Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

KEYMAKER-U04 Sottostudio 04D: Uno Studio Clinico di Nuovi Trattamenti Somministrati con Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab in Persone con Carcinoma Uroteliale (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

23 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di Fase 1/2 in aperto a bracci multipli a piattaforma ombrello di agenti in sperimentazione in combinazione con Enfortumab Vedotin più Pembrolizumab come trattamento di prima linea in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: KEYMAKER-U04-Sotto-studio 04D

I ricercatori stanno cercando nuovi modi per trattare le persone con carcinoma uroteliale (UC) localmente avanzato o metastatico. Il trattamento standard per l'UC localmente avanzato o metastatico è enfortumab vedotin (EV) somministrato con pembrolizumab.

Gli obiettivi di questo studio sono conoscere:

  • La sicurezza del trattamento in studio quando somministrato con il trattamento standard e se le persone lo tollerano
  • Il numero di persone che hanno una risposta del cancro (il cancro si riduce o scompare) con il nuovo trattamento in studio quando somministrato con il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un sottostudio del protocollo principale MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP ( Site 5151)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224205098
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8215887757
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center ( Site 5901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8216887575
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 5902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8215993114
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33556794708
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247772688
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 5504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239377377
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC ( Site 5303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31107040704
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +442078228498
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932543450
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913303546
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 415-699-7286
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-444-8311
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 801-585-0155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Presenza di carcinoma uroteliale (UC) documentato istologicamente, localmente avanzato e non resecabile o metastatico
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale di nuova acquisizione o d'archivio (biopsia core o escissionale)
  • Non deve aver ricevuto precedente terapia sistemica per UC localmente avanzato o metastatico
  • Se infetto da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), deve avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale
  • Se positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, deve aver ricevuto terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e avere carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione
  • Se il partecipante ha una storia di virus dell'epatite C (HCV), deve avere carica virale HCV non rilevabile prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Storia documentata di sindrome dell'occhio secco grave, grave malattia delle ghiandole di Meibomio e/o blefarite, o malattia corneale che previene/ritarda la guarigione corneale
  • Presenza di cheratite attiva o ulcerazioni corneali
  • Presenza di malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede terapia immunosoppressiva, o precedente storia di malattia infiammatoria intestinale (es. malattia di Crohn, colite ulcerosa, o diarrea cronica)
  • Presenza di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa non controllata entro i 6 mesi precedenti l'intervento dello studio
  • Storia di diabete non controllato
  • Presenza di versamento pleurico, ascite e/o versamento pericardico che sono sintomatici o richiedono ripetuti drenaggi
  • Presenza di malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Presenza di ulteriore neoplasia maligna nota in progressione o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Presenza di metastasi note attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o presenza attuale di polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Presenza di infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Se infetto da HIV, storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Presenza di infezione concomitante attiva da HBV e HCV
  • Storia di trapianto di cellule staminali/organo solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno MK-3120 somministrato per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane ed EV somministrato per via endovenosa il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia documentata o al soddisfacimento di qualsiasi altro criterio di interruzione, e Pembrolizumab 200 mg somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (~2 anni).
Droga: MK-3120
Somministrato tramite infusione endovenosa (EV) il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: EV
Somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • AGS 22M6E
  • AGS-22CE
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Farmaco di Salvataggio
I partecipanti ricevono il farmaco di salvataggio a discrezione dello sperimentatore, secondo l'etichetta del prodotto approvata. Si raccomanda come farmaco di salvataggio il Fattore Stimolante le Colonie di Granulociti (G-CSF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che manifestano AE.
Fino a circa 27 mesi
Numero di partecipanti che manifestano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 giorni
La DLT sarà definita come qualsiasi evento avverso correlato al farmaco osservato durante il periodo di valutazione della DLT che comporta una modifica di una determinata dose o un ritardo nell'iniziare il trattamento successivo. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano una DLT valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) Versione 5.0.
Fino a circa 21 giorni
Numero di Partecipanti che Interrompono il Trattamento dello Studio a Causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Sarà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o Risposta Parziale (PR: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). Sarà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati dallo Sperimentatore.
Fino a circa 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), la DOR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso. La PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. Sarà presentata la DOR come valutata dallo sperimentatore.
Fino a circa 58 mesi
Concentrazione Massima Sierica (Cmax) del Coniugato Farmaco-Anticorpo (ADC) MK-3120
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti prestabiliti dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Cmax è definita come la concentrazione massima nell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue raccolti pre-dose e a più tempi post-dose saranno utilizzati per determinare la Cmax di MK-3120 ADC.
Prima della dose e in momenti prestabiliti dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Concentrazione di Valore Minimo nel Siero (Ctrough) di MK-3120 ADC
Lasso di tempo: Predose e a tempi designati post-dose (fino a circa 24 mesi)
Ctrough è definito come la concentrazione minima. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più momenti dopo la dose saranno utilizzati per determinare il Ctrough di MK-3120 ADC.
Predose e a tempi designati post-dose (fino a circa 24 mesi)
Cmax sierico degli Anticorpi Totali (TAb) di MK-3120
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici post-dose (fino a circa 24 mesi)
Cmax è definita come la concentrazione massima nell'intervallo di dosaggio. Campioni di sangue raccolti prima della dose e in più momenti dopo la dose saranno utilizzati per determinare la Cmax di MK-3120 TAb.
Predose e in momenti specifici post-dose (fino a circa 24 mesi)
Concentrazione sierica di Ctrough di MK-3120 TAb
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici stabiliti dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Ctrough è definito come la concentrazione minima. I campioni di sangue raccolti pre-dose e a più tempi post-dose saranno utilizzati per determinare il Ctrough di MK-3120 TAb.
Predose e in momenti specifici stabiliti dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Cmax plasmatico del carico utile libero di MK-3120
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici post-dose (fino a circa 24 mesi)
Cmax è definita come la concentrazione massima nell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più momenti dopo la dose saranno utilizzati per determinare la Cmax del Carico Utile Libero di MK-3120.
Predose e in momenti specifici post-dose (fino a circa 24 mesi)
Cmin plasmatico del carico utile libero di MK-3120
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti specifici dopo la somministrazione (fino a circa 24 mesi)
Ctrough è definita come la concentrazione minima. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più momenti dopo la dose saranno utilizzati per determinare la Ctrough del Payload Libero MK-3120.
Pre-dose e in momenti specifici dopo la somministrazione (fino a circa 24 mesi)
Cmax sierico di EV ADC
Lasso di tempo: Predose e a tempi prestabiliti dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Cmax è definita come la concentrazione massima nell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in vari momenti dopo la dose saranno utilizzati per determinare la Cmax di EV ADC.
Predose e a tempi prestabiliti dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Concentrazione sierica minima di EV ADC
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Ctrough è definita come la concentrazione minima. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più momenti dopo la dose saranno utilizzati per determinare la Ctrough di EV ADC.
Predose e in momenti specifici dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Concentrazione sierica massima (Cmax) di EV TAb
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici post-dose (fino a circa 24 mesi)
Cmax è definita come la concentrazione massima nell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue raccolti prima della dose e a più tempi dopo la dose saranno utilizzati per determinare la Cmax dell'anticorpo terapeutico Enfortumab Vedotin (EV).
Predose e in momenti specifici post-dose (fino a circa 24 mesi)
Ctrough sierico di EV TAb
Lasso di tempo: Predose e in momenti specificati dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Ctrough è definita come la concentrazione minima. I campioni di sangue raccolti pre-dose e a più tempi post-dose saranno utilizzati per determinare il Ctrough di EV TAb.
Predose e in momenti specificati dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Cmax plasmatico del payload libero di EV
Lasso di tempo: Predose e in momenti specificati dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Cmax è definita come la concentrazione massima durante l'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue raccolti prima della dose e a più punti temporali dopo la dose saranno utilizzati per determinare la Cmax del payload libero di Enfortumab Vedotin (EV).
Predose e in momenti specificati dopo la dose (fino a circa 24 mesi)
Concentrazione plasmatica Ctrough del carico utile libero di EV
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici dopo la somministrazione (fino a circa 24 mesi)
Ctrough è definito come la concentrazione minima. I campioni di sangue raccolti prima della dose e a diversi tempi dopo la dose saranno utilizzati per determinare il Ctrough del Payload Libero EV.
Predose e in momenti specifici dopo la somministrazione (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

8 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

8 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-04D
  • U1111-1322-3713 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2025-522253-19-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • MK-3475-04D (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su MK-3120

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi