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Butylphthalid-Studie zur Langzeitwirksamkeit bei leichtem Schlaganfall (BLESS)

13. November 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Butylphthalid bei Patienten mit leichtem akutem ischämischem Schlaganfall (BLESS)

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei Patienten mit leichtem akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten (BLESS-Studie).

Insgesamt werden 1200 Teilnehmer im Alter von 40 bis 80 Jahren mit einem durch MRT bestätigten leichten akuten ischämischen Schlaganfall aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um über 12 Monate Butylphthalid oder Placebo zu erhalten.

Der primäre Endpunkt ist ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, der nach 12 Monaten bewertet wird und umfasst:

  1. Sterblichkeit aus allen Ursachen
  2. Schlaganfallrezidiv
  3. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥2
  4. Neue MRT-bestätigte Infarkte
  5. Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werts gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Endpunkte umfassen zusätzliche funktionelle, kognitive und bildgebende Bewertungen nach 12 Monaten.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob Butylphthalid die langfristigen funktionellen und kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall verbessern kann, um bessere Strategien zur Sekundärprävention von Schlaganfällen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund und Begründung: Kleinere akute ischämische Schlaganfälle machen einen bedeutenden Anteil aller ischämischen Schlaganfälle aus und sind mit einem erheblichen Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle und kognitive Beeinträchtigungen verbunden. Trotz Fortschritten in der sekundären Schlaganfallprävention bleiben wirksame Langzeitbehandlungen, die sowohl auf funktionelle Erholung als auch auf Neuroprotektion abzielen, begrenzt. Butylphthalid, eine Verbindung, die ursprünglich aus Selleriesamen gewonnen wurde, hat in präklinischen und klinischen Studien neuroprotektive, entzündungshemmende und mikrozirkulationsfördernde Wirkungen gezeigt. Frühere Studien deuten auf potenzielle Vorteile bei der Verbesserung der neurologischen Funktion und der Verhinderung des Schlaganfallfortschreitens hin.

    Die BLESS-Studie (Butylphthalid für Langzeitwirksamkeit bei kleinem Schlaganfall) ist darauf ausgelegt, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei Patienten mit kleinem akuten ischämischen Schlaganfall zu bewerten, mit Fokus auf dessen Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse, kognitive Leistung und neuroimaging-Marker.

  2. Studiendesign und Methoden

    Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die etwa 1200 Teilnehmer an 50 Standorten in China einschließen wird. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zu erhalten: Butylphthalid-Weichkapseln (200 mg, dreimal täglich) für 12 Monate, oder Passendes Placebo für 12 Monate.

    Teilnehmer werden regelmäßige Nachuntersuchungen mit umfassenden Bewertungen klinischer, kognitiver und bildgebender Parameter durchlaufen.

  3. Primärer Endpunkt

Ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, bewertet nach 12 Monaten mit der Win-Ratio-Methode, der folgende Ergebnisse priorisiert:

  • Sterblichkeit aus allen Ursachen

    ①Schlaganfallrezidiv

    ②Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score ≥2

    ③Neue MRT-bestätigte Infarkte

    ④Veränderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score vom Ausgangswert

    4.Sekundäre Endpunkte

  • Sterblichkeit aus allen Ursachen

    • Wiederkehrender Schlaganfall

      • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score ≥2

        • MRT-bestätigte neue Infarkte

          • Zusammengesetzter Endpunkt aus ① + ② + ③

            • Zusammengesetzter Endpunkt aus ① + ② + ③ + ④

              • Verteilung der mRS-Scores ⑦ Veränderung im MMSE-Score vom Ausgangswert

                • Veränderung im MoCA-Score vom Ausgangswert

                  • IADL-Score ⑩ Veränderung im Gesamt-Fazekas-Score von White-Matter-Hyperintensitäten vom Ausgangswert ⑪ Veränderung im White-Matter-Hyperintensitätsvolumen vom Ausgangswert

                    ⑫ Veränderung in DTI-Parametern vom Ausgangswert

                    5. Statistische Analyse Die Win-Ratio-Methode wird für die Analyse des primären Endpunkts verwendet, wobei Sterblichkeit und schwere Behinderungsergebnisse priorisiert werden. Sekundäre Endpunkte werden mit Cox-Proportional-Hazards-Modellen, Mixed-Effects-Modellen und logistischer Regression je nach Angemessenheit analysiert. Ein Signifikanzniveau von P < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

                    6.Studienbedeutung Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob Butylphthalid langfristige funktionelle und kognitive Ergebnisse bei Patienten mit kleinem Schlaganfall verbessern und eine neuartige neuroprotektive Strategie für die sekundäre Schlaganfallprävention bereitstellen kann. Bei Erfolg könnten die Ergebnisse klinische Leitlinien für das Schlaganfallmanagement beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: YiCheng Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)01069156380
  • E-Mail: zhuych910@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  2. NIHSS-Score 0-5 zum Zeitpunkt der Schlaganfalldiagnose, mit MRT-bestätigtem akuten ischämischen Infarkt.
  3. Zeit vom Schlaganfallbeginn bis zur Einschreibung ≤ 2 Wochen.
  4. Prä-Schlaganfall mRS-Score ≤ 1.
  5. Keine vorherige Diagnose von kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz.
  6. Informierte Einwilligung muss freiwillig vom Patienten oder ihrem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Basierend auf der TOAST-Klassifikation, kardioembolischen Schlaganfall, Schlaganfall anderer bestimmter Ätiologie oder Schlaganfall unbestimmter Ätiologie berücksichtigen.
  2. Intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen in der Bildgebung: hämorrhagischer Schlaganfall, epidurales Hämatom, Subarachnoidalblutung usw. (Bei hämorrhagischer Transformation liegt die Eignung im Ermessen des Prüfers.)
  3. Karotisstenose > 50%, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  4. Systemische Erkrankungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen (z.B. endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel, systemische Autoimmunerkrankungen).
  5. Neurologische Störungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen, wie ZNS-Infektionen, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, primäre Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, Hirntumore.
  6. Prä-Schlaganfall-Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen, nicht-vaskuläre kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (z.B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, frontotemporale Demenz, medikamenten- oder alkoholbedingte kognitive Beeinträchtigung).
  7. Schwere Hemiplegie und Aphasie, die die kognitive Beurteilung erheblich beeinträchtigen.
  8. Einnahme von kognitionsfördernden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, einschließlich Cholinesterasehemmer (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin), NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin), Natrium-Oligomannat (GV-971) oder monoklonale Antikörper (Lecanemab, Donanemab, Aducanumab).
  9. Schwere Lebererkrankung (z.B. akute Hepatitis, aktive chronische Hepatitis, Leberzirrhose) oder ALT/AST > 2× ULN.
  10. Schwere Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,5× ULN).
  11. Gerinnungsstörungen oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 10⁹/L).
  12. Schwere systemische Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit < 1 Jahr.
  13. Kontraindikationen für MRT oder Unfähigkeit, den MRT-Scan abzuschließen.
  14. Allergie gegen Butylphthalid.
  15. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  17. Vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Butylphthalid
Butylphthalid 200 mg (orale Weichkapseln), dreimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Butylphthalid
Butylphthalid (NBP) ist ein neuroprotektiver Wirkstoff, der aus Selleriesamen gewonnen wird. Es hat potenzielle Vorteile bei der Verbesserung der Mikrozirkulation, der Verringerung von oxidativem Stress und dem Schutz vor neuronalen Schäden bei ischämischem Schlaganfall gezeigt. Diese Studie verwendet Butylphthalid-Weichkapseln (200 mg pro Dosis), die über 12 Monate hinweg dreimal täglich oral verabreicht werden, um deren langfristige Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit leichtem akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.
Andere Namen:
  • 3-n-Butylphthalid
  • NBP
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (passende orale Weichkapseln), dreimal täglich für 12 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo-Weichkapseln, äußerlich identisch mit Butylphthalid-Kapseln, oral verabreicht in einer Dosierung von einer Kapsel (200 mg Äquivalent) dreimal täglich über 12 Monate. Das Placebo enthält inaktive Wirkstoffe ohne pharmakologische Wirkung und dient als Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid bei Patienten mit leichtem akutem ischämischem Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten eine Gesamtsterblichkeit aufweisen. Die Gesamtsterblichkeit umfasst Todesfälle aus jeglichen Gründen, wie kardiovaskulären, neurologischen oder anderen systemischen Ursachen.
12 Monate
Schlaganfallrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten einen erneuten Schlaganfall erleiden. Ein erneuter Schlaganfall ist definiert als ein neuer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch neurologische Symptome, die ≥24 Stunden andauern, und bildgebenden Nachweis (MRT oder CT)
12 Monate
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score ≥2
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert ≥2 nach 12 Monaten. Die mRS ist ein weit verbreitetes Maß für funktionelle Ergebnisse, das den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall bewertet. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei Werte von 2 oder höher auf funktionelle Abhängigkeit hinweisen.
12 Monate
Neue MRT-bestätigte Infarkte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der durch MRT nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bestätigten neuen Infarkte. Neue Infarkte sind definiert als neu entwickelte ischämische Läsionen, die in Diffusionsgewichteten Bildgebungssequenzen (DWI) oder Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-Sequenzen identifiziert werden. Eine höhere Anzahl neuer Infarkte deutet auf ein verstärktes Fortschreiten der Erkrankung hin.
12 Monate
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten. Der MoCA ist ein kognitives Screening-Instrument, das mehrere Bereiche bewertet, einschließlich Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung. Die Scores reichen von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten eine Gesamtsterblichkeit aufweisen. Die Gesamtsterblichkeit umfasst Todesfälle aus jeglichen Gründen, wie kardiovaskulären, neurologischen oder anderen systemischen Ursachen.
12 Monate
Schlaganfallrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten einen erneuten Schlaganfall erleiden. Ein erneuter Schlaganfall ist definiert als ein neuer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch neurologische Symptome, die ≥24 Stunden andauern, und bildgebende Befunde (MRT oder CT)
12 Monate
Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verteilung der mRS-Werte unter den Teilnehmern nach 12 Monaten. Die mRS bewertet den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall, wobei die Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht. Die Verteilung der Werte in den Behandlungs- und Kontrollgruppen wird analysiert.
12 Monate
Neue MRT-bestätigte Infarkte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der durch MRT nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bestätigten neuen Infarkte. Neue Infarkte sind definiert als neu aufgetretene ischämische Läsionen, die in diffusionsgewichteten Bildgebungssequenzen (DWI) oder Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-Sequenzen identifiziert werden.
12 Monate
Veränderung des Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des MMSE-Wertes vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Die MMSE ist ein weit verbreitetes kognitives Screening-Instrument, das Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
12 Monate
Veränderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des MoCA-Werts vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Der MoCA ist ein kognitives Screening-Instrument, das Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, abstraktes Denken, Rechenfähigkeit und Orientierung bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hindeuten
12 Monate
Veränderung des Scores für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des IADL-Scores vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten. Die IADL misst die Fähigkeit, komplexere alltägliche Aktivitäten auszuführen, die für ein unabhängiges Leben erforderlich sind, einschließlich der Verwaltung von Finanzen, der Einhaltung der Medikation, des Kochens und der Haushaltsführung. Höhere Werte weisen auf eine größere Unabhängigkeit hin
12 Monate
Veränderung des White Matter Hyperintensity (WMH) Fazekas-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des White Matter Hyperintensity (WMH) Fazekas-Scores von der Baseline bis zu 12 Monaten. Die Fazekas-Skala ist ein validiertes Maß für die Belastung durch Kleingefäßerkrankungen und reicht von 0 (keine WMH) bis 6 (schwere WMH-Beteiligung)
12 Monate
Veränderung des White Matter Hyperintensity-Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des WMH-Volumens von der Baseline bis zu 12 Monaten, bewertet mittels quantitativer MRT-Analyse. Diese Messung bewertet die Auswirkung der Behandlung auf das Fortschreiten der Erkrankung der kleinen Gefäße. Eine Abnahme des WMH-Volumens deutet auf die Wirksamkeit der Behandlung hin.
12 Monate
Veränderung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der DTI-Parameter von Baseline bis 12 Monate, einschließlich fraktioneller Anisotropie (FA) und mittlerer Diffusivität (MD). DTI ist eine MRT-basierte Methode zur Beurteilung der Weißen-Substanz-Integrität und strukturellen Konnektivität. Veränderungen in FA und MD können mikrostrukturelle Veränderungen widerspiegeln, die mit Neuroprotektion oder Krankheitsprogression assoziiert sind.
12 Monate
Modifizierter Rankin-Skala (mRS) Score ≥2
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert ≥2 nach 12 Monaten. Die mRS ist ein weit verbreitetes Maß für funktionelle Ergebnisse, das den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall bewertet. Die Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei Werte von 2 oder höher auf funktionelle Abhängigkeit hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLESS
  • 2023ZD0504900 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Major Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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