Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KEYMAKER-U04 Podbadanie 04D: Badanie kliniczne nowych metod leczenia stosowanych z enfortumabem vedotynem i pembrolizumabem u osób z rakiem urotelialnym (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1/2 otwartego, wieloramiennego, parasolowego badania platformowego dotyczącego leków badawczych w skojarzeniu z enfortumabem vedotin plus pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym: KEYMAKER-U04-Podbadań 04D

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia osób z rakiem urotelialnym (UC), który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. Standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC to enfortumab vedotin (EV) podawany z pembrolizumabem.

Celem tego badania jest poznanie:

  • Bezpieczeństwa leczenia badawczego podawanego z leczeniem standardowym oraz tego, czy pacjenci je tolerują
  • Liczby osób, u których nowotwór reaguje (nowotwór zmniejsza się lub znika) przy zastosowaniu nowego leczenia badawczego podawanego z leczeniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest podbadanie głównego protokołu MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP ( Site 5151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224205098
  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33556794708
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34932543450
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34913303546
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC ( Site 5303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31107040704
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97247772688
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 5504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97239377377
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8215887757
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 5901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8216887575
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 5902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8215993114
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 415-699-7286
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-444-8311
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 801-585-0155
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +442078228498

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Posiada histologicznie potwierdzonego raka urotelialnego (UC), który jest miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub przerzutowy
  • Musi dostarczyć świeżo pobraną lub archiwalną próbkę tkanki nowotworowej (biopsja rdzeniowa lub wycinająca)
  • Nie mógł otrzymywać wcześniejszego leczenia systemowego dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UC
  • W przypadku zakażenia wirusem HIV, musi mieć dobrze kontrolowane zakażenie HIV pod terapią antyretrowirusową
  • W przypadku dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, musi otrzymywać leczenie przeciwwirusowe HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
  • Jeżeli uczestnik ma historię wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), musi mieć niewykrywalne miano wirusa HCV przed randomizacją

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących:

  • Posiada historię udokumentowanego ciężkiego zespołu suchego oka, ciężkiej choroby gruczołów Meiboma i/lub zapalenia brzegów powiek, lub choroby rogówki uniemożliwiającej/opóźniającej gojenie rogówki
  • Ma aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leczenia immunosupresyjnego lub przebyte epizody choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka)
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających interwencję badawczą
  • Ma historię niekontrolowanej cukrzycy
  • Ma wysięk opłucnowy, puchlinę brzuszną i/lub wysięk osierdziowy, które są objawowe lub wymagają powtarzanego drenażu
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub mięsakowate zapalenie opon mózgowych
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej steroidów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego
  • W przypadku zakażenia HIV, ma historię mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana
  • Ma współistniejące aktywne zakażenie HBV i HCV
  • Ma historię przeszczepu komórek macierzystych/solidnego narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają MK-3120 podawane dożylnie w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu oraz EV podawane dożylnie w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do udokumentowanej progresji choroby lub spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia, a także Pembrolizumab 200 mg podawany dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli (~2 lata).
Lek: MK-3120
Podawane w postaci wlewu dożylnego (IV) w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: EV
Podawane w postaci wlewu dożylnego w dniu 1. i dniu 8. każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • AGS 22M6E
  • AGS-22CE
Biologiczny: Pembrolizumab
Podawana w postaci wlewu dożylnego w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Lek Ratunkowy
Uczestnicy otrzymują leczenie ratunkowe według uznania badacza, zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego. Zalecanym leczeniem ratunkowym jest czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych zostanie zgłoszona.
Do około 27 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do około 21 dni
DLT będzie definiowane jako każde działanie niepożądane związane z lekiem obserwowane w okresie oceny DLT, które skutkuje zmianą danej dawki lub opóźnieniem rozpoczęcia kolejnego leczenia. Liczba uczestników, u których wystąpi DLT według Kryteriów Wspólnej Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, zostanie przedstawiona.
Do około 21 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zgłoszona.
Do około 24 miesięcy
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR oceniana przez badacza.
Do około 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 58 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzoną całkowitą remisję (CR - zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową remisję (PR - co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1), czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu. Progresja choroby (PD) definiowana jest jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD. Zostanie przedstawiony czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza.
Do około 58 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) koniugatu przeciwciało–lek (ADC) MK-3120
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax ADC MK-3120.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Stężenie minimalne (Ctrough) w surowicy MK-3120 ADC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Ctrough jest zdefiniowany jako stężenie minimalne. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki będą wykorzystane do określenia Ctrough ADC MK-3120.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) całkowitych przeciwciał MK-3120 (TAb)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Cmax jest definiowane jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia Cmax MK-3120 TAb.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Stężenie minimalne MK-3120 TAb w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Ctrough jest zdefiniowany jako stężenie minimalne. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Ctrough przeciwciała MK-3120 TAb.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Plazmowe Cmax wolnego ładunku MK-3120
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax wolnego ładunku MK-3120.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Stężenie osoczowe MK-3120 wolnego ładunku w stanie stacjonarnym (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Ctrough jest definiowane jako stężenie minimalne. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Ctrough wolnej postaci MK-3120.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy EV ADC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia Cmax ADC EV.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Stężenie EV ADC w surowicy przy Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Ctrough jest definiowane jako stężenie minimalne. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Ctrough EV ADC.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Maksymalne stężenie w surowicy przeciwciał całkowitych EV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w przedziale dawkowania. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Cmax przeciwciała monoklonalnego Enfortumab Vedotin (EV) TAb.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Stężenie EV TAb w surowicy przy Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Ctrough jest definiowane jako stężenie dolne (minimalne). Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki zostaną wykorzystane do określenia Ctrough EV TAb.
Przed podaniem oraz w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Maksymalne stężenie w osoczu wolnego ładunku EV
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Cmax definiuje się jako szczytowe stężenie w trakcie interwału dawkowania. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia Cmax wolnego ładunku Enfortumab Vedotin (EV).
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Stężenie osoczowe EV wolnego ładunku w punkcie Ctrough
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)
Ctrough jest zdefiniowany jako stężenie minimalne. Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu będą wykorzystane do określenia Ctrough wolnego ładunku EV.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po podaniu (do około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-04D
  • U1111-1322-3713 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-522253-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • MK-3475-04D (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na MK-3120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj