KEYMAKER-U04 Delförsök 04D: En klinisk studie av nya behandlingar som ges med Enfortumab Vedotin och Pembrolizumab hos personer med urotelcancer (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)
28 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1/2 öppen märkning rullande arm paraplyplattformsstudie av undersökningssubstanser i kombination med enfortumab vedotin plus pembrolizumab som första linjens behandling hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad övergångscellscancer: KEYMAKER-U04-Delstudie 04D
Forskare söker efter nya sätt att behandla personer med urotelcancer (UC) som är lokalt avancerad eller metastaserad. Standardbehandlingen för lokalt avancerad eller metastaserad UC är enfortumab vedotin (EV) som ges med pembrolizumab.
Målen med denna studie är att lära sig om:
- Säkerheten hos studiebehandlingen när den ges med standardbehandling och om personer tolererar den
- Antalet personer som får cancersvar (cancern blir mindre eller försvinner) med den nya studiebehandlingen när den ges med standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en delstudie inom huvudprotokollet MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytering
- FALP ( Site 5151)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56224205098
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33556794708
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 415-699-7286
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Medical Center ( Site 5037)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 773-702-1000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 216-444-8311
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5550
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 801-585-0155
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247772688
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center ( Site 5504)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97239377377
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 5302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31205129111
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Rekrytering
- Erasmus MC ( Site 5303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31107040704
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34932543450
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34913303546
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +442078228498
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8215887757
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center ( Site 5901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8216887575
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center ( Site 5902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +8215993114
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har histologiskt dokumenterad urothelialcancer (UC) som är lokalt avancerad och oresekabel eller metastaserad
- Måste tillhandahålla ett nyligen erhållet eller arkivtumörvävnadsprov (kärn- eller excisionsbiopsi)
- Får inte ha fått tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad UC
- Om infekterad med humant immunbristvirus (HIV), har välkontrollerad HIV med antiretroviral terapi
- Om positiv för hepatit B ytantigen, har fått hepatit B-virus (HBV) antiviral terapi i minst 4 veckor och har odetecterbar HBV-virallast före randomisering
- Om deltagaren har en historia av hepatit C-virus (HCV), har odetecterbar HCV-virallast före randomisering
Exklusionskriterier:
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har historia av dokumenterat svårt torrt ögonsyndrom, svår Meibomkörtelsjukdom och/eller blefarit, eller hornhinnesjukdom som förhindrar/fördröjer hornhinneläkning
- Har aktiv keratit eller hornhinnesår
- Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver immunosuppressiv medicin, eller tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, eller kronisk diarré)
- Har okontrollerad, signifikant kardiovaskulär sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom inom de 6 månader före studieintervention
- Har historia av okontrollerad diabetes
- Har pleuralvätska, ascites, och/eller perikardialvätska som är symptomatiska eller kräver upprepad dränage
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har känd ytterligare malignitet som är progressiv eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
- Har kända aktiva centrala nervsystemmetastaser och/eller carcinomatös meningit
- Har historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider, eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Om infekterad med HIV, har historia av Kaposis sarkom och/eller multikentrisk Castlemans sjukdom
- Har samtidig aktiv HBV- och HCV-infektion
- Har historia av stamcell/solid organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få MK-3120 administrerat intravenöst på dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel och EV administrerat intravenöst på dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel tills dokumenterad sjukdomsprogression eller något annat avbrottskriterium uppfylls och Pembrolizumab 200 mg administrerat intravenöst på dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 cykler (~2 år).
|
Administreras via intravenös (IV) infusion dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel
Administreras via IV-infusion dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel
Andra namn:
Administreras via IV-infusion dag 1 i varje 3-veckorscykel
Andra namn:
Deltagarna får räddningsmedicin efter bedömning av undersökningsledaren, enligt godkänd produktinformation.
Rekommenderad räddningsmedicin är Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt sammanfaller med användningen av studieförfarandet, oavsett om det anses vara relaterat till studieförfarandet eller inte.
Antalet deltagare som upplever biverkningar kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 21 dagar
|
DLT kommer att definieras som varje läkemedelsrelaterad biverkning som observeras under DLT-utvärderingsperioden som resulterar i en ändring av en given dos eller en försening i initieringen av nästa behandling.
Antalet deltagare som upplever en DLT enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 21 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studiens behandling på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
En AE är vilken som helst medicinsk oförutsedd händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studieinterventionen på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 24 månader
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med komplett respons (CR: försvinnande av alla målläsioner) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning i summan av målläsionernas diametrar) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedöms av undersökningsledaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 58 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt bedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till cirka 58 månader
|
För deltagare som uppvisar en bekräftad CR (försvinnande av alla mållesioner) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna på mållesioner) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1), definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till progressiv sjukdom (PD) eller död.
PD definieras som minst 20 % ökning av summan av diametrarna på mållesioner.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm.
Förekomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD.
DOR såsom bedöms av undersökningsledaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 58 månader
|
|
Serum maximal koncentration (Cmax) av MK-3120 antikropp-läkemedelskonjugat (ADC)
Tidsram: Före dos och vid utsatta tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
Cmax definieras som den maximala koncentrationen under doseringsintervallet.
Blodprover som samlas in före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Cmax för MK-3120 ADC.
|
Före dos och vid utsatta tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
|
Serumtroughkoncentration (Ctrough) av MK-3120 ADC
Tidsram: Före dos och vid utsatta tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
Ctrough definieras som tröskelkoncentrationen.
Blodprover som samlas in före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Ctrough av MK-3120 ADC.
|
Före dos och vid utsatta tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
|
Serum Cmax för MK-3120 totala antikroppar (TAb)
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
Cmax definieras som den maximala koncentrationen under doseringsintervallet.
Blodprover som samlas in före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Cmax för MK-3120 TAb.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
|
Serum Ctrough för MK-3120 TAb
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
Ctrough definieras som lägsta koncentrationsnivån.
Blodprover insamlade före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Ctrough för MK-3120 TAb.
|
Före dosering och vid utsatta tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
|
Plasma Cmax för MK-3120 fritt payload
Tidsram: Predos och vid angivna tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
Cmax definieras som den maximala koncentrationen under doseringsintervallet.
Blodprover insamlade före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Cmax av MK-3120 Free Payload.
|
Predos och vid angivna tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
|
Plasma Ctrough av MK-3120 Fritt Nyttolast
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
Ctrough definieras som lägsta koncentrationen.
Blodprover som samlas in före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Ctrough av MK-3120 Fri Nyttolast.
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
|
Serum Cmax för EV ADC
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
Cmax definieras som den maximala koncentrationen under doseringsintervallet.
Blodprover som samlas in före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Cmax för EV ADC.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
|
Serum Ctrough för EV ADC
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
Ctrough definieras som lägstakoncentrationen.
Blodprover insamlade före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Ctrough för EV ADC.
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
|
Serum Cmax för EV TAb
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
Cmax definieras som den högsta koncentrationen under doseringsintervallet.
Blodprover som samlas in före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Cmax av Enfortumab Vedotin (EV) TAb.
|
Före dosering och vid utsatta tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
|
Serum Ctrough för EV TAb
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
Ctrough definieras som lägsta koncentrationsvärde.
Blodprover som samlas in före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Ctrough för EV TAb.
|
Före dosering och vid utsatta tidpunkter efter dosering (upp till cirka 24 månader)
|
|
Plasmakoncentration (Cmax) av EV-fritt nyttolast
Tidsram: Före dos och vid angivna tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
Cmax definieras som den maximala koncentrationen under doseringsintervallet.
Blodprover insamlade före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Cmax för Enfortumab Vedotin (EV) Free Payload.
|
Före dos och vid angivna tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
|
Plasmakoncentration (Ctrough) av EV-fritt laddningsämne
Tidsram: Före dos och vid utsedda tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
Ctrough definieras som lägsta koncentrationsvärde (trough concentration).
Blodprover som samlas in före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering kommer att användas för att bestämma Ctrough av EV Free Payload.
|
Före dos och vid utsedda tidpunkter efter dos (upp till cirka 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
8 juli 2031
Avslutad studie (Beräknad)
8 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- pembrolizumab
- enfortumab vedotin
Andra studie-ID-nummer
- 3475-04D
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1322-3713 (Registeridentifierare: UTN)
- 2025-522253-19-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- MK-3475-04D (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .