Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KEYMAKER-U04 Understudie 04D: En klinisk studie av nye behandlinger gitt med Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab hos personer med urotelcellekreft (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

23. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 åpen merket rullende-arm paraplyplattformstudie av undersøkelsesmidler i kombinasjon med enfortumab vedotin pluss pembrolizumab som førstelinjebehandling hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urothelialcarcinom: KEYMAKER-U04-Delstudie 04D

Forskere søker nye måter å behandle personer med urotelkreft (UC) som er lokalt avansert eller metastatisk. Standardbehandlingen for lokalt avansert eller metastatisk UC er enfortumab vedotin (EV) gitt sammen med pembrolizumab.

Målene med denne studien er å lære om:

  • Sikkerheten til studiebehandlingen når den gis sammen med standardbehandling og om personer tåler den
  • Antall personer som får kreftsvar (kreften blir mindre eller forsvinner) med den nye studiebehandlingen når den gis sammen med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en understudie av hovedprotokollen MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 5151)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-699-7286
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-8311
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-585-0155
  • Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556794708
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 5504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC ( Site 5303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31107040704
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932543450
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303546
  • Storbritannia
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078228498
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8215887757
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 5901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8216887575
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 5902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8215993114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har histologisk dokumentert urothelialcarcinom (UC) som er lokalt avansert og ufjernebart eller metastatisk
  • Må avgi en nylig innhentet eller arkivert vevsprøve fra svulsten (kjernebiopsi eller ekscisjonsbiopsi)
  • Må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk UC
  • Hvis smittet med humant immunsviktvirus (HIV), må ha godt kontrollert HIV under antiretroviral behandling
  • Hvis positiv for overflateantigen for hepatitt B, må ha mottatt antiviral behandling for hepatitt B-virus (HBV) i minst 4 uker og ha udekterbar HBV-virusmengde før randomisering
  • Hvis deltaker har historie med hepatitt C-virus (HCV), må ha udekterbar HCV-virusmengde før randomisering

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har historie med dokumentert alvorlig tørr øyesyndrom, alvorlig Meibom-kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker hornhinnelenking
  • Har aktiv keratitt eller hornhinnesår
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunosuppressiv medisinering, eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré)
  • Har ukontrollert, signifikant kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom innen de siste 6 månedene før studieintervensjon
  • Har historie med ukontrollert diabetes
  • Har pleural væske, ascites og/eller perikardial væske som er symptomatiske eller krever gjentatt drenering
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har kjent annen malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 2 årene
  • Har kjente aktive sentralnervesystem-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Har historie med (ikke-infeksiøs) lungebetennelse/interstitiell lungesykdom som krevde steroider, eller har pågående lungebetennelse/interstitiell lungesykdom
  • Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Hvis smittet med HIV, har historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman-sykdom
  • Har samtidig aktiv HBV- og HCV-infeksjon
  • Har historie med stamcelle/solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab
Deltakerne vil motta MK-3120 intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus, og EV intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus inntil dokumentert sykdomsprogresjon eller annet avslutningskriterium er oppfylt, samt Pembrolizumab 200 mg intravenøst på dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser (~2 år).
Legemiddel: MK-3120
Gis via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus
Legemiddel: EV
Administrert via IV-infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus
Andre navn:
  • AGS 22M6E
  • AGS-22CE
Biologisk: Pembrolizumab
Administrert via IV-infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: Redningsmedisin
Deltakere mottar redningsmedisin etter forskerens skjønn, i henhold til godkjent produktetikett. Anbefalt redningsmedisin er Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 27 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiens intervensjon, uavhengig av om det anses å være relatert til studiens intervensjon. Antall deltakere som opplever bivirkninger vil bli rapportert.
Opptil omtrent 27 måneder
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil omtrent 21 dager
DLT vil bli definert som enhver legemiddelrelatert bivirkning observert i DLT-evalueringperioden som resulterer i en endring av en gitt dose eller en forsinkelse i starten av neste behandling. Antall deltakere som opplever en DLT som vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 vil bli presentert.
Opptil omtrent 21 dager
Antall deltakere som avslutter studibehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 24 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om det anses å være relatert til studiemidlet. Antall deltakere som avslutter studiemidlet på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av forsker
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons (CR: forsvinning av alle mållæsjoner) eller partiell respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1). Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR vurdert av investigatør vil bli presentert.
Opptil omtrent 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 58 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållæsjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållæsjoner) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. PD er definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Fremkomsten av en eller flere nye læsjoner regnes også som PD. DOR som vurdert av forskeren vil bli presentert.
Opptil omtrent 58 måneder
Serum maksimumkonsentrasjon (Cmax) av MK-3120 antistoff-legemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil cirka 24 måneder)
Cmax er definert som toppkonsentrasjonen over doseringsintervallet. Blodprøver samlet før dosering og på flere tidspunkter etter dosering vil bli brukt for å bestemme Cmax av MK-3120 ADC.
Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil cirka 24 måneder)
Serumtrough-konsentrasjon (Ctrough) av MK-3120 ADC
Tidsramme: Før dose og ved spesifiserte tidspunkter etter dose (opptil cirka 24 måneder)
Ctrough er definert som bunnkonsentrasjonen. Blodprøver samlet inn før dosering og på flere tidspunkter etter dosering vil bli brukt til å bestemme Ctrough av MK-3120 ADC.
Før dose og ved spesifiserte tidspunkter etter dose (opptil cirka 24 måneder)
Serum Cmax for MK-3120 totale antistoffer (TAb)
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)
Cmax er definert som toppkonsentrasjonen over doseringsintervallet. Blodprøver samlet inn før dose og på flere tidspunkt etter dose vil bli brukt til å bestemme Cmax av MK-3120 TAb.
Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)
Serum Ctrough av MK-3120 TAb
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opp til ca. 24 måneder)
Ctrough er definert som bunnkonsentrasjonen. Blodprøver samlet inn før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Ctrough av MK-3120 TAb.
Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opp til ca. 24 måneder)
Plasma C_{max} for MK-3120 fri nyttelast
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opptil ca. 24 måneder)
Cmax er definert som toppkonsentrasjonen over doseringsintervallet. Blodprøver samlet inn før dose og på flere tidspunkt etter dose vil bli brukt til å bestemme Cmax av MK-3120 Fri Nyttelast.
Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opptil ca. 24 måneder)
Plasma Ctrough av MK-3120 Fri Payload
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)
Ctrough er definert som bunnkonsentrasjonen. Blodprøver samlet inn før dosering og på flere tidspunkter etter dosering vil bli brukt til å bestemme Ctrough av MK-3120 Free Payload.
Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)
Serum Cmax av EV ADC
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)
Cmax er definert som toppkonsentrasjonen over doseringsintervallet. Blodprøver samlet før dosering og ved flere tidspunkt etter dosering vil bli brukt til å bestemme Cmax av EV ADC.
Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)
Serum Ctrough av EV ADC
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)
Ctrough er definert som bunnkonsentrasjonen. Blodprøver samlet inn før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Ctrough av EV ADC.
Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)
Serum Cmaks av EV TAb
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opptil cirka 24 måneder)
Cmax er definert som toppkonsentrasjonen over doseringsintervallet. Blodprøver samlet inn før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Cmax av Enfortumab Vedotin (EV) TAb.
Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opptil cirka 24 måneder)
Serum Ctrough av EV TAb
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (i opptil omtrent 24 måneder)
Ctrough er definert som bunnkonsentrasjonen. Blodprøver samlet inn før dosering og på flere tidspunkter etter dosering vil bli brukt til å bestemme Ctrough av EV TAb.
Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (i opptil omtrent 24 måneder)
Plasma Cmaks av EV-fritt nyttelast
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opptil cirka 24 måneder)
Cmax er definert som toppkonsentrasjonen over doseringsintervallet. Blodprøver samlet før dose og ved flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Cmax av Enfortumab Vedotin (EV) Free Payload.
Før dose og på angitte tidspunkter etter dose (opptil cirka 24 måneder)
Plasma Ctrough av EV-fritt nyttelast
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)
Ctrough er definert som bunnkonsentrasjonen. Blodprøver samlet inn før dose og på flere tidspunkter etter dose vil bli brukt til å bestemme Ctrough av EV Free Payload.
Før dose og på utpekte tidspunkter etter dose (opptil omtrent 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

8. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-04D
  • U1111-1322-3713 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2025-522253-19-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • MK-3475-04D (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MK-3120

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere