Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej skuteczności butyloftalidu w przypadku drobnego udaru mózgu (BLESS)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające długoterminową skuteczność butyloftalidu u pacjentów z niewielkim ostrym udarem niedokrwiennym (BLESS)

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, zaprojektowanym w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa butyloftalidu u pacjentów z łagodnym ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (badanie BLESS).

Łącznie 1200 uczestników w wieku od 40 do 80 lat z łagodnym ostrym udarem niedokrwiennym potwierdzonym w badaniu MRI zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania butyloftalidu lub placebo przez 12 miesięcy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest hierarchiczny złożony punkt końcowy oceniany po 12 miesiącach, obejmujący:

  1. Śmiertelność z wszystkich przyczyn
  2. Nawrót udaru
  3. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥2
  4. Nowe ogniska zawału potwierdzone w badaniu MRI
  5. Zmiana wyniku w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) od wartości wyjściowej

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dodatkowe funkcjonalne, poznawcze i oparte na obrazowaniu oceny po 12 miesiącach.

Badanie ma na celu ustalenie, czy butyloftalid może poprawić długoterminowe wyniki funkcjonalne i poznawcze u pacjentów z łagodnym udarem niedokrwiennym, przyczyniając się do lepszych strategii wtórnej prewencji udaru.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Podłoże i uzasadnienie Drobny ostry udar niedokrwienny stanowi znaczną część wszystkich udarów niedokrwiennych i wiąże się z istotnym ryzykiem nawrotu udaru oraz zaburzeń poznawczych. Pomimo postępów w profilaktyce wtórnej udaru, skuteczne długoterminowe metody leczenia ukierunkowane zarówno na powrót funkcji, jak i neuroprotekcję pozostają ograniczone. Butyloftalid, związek pierwotnie pochodzący z nasion selera, wykazał działanie neuroprotekcyjne, przeciwzapalne i poprawiające mikrokrążenie w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Poprzednie badania sugerowały jego potencjalne korzyści w poprawie funkcji neurologicznych i zapobieganiu progresji udaru.

    Badanie BLESS (Badanie Długoterminowej Skuteczności Butyloftalidu w Drobnych Udarach) ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa butyloftalidu u pacjentów z drobnym ostrym udarem niedokrwiennym, skupiając się na jego wpływie na wyniki funkcjonalne, sprawność poznawczą i markery neuroobrazowe.

  2. Projekt badania i metody

    Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które obejmie około 1200 uczestników w 50 ośrodkach w Chinach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania: Miękkich kapsułek butyloftalidu (200 mg, trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy, lub Odpowiadającego placebo przez 12 miesięcy.

    Uczestnicy będą poddawani regularnym kontrolom z kompleksową oceną parametrów klinicznych, poznawczych i obrazowych.

  3. Główny punkt końcowy pomiaru

Zhierarchizowany złożony punkt końcowy oceniany po 12 miesiącach z wykorzystaniem metody Win Ratio, priorytetyzujący następujące wyniki:

  • Śmiertelność z wszystkich przyczyn

    ①Nawrót udaru

    ②Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥2

    ③Nowe zawały potwierdzone w MRI

    ④Zmiana wyniku w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) od wyjściowego

    4. Drugorzędowe punkty końcowe pomiaru

  • Śmiertelność z wszystkich przyczyn

    • Nawracający udar

      • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥2

        • Nowe zawały potwierdzone w MRI

          • Złożony punkt końcowy ① + ② + ③

            • Złożony punkt końcowy ① + ② + ③ + ④

              • Rozkład wyników mRS ⑦ Zmiana wyniku MMSE od wyjściowego

                • Zmiana wyniku MoCA od wyjściowego

                  • Wynik IADL ⑩ Zmiana całkowitego wyniku Fazekasa dotyczącego hiperintensywności istoty białej od wyjściowego ⑪ Zmiana objętości hiperintensywności istoty białej od wyjściowego

                    ⑫ Zmiana parametrów DTI od wyjściowego

                    5. Analiza statystyczna Metoda Win Ratio zostanie wykorzystana do analizy głównego punktu końcowego, priorytetyzując wyniki śmiertelności i ciężkiej niepełnosprawności. Wyniki drugorzędowe będą analizowane przy użyciu modeli proporcjonalnych hazardów Coxa, modeli efektów mieszanych i regresji logistycznej, w zależności od potrzeby. Poziom istotności P < 0,05 będzie uznawany za statystycznie istotny.

                    6. Znaczenie badania Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy butyloftalid może poprawić długoterminowe wyniki funkcjonalne i poznawcze u pacjentów z drobnym udarem oraz dostarczyć nową strategię neuroprotekcyjną dla wtórnej profilaktyki udaru. W przypadku sukcesu, wyniki mogą wpłynąć na wytyczne kliniczne dotyczące postępowania w udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YiCheng Zhu, Doctor
  • Numer telefonu: (+86)01069156380
  • E-mail: zhuych910@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

1. Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 40 a 80 rokiem życia.
  2. Wynik NIHSS 0-5 w momencie rozpoznania udaru, z potwierdzonym w MRI ostrym zawałem niedokrwiennym.
  3. Czas od początku udaru do włączenia ≤ 2 tygodnie.
  4. Wynik mRS przed udarem ≤ 1.
  5. Brak wcześniejszego rozpoznania zaburzeń poznawczych lub demencji.
  6. Świadoma zgoda musi być dobrowolnie podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Na podstawie klasyfikacji TOAST, rozważ udar kardiogenny, udar o innej ustalonej etiologii lub udar o nieustalonej etiologii.
  2. Śródczaszkowe choroby krwotoczne w badaniach obrazowych: udar krwotoczny, krwiak nadtwardówkowy, krwawienie podpajęczynówkowe itp. (Jeśli występuje przemiana krwotoczna, kwalifikowalność według uznania badacza).
  3. Zwężenie tętnicy szyjnej > 50% wymagające interwencji chirurgicznej.
  4. Choroby układowe powodujące zaburzenia poznawcze (np. choroby endokrynologiczne, niedobór witamin, układowe choroby autoimmunologiczne).
  5. Zaburzenia neurologiczne powodujące zaburzenia poznawcze, takie jak infekcje OUN, choroba Creutzfeldta-Jakoba, pierwotna choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, guzy mózgu.
  6. Rozpoznanie przed udarem ciężkich zaburzeń psychicznych, w tym, ale nie ograniczając się do, depresji, niezwiązanych z naczyniami zaburzeń poznawczych lub demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie w chorobie Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, polekowe lub alkoholowe zaburzenia poznawcze).
  7. Ciężki niedowład połowiczy i afazja, które znacząco wpływają na ocenę poznawczą.
  8. Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym inhibitorów cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina, galantamina), antagonistów receptora NMDA (memantyna), oligomannanianu sodu (GV-971) lub przeciwciał monoklonalnych (lekanemab, donanemab, aducanumab).
  9. Ciężka choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, aktywne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość) lub ALT/AST > 2× GGN.
  10. Ciężka choroba nerek lub upośledzenie czynności nerek (kreatynina w surowicy > 1,5× GGN).
  11. Zaburzenia krzepnięcia lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L).
  12. Ciężkie choroby układowe z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok.
  13. Przeciwwskazania do MRI lub niemożność wykonania badania MRI.
  14. Alergia na butyftalid.
  15. Ciaż̇a, karmienie piersią lub planowana ciąża.
  16. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  17. Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Butyloftycyd
Butyloftal 200 mg (miękkie kapsułki doustne), trzy razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: Butyloftalan
Butyloftalan (NBP) jest środkiem neuroprotekcyjnym pochodzącym z nasion selera. Wykazał potencjalne korzyści w poprawie mikrokrążenia, redukcji stresu oksydacyjnego i ochronie przed uszkodzeniem neuronów w udarze niedokrwiennym mózgu. Niniejsze badanie wykorzystuje miękkie kapsułki butyloftalanu (200 mg na dawkę) podawane doustnie, trzy razy dziennie przez 12 miesięcy, w celu oceny jego długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niewielkim ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
Inne nazwy:
  • 3-n-butyloftalid
  • NBP
Komparator placebo: Placebo
Placebo (pasujące miękkie kapsułki doustne) trzy razy dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Matching placebo soft capsules, identical in appearance to butylphthalide capsules, administered orally at a dose of one capsule (200 mg equivalent) three times daily for 12 months. The placebo contains inactive ingredients without pharmacological effects and is used as a control to assess the efficacy and safety of butylphthalide in patients with minor acute ischemic stroke.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność ogólna w ciągu 12 miesięcy. Śmiertelność ogólna obejmuje śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, takiej jak przyczyny sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe.
12 miesięcy
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpi ponowny udar w ciągu 12 miesięcy. Ponowny udar definiuje się jako nowy udar niedokrwienny lub krwotoczny, potwierdzony objawami neurologicznymi trwającymi ≥24 godziny oraz dowodami neuroobrazowymi (MRI lub CT)
12 miesięcy
Skala Rankina (mRS) ≥2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥2 po 12 miesiącach. Skala mRS jest powszechnie stosowaną miarą wyników funkcjonalnych, która ocenia stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze. Skala obejmuje zakres od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), przy czym wyniki 2 lub wyższe wskazują na zależność funkcjonalną.
12 miesięcy
Nowe Zawały Potwierdzone Badaniem MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nowych zawałów potwierdzonych w badaniu MRI po 12 miesiącach, w porównaniu z wartością wyjściową. Nowe zawały definiuje się jako nowo powstałe zmiany niedokrwienne zidentyfikowane w sekwencjach obrazowania ważonych dyfuzyjnie (DWI) lub odwróconego powrotu do stanu równowagi z tłumieniem płynu (FLAIR). Większa liczba nowych zawałów wskazuje na zwiększoną progresję choroby.
12 miesięcy
Zmiana wyniku testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od wartości początkowej do 12 miesięcy. Test MoCA jest narzędziem przesiewowym do oceny funkcji poznawczych, które ocenia wiele obszarów, w tym uwagę, koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, myślenie abstrakcyjne, liczenie i orientację. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność ogólna w ciągu 12 miesięcy. Śmiertelność ogólna obejmuje śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, takiej jak przyczyny sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe.
12 miesięcy
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpi ponowny udar w ciągu 12 miesięcy. Ponowny udar definiuje się jako nowy udar niedokrwienny lub krwotoczny, potwierdzony objawami neurologicznymi trwającymi ≥24 godziny oraz dowodami z badań neuroobrazowych (MRI lub CT)
12 miesięcy
Rozkład punktów w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkład punktacji w skali mRS wśród uczestników po 12 miesiącach. Skala mRS ocenia stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze, w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon). Analizie zostanie poddany rozkład punktacji w grupach leczonych i kontrolnych.
12 miesięcy
Nowe Potwierdzone w Badaniu MRI Zawały
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba nowych zawałów potwierdzonych w badaniu MRI po 12 miesiącach, w porównaniu z wartością wyjściową. Nowe zawały są definiowane jako nowo powstałe zmiany niedokrwienne zidentyfikowane w sekwencjach obrazowania ważonego dyfuzyjnie (DWI) lub przywrócenia inwersji z tłumieniem płynu (FLAIR).
12 miesięcy
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku MMSE od wartości wyjściowej do 12 miesiąca.
MMSE to powszechnie stosowane narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, które ocenia orientację, uwagę, pamięć, język i umiejętności wzrokowo-przestrzenne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
12 miesięcy
Zmiana wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku MoCA od wartości wyjściowej do 12 miesiąca. MoCA to narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, oceniające uwagę, koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientację. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
12 miesięcy
Zmiana wyniku w skali instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika IADL od wartości wyjściowej do 12 miesiąca. IADL mierzy zdolność do wykonywania bardziej złożonych codziennych czynności niezbędnych do samodzielnego życia, w tym zarządzanie finansami, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków, gotowanie i prowadzenie domu. Wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność
12 miesięcy
Zmiana w skali Fazekasa dotyczącej hiperintensywności istoty białej (WMH) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w skali Fazekasa dotyczącej hiperintensywności istoty białej (WMH) od punktu wyjściowego do 12 miesiąca. Skala Fazekasa jest zwalidowaną miarą obciążenia chorobą małych naczyń, w zakresie od 0 (brak WMH) do 6 (ciężkie zaangażowanie WMH)
12 miesięcy
Zmiana objętości hiperintensywności istoty białej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana objętości WMH od punktu wyjściowego do 12. miesiąca, oceniana za pomocą ilościowej analizy MRI. Ten wskaźnik ocenia wpływ leczenia na postęp choroby małych naczyń. Spadek objętości WMH sugeruje skuteczność leczenia.
12 miesięcy
Zmiana parametrów obrazowania tensora dyfuzji (DTI) względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana parametrów DTI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, w tym frakcja anizotropii (FA) i średnia dyfuzyjność (MD). DTI to metoda oparta na MRI służąca do oceny integralności istoty białej i łączności strukturalnej. Zmiany w FA i MD mogą odzwierciedlać mikroskopowe zmiany związane z neuroprotekcją lub progresją choroby.
12 miesięcy
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥2 po 12 miesiącach. Skala mRS jest powszechnie stosowanym miernikiem wyników funkcjonalnych, który ocenia stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze. Skala obejmuje zakres od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), przy czym wyniki równe 2 lub wyższe wskazują na zależność funkcjonalną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLESS
  • 2023ZD0504900 (Inny numer grantu/finansowania: National Science and Technology Major Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj