jhill@sightglassvision.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Werving
- Midwestern University Arizona College of Optometry
-
Contact:
- Javier Gantes-Nunez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan de volgende criteria voldoet:
- Is tussen de 6 en 12 jaar oud (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming.
- Kan een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 best-gecorrigeerd (of equivalente logMAR) bereiken.
- Heeft binnen de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oogheelkundig onderzoek ondergaan.
- Heeft geen actieve oogaandoening.
- Is bereid en in staat om instructies, onderzoeksprocedures op te volgen en de afsprakenplanning te handhaven.
- Heeft niet eerder bijziendheid-controle contactlenzen gedragen of hieraan deelgenomen voor meer dan één maand en ondergaat momenteel geen enkele vorm van bijziendheid-controle behandeling.
- De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon moeten de Verklaring van Geïnformeerde Toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
- Heeft een systemische ziekte die de ooggezondheid beïnvloedt.
- Gebruikt momenteel of heeft binnen de afgelopen 7 dagen systemische of lokale medicatie gebruikt die de ooggezondheid kan beïnvloeden.
- Gebruikt momenteel of heeft binnen 7 dagen vóór inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek lokale oogheelkundige middelen met anti-muscarine eigenschappen gebruikt. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, atropine, scopolamine, pirenzepine, tropicamide, cyclopentolaat en homatropine.
- Heeft gedurende een chronische periode (2 maanden of langer) of kortdurend (binnen 7 dagen vóór inschrijving) orale middelen met anti-muscarine eigenschappen gebruikt. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, gastro-intestinale antispasmodica die atropine, hyoscyamine en dicyclomine bevatten.
- Heeft bekende ontwikkelingsachterstanden.
- Heeft in de afgelopen 7 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kijkglas zichttestarm 1
Enkelvoudige, slagvaste brillenglazen
|
Het gebruik van lenzen kan de progressie van juveniele bijziendheid verminderen
|
|
Experimenteel: SightGlass Vision Test Arm 2
Enkelvoudige, slagvaste brillenglazen
|
Het gebruik van lenzen kan de progressie van juveniele bijziendheid verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reactietijd: de tijd die verstreken is tussen het verschijnen of activeren van een visuele stimulus en het begin van de fysieke reactie van de deelnemer
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Bewegingstijd: de tijd die nodig is om de motorrespons te voltooien nadat deze is gestart.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Responsenauwkeurigheid: de juistheid van de reactie van de deelnemer op elke visuele stimulus, gemeten door het aantal of het percentage van correct geïdentificeerde of beantwoorde stimuli.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gangcyclusgebeurtenissen, zoals het eerste contact van de voet met de grond en het afzetten van de tenen. Dit zal worden gebruikt om te beoordelen of het type bril van invloed is op natuurlijke looppatronen of mobiliteit tijdens taken met perifeer zicht.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPRO-2507-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina