Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Butylphthalide a Kis Stroke Hosszú Távú Hatékonyságát Vizsgáló Tanulmány (BLESS)

2025. november 13. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a butilftalid hosszú távú hatékonyságának értékelésére kismértékű akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél (BLESS)

Ez a vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollált tanulmány, amely a butilftalid hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kisméretű akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél (BLESS vizsgálat).

Összesen 1200, 40 és 80 év közötti résztvevőt fog bevonni, akiknél MRI-vel kisméretű akut iszkémiás stroke-ot igazoltak. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 12 hónapon át butilftalidot vagy placebót kapjanak.

Elsődleges végpont egy hierarchikus összetett végpont, amelyet 12 hónapnál értékelnek, ideértve:

  1. Minden okból eredő halálozás
  2. Stroke újrafellépése
  3. Módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≥2
  4. Új, MRI-vel igazolt infarctusok
  5. Montreali Kognitív Felmérés (MoCA) pontszám változása a kiindulási értékhez képest

Másodlagos végpontok további funkcionális, kognitív és képalkotás alapú értékeléseket tartalmaznak 12 hónapnál.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a butilftalid javíthatja-e a kisméretű iszkémiás stroke-ban szenvedő betegek hosszú távú funkcionális és kognitív kimeneteleit, hozzájárulva ezzel a jobb másodlagos stroke-megelőzési stratégiákhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér és indoklás A kisméretű akut iszkémiás stroke jelentős arányt képvisel az összes iszkémiás stroke közül, és jelentős kockázatot jelent a stroke visszatérésére és a kognitív károsodásra. A másodlagos stroke megelőzésében elért előrelépések ellenére a funkcionális felépülésre és a neuroprotekcióra egyaránt irányuló hatékony hosszú távú kezelések továbbra is korlátozottak. A butilftalid, egy eredetileg a zeller magjából származó vegyület, neuroprotektív, gyulladáscsökkentő és mikrokeringés-fokozó hatásokat mutatott előklinikai és klinikai tanulmányokban. Korábbi vizsgálatok potenciális előnyeire utaltak a neurológiai funkciók javításában és a stroke progressziójának megelőzésében.

    A BLESS vizsgálat (Butilftalid a kisméretű stroke hosszú távú hatékonyságára vonatkozó tanulmány) a butilftalid hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére készült kisméretű akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél, kiemelten a funkcionális eredményekre, a kognitív teljesítményre és a neuroképalkotó markerekre gyakorolt hatására.

  2. Tanulmány tervezés és módszerek

    Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely körülbelül 1200 résztvevőt fog felvenni Kína 50 helyszínén. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak: Butilftalid puha kapszulát (200 mg, naponta háromszor) 12 hónapig, vagy Illesztett placebót 12 hónapig.

    A résztvevők rendszeres utókövetésen esnek át a klinikai, kognitív és képalkotó paraméterek átfogó értékelésével.

  3. Elsődleges eredményváltozó

Hierarchikus kompozit végpont, amelyet 12 hónapnál értékelnek a Win Ratio módszerrel, prioritizálva a következő eredményeket:

  • Minden okból bekövetkező halálozás

    ①Stroke visszatérés

    ②Módosított Rankin skála (mRS) pontszám ≥2

    ③Új MRI-vel megerősített infarktusok

    ④Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) pontszám változása a kiindulási értékhez képest

    4.Másodlagos eredményváltozók

  • Minden okból bekövetkező halálozás

    • Visszatérő stroke

      • Módosított Rankin skála (mRS) pontszám ≥2

        • MRI-vel megerősített új infarktusok

          • ① + ② + ③ kompozit végpont

            • ① + ② + ③ + ④ kompozit végpont

              • mRS pontszámok eloszlása ⑦ MMSE pontszám változása a kiindulási értékhez képest

                • MoCA pontszám változása a kiindulási értékhez képest

                  • IADL pontszám ⑩ Fehérállomány-hiperintenzitások összes Fazekas pontszámának változása a kiindulási értékhez képest ⑪ Fehérállomány-hiperintenzitás térfogat változása a kiindulási értékhez képest

                    ⑫ DTI paraméterek változása a kiindulási értékhez képest

                    5. Statisztikai elemzés A Win Ratio módszert alkalmazzák az elsődleges végpont elemzésére, prioritizálva a halálozást és a súlyos rokkantság eredményeit. A másodlagos eredményeket Cox arányos hazárd modellekkel, vegyes hatású modellekkel és logisztikus regresszióval elemezik, ahogy az alkalmazható. A P < 0,05 szignifikancia szintet tekintik statisztikailag szignifikánsnak.

                    6.Tanulmány jelentősége Ez a tanulmány azt célozza meg, hogy megállapítsa, vajon a butilftalid javíthatja-e a kisméretű stroke-ban szenvedő betegek hosszú távú funkcionális és kognitív eredményeit, és új neuroprotektív stratégiát nyújthat-e a másodlagos stroke megelőzésére. Ha sikeres, az eredmények befolyásolhatják a stroke kezelésére vonatkozó klinikai irányelveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. Beválasztási kritériumok:

  1. Életkor 40 és 80 év között.
  2. NIHSS pontszám 0-5 az agyi érkatasztrófa diagnózisakor, MRI-vel igazolt akut iszkémiás infarctussal.
  3. Az agyi érkatasztrófa kezdetétől a beválasztásig eltelt idő ≤ 2 hét.
  4. Az agyi érkatasztrófa előtti mRS pontszám ≤ 1.
  5. Nincs előzőleg diagnosztizált kognitív károsodás vagy demencia.
  6. A tájékoztatott hozzájárulást önkéntesen alá kell írnia a betegnek vagy törvényes képviselőjének.

Kizárási kritériumok:

  1. A TOAST osztályozás alapján kardioembóliás agyi érkatasztrófa, más meghatározott etiológiájú agyi érkatasztrófa vagy meghatározatlan etiológiájú agyi érkatasztrófa.
  2. Intrakraniális vérzéses betegségek képalkotó vizsgálaton: vérzéses agyi érkatasztrófa, epidurális haematoma, subarachnoidalis vérzés stb. (Ha vérzéses átalakulás van jelen, a beválaszthatóság a vizsgálatvezető megítélésén múlik.)
  3. Carotis stenosis > 50%, amely sebészi beavatkozást igényel.
  4. Kognitív károsodást okozó szisztémás betegségek (pl. endokrin betegségek, vitaminhiány, szisztémás autoimmun betegségek).
  5. Kognitív károsodást okozó neurológiai rendellenességek, mint CNS-fertőzések, Creutzfeldt-Jakob betegség, primer Parkinson-kór, traumatikus agysérülés, epilepszia, agydaganatok.
  6. Agyi érkatasztrófa előtti diagnózisú súlyos pszichiátriai betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót, nem-vascularis kognitív károsodást vagy demenciát (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór demencia, Lewy-test demencia, frontotemporális demencia, gyógyszer- vagy alkohol által kiváltott kognitív károsodás).
  7. Súlyos hemiplegia és afázia, amely jelentősen befolyásolja a kognitív értékelést.
  8. Kogníciót fokozó gyógyszerek használata a szűrés előtti 4 héten belül, beleértve a kolineszteráz gátlókat (donepezil, rivasztigmin, galantamin), NMDA receptor antagonista (memantin), oligomanát nátrium (GV-971) vagy monoklonális antitestek (lecanemab, donanemab, aducanumab).
  9. Súlyos májbetegség (pl. akut hepatitis, aktív krónikus hepatitis, cirrhosis) vagy ALT/AST > 2× ULN.
  10. Súlyos vesebetegség vagy veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5× ULN).
  11. Véralvadási zavarok vagy trombocitopenia (trombocitaszám < 100 × 10⁹/L).
  12. Súlyos szisztémás betegségek, amelyeknél a várható élettartam < 1 év.
  13. MRI ellenjavallatok vagy MRI vizsgálat elvégzésére való képtelenség.
  14. Butilftalid allergia.
  15. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
  16. Résztvétel másik klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  17. A vizsgálatvezető által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Butilftalid
Butilftalid 200 mg (orális puha kapszula), naponta háromszor 12 hónapig
Drog: Butilftalid
A butilftalid (NBP) egy neuroprotektív agens, amely a zellerszemból származik. Potenciális előnyöket mutatott a mikrokeringés javításában, az oxidatív stressz csökkentésében és a neuronális sérülés elleni védelemben iszkémiás agyi érkatasztrófában. Ez a tanulmány butilftalid puha kapszulákat (200 mg adagonként) alkalmaz, amelyeket szájon át adnak be, napi háromszor, 12 hónapig, hogy értékelje hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát enyhe akut iszkémiás agyi érkatasztrófában szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • 3-n-butil-ftalid
  • NBP
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (illeszkedő puha kapszulák), naponta háromszor 12 hónapon át.
Drog: Placebo
Külső megjelenésében a butilftalid kapszulókkal azonos, egyező placebo puha kapszulák, amelyeket szájon át adnak be, naponta háromszor egy kapszula (200 mg ekvivalens) adagban, 12 hónapon át. A placebo farmakológiai hatást nem kifejtő inaktív összetevőket tartalmaz, és kontrollként szolgál a butilftalid hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez kismértékű akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes okú halálozás
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik 12 hónapos időszakban minden okból bekövetkező halálozást szenvednek el. A minden okból bekövetkező halálozás magában foglal minden okból történő halált, mint például kardiovaszkuláris, neurológiai vagy egyéb szisztémás okok.
12 hónap
Stroke recurrence
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik 12 hónapon belül ismétlődő agyi érkatasztrófát szenvednek. Az ismétlődő agyi érkatasztrófa újonnan fellépő iszkémiás vagy vérzéses agyi érkatasztrófaként definiálódik, amelyet ≥24 órán át tartó neurológiai tünetek és neuroképalkotó vizsgálati (MRI vagy CT) bizonyíték igazol.
12 hónap
Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám ≥2
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők aránya, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≥2 volt 12 hónap után. Az mRS egy széles körben használt funkcionális eredményváltozó, amely az agyvérzés utáni fogyatékosság vagy a napi tevékenységekben való függőség mértékét értékeli. A skála 0-tól (tünetmentesség) 6-ig (halál) terjed, a 2-es vagy annál magasabb pontszámok funkcionális függőséget jeleznek.
12 hónap
Új MRI-vel igazolt infarktusok
Időkeret: 12 hónap
Az MRI által 12 hónapnál megerősített új infarktusok száma a kiinduló állapothoz képest. Az új infarktusok olyan újonnan kialakult iszkémiás elváltozásokként vannak definiálva, amelyek a diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI) vagy a folyadék-csillapított inverziós regenerációs (FLAIR) szekvenciákon azonosíthatók. A nagyobb számú új infarktus a betegség előrehaladásának fokozódását jelzi.
12 hónap
A Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
A Montreal Kognitív Értékelő (MoCA) pontszám változása a kiindulási értéktől a 12. hónapig. A MoCA egy kognitív szűrőeszköz, amely több területet értékel, beleértve a figyelmet, koncentrációt, végrehajtó funkciókat, memóriát, nyelvi készségeket, vizuospaciális képességeket, absztrakt gondolkodást, számolást és orientációt. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes okú halálozás
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik 12 hónapos időszakban minden okból bekövetkező halálozást szenvednek el. A minden okból bekövetkező halálozás magában foglal minden okból történő halált, mint például kardiovaszkuláris, neurológiai vagy egyéb szisztémás okok.
12 hónap
Stroke Recurrence
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik 12 hónapon belül ismétlődő agyvérzést tapasztalnak. Az ismétlődő agyvérzést új iszkémiás vagy vérzéses agyvérzésként definiálják, amelyet legalább 24 órán át tartó neurológiai tünetek és neuroképalkotási bizonyíték (MRI vagy CT) igazol.
12 hónap
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok eloszlása
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők mRS pontszámainak megoszlása 12 hónap után. Az mRS értékeli az agyvérzés utáni fogyatékosság vagy napi tevékenységekben való függőség mértékét, 0-tól (tünetek nélkül) 6-ig (halál). A pontszámok megoszlását a kezelési és kontrollcsoportok között elemezzük.
12 hónap
Új MRI-vel igazolt infarktusok
Időkeret: 12 hónap
Az MRI által 12 hónap alatt igazolt új infarctusok száma a kiindulási állapothoz képest. Az új infarctusok olyan újonnan kialakult ischaemiás ágyakat jelentnek, amelyek diffúziós súlyozott képalkotáson (DWI) vagy folyadékcsillapításos inverziós regenerációs (FLAIR) szekvenciákon azonosíthatók.
12 hónap
A Mini-Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Az MMSE pontszám változása a kiindulási értéktől 12 hónap után. Az MMSE egy széles körben használt kognitív szűrőeszköz, amely értékeli a tájékozódást, figyelmet, memóriát, nyelvi készségeket és vizuális-terbeli képességeket. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
12 hónap
A Montreal Kognitív Értékelési (MoCA) Pontszám Változása a Kiindulási Állapothoz Képest
Időkeret: 12 hónap
A MoCA-pontszám változása a kiindulási értéktől a 12. hónapig. A MoCA egy kognitív szűrőeszköz, amely értékeli a figyelmet, koncentrációt, végrehajtó funkciókat, memóriát, nyelvi készségeket, vizuospáciális készségeket, absztrakt gondolkodást, számolást és tájékozódást. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek
12 hónap
Az Instrumentális Napi Tevékenységek (IADL) Pontszámának változása
Időkeret: 12 hónap
A IADL pontszám változása a kiindulási értéktől a 12. hónapig. A IADL az önálló élethez szükséges összetettebb napi tevékenységek elvégzésére való képességet méri, beleértve a pénzügyek kezelését, a gyógyszerbetartást, a főzést és a háztartási munkát. Magasabb pontszámok nagyobb önállóságot jeleznek
12 hónap
A fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) Fazekas-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
A Fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) Fazekas-pontszám változása a kiindulástól a 12. hónapig. A Fazekas-skála az érbetegség terheltségének validált mérőszáma, amely 0-tól (nincs WMH) 6-ig (súlyos WMH érintettség) terjed
12 hónap
A fehérállományi hiperintenzitás térfogatának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12 hónap
A WMH (fehérállományi hiperintenzitás) térfogatának változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónap után, kvantitatív MRI elemzéssel értékelve. Ez a mérőszám a kezelés hatását értékeli a kisérű betegség progressziójára. A WMH térfogatának csökkenése a kezelés hatékonyságára utal.
12 hónap
Az alapállapothoz képest történő diffúziós tenzorképzési (DTI) paraméterek változása
Időkeret: 12 hónap
A DTI paraméterek változása a kiindulási állapothoz képest 12 hónap után, beleértve a frakcionális anizotrópiát (FA) és az átlagos diffúziót (MD). A DTI egy MRI-alapú módszer a fehérállomány integritásának és szerkezeti kapcsolódásának értékelésére. Az FA és MD változások a neuroprotekcióval vagy a betegségprogresszióval összefüggő mikrostrukturális változásokat tükrözhetnek.
12 hónap
Módosított Rankin skála (mRS) pontszám ≥2
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≥2 volt 12 hónap után. Az mRS egy széles körben használt funkcionális eredményváltozó, amely az agyvérzés utáni rokkantság vagy napi tevékenységekben való függőség mértékét értékeli. A skála 0-tól (tünetmentesség) 6-ig (halál) terjed, a 2 vagy annál magasabb pontszámok funkcionális függőséget jeleznek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BLESS
  • 2023ZD0504900 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science and Technology Major Project)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel