Prestazioni di Mobilità nelle Attività Quotidiane tra Bambini che Indossano Lenti per Occhiali
29 aprile 2026 aggiornato da: SightGlass Vision, Inc.
Prestazioni di Mobilità nelle Attività Quotidiane tra Bambini che Indossano Lenti per Occhiali Monofocali e per il Controllo della Miopia
L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni di mobilità dei bambini nelle attività quotidiane mentre indossano lenti per occhiali monofocali (controllo) rispetto alle lenti per occhiali per il controllo della miopia (test).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Hill
- Numero di telefono: 6783614877
- Email: jhill@sightglassvision.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Reclutamento
- Midwestern University Arizona College of Optometry
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Contatto:
- Javier Gantes-Nunez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Un partecipante è idoneo per l'inclusione nello studio se soddisfa i seguenti criteri:
- Avere un'età compresa tra 6 e 12 anni (inclusi) al momento del consenso informato/assenso.
- Raggiungere un'acuità visiva corretta di 20/20 con la migliore correzione (o equivalente logMAR).
- Aver eseguito un esame oculo-visivo autodichiarato negli ultimi due anni.
- Non presentare malattie oculari attive.
- Essere disposti e in grado di seguire le istruzioni, le procedure di studio e rispettare il calendario degli appuntamenti.
- Non aver mai indossato o partecipato a lenti a contatto per il controllo della miopia per più di un mese e non essere attualmente sottoposti a nessuna forma di trattamento per il controllo della miopia.
- Il genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto deve leggere, comprendere e firmare la Dichiarazione di Consenso Informato e ricevere una copia completamente compilata del modulo.
Criteri di esclusione:
Un partecipante sarà escluso dallo studio se soddisfa una delle seguenti condizioni:
- Avere qualsiasi malattia sistemica che influisca sulla salute oculare.
- Utilizzare attualmente o aver utilizzato, negli ultimi 7 giorni, qualsiasi farmaco sistemico o topico che potrebbe influire sulla salute oculare.
- Utilizzare attualmente o aver utilizzato agenti oftalmici topici con proprietà anti-muscariniche entro 7 giorni prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio. Ciò include, ma non è limitato a, atropina, scopolamina, pirenzepina, tropicamide, ciclopentolato e omatropina.
- Aver utilizzato agenti orali con proprietà anti-muscariniche per un periodo cronico (2 mesi o più) o a breve termine (entro 7 giorni prima dell'arruolamento). Ciò include, ma non è limitato a, farmaci gastrointestinali antispastici contenenti atropina, iosocina e diciclomina.
- Avere ritardi nello sviluppo noti.
- Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 7 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di prova della vista SightGlass 1
Lenti per occhiali monofocali, resistenti agli urti
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L'uso di lenti può ridurre il tasso di progressione della miopia giovanile
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Sperimentale: SightGlass Test Visivo Braccio 2
Lenti per occhiali monofocali resistenti agli urti
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L'uso di lenti può ridurre il tasso di progressione della miopia giovanile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione: il tempo trascorso tra la comparsa o l'attivazione di uno stimolo visivo e l'inizio della risposta fisica del partecipante
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Tempo di movimento: il tempo impiegato per completare la risposta motoria dopo che è stata avviata.
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Accuratezza della risposta: la correttezza della risposta del partecipante a ciascuno stimolo visivo, misurata dal numero o dalla percentuale di stimoli identificati o a cui si è risposto correttamente.
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi del ciclo del passo, come il primo contatto del piede con il suolo e la spinta delle dita. Verrà utilizzato per valutare se il tipo di occhiali influisce sui modelli di camminata naturale o sulla mobilità durante compiti di visione periferica.
Lasso di tempo: 2 mesi
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPRO-2507-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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