KEYMAKER-U04 Altanulmány 04D: Klinikai vizsgálat új kezelésekről, amelyeket enfortumab vedotinnal és pembrolizumabmal együtt adnak húgyhólyagrákban szenvedő betegeknek (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)
2026. augusztus 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy 1/2-es fázisú, nyílt címkéjű, gördülőkarú, esernyős platformtanulmány a vizsgálati szerekkel kapcsolatban, amelyeket enfortumab vedotin és pembrolizumab kombinációjával alkalmaznak, mint elsővonalas kezelést helyileg előrehaladott vagy áttétes urotheliális karcinómában szenvedő résztvevőknél: KEYMAKER-U04-Altanulmány 04D
A kutatók új módszereket keresnek a helyileg előrehaladott vagy áttétes urotheliális rák (UC) betegek kezelésére. A helyileg előrehaladott vagy áttétes UC szokásos kezelése az enfortumab vedotin (EV), amelyet pembrolizumabnal adnak.
A tanulmány céljai:
- A tanulmány kezelés biztonságosságának felmérése szokásos kezeléssel kombinálva, és hogy a betegek jól tolerálják-e
- Annak megállapítása, hogy hány betegnél válik a rákkisebbé vagy tűnik el a szövődményes tanulmányi kezelés hatására szokásos kezeléssel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a fő protokoll MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04) alárendelt vizsgálata
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toll Free Number
- Telefonszám: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Tanulmányi helyek
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Toborzás
- FALP ( Site 5151)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 56224205098
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +8215887757
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center ( Site 5901)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +8216887575
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center ( Site 5902)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +8215993114
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +442078228498
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 415-699-7286
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago Medical Center ( Site 5037)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 773-702-1000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 216-444-8311
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
- Toborzás
- Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 801-585-0155
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
- Toborzás
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +33556794708
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
- Toborzás
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 5302)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +31205129111
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus MC ( Site 5303)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +31107040704
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Toborzás
- Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97247772688
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin Medical Center ( Site 5504)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +97239377377
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34932543450
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: +34913303546
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fő bevételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
- Hisztológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy metastatikus urotheliális karcinóma (UC)
- Újonnan nyert vagy archív tumor szövetmintát kell biztosítania (mag vagy excíziós biopszia)
- Nem szabad, hogy korábbi szisztémás kezelést kapott volna lokálisan előrehaladott vagy metastatikus UC-re
- Ha humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött, jól kontrollált HIV állapotban kell lennie antiretrovirális terápián
- Ha hepatitis B felületi antigén pozitív, legalább 4 héten át kapott hepatitis B vírus (HBV) antivirális terápiát és észlelhetetlen HBV vírusterhelése van a randomizálás előtt
- Ha a résztvevő hepatitis C vírus (HCV) anamnézissel rendelkezik, észlelhetetlen HCV vírusterhelése van a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab
A résztvevők MK-3120-et kapnak intravénásan az 1. és 8. napon minden 3 hetes ciklusban, valamint EV-t intravénásan az 1. és 8. napon minden 3 hetes ciklusban a dokumentált betegségprogresszióig vagy bármely más megszakítási kritérium teljesüléséig, továbbá Pembrolizumab 200 mg-ot intravénásan az 1. napon minden 3 hetes ciklusban legfeljebb 35 cikluson keresztül (~2 évig).
|
Beadás intravenás (IV) infúzió útján a 3 hetes ciklus 1. és 8. napján
Intravénás infúzió formájában beadva az egyes 3 hetes ciklusok 1. és 8. napján
Más nevek:
Intravénás infúzió formájában beadva minden 3 hetes ciklus 1. napján
Más nevek:
A résztvevők a vizsgálatvezető döntése alapján, a jóváhagyott termékbetétség szerint kapnak mentőterápiás gyógyszert.
Az ajánlott mentőterápiás gyógyszer a Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akik mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 27 hónap
|
Az AE (klinikai vizsgálatban részt vevő személy) bármilyen kedvezőtlen orvosi eseménye, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással hozzák-e összefüggésbe vagy sem.
A vizsgálat résztvevőinek számát, akik AE-ket tapasztalnak, jelenteni fogják.
|
Legfeljebb körülbelül 27 hónap
|
|
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 21 nap
|
A DLT-t minden olyan gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatásként határozzuk meg, amely a DLT-értékelési időszak alatt megfigyelhető, és amely adott dózis megváltozásához vagy a következő kezelés megkezdésének késleltetéséhez vezet.
A DLT-t tapasztaló résztvevők számát, amelyet a Mellékhatások Közös Szaknyelvi Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelnek, bemutatjuk.
|
Legfeljebb körülbelül 21 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati kezelést mellőzik egy mellékhatás miatt
Időkeret: Legfeljebb kb. 24 hónap
|
Az AE (klinikai vizsgálati esemény) bármely kedvezőtlen egészségügyi eseményt jelent egy klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban állítják-e.
A vizsgálati beavatkozásból AE miatt kilépő résztvevők számáról lesz jelentés.
|
Legfeljebb kb. 24 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgálatvezető értékelése alapján
Időkeret: Akár körülbelül 58 hónapig
|
Az ORR a Részvételi Arány (CR: az összes célzott elváltozás eltűnése) vagy Részleges Válasz (PR: legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében) százalékos arányaként van meghatározva a Szolid Tumórok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 verziója (RECIST 1.1) szerint.
A Vizsgáló által értékelt CR vagy PR-t tapasztaló résztvevők százalékos aránya kerül bemutatásra.
|
Akár körülbelül 58 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgálatvezető értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 58 hónap
|
Azon résztvevők számára, akiknél a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 verziója (RECIST 1.1) szerint igazolt CR (az összes célzott lézió eltűnése) vagy PR (legalább 30%-os csökkenés a célzott léziók átmérőinek összegében) mutatható ki, a DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékétől a progresszió (PD) vagy halál időpontjáig tartó időszakot jelenti.
A PD legalább 20%-os növekedést jelent a célzott léziók átmérőinek összegében.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új lézió megjelenése szintén PD-nek minősül.
A vizsgálatvezető által értékelt DOR kerül bemutatásra.
|
Legfeljebb körülbelül 58 hónap
|
|
Szérum maximális koncentrációja (Cmax) MK-3120 antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) esetében
Időkeret: Predózis és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Cmax a dózisintervallum során mért legmagasabb koncentrációként definiálható.
A dózis előtt és a dózis utáni több időpontban gyűjtött vérvételi mintákat felhasználják az MK-3120 ADC Cmax értékének meghatározására.
|
Predózis és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
MK-3120 ADC szérumvölgyi koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Predózisban és a megadott időpontokban a dózis beadása után (legfeljebb körülbelül 24 hónapig)
|
A Ctrough a völgykoncentrációt jelenti.
A dózis előtt és a dózis utáni több időpontban gyűjtött vér minták felhasználásra kerülnek a MK-3120 ADC Ctrough értékének meghatározásához.
|
Predózisban és a megadott időpontokban a dózis beadása után (legfeljebb körülbelül 24 hónapig)
|
|
MK-3120 Totális Antitestek (TAb) Szerum Cmax
Időkeret: Adás előtt és meghatározott időpontokban az adás után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Cmax a dózisintervallumon belül mért maximális koncentrációt jelenti.
A dózis beadása előtt és azt követően több időpontban vett vérvételi mintákat használnak fel a MK-3120 TAb Cmax értékének meghatározásához.
|
Adás előtt és meghatározott időpontokban az adás után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
MK-3120 TAb szérum Ctrough szintje
Időkeret: Predózisban és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Ctrough a völgykoncentrációt jelenti.
A dózis előtt és a dózis utáni több időpontban gyűjtött vér mintákat használják majd a MK-3120 TAb Ctrough értékének meghatározására.
|
Predózisban és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
MK-3120 szabad hatóanyag plazma Cmax értéke
Időkeret: Predózisban és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Cmax a dózisintervallum alatti maximális koncentrációt jelenti.
A dózis előtt és a dózis után több időpontban gyűjtött vér mintákat használják majd az MK-3120 szabad hatóanyag Cmax értékének meghatározására.
|
Predózisban és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
MK-3120 szabad hatóanyag plazma Ctrough értéke
Időkeret: Predózisban és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Ctrough a völgykoncentrációt jelenti.
A dózis előtt és a dózis után több időpontban gyűjtött vérvételi mintákat használják majd a MK-3120 Szabad Hatóanyag Ctrough értékének meghatározásához.
|
Predózisban és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
EV ADC szérum Cmax értéke
Időkeret: Adás előtt és az adagolást követően meghatározott időpontokban (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Cmax a dózisintervallum során mért maximális koncentrációt jelenti.
A dózis beadása előtt és azt követően több időpontban gyűjtött vérvételi mintákat használják fel az EV ADC Cmax értékének meghatározására.
|
Adás előtt és az adagolást követően meghatározott időpontokban (akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
Szérum Ctrough EV ADC értéke
Időkeret: Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Ctrough a völgykoncentrációt jelenti.
A dózis előtt és a dózis utáni több időpontban gyűjtött vérvételi mintákat felhasználják az EV ADC Ctrough értékének meghatározásához.
|
Dózis előtt és meghatározott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
EV TAb szérum Cmax
Időkeret: Dózis előtt és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Cmax a dózisintervallum során mért maximális koncentrációt jelenti.
A dózis előtt és a dózis beadását követően több időpontban gyűjtött vérvételi mintákat használják fel az Enfortumab Vedotin (EV) TAb Cmax értékének meghatározásához.
|
Dózis előtt és a megadott időpontokban a dózis beadása után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
Szerum Ctrough EV TAb-ja
Időkeret: Adás előtt és a megadott időpontokban az adás után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Ctrough a völgykoncentrációt jelenti.
Az adagolás előtt és az adagolás utáni több időpontban gyűjtött vérvételi mintákat felhasználják az EV TAb Ctrough értékének meghatározásához.
|
Adás előtt és a megadott időpontokban az adás után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
|
EV szabad hatóanyag plazma Cmax értéke
Időkeret: Adás előtt és a kezelés utáni meghatározott időpontokban (kb. 24 hónapig)
|
A Cmax a dózisközi időszak csúcskoncentrációjaként definiálható.
A dózis előtt és a dózis utáni több időpontban gyűjtött vér mintákat felhasználják az Enfortumab Vedotin (EV) szabad hatóanyag Cmax értékének meghatározására.
|
Adás előtt és a kezelés utáni meghatározott időpontokban (kb. 24 hónapig)
|
|
Plazma Ctrough EV-szabad hatóanyag
Időkeret: Predózisban és a megadott időpontokban a dózis után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
A Ctrough a völgykoncentrációt jelenti.
Az adagolás előtt és az adagolás után több időpontban gyűjtött vér-minták felhasználásával meghatározzák az EV szabad hatóanyag Ctrough értékét.
|
Predózisban és a megadott időpontokban a dózis után (akár körülbelül 24 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. július 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urológiai neoplazmák
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- pembrolizumab
- enfortumab vedotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-04D
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1322-3713 (Registry Identifier: UTN)
- 2025-522253-19-00 (Registry Identifier: EU CT)
- MK-3475-04D (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .