- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07232602
KEYMAKER-U04 Podbadanie 04D: Badanie kliniczne nowych metod leczenia stosowanych z enfortumabem vedotynem i pembrolizumabem u osób z rakiem urotelialnym (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)
Faza 1/2 otwartego, wieloramiennego, parasolowego badania platformowego dotyczącego leków badawczych w skojarzeniu z enfortumabem vedotin plus pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym: KEYMAKER-U04-Podbadań 04D
Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia osób z rakiem urotelialnym (UC), który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. Standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC to enfortumab vedotin (EV) podawany z pembrolizumabem.
Celem tego badania jest poznanie:
- Bezpieczeństwa leczenia badawczego podawanego z leczeniem standardowym oraz tego, czy pacjenci je tolerują
- Liczby osób, u których nowotwór reaguje (nowotwór zmniejsza się lub znika) przy zastosowaniu nowego leczenia badawczego podawanego z leczeniem standardowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- FALP ( Site 5151)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56224205098
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33556794708
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34932543450
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34913303546
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 5302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +31205129111
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC ( Site 5303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +31107040704
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97247772688
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center ( Site 5504)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97239377377
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8215887757
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center ( Site 5901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8216887575
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center ( Site 5902)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +8215993114
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 415-699-7286
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center ( Site 5037)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 773-702-1000
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 216-444-8311
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 801-585-0155
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +442078228498
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Posiada histologicznie potwierdzonego raka urotelialnego (UC), który jest miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub przerzutowy
- Musi dostarczyć świeżo pobraną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej (biopsja rdzeniowa lub wycinająca)
- Nie mógł otrzymywać wcześniejszego leczenia systemowego dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC
- W przypadku zakażenia wirusem HIV, musi mieć dobrze kontrolowane zakażenie HIV pod terapią antyretrowirusową
- W przypadku dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, musi otrzymywać leczenie przeciwwirusowe HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
- Jeżeli uczestnik ma historię wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), musi mieć niewykrywalne miano wirusa HCV przed randomizacją
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:
- Posiada historię udokumentowanego ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia brzegów powiek, lub choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki
- Ma aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki
- Ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub przebyte epizody choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka)
- Ma niekontrolowaną, istotną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję badawczą
- Ma historię niekontrolowanej cukrzycy
- Ma wysięk opłucnowy, puchlinę brzuszną i/lub wysięk osierdziowy, które są objawowe lub wymagają powtarzanego drenażu
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub mięsakowate zapalenie opon mózgowych
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej steroidów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego
- W przypadku zakażenia HIV, ma historię mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
- Ma współistniejące aktywne zakażenie HBV i HCV
- Ma historię przeszczepu komórek macierzystych/solidnego narządu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają MK-3120 podawane dożylnie w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu oraz EV podawane dożylnie w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do udokumentowanej progresji choroby lub spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia, a także Pembrolizumab 200 mg podawany dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (~2 lata).
|
Podawane w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1. i dniu 8. każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
Podawana w postaci wlewu dożylnego w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują leczenie ratunkowe według uznania badacza, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego.
Zalecanym leczeniem ratunkowym jest czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą.
Liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych zostanie zgłoszona.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
|
DLT będzie definiowane jako każde działanie niepożądane związane z lekiem obserwowane w okresie oceny DLT, które skutkuje zmianą danej dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego leczenia.
Liczba uczestników, u których wystąpi DLT według Kryteriów Wspólnej Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, zostanie przedstawiona.
|
Do około 21 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zgłoszona.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR oceniana przez badacza.
|
Do około 58 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
|
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą remisję (CR - zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową remisję (PR - co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu.
Progresja choroby (PD) definiowana jest jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD.
Zostanie przedstawiony czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza.
|
Do około 58 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) koniugatu przeciwciało–lek (ADC) MK-3120
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax ADC MK-3120.
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) w surowicy MK-3120 ADC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Ctrough jest zdefiniowany jako stężenie minimalne.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki będą wykorzystane do określenia Ctrough ADC MK-3120.
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) całkowitych przeciwciał MK-3120 (TAb)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Cmax jest definiowane jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia Cmax MK-3120 TAb.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Stężenie minimalne MK-3120 TAb w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Ctrough jest zdefiniowany jako stężenie minimalne.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Ctrough przeciwciała MK-3120 TAb.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Plazmowe Cmax wolnego ładunku MK-3120
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax wolnego ładunku MK-3120.
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Stężenie osoczowe MK-3120 wolnego ładunku w stanie stacjonarnym (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Ctrough jest definiowane jako stężenie minimalne.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Ctrough wolnej postaci MK-3120.
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy EV ADC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia Cmax ADC EV.
|
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Stężenie EV ADC w surowicy przy Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Ctrough jest definiowane jako stężenie minimalne.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Ctrough EV ADC.
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy przeciwciał całkowitych EV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax przeciwciała monoklonalnego Enfortumab Vedotin (EV) TAb.
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Stężenie EV TAb w surowicy przy Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Ctrough jest definiowane jako stężenie dolne (minimalne).
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Ctrough EV TAb.
|
Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu wolnego ładunku EV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w trakcie interwału dawkowania.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia Cmax wolnego ładunku Enfortumab Vedotin (EV).
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
|
Stężenie osoczowe EV wolnego ładunku w punkcie Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Ctrough jest zdefiniowany jako stężenie minimalne.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia Ctrough wolnego ładunku EV.
|
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- pembrolizumab
- enfortumab vedotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-04D
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1322-3713 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2025-522253-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- MK-3475-04D (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .