Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Butylftalid for langsiktig effekt ved mindre slag (BLESS)

13. november 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den langsiktige effektiviteten av butylftalid hos pasienter med mild akutt iskemisk slag (BLESS)

Denne studien er et multicentrisk, randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert forsøk designet for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til butylftalid hos pasienter med mindre akutt iskemisk slag (BLESS Trial).

Totalt 1200 deltakere i alderen 40 til 80 år med et mindre akutt iskemisk slag bekreftet av MRI vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta butylftalid eller placebo i 12 måneder.

Primært utfall er en hierarkisk sammensatt endepunkt vurdert ved 12 måneder, inkludert:

  1. Dødelighet fra alle årsaker
  2. Slagtilbakefall
  3. Modified Rankin Scale (mRS) score ≥2
  4. Nye MRI-bekreftede hjerneinfarkter
  5. Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra utgangspunktet

Sekundære utfall inkluderer ytterligere funksjonelle, kognitive og bildebaserte vurderinger ved 12 måneder.

Denne studien har som mål å fastslå om butylftalid kan forbedre langsiktige funksjonelle og kognitive utfall hos pasienter med mindre iskemisk slag, og bidra til bedre sekundære slagforebyggingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn og rasjonell Mindre akutt iskemisk slag utgjør en betydelig andel av alle iskemiske slag og er forbundet med en betydelig risiko for tilbakevendende slag og kognitiv svekkelse.
    Til tross for fremskritt i sekundær forebygging av slag, er effektive langsiktige behandlinger som retter seg mot både funksjonell bedring og nevrobeskyttelse fortsatt begrenset.
    Butylftalid, en forbindelse som opprinnelig stammer fra sellerifrø, har vist nevrobeskyttende, antiinflammatoriske og mikrosirkulasjonsforbedrende effekter i prekliniske og kliniske studier.
    Tidligere studier har antydet dens potensielle fordeler i forbedring av nevrologisk funksjon og forebygging av slagprogresjon.

    BLESS-studien (Butylftalid for langsiktig effekt i mindre slag-studie) er designet for å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til butylftalid hos pasienter med mindre akutt iskemisk slag, med fokus på dens innvirkning på funksjonelle resultater, kognitiv ytelse og nevrobildemarkører.

  2. Studiedesign og metoder

    Dette er en multisetning, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie som vil inkludere omtrent 1200 deltakere på 50 steder i Kina.
    Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta: Butylftalid myke kapsler (200 mg, tre ganger daglig) i 12 måneder, eller Matchende placebo i 12 måneder.

    Deltakerne vil gjennomgå regelmessige oppfølginger med omfattende vurderinger av kliniske, kognitive og bildediagnostiske parametere.

  3. Primært resultatmål

Et hierarkisk sammensatt endepunkt vurdert ved 12 måneder ved bruk av Win Ratio-metoden, som prioriterer følgende resultater:

  • Dødelighet fra alle årsaker

    ①Tilbakevendende slag

    ②Modifisert Rankin skala (mRS) score ≥2

    ③Nye MRI-bekreftede infarkter

    ④Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score fra utgangspunktet

    4.Sekundære resultatmål

  • Dødelighet fra alle årsaker

    • Tilbakevendende slag

      • Modifisert Rankin skala (mRS) score ≥2

        • MRI-bekreftede nye infarkter

          • Sammensatt endepunkt av ① + ② + ③

            • Sammensatt endepunkt av ① + ② + ③ + ④

              • Fordeling av mRS-scorer ⑦ Endring i MMSE-score fra utgangspunktet

                • Endring i MoCA-score fra utgangspunktet

                  • IADL-score ⑩ Endring i total Fazekas-score for hvitt substans hyperintensiteter fra utgangspunktet ⑪ Endring i volum av hvitt substans hyperintensiteter fra utgangspunktet

                    ⑫ Endring i DTI-parametre fra utgangspunktet

                    5. Statistisk analyse Win Ratio-metoden vil bli brukt for primær endepunktanalyse, med prioritering av dødelighet og alvorlig funksjonshemning.
                    Sekundære resultater vil bli analysert ved bruk av Cox proporsjonal hazards-modeller, mixed-effects-modeller og logistisk regresjon etter behov.
                    Et signifikansnivå på P < 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

                    6.Studiebetydning Denne studien tar sikte på å avgjøre om butylftalid kan forbedre langsiktige funksjonelle og kognitive resultater hos pasienter med mindre slag og gi en ny nevrobeskyttende strategi for sekundær forebygging av slag.
                    Hvis vellykket, kan funnene påvirke kliniske retningslinjer for slagbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: YiCheng Zhu, Doctor
  • Telefonnummer: (+86)01069156380
  • E-post: zhuych910@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

1. Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 40 og 80 år.
  2. NIHSS-poengsum 0-5 ved tidspunktet for slagdiagnose, med MRI-bekreftet akutt iskemisk infarkt.
  3. Tid fra slagstart til inkludering ≤ 2 uker.
  4. mRS-poengsum før slaget ≤ 1.
  5. Ingen tidligere diagnose på kognitiv svikt eller demens.
  6. Informert samtykke må frivillig signeres av pasienten eller deres juridiske representant.

Eksklusjonskriterier:

  1. Basert på TOAST-klassifisering, vurder kardiogen embolisk slag, slag med annen bestemt etiologi eller slag med ubestemt etiologi.
  2. Intrakranielle blødningssykdommer på bildediagnostikk: hemoragisk slag, epiduralt hematom, subaraknoidalblødning, etc. (Hvis hemoragisk transformasjon er tilstede, vurderes deltakelse etter forskerens skjønn.)
  3. Karotisstenose > 50% som krever kirurgisk intervensjon.
  4. Systemiske sykdommer som forårsaker kognitiv svikt (f.eks. endokrine sykdommer, vitaminmangel, systemiske autoimmune sykdommer).
  5. Nevrologiske lidelser som forårsaker kognitiv svikt, som CNS-infeksjoner, Creutzfeldt-Jakob sykdom, primær Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, epilepsi, hjernesvulster.
  6. Diagnose på alvorlige psykiske lidelser før slaget, inkludert men ikke begrenset til depresjon, ikke-vaskulær kognitiv svikt eller demens (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom med demens, Lewy-legeme-demens, frontotemporal demens, medikament- eller alkoholindusert kognitiv svikt).
  7. Alvorlig hemiplegi og afasi som betydelig påvirker kognitiv vurdering.
  8. Bruk av kognitivt forsterkende legemidler innen 4 uker før screening, inkludert cholinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin, galantamin), NMDA-reseptorantagonister (memantin), natrium oligomannate (GV-971), eller monoklonale antistoffer (lecanemab, donanemab, aducanumab).
  9. Alvorlig leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, aktiv kronisk hepatitt, cirrose) eller ALT/AST > 2× øvre normalgrense.
  10. Alvorlig nyresykdom eller nyresvikt (serumkreatinin > 1,5× øvre normalgrense).
  11. Koagulasjonsforstyrrelser eller trombocytopeni (blodplatelletelling < 100 × 10⁹/L).
  12. Alvorlige systemiske sykdommer med forventet overlevelse < 1 år.
  13. Kontraindikasjoner for MRI eller manglende evne til å fullføre MR-undersøkelse.
  14. Allergi mot butylftalid.
  15. Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
  16. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering.
  17. Vurdert som upassende for studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Butylftalid
Butylphthalid 200 mg (orale myke kapsler), tre ganger daglig i 12 måneder
Legemiddel: Butylftalid
Butylphthalide (NBP) er et nevrobeskyttende middel utledet fra sellerifrø. Det har vist potensielle fordeler med å forbedre mikrosirkulasjon, redusere oksidativt stress og beskytte mot nevronal skade ved iskemisk slag. Denne studien bruker butylphthalide myke kapsler (200 mg per dose) administrert oralt, tre ganger daglig i 12 måneder, for å evaluere dens langsiktige effekt og sikkerhet hos pasienter med mindre akutt iskemisk slag
Andre navn:
  • 3-n-butylftalid
  • NBP
Placebo komparator: Placebo
Placebo (matchende orale myke kapsler), tre ganger daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo myke kapsler, identiske i utseende til butylftalidkapsler, administrert oralt i en dose på én kapsel (tilsvarende 200 mg) tre ganger daglig i 12 måneder. Placeboet inneholder inaktive ingredienser uten farmakologisk effekt og brukes som kontroll for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til butylftalid hos pasienter med mindre akut iskemisk slag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All cause dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever dødsfall fra alle årsaker etter 12 måneder. Dødsfall fra alle årsaker inkluderer død av enhver grunn, som for eksempel hjerte- og karsykdommer, nevrologiske tilstander eller andre systemiske årsaker.
12 måneder
Hjerneslagtilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever et tilbakevendende hjerneslag innen 12 måneder. Tilbakevendende hjerneslag er definert som et nytt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, bekreftet av nevrologiske symptomer som varer i ≥24 timer og nevroimaging-bevis (MR eller CT)
12 måneder
Modifisert Rankin skala (mRS) Score ≥2
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere med en modifisert Rankin-skala (mRS) score ≥2 ved 12 måneder. MRS er et mye brukt funksjonsutfallsmål som vurderer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter et slag. Skalaen strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med score på 2 eller høyere som indikerer funksjonell avhengighet.
12 måneder
Nye MR-bekreftede hjerneinfarkter
Tidsramme: 12 måneder
Antallet nye hjerneinfarkt bekreftet ved MR-undersøkelse etter 12 måneder, sammenlignet med utgangspunktet. Nye hjerneinfarkt er definert som nylig utviklede iskemiske lesjoner identifisert på diffusjonsvektet bilde (DWI) eller fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-sekvenser. Et høyere antall nye hjerneinfarkt indikerer økt sykdomsprogresjon.
12 måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skår fra utgangspunkt
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skår fra utgangspunktet til 12 måneder. MoCA er et kognitivt screeningverktøy som vurderer flere områder, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuell-romlige ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering. Skårer varierer fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All cause dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever dødsfall fra alle årsaker etter 12 måneder. Dødsfall fra alle årsaker inkluderer død av enhver grunn, som for eksempel hjerte- og karsykdommer, nevrologiske tilstander eller andre systemiske årsaker.
12 måneder
Hjerneslagtilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Antallet deltakere som opplever et tilbakevendende hjerneslag innen 12 måneder. Tilbakevendende hjerneslag er definert som et nytt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, bekreftet ved nevrologiske symptomer som varer i ≥24 timer og nevrobildebevis (MR eller CT)
12 måneder
Fordeling av Modified Rankin Scale (mRS) scorer
Tidsramme: 12 måneder
Fordelingen av mRS-skårer blant deltakerne ved 12 måneder. MRS-skåreringen vurderer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter et slag, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Fordelingen av skårer i behandlings- og kontrollgruppene vil bli analysert.
12 måneder
Nye MR-bekreftede hjerneinfarkter
Tidsramme: 12 måneder
Antall nye infarkt bekreftet av MRI ved 12 måneder, sammenlignet med utgangspunktet. Nye infarkt er definert som nylig utviklede iskemiske lesjoner identifisert på diffusjonsvektet bilde (DWI) eller fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sekvenser.
12 måneder
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra utgangspunktet
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i MMSE-skår fra baseline til 12 måneder. MMSE er et mye brukt kognitivt screeningsverktøy som evaluerer orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter. Skåren varierer fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
12 måneder
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum fra utgangspunkt
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i MoCA-skår fra utgangspunkt til 12 måneder. MoCA er et kognitivt screeningverktøy som vurderer oppmerksomhet, konsentrasjon, ekssekutiv funksjon, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering. Skår varierer fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon
12 måneder
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) score
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i IADL-skår fra utgangspunktet til 12 måneder. IADL måler evnen til å utføre mer komplekse daglige aktiviteter som kreves for selvstendig livsføring, inkludert økonomistyring, medisinhold, matlaging og husarbeid. Høyere skår indikerer større uavhengighet
12 måneder
Endring i White Matter Hyperintensity (WMH) Fazekas Score fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i White Matter Hyperintensity (WMH) Fazekas Score fra utgangspunktet til 12 måneder. Fazekas-skalaen er en validert måling av byrden fra små kar-sykdommer, med en skala fra 0 (ingen WMH) til 6 (alvorlig WMH-involvering)
12 måneder
Endring i volum av hvite substans hyperintensiteter fra utgangspunktet
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i WMH-volum fra baseline til 12 måneder, vurdert ved bruk av kvantitativ MR-analyse. Denne målingen evaluerer behandlingens innvirkning på progresjonen av sykdom i små blodkar. En reduksjon i WMH-volum tyder på behandlingseffektivitet.
12 måneder
Endring i diffusjonstensoravbildning (DTI)-parametere fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i DTI-parametere fra utgangspunktet til 12 måneder, inkludert fraksjonell anisotropi (FA) og gjennomsnittlig diffusivitet (MD). DTI er en MR-basert metode for å vurdere hvit substans integritet og strukturell tilkobling. Endringer i FA og MD kan reflektere mikrostrukturelle endringer assosiert med nevrobeskyttelse eller sykdomsprogresjon.
12 måneder
Modified Rankin Scale (mRS)-score ≥2
Tidsramme: 12 måneder
Andelen deltakere med en modifisert Rankin-skala (mRS) score ≥2 ved 12 måneder. MRS er et mye brukt funksjonelt resultatmål som vurderer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter et slag. Skalaen strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), med score på 2 eller høyere som indikerer funksjonell avhengighet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLESS
  • 2023ZD0504900 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere