KEYMAKER-U04 サブスタディ 04D: ウロテリウム癌患者におけるエンフォルトゥマブ ベドチンおよびペムブロリズマブと併用投与される新規治療法に関する臨床試験 (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)
2026年4月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
局所進行性または転移性尿路上皮癌患者を対象としたエンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブとの併用による第I相/II相オープンラベル ローリングアーム アンブレラプラットフォーム研究：KEYMAKER-U04-サブスタディ04D
研究者は、局所進行または転移性尿路上皮癌（UC）患者の新しい治療法を探しています。 局所進行または転移性UCの標準治療は、エンフォルトゥマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法です。
この研究の目的は以下のことを明らかにすることです：
- 標準治療と併用した研究治療の安全性、および患者の忍容性
- 標準治療と併用した新しい研究治療による奏効（癌が縮小または消失する）患者数
調査の概要
詳細な説明
これはマスタープロトコルMK-3475-U04（KEYMAKER-U04）のサブスタディです
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：415-699-7286
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：216-444-8311
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- 募集
- Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：801-585-0155
-
-
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+442078228498
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97247772688
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center ( Site 5504)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97239377377
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC ( Site 5303)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31107040704
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34932543450
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34913303546
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- 募集
- FALP ( Site 5151)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56224205098
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33075
- 募集
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33556794708
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8215887757
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center ( Site 5901)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8216887575
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center ( Site 5902)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+8215993114
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
主な対象基準には以下の項目が含まれますが、これらに限定されるものではありません：
- 組織学的に確認された、局所進行性かつ切除不能または転移性の尿路上皮癌（UC）を有すること
- 新たに採取されたまたは保存されている腫瘍組織サンプル（コア生検または切除生検）を提供できること
- 局所進行性または転移性UCに対する全身療法を過去に受けていないこと
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している場合、抗レトロウイルス療法によりHIVが十分にコントロールされていること
- B型肝炎表面抗原陽性の場合、ランダム化割り付け前に少なくとも4週間のB型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を受けており、HBVウイルス量が検出限界未満であること
- C型肝炎ウイルス（HCV）の既往歴がある参加者は、ランダム化割り付け前にHCVウイルス量が検出限界未満であること
除外基準：
主な除外基準には以下の項目が含まれますが、これらに限定されるものではありません：
- 重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および／または眼瞼炎、または角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往歴があること
- 活動性角膜炎または角膜潰瘍があること
- 免疫抑制薬を必要とする活動性炎症性腸疾患、または炎症性腸疾患の既往歴（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢）があること
- 研究介入前6ヶ月以内に制御不能な重大な心血管疾患または脳血管疾患があること
- 制御不良の糖尿病の既往歴があること
- 症状があるまたは反復的な排液を必要とする胸水、腹水、および／または心嚢液貯留があること
- 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患があること
- 過去2年間に進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍があること
- 既知の活動性中枢神経系転移および／または癌性髄膜炎があること
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎／間質性肺疾患の既往歴、または現在の肺炎／間質性肺疾患があること
- 全身療法を必要とする活動性感染症があること
- HIVに感染している場合、カポジ肉腫および／または多中心性キャッスルマン病の既往歴があること
- 同時に活動性HBVとHCVの両方に感染していること
- 幹細胞／固形臓器移植の既往歴があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA：MK-3120 + エンフォルトゥマブ ベドチン（EV） + ペムブロリズマブ
参加者は、MK-3120を各3週間サイクルの1日目と8日目に静脈内投与、EVを各3週間サイクルの1日目と8日目に静脈内投与（疾患進行またはその他の中止基準が確認されるまで）、およびペムブロリズマブ200mgを各3週間サイクルの1日目に静脈内投与（最大35サイクル（約2年間））を受けます。
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3週間サイクルの1日目と8日目に静脈内（IV）点滴投与
各3週間サイクルの1日目と8日目に静脈内点滴で投与
他の名前：
各3週間サイクルの1日目に静脈内点滴により投与
他の名前：
参加者は、承認された製品ラベルの規定に基づき、治験責任医師の判断により救済薬剤を受ける。推奨される救済薬剤は、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約27か月
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、医学的に好ましくないあらゆる事象を指し、研究介入との関連性の有無は問いません。
有害事象を経験した参加者の数を報告します。
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最大約27か月
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：最大約21日間
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DLTは、DLT評価期間中に観察され、特定の用量の変更または次回治療の開始遅延を引き起こす薬剤関連AEとして定義されます。
有害事象共通 Terminology 基準（CTCAE）バージョン5.0を用いて評価されたDLTを経験した参加者数が提示されます。
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最大約21日間
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有害事象による研究治療中止参加者数
時間枠：約24か月まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、時期に関連して試験介入の使用と関連しているが、試験介入との関連性の有無は問わない。
有害事象により試験介入を中止した参加者の数を報告する。
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約24か月まで
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研究担当医師による評価に基づく奏効率（ORR）
時間枠：最大約58ヶ月
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ORRは、固形癌治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径合計が少なくとも30%減少）を示した参加者の割合と定義されます。
治験責任医師により評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合を提示します。
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最大約58ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師による評価に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：約58ヶ月まで
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固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき確認された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が30％以上の減少）を示した参加者において、奏効持続期間（DOR）は、CRまたはPRが最初に文書化された時点から、疾患増悪（PD）または死亡までの期間と定義されます。
PDは、標的病変の直径の合計が20％以上の増加と定義されます。
20％の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5mmの絶対的増加を示す必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
研究者によって評価されたDORが提示されます。
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約58ヶ月まで
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MK-3120抗体薬物複合体（ADC）の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前及び投与後指定時点（最長約24ヶ月）
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Cmaxは、投与間隔における最高血中濃度と定義されます。
投与前および投与後の複数の時間点で採取した血液サンプルを使用して、MK-3120 ADCのCmaxを測定します。
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投与前及び投与後指定時点（最長約24ヶ月）
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MK-3120 ADCの血中トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：投与前および投与後の所定の時間ポイント（最大約24ヶ月）
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Ctroughはトラフ濃度と定義されます。
投与前及び投与後の複数の時間点で採取した血液サンプルを用いて、MK-3120 ADCのCtroughを測定します。
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投与前および投与後の所定の時間ポイント（最大約24ヶ月）
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MK-3120総抗体（TAb）の血清Cmax
時間枠：投与前および投与後指定時点（最大約24ヶ月間）
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Cmaxは投与間隔における最高血中濃度と定義されます。
投与前および投与後の複数の時間点で採取した血液サンプルを用いて、MK-3120 TAbのCmaxを測定します。
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投与前および投与後指定時点（最大約24ヶ月間）
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MK-3120 TAb の血清中トラフ濃度
時間枠：投与前および投与後の所定の時間ポイント（最長約24ヶ月）
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Ctroughはトラフ濃度と定義されます。
投与前および投与後の複数の時間点で採取した血液サンプルを用いて、MK-3120 TAbのCtroughを測定します。
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投与前および投与後の所定の時間ポイント（最長約24ヶ月）
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MK-3120 フリーペイロードの血漿中最高濃度
時間枠：投与前および投与後指定時点（最長約24ヶ月まで）
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Cmaxは投与間隔における最高血中濃度と定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを用いて、MK-3120フリーペイロードのCmaxを測定します。
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投与前および投与後指定時点（最長約24ヶ月まで）
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MK-3120遊離ペイロードの血漿中最低濃度
時間枠：投与前および投与後の指定時点（最大約24ヶ月）
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Ctroughはトラフ濃度と定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを用いて、MK-3120フリーペイロードのCtroughを測定します。
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投与前および投与後の指定時点（最大約24ヶ月）
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EV ADCの血清中最高濃度
時間枠：投与前および投与後の指定時点（最長約24ヶ月）
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Cmaxは投与間隔における最高血中濃度と定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを用いて、EV ADCのCmaxを測定します。
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投与前および投与後の指定時点（最長約24ヶ月）
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EV ADCの血清Ctrough
時間枠：投与前および投与後の所定の時間ポイント（最大約24ヶ月）
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Ctroughはトラフ濃度として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取された血液サンプルを使用して、EV ADCのCtroughを決定します。
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投与前および投与後の所定の時間ポイント（最大約24ヶ月）
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EV TAbの血清Cmax
時間枠：投与前および投与後の指定時点（最大約24ヶ月）
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Cmaxは投与間隔における最高血中濃度と定義されます。
投与前および投与後の複数の時間点で採取した血液サンプルを用いて、エンフォルトゥマブ ベドチン（EV）TAbのCmaxを測定します。
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投与前および投与後の指定時点（最大約24ヶ月）
|
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EV TAbの血清Ctrough
時間枠：投与前および投与後指定時点（最長約24ヶ月）
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Ctroughはトラフ濃度として定義されます。
投与前および投与後の複数の時点で採取した血液サンプルを使用して、EV TAbのCtroughを決定します。
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投与前および投与後指定時点（最長約24ヶ月）
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EVフリーペイロードの血漿中最高濃度
時間枠：投与前および投与後の指定された時点（最大約24か月）
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Cmaxは、投与間隔における最高血中濃度と定義されます。
投与前および投与後の複数の時間点で採取した血液サンプルを使用して、エンフォルトゥマブ ベドチン（EV）フリーペイロードのCmaxを測定します。
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投与前および投与後の指定された時点（最大約24か月）
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EVフリーペイロードの血漿中Ctrough
時間枠：投与前および投与後の指定時点（最大約24か月）
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Ctroughはトラフ濃度と定義されます。
投与前および投与後の複数の時間点で採取した血液サンプルを用いて、EVフリーペイロードのCtroughを測定します。
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投与前および投与後の指定時点（最大約24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2031年7月8日
研究の完了 (推定)
2031年7月8日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-04D
- U1111-1322-3713 (レジストリ識別子：UTN)
- 2025-522253-19-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- MK-3475-04D (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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