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KEYMAKER-U04 Substudie 04D: Eine klinische Studie zu neuen Behandlungen in Kombination mit Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab bei Personen mit Urothelkarzinom (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

23. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1/2-Open-Label-Rolling-Arm-Umbrella-Plattformstudie von Prüfpräparaten in Kombination mit Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom: KEYMAKER-U04-Unterstudie 04D

Forscher suchen nach neuen Wegen zur Behandlung von Menschen mit Urothelkarzinom (UC), das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC ist Enfortumab Vedotin (EV) in Kombination mit Pembrolizumab.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Die Sicherheit der Studienbehandlung in Kombination mit der Standardbehandlung und ob Menschen sie vertragen
  • Die Anzahl der Menschen, bei denen der Krebs auf die neue Studienbehandlung in Kombination mit der Standardbehandlung anspricht (Krebs wird kleiner oder verschwindet).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Unterstudie des Masterprotokolls MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 5151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556794708
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 5504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC ( Site 5303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31107040704
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932543450
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303546
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8215887757
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center ( Site 5901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8216887575
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 5902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8215993114
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-699-7286
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-8311
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-585-0155
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078228498

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Histologisch dokumentiertes Urothelkarzinom (UC), das lokal fortgeschritten und nicht resezierbar oder metastasiert ist
  • Muss eine neu entnommene oder archivierte Tumorgewebeprobe (Stanz- oder Exzisionsbiopsie) zur Verfügung stellen
  • Darf keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UC erhalten haben
  • Bei Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) gut kontrolliertes HIV unter antiretroviraler Therapie
  • Bei positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen mindestens 4 Wochen Hepatitis B-Virus (HBV) antivirale Therapie erhalten und vor Randomisierung unnachweisbare HBV-Viruslast
  • Bei Teilnehmern mit Hepatitis C-Virus (HCV) in der Anamnese unnachweisbare HCV-Viruslast vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Dokumentierte schwere Sicca-Syndrom, schwere Meibom-Drüsenerkrankung und/oder Blepharitis oder Hornhauterkrankung, die die Hornhautheilung verhindert/verzögert
  • Aktive Keratitis oder Hornhautulzerationen
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikation erfordert, oder frühere entzündliche Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall)
  • Unkontrollierte signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor Studienintervention
  • Anamnese von unkontrolliertem Diabetes
  • Pleuraerguss, Aszites und/oder Perikarderguss, die symptomatisch sind oder wiederholte Drainage erfordern
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren systemische Behandlung erforderte
  • Bekannte weitere Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 2 Jahren aktive Behandlung erforderte
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Anamnese von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert
  • Bei HIV-Infektion Anamnese von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Gleichzeitige aktive HBV- und HCV-Infektion
  • Anamnese von Stammzell-/Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten MK-3120, das an Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus intravenös verabreicht wird, und EV, das an Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus intravenös verabreicht wird, bis ein dokumentierter Krankheitsprogress oder ein anderes Abbruchkriterium eintritt, sowie Pembrolizumab 200 mg, das an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus intravenös für bis zu 35 Zyklen (~2 Jahre) verabreicht wird.
Arzneimittel: MK-3120
Verabreicht als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: EV
Verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • AGS 22M6E
  • AGS-22CE
Biologisch: Pembrolizumab
Verabreicht als IV-Infusion am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Rettungsmedikation
Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß der genehmigten Produktkennzeichnung eine Rettungsmedikation. Als empfohlene Rettungsmedikation dient Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als studieninterventionsbedingt angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erfahren, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 27 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 21 Tagen
DLT wird definiert als jedes arzneimittelbedingte AE, das während des DLT-Bewertungszeitraums beobachtet wird und zu einer Änderung einer bestimmten Dosis oder einer Verzögerung beim Beginn der nächsten Behandlung führt. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erleben, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 21 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 24 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 58 Monaten
ORR wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweisem Ansprechen (PR: mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR oder PR erleben, wie vom Prüfarzt bewertet, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 58 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR (Verschwinden aller Zielherde) oder PR (mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielherden) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod. PD ist definiert als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten von einem oder mehreren neuen Herden wird ebenfalls als PD betrachtet. Die vom Prüfer bewertete DOR wird dargestellt.
Bis zu etwa 58 Monaten
Serum-Maximalkonzentration (Cmax) des MK-3120-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC)
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Cmax ist definiert als die Spitzenkonzentration über das Dosierungsintervall. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, werden zur Bestimmung des Cmax von MK-3120 ADC verwendet.
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Serumtalspiegel (Ctrough) von MK-3120 ADC
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung (bis zu etwa 24 Monaten)
Ctrough ist definiert als die Talspiegelkonzentration. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen werden, werden zur Bestimmung des Ctrough von MK-3120 ADC verwendet.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung (bis zu etwa 24 Monaten)
Serum Cmax von MK-3120 Gesamtantikörpern (TAb)
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu ca. 24 Monaten)
Cmax ist definiert als die maximale Konzentration über das Dosierungsintervall. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, werden zur Bestimmung des Cmax von MK-3120 TAb verwendet.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu ca. 24 Monaten)
Serum Ctrough von MK-3120 TAb
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Ctrough ist definiert als die Talspiegel-Konzentration. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen werden, werden zur Bestimmung des Ctrough von MK-3120 TAb verwendet.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Plasma-Cmax von MK-3120-Freier Nutzlast
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Cmax ist definiert als die maximale Konzentration während des Dosierungsintervalls. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen werden, werden zur Bestimmung des Cmax von MK-3120 freier Nutzlast verwendet.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Plasma Ctrough von MK-3120 freier Nutzlast
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Ctrough ist definiert als die Talspiegelkonzentration. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen werden, werden zur Bestimmung des Ctrough von MK-3120 freier Nutzlast verwendet.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Serum-Cmax von EV-ADC
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Cmax ist definiert als die Spitzenkonzentration über das Dosierungsintervall. Blutproben, die vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis entnommen werden, werden zur Bestimmung des Cmax von EV ADC verwendet.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Serum Ctrough von EV ADC
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu ca. 24 Monaten)
Ctrough ist als die Talspiegelkonzentration definiert. Blutproben, die vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung entnommen wurden, werden zur Bestimmung von Ctrough von EV ADC verwendet.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu ca. 24 Monaten)
Serum Cmax von EV TAb
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu ungefähr 24 Monate)
Cmax ist definiert als die Spitzenkonzentration über das Dosierungsintervall. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen werden, werden zur Bestimmung des Cmax von Enfortumab Vedotin (EV) TAb verwendet.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu ungefähr 24 Monate)
Serum-Ctrough von EV TAb
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung (bis zu etwa 24 Monaten)
Ctrough ist definiert als die Talspiegelkonzentration. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen werden, werden zur Bestimmung von Ctrough von EV TAb verwendet.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung (bis zu etwa 24 Monaten)
Plasmatische Cmax des EV-freien Nutzlastmoleküls
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu ca. 24 Monaten)
Cmax ist definiert als die Spitzenkonzentration über das Dosierungsintervall. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen werden, werden zur Bestimmung des Cmax von Enfortumab Vedotin (EV) Free Payload verwendet.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu ca. 24 Monaten)
Plasma Ctrough von EV-freier Nutzlast
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)
Ctrough ist definiert als die Talspiegelkonzentration. Blutproben, die vor der Gabe und zu mehreren Zeitpunkten nach der Gabe entnommen werden, werden verwendet, um den Ctrough von EV Free Payload zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 24 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-04D
  • U1111-1322-3713 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2025-522253-19-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • MK-3475-04D (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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