- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07229352
Liikkumiskyvyn suorituskyky päivittäisissä toimissa lapsilla, jotka käyttävät silmälaseja
Liikkumisen suorituskyky päivittäisissä toimissa lapsilla, jotka käyttävät yksisilmäisiä ja myopian hallintaan tarkoitettuja silmälaseja
The aim of this study is evaluate and compare the mobility performance of children in daily activities while wearing standard single vision spectacle lenses and myopia control spectacle lenses.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Hill
- Puhelinnumero: 6783614877
- Sähköposti: jhill@sightglassvision.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Rekrytointi
- Midwestern University Arizona College of Optometry
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Gantes-Nunez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
A participant is eligible for inclusion in the study if they meet the following criteria:
- Are between the ages of 6 and 12 years of age (inclusive) at the time of informed consent/assent.
- Can achieve a corrected visual acuity of 20/20 best-corrected (or equivalent logMAR).
- Have undergone a self-reported oculo-visual examination within the past two years.
- Have no active ocular disease.
- Are willing and able to adhere to instructions, study procedures, and maintain the appointment schedule.
- Have not previously worn or participated in myopia control contact lenses for more than one month and are not currently undergoing any form of myopia control treatment.
- The subject's parent(s) or legal guardian(s) must read, understand, and sign the Statement of Informed Consent and receive a fully executed copy of the form.
Exclusion Criteria:
A participant will be excluded from the study if they meet any of the following conditions:
- Have any systemic disease that affects ocular health.
- Are currently using or have used, within the past 7 days, any systemic or topical medications that may impact ocular health.
- Are currently using or have used any topical ophthalmic agents with anti-muscarinic properties within 7 days prior to enrollment or at any point during the study. This includes, but is not limited to, atropine, scopolamine, pirenzepine, tropicamide, cyclopentolate, and homatropine.
- Have used any oral agents with anti-muscarinic properties for a chronic period (2 months or more) or short-term (within 7 days prior to enrollment). This includes, but is not limited to, gastrointestinal anti-spasmodic medications containing atropine, hyoscyamine, and dicyclomine.
- Have known developmental delays.
- Have participated in another clinical study in the last 7 days
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SightGlass Vision Test Arm 1
Single vision, impact-resistant spectacle lenses |
Use of lenses to correct myopia and may reduce the rate of progression of juvenile myopia |
|
Active Comparator: Control Arm
Single vision, impact-resistant spectacle lenses |
Use of lenses to correct myopia and may reduce the rate of progression of juvenile myopia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reaktioväli: aika, joka kuluu visuaalisen ärsykkeen ilmestymisestä tai aktivoitumisesta osallistujan fyysisen reaktion aloittamiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Liikeaika: aika, joka kuluo motorisen vasteen suorittamiseen sen aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Vastauksen tarkkuus: osallistujan reaktion oikeellisuus jokaiseen visuaaliseen ärsykkeeseen, mitattuna oikein tunnistettujen tai niihin vastattujen ärsykkeiden lukumäärällä tai prosenttiosuudella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelysyklin tapahtumat, kuten jalan ensimmäinen kosketus maahan ja varpaiden irrottaminen maasta. Sitä käytetään arvioimaan, vaikuttaako silmäsuojainten tyyppi luonnollisiin kävelykuvioihin tai liikkuvuuteen näkökentän reuna-alueiden tehtävien aikana.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPRO-2507-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .