Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Butylftalid för långtidseffektivitet i mindre strokesstudie (BLESS)

13 november 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av Butylftalid hos patienter med mindre akut ischemisk stroke (BLESS)

Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning som är utformad för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos butylftalid hos patienter med mindre akut ischemisk stroke (BLESS-prövningen).

Totalt kommer 1200 deltagare i åldrarna 40 till 80 år med en mindre akut ischemisk stroke bekräftad med MRI att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få butylftalid eller placebo i 12 månader.

Det primära utfallet är en hierarkisk sammansatt ändpunkt som utvärderas vid 12 månader, inklusive:

  1. Dödlighet av alla orsaker
  2. Återfall av stroke
  3. Modified Rankin Scale (mRS)-poäng ≥2
  4. Nya MRI-bekräftade infarkter
  5. Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng från baslinjen

Sekundära utfall inkluderar ytterligare funktionella, kognitiva och bildbaserade utvärderingar vid 12 månader.

Denna studie syftar till att fastställa om butylftalid kan förbättra långsiktiga funktionella och kognitiva utfall hos patienter med mindre ischemisk stroke, vilket bidrar till bättre sekundära strokeförebyggande strategier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund och Rationale Mindre akut ischemisk stroke utgör en betydande andel av alla ischemiska stroke och är förknippad med en betydande risk för återkommande stroke och kognitiv nedsättning. Trots framsteg inom sekundär stroke-prevention förblir effektiva långtidsbehandlingar som riktar sig till både funktionell återhämtning och neuroprotektion begränsade. Butylftalid, en förening som ursprungligen härstammar från sellerifrön, har visat neuroprotektiva, antiinflammatoriska och mikrocirkulationsförbättrande effekter i prekliniska och kliniska studier. Tidigare studier har antytt dess potentiella fördelar för att förbättra neurologisk funktion och förhindra stroke-progression.

    BLESS-studien (Butylphthalide for Long-term Efficacy in Minor Stroke Study) är utformad för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos butylftalid hos patienter med mindre akut ischemisk stroke, med fokus på dess inverkan på funktionella utfall, kognitiv prestation och neuroavbildningsmarkörer.

  2. Studiedesign och Metoder

    Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som kommer att inkludera cirka 1200 deltagare över 50 centra i Kina. Deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till att få: Butylftalid mjuka kapslar (200 mg, tre gånger dagligen) i 12 månader, eller Matchande placebo i 12 månader.

    Deltagare kommer att genomgå regelbundna uppföljningar med omfattande utvärderingar av kliniska, kognitiva och avbildningsparametrar.

  3. Primärt Utfallsmått

En hierarkisk sammansatt ändpunkt utvärderad vid 12 månader med Win Ratio-metoden, som prioriterar följande utfall:

  • Dödlighet från alla orsaker

    ①Återkommande stroke

    ②Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥2

    ③Nya MRI-bekräftade infarkter

    ④Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng från baseline

    4.Sekundära Utfallsmått

  • Dödlighet från alla orsaker

    • Återkommande stroke

      • Modifierad Rankin Scale (mRS) poäng ≥2

        • MRI-bekräftade nya infarkter

          • Sammansatt ändpunkt av ① + ② + ③

            • Sammansatt ändpunkt av ① + ② + ③ + ④

              • Distribution av mRS-poäng ⑦ Förändring i MMSE-poäng från baseline

                • Förändring i MoCA-poäng från baseline

                  • IADL-poäng ⑩ Förändring i total Fazekas-poäng för vit substans hyperintensiteter från baseline ⑪ Förändring i vit substans hyperintensitetsvolym från baseline

                    ⑫ Förändring i DTI-parametrar från baseline

                    5. Statistisk Analys Win Ratio-metoden kommer att användas för primär ändpunktsanalys, som prioriterar dödlighet och utfall med svår funktionsnedsättning. Sekundära utfall kommer att analyseras med Cox proportional hazards-modeller, mixed-effects-modeller och logistisk regression som lämpligt. En signifikansnivå på P < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.

                    6.Studiens Betydelse Denna studie syftar till att avgöra om butylftalid kan förbättra långsiktiga funktionella och kognitiva utfall hos patienter med mindre stroke och ge en ny neuroprotektiv strategi för sekundär stroke-prevention. Om framgångsrik kan resultaten påverka kliniska riktlinjer för strokehantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: YiCheng Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)01069156380
  • E-post: zhuych910@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

1. Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 40 och 80 år.
  2. NIHSS-poäng 0-5 vid tidpunkten för stroke-diagnos, med MR-bekräftad akut ischemisk infarkt.
  3. Tid från stroke-debut till inkludering ≤ 2 veckor.
  4. För-stroke mRS-poäng ≤ 1.
  5. Ingen tidigare diagnos av kognitiv nedsättning eller demens.
  6. Informerat samtycke måste frivilligt undertecknas av patienten eller deras lagliga företrädare.

Exklusionskriterier:

  1. Baserat på TOAST-klassificering, överväg kardiembolisk stroke, stroke med annan bestämd etiologi eller stroke med obestämd etiologi.
  2. Intrakraniella blödningssjukdomar på bilddiagnostik: hemorragisk stroke, epiduralhematom, subaraknoidalblödning etc. (Om hemorragisk transformation finns, bedöms lämpelighet av forskaren.)
  3. Karotisstenos > 50% som kräver kirurgisk intervention.
  4. Systemiska sjukdomar som orsakar kognitiv nedsättning (t.ex. endokrina sjukdomar, vitaminbrist, systemiska autoimmuna sjukdomar).
  5. Neurologiska störningar som orsakar kognitiv nedsättning, såsom CNS-infektioner, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, primär Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, epilepsi, hjärntumörer.
  6. För-stroke diagnos av allvarliga psykiatriska störningar, inklusive men inte begränsat till depression, icke-vaskulär kognitiv nedsättning eller demens (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdomsdemens, Lewy body-demens, frontotemporal demens, läkemedels- eller alkoholinducerad kognitiv nedsättning).
  7. Svår hemiplegi och afasi som påverkar kognitiv bedömning avsevärt.
  8. Användning av kognitionsförbättrande läkemedel inom 4 veckor före screening, inklusive kolinesterashämmare (donepezil, rivastigmin, galantamin), NMDA-receptorantagonister (memantin), natriumoligomannat (GV-971) eller monoklonala antikroppar (lecanemab, donanemab, aducanumab).
  9. Svår leversjukdom (t.ex. akut hepatit, aktiv kronisk hepatit, cirros) eller ALT/AST > 2× ULN.
  10. Svår njursjukdom eller njurpåverkan (serumkreatinin > 1,5× ULN).
  11. Koagulationsrubbningar eller trombocytopeni (trombocytantal < 100 × 10⁹/L).
  12. Svåra systemiska sjukdomar med förväntad överlevnad < 1 år.
  13. Kontraindikationer för MR eller oförmåga att fullfölja MR-undersökning.
  14. Allergi mot butylftalid.
  15. Graviditet, amning eller planerad graviditet.
  16. Deltagande i annat kliniskt försök inom 30 dagar före randomisering.
  17. Bedöms olämplig för studien av forskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Butylftalide
Butylftalid 200 mg (orala mjuka kapslar), tre gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: Butylftalid
Butylftalid (NBP) är en neuroprotektiv substans som härstammar från sellerifrö. Den har visat potentiella fördelar för att förbättra mikrocirkulationen, minska oxidativ stress och skydda mot nervskador vid ischemisk stroke. Denna studie använder butylftalid mjukkapslar (200 mg per dos) som ges oralt, tre gånger dagligen i 12 månader, för att utvärdera dess långtidseffektivitet och säkerhet hos patienter med mild akut ischemisk stroke
Andra namn:
  • 3-n-butylftalid
  • NBP
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (matchande mjuka orala kapslar), tre gånger dagligen i 12 månader.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebomjuka kapslar, identiska i utseende med butylftalidkapslar, administreras oralt i en dos av en kapsel (200 mg ekvivalent) tre gånger dagligen under 12 månader. Placebot innehåller inaktiva ingredienser utan farmakologisk effekt och används som kontroll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos butylftalid hos patienter med mindre akut ischemisk stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som upplever dödlighet från alla orsaker vid 12 månader. Dödlighet från alla orsaker inkluderar dödsfall från vilken anledning som helst, såsom kardiovaskulära, neurologiska eller andra systemiska orsaker.
12 månader
Återfall av stroke
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som drabbas av en återkommande stroke inom 12 månader. Återkommande stroke definieras som en ny ischemisk eller hemorragisk stroke, bekräftad av neurologiska symptom som varar ≥24 timmar och neuroradiologiska fynd (MR eller DT)
12 månader
Modified Rankin Scale (mRS) Poäng ≥2
Tidsram: 12 månader
Andelen deltagare med en modifierad Rankin-skala (mRS) poäng ≥2 vid 12 månader. mRS är ett allmänt använt funktionellt utfallsmått som bedömer graden av funktionshinder eller beroende i dagliga aktiviteter efter en stroke. Skalan sträcker sig från 0 (inga symptom) till 6 (död), där poäng på 2 eller högre indikerar funktionellt beroende.
12 månader
Nya MRI-bekräftade infarkter
Tidsram: 12 månader
Antalet nya infarkter bekräftade med MRI vid 12 månader, jämfört med baslinjen. Nya infarkter definieras som nyligen utvecklade ischemiska läson som identifieras på diffusion-weighted imaging (DWI) eller fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-sekvenser. Ett högre antal nya infarkter indikerar ökad sjukdomsprogression.
12 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng från baslinjen till 12 månader. MoCA är ett kognitivt screeningverktyg som bedömer flera domäner, inklusive uppmärksamhet, koncentration, exekutiv funktion, minne, språk, visuospatiala färdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering. Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som upplever dödlighet från alla orsaker vid 12 månader. Dödlighet från alla orsaker inkluderar dödsfall från vilken anledning som helst, såsom kardiovaskulära, neurologiska eller andra systemiska orsaker.
12 månader
Återfall av stroke
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som drabbas av en återkommande stroke inom 12 månader. Återkommande stroke definieras som en ny ischemisk eller hemorragisk stroke, bekräftad av neurologiska symptom som varar ≥24 timmar och neuroimaging-bevis (MRI eller CT)
12 månader
Fördelning av Modified Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: 12 månader
Fördelningen av mRS-poäng bland deltagarna efter 12 månader. mRS bedömer graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter efter ett strokeanfall, från 0 (inga symtom) till 6 (död). Fördelningen av poäng i behandlings- och kontrollgrupperna kommer att analyseras.
12 månader
Nya MRI-bekräftade infarkter
Tidsram: 12 månader
Antalet nya infarkter bekräftade med MRI vid 12 månader, jämfört med baslinjen. Nya infarkter definieras som nyutvecklade ischemiska lesioner identifierade på diffusionsvägda sekvenser (DWI) eller fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-sekvenser.
12 månader
Förändring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng från baslinje
Tidsram: 12 månader
Förändringen i MMSE-poäng från baslinjemätningen till 12 månader. MMSE är ett allmänt använt kognitivt screeningverktyg som utvärderar orientering, uppmärksamhet, minne, språk och visuell-rumliga färdigheter. Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
12 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändringen i MoCA-poäng från baslinje till 12 månader. MoCA är ett kognitivt screeningverktyg som bedömer uppmärksamhet, koncentration, exekutiv funktion, minne, språk, visuospatiella färdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering. Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion
12 månader
Förändring i poäng för instrumentella dagliga aktiviteter (IADL)
Tidsram: 12 månader
Förändringen i IADL-poäng från baseline till 12 månader. IADL mäter förmågan att utföra mer komplexa dagliga aktiviteter som krävs för ett självständigt liv, inklusive hantering av ekonomi, följsamhet till läkemedelsordning, matlagning och hushållssysslor. Högre poäng indikerar större självständighet
12 månader
Förändring i White Matter Hyperintensity (WMH) Fazekas-poäng från baseline
Tidsram: 12 månader
Förändringen i White Matter Hyperintensity (WMH) Fazekas-poäng från baslinje till 12 månader. Fazekas-skalan är ett validerat mått på bördan av småkärlssjukdom, som sträcker sig från 0 (ingen WMH) till 6 (svår WMH-involvering)
12 månader
Förändring i volym av vita substans hyperintensiteter från baseline
Tidsram: 12 månader
Förändringen i WMH-volym från baslinjen till 12 månader, utvärderad med kvantitativ MR-analys. Denna mätning utvärderar behandlingens inverkan på progressionen av småkärlssjukdom. En minskning av WMH-volym indikerar behandlingseffektivitet.
12 månader
Förändring i Diffusion Tensor Imaging (DTI)-parametrar från baslinjen
Tidsram: 12 månader
Förändringen i DTI-parametrar från baslinje till 12 månader, inklusive fraktionell anisotropi (FA) och genomsnittlig diffusivitet (MD). DTI är en MRI-baserad metod för att bedöma vit substans integritet och strukturell konnektivitet. Förändringar i FA och MD kan återspegla mikrostrukturella förändringar associerade med neuroprotektion eller sjukdomsprogression.
12 månader
Poäng på Modified Rankin Scale (mRS) ≥2
Tidsram: 12 månader
Andelen deltagare med ett modifierat Rankin Scale (mRS) värde ≥2 vid 12 månader. mRS är ett allmänt använt funktionsutfallsmått som bedömer graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter efter ett stroke. Skalan sträcker sig från 0 (inga symptom) till 6 (död), där värden på 2 eller högre indikerar funktionellt beroende.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLESS
  • 2023ZD0504900 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science and Technology Major Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera