Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'Efficacia a Lungo Termine del Butilftalide nell'Ictus Minore (BLESS)

13 novembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia a Lungo Termine del Butilftalide in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto Minore (BLESS)

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del butilftalide in pazienti con ictus ischemico acuto minore (Studio BLESS).

Saranno arruolati un totale di 1200 partecipanti di età compresa tra 40 e 80 anni con un ictus ischemico acuto minore confermato da risonanza magnetica. I partecipanti verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere butilftalide o placebo per 12 mesi.

L'esito primario è un endpoint composito gerarchico valutato a 12 mesi, che include:

  1. Mortalità per tutte le cause
  2. Recidiva di ictus
  3. Punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) ≥2
  4. Nuovi infarti confermati da risonanza magnetica
  5. Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rispetto al basale

Gli esiti secondari includono ulteriori valutazioni funzionali, cognitive e basate su imaging a 12 mesi.

Questo studio mira a determinare se il butilftalide possa migliorare gli esiti funzionali e cognitivi a lungo termine nei pazienti con ictus ischemico minore, contribuendo a migliori strategie di prevenzione secondaria dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Background e Razionale L'ictus ischemico acuto minore rappresenta una proporzione significativa di tutti gli ictus ischemici ed è associato a un rischio sostanziale di ictus ricorrente e deterioramento cognitivo. Nonostante i progressi nella prevenzione secondaria dell'ictus, i trattamenti efficaci a lungo termine mirati sia al recupero funzionale che alla neuroprotezione rimangono limitati. Il Butilftalide, un composto originariamente derivato dai semi di sedano, ha dimostrato effetti neuroprotettivi, antinfiammatori e di miglioramento della microcircolazione in studi preclinici e clinici. Studi precedenti hanno suggerito i suoi potenziali benefici nel migliorare la funzione neurologica e prevenire la progressione dell'ictus.

    Il BLESS Trial (Butilftalide per l'Efficacia a Lungo Termine nello Studio dell'Ictus Minore) è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del butilftalide in pazienti con ictus ischemico acuto minore, concentrandosi sul suo impatto sugli esiti funzionali, le prestazioni cognitive e i marcatori di neuroimaging.

  2. Design dello Studio e Metodi

    Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà circa 1200 partecipanti in 50 centri in Cina. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere: Capsule molli di Butilftalide (200 mg, tre volte al giorno) per 12 mesi, o Placebo corrispondente per 12 mesi.

    I partecipanti saranno sottoposti a follow-up regolari con valutazioni complete dei parametri clinici, cognitivi e di imaging.

  3. Misura dell'Esito Primario

Un endpoint composito gerarchico valutato a 12 mesi utilizzando il metodo Win Ratio, dando priorità ai seguenti esiti:

  • Mortalità per tutte le cause

    ①Ricorrenza di ictus

    ②Punteggio sulla Scala di Rankin Modificata (mRS) ≥2

    ③Nuovi infarti confermati da risonanza magnetica

    ④Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rispetto al basale

    4.Misure degli Esiti Secondari

  • Mortalità per tutte le cause

    • Ictus ricorrente

      • Punteggio sulla Scala di Rankin Modificata (mRS) ≥2

        • Nuovi infarti confermati da risonanza magnetica

          • Endpoint composito di ① + ② + ③

            • Endpoint composito di ① + ② + ③ + ④

              • Distribuzione dei punteggi mRS ⑦ Variazione del punteggio MMSE rispetto al basale

                • Variazione del punteggio MoCA rispetto al basale

                  • Punteggio IADL ⑩ Variazione del punteggio totale di Fazekas delle iperintensità della sostanza bianca rispetto al basale ⑪ Variazione del volume delle iperintensità della sostanza bianca rispetto al basale

                    ⑫ Variazione dei parametri DTI rispetto al basale

                    5. Analisi Statistica Il metodo Win Ratio sarà utilizzato per l'analisi dell'endpoint primario, dando priorità agli esiti di mortalità e disabilità grave. Gli esiti secondari saranno analizzati utilizzando modelli di rischi proporzionali di Cox, modelli ad effetti misti e regressione logistica come appropriato. Un livello di significatività di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

                    6.Significato dello Studio Questo studio mira a determinare se il butilftalide può migliorare gli esiti funzionali e cognitivi a lungo termine nei pazienti con ictus minore e fornire una nuova strategia neuroprotettiva per la prevenzione secondaria dell'ictus. Se avrà successo, i risultati potrebbero influenzare le linee guida cliniche per la gestione dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: YiCheng Zhu, Doctor
  • Numero di telefono: (+86)01069156380
  • Email: zhuych910@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

1. Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 80 anni.
  2. Punteggio NIHSS 0-5 al momento della diagnosi di ictus, con infarto ischemico acuto confermato da risonanza magnetica.
  3. Tempo dall'esordio dell'ictus all'arruolamento ≤ 2 settimane.
  4. Punteggio mRS pre-ictus ≤ 1.
  5. Nessuna diagnosi pregressa di compromissione cognitiva o demenza.
  6. Il consenso informato deve essere firmato volontariamente dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. In base alla classificazione TOAST, considerare ictus cardioembolico, ictus di altra eziologia determinata o ictus di eziologia indeterminata.
  2. Malattie emorragiche intracraniche all'imaging: ictus emorragico, ematoma epidurale, emorragia subaracnoidea, ecc. (Se è presente trasformazione emorragica, l'eleggibilità è a discrezione dello sperimentatore).
  3. Stenosi dell'arteria carotide > 50% che richiede intervento chirurgico.
  4. Malattie sistemiche che causano compromissione cognitiva (es. malattie endocrine, carenza vitaminica, malattie autoimmuni sistemiche).
  5. Disturbi neurologici che causano compromissione cognitiva, come infezioni del SNC, malattia di Creutzfeldt-Jakob, morbo di Parkinson primario, trauma cranico, epilessia, tumori cerebrali.
  6. Diagnosi pre-ictus di gravi disturbi psichiatrici, inclusi ma non limitati a depressione, compromissione cognitiva non vascolare o demenza (es. morbo di Alzheimer, demenza nella malattia di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, compromissione cognitiva indotta da farmaci o alcol).
  7. Emiplegia grave e afasia che influiscono significativamente sulla valutazione cognitiva.
  8. Uso di farmaci potenziatori cognitivi entro 4 settimane prima dello screening, inclusi inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina, galantamina), antagonisti del recettore NMDA (memantina), oligomannato di sodio (GV-971) o anticorpi monoclonali (lecanemab, donanemab, aducanumab).
  9. Malattia epatica grave (es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o ALT/AST > 2× ULN.
  10. Malattia renale grave o insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5× ULN).
  11. Disturbi della coagulazione o trombocitopenia (conta piastrinica < 100 × 10⁹/L).
  12. Malattie sistemiche gravi con sopravvivenza attesa < 1 anno.
  13. Controindicazioni alla risonanza magnetica o incapacità di completare la scansione MRI.
  14. Allergia al butilftalide.
  15. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata.
  16. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  17. Giudicato non idoneo allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butilftalide
Butilftalide 200 mg (capsule molli orali), tre volte al giorno per 12 mesi
Droga: Butilftalide
Il butilftalide (NBP) è un agente neuroprotettivo derivato dai semi di sedano. Ha dimostrato potenziali benefici nel migliorare la microcircolazione, ridurre lo stress ossidativo e proteggere dalle lesioni neuronali nell'ictus ischemico. Questo studio utilizza capsule molli di butilftalide (200 mg per dose) somministrate per via orale, tre volte al giorno per 12 mesi, per valutarne l'efficacia e la sicurezza a lungo termine in pazienti con ictus ischemico acuto minore
Altri nomi:
  • 3-n-butilftalide
  • NBP
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (capsule molli orali corrispondenti), tre volte al giorno per 12 mesi.
Droga: Placebo
Placebo in capsule morbide corrispondenti, identiche nell'aspetto alle capsule di butilftalide, somministrato per via orale alla dose di una capsula (equivalente a 200 mg) tre volte al giorno per 12 mesi. Il placebo contiene ingredienti inattivi senza effetti farmacologici ed è utilizzato come controllo per valutare l'efficacia e la sicurezza del butilftalide in pazienti con ictus ischemico acuto minore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che sperimentano mortalità per tutte le cause a 12 mesi. La mortalità per tutte le cause include la morte per qualsiasi motivo, come cause cardiovascolari, neurologiche o altre cause sistemiche.
12 mesi
Recidiva di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che subiscono un ictus ricorrente entro 12 mesi. L'ictus ricorrente è definito come un nuovo ictus ischemico o emorragico, confermato da sintomi neurologici della durata ≥24 ore e da evidenza di neuroimaging (risonanza magnetica o tomografia computerizzata)
12 mesi
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) ≥2
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti con un punteggio sulla scala di Rankin modificata (mRS) ≥2 a 12 mesi. La mRS è una misura di esito funzionale ampiamente utilizzata che valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dopo un ictus. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), con punteggi pari o superiori a 2 che indicano dipendenza funzionale.
12 mesi
Nuovi Infarti Confermati con Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di nuovi infarti confermati mediante risonanza magnetica a 12 mesi, rispetto al basale. I nuovi infarti sono definiti come lesioni ischemiche di nuova insorgenza identificate sulle sequenze di diffusione pesata (DWI) o di recupero dell'inversione attenuata dal fluido (FLAIR). Un numero maggiore di nuovi infarti indica un aumento della progressione della malattia.
12 mesi
Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale a 12 mesi. Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo che valuta molteplici domini, inclusi attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero astratto, calcolo e orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che sperimentano mortalità per tutte le cause a 12 mesi. La mortalità per tutte le cause include la morte per qualsiasi motivo, come cause cardiovascolari, neurologiche o altre cause sistemiche.
12 mesi
Recidiva di Ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che subiscono un ictus ricorrente entro 12 mesi. L'ictus ricorrente è definito come un nuovo ictus ischemico o emorragico, confermato da sintomi neurologici della durata di ≥24 ore ed evidenza neuroimaging (RM o TC)
12 mesi
Distribuzione dei punteggi della Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La distribuzione dei punteggi mRS tra i partecipanti a 12 mesi. La mRS valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dopo un ictus, con un intervallo da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso). La distribuzione dei punteggi tra i gruppi di trattamento e controllo sarà analizzata.
12 mesi
Nuovi Infarti Confermati da Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di nuovi infarti confermati mediante risonanza magnetica a 12 mesi, rispetto al basale. I nuovi infarti sono definiti come lesioni ischemiche di nuova insorgenza identificate sulle sequenze di diffusione (DWI) o di recupero dell'inversione attenuata del fluido (FLAIR).
12 mesi
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del punteggio MMSE dal basale a 12 mesi. L'MMSE è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato che valuta l'orientamento, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e le abilità visuo-spaziali. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
12 mesi
Variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del punteggio MoCA dal basale a 12 mesi. Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo che valuta attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero astratto, calcolo e orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva
12 mesi
Variazione del Punteggio delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del punteggio IADL dal basale a 12 mesi. L'IADL misura la capacità di svolgere attività quotidiane più complesse necessarie per una vita indipendente, inclusa la gestione delle finanze, l'aderenza alla terapia farmacologica, la cucina e le faccende domestiche. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza
12 mesi
Variazione del punteggio di Fazekas delle iperintensità della sostanza bianca (WMH) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del punteggio di Fazekas della sostanza bianca iperintensa (WMH) dal basale a 12 mesi. La scala di Fazekas è una misura validata del carico di malattia dei piccoli vasi, che va da 0 (nessuna WMH) a 6 (coinvolgimento grave della WMH)
12 mesi
Variazione del Volume delle Iperintensità della Sostanza Bianca rispetto al Basale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del volume della WMH dal basale a 12 mesi, valutata mediante analisi quantitativa della risonanza magnetica. Questa misura valuta l'impatto del trattamento sulla progressione della malattia dei piccoli vasi. Una diminuzione del volume della WMH suggerisce l'efficacia del trattamento.
12 mesi
Variazione dei Parametri di Diffusion Tensor Imaging (DTI) rispetto al Basale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dei parametri DTI dal basale a 12 mesi, compresa l'anisotropia frazionaria (FA) e la diffusività media (MD). La DTI è un metodo basato sulla risonanza magnetica per valutare l'integrità della sostanza bianca e la connettività strutturale. Le variazioni di FA e MD possono riflettere alterazioni microstrutturali associate a neuroprotezione o progressione della malattia.
12 mesi
Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) ≥2
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≥2 a 12 mesi. La mRS è una misura ampiamente utilizzata per valutare gli esiti funzionali che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dopo un ictus. La scala va da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), con punteggi pari o superiori a 2 che indicano dipendenza funzionale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLESS
  • 2023ZD0504900 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Major Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi