Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KEYMAKER-U04 Подстадия 04D: Клиническое исследование новых методов лечения в сочетании с энфортумаб ведотином и пембролизумабом у пациентов с уротелиальным раком (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

23 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1/2 открытого маркированного исследования платформы Rolling-Arm Umbrella по изучению исследуемых агентов в комбинации с энфортумаб ведотином плюс пембролизумабом в качестве терапии первой линии у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой: KEYMAKER-U04-Подисследование 04D

Исследователи ищут новые способы лечения людей с уротелиальным раком (UC), который является локально распространенным или метастатическим. Стандартным лечением локально распространенного или метастатического UC является энфортумаб ведотин (EV) в сочетании с пембролизумабом.

Цели этого исследования заключаются в изучении:

  • Безопасности исследуемого лечения при применении со стандартным лечением и того, насколько хорошо пациенты его переносят
  • Количества людей, у которых наблюдается ответ рака (рак уменьшается или исчезает) при применении нового исследуемого лечения в сочетании со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это подисследование основного протокола MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247772688
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center ( Site 5504)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97239377377
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932543450
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34913303546
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC ( Site 5303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31107040704
  • Соединенное Королевство
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +442078228498
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 415-699-7286
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 216-444-8311
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 801-585-0155
  • Франция
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33556794708
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • FALP ( Site 5151)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56224205098
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8215887757
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 5901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8216887575
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 5902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8215993114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие гистологически подтвержденного уротелиального рака (УР), который является местнораспространенным и неоперабельным или метастатическим
  • Должен предоставить новый или архивный образец опухолевой ткани (трепан-биопсия или эксцизионная биопсия)
  • Не должен был получать предшествующую системную терапию по поводу местнораспространенного или метастатического УР
  • При инфицировании вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) - иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии
  • При положительном поверхностном антигене гепатита B - получать противовирусную терапию по поводу вируса гепатита B (ВГВ) не менее 4 недель и иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации
  • Если у участника есть история вируса гепатита C (ВГС) - иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС до рандомизации

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Наличие в анамнезе документированного тяжелого синдрома сухого глаза, тяжелого заболевания мейбомиевых желез и/или блефарита, или заболевания роговицы, которое препятствует/задерживает заживление роговицы
  • Наличие активного кератита или язв роговицы
  • Наличие активного воспалительного заболевания кишечника, требующего иммуносупрессивной терапии, или предыдущий анамнез воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея)
  • Наличие неконтролируемого значительного сердечно-сосудистого заболевания или цереброваскулярного заболевания в течение 6 месяцев, предшествующих исследовательскому вмешательству
  • Наличие в анамнезе неконтролируемого диабета
  • Наличие плеврального выпота, асцита и/или перикардиального выпота, которые являются симптоматическими или требуют повторного дренирования
  • Наличие активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет
  • Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет
  • Наличие известных активных метастазов в центральной нервной системе и/или карциноматозного менингита
  • Наличие в анамнезе (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания легких, которая требовала стероидов, или наличие текущей пневмонии/интерстициального заболевания легких
  • Наличие активной инфекции, требующей системной терапии
  • При инфицировании ВИЧ - наличие в анамнезе саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана
  • Наличие сопутствующей активной инфекции ВГВ и ВГС
  • Наличие в анамнезе трансплантации стволовых клеток/твердых органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: MK-3120 + Энфортумаб Ведотин (EV) + Пембролизумаб
Участники будут получать MK-3120 внутривенно в День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла и EV внутривенно в День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или выполнения любого другого критерия прекращения лечения, а также Пембролизумаб 200 мг внутривенно в День 1 каждого 3-недельного цикла в течение до 35 циклов (~2 года).
Лекарство: MK-3120
Вводится внутривенно (IV) инфузией в 1-й и 8-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: ЭВ
Вводится внутривенно инфузией в 1-й и 8-й день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
  • AGS 22M6E
  • АГС-22ЦЕ
Биологический: Пембролизумаб
Вводится внутривенно инфузией в 1 день каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Препарат для экстренной помощи
Участники получают препарат для экстренной помощи по усмотрению исследователя, в соответствии с утверждённой инструкцией к препарату. Рекомендуемым препаратом для экстренной помощи является Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 27 месяцев
Побочным эффектом (ПЭ) является любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, у которых наблюдались ПЭ.
До приблизительно 27 месяцев
Количество участников, у которых наблюдается дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: До примерно 21 дня
ДЛТ будет определяться как любое связанное с препаратом НЯ, наблюдаемое в течение периода оценки ДЛТ, которое приводит к изменению заданной дозы или задержке начала следующего лечения. Будет представлено количество участников, у которых наблюдалась ДЛТ, оцененная с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До примерно 21 дня
Количество участников, которые прекратили лечение в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 24 месяцев
НПР - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, прекративших исследуемое вмешательство из-за НПР.
До приблизительно 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
ОРР определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). Будет представлен процент участников, у которых наблюдался ПО или ЧО по оценке исследователя.
До приблизительно 58 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 58 месяцев
Для участников, у которых наблюдается подтвержденная полная ремиссия (исчезновение всех целевых поражений) или частичная ремиссия (уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), длительность ответа определяется как время от первого документально подтвержденного свидетельства полной или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%. Кроме относительного увеличения на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием заболевания. Будет представлена длительность ответа по оценке исследователя.
До приблизительно 58 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) конъюгата антитело-лекарственное средство MK-3120 (ADC)
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени после введения (до приблизительно 24 месяцев)
Cmax определяется как пиковая концентрация в течение интервала дозирования. Образцы крови, собранные до введения дозы и в нескольких временных точках после введения, будут использованы для определения Cmax MK-3120 ADC.
До введения дозы и в установленные моменты времени после введения (до приблизительно 24 месяцев)
Сывороточная минимальная концентрация (Ctrough) MK-3120 ADC
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные временные точки после введения (до приблизительно 24 месяцев)
Ctrough определяется как минимальная концентрация препарата в плазме крови. Образцы крови, собранные перед введением дозы и в нескольких временных точках после введения, будут использоваться для определения Ctrough ADC MK-3120.
До введения дозы и в установленные временные точки после введения (до приблизительно 24 месяцев)
Максимальная концентрация (Cmax) общих антител MK-3120 в сыворотке крови
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Cmax определяется как максимальная концентрация в течение интервала дозирования. Образцы крови, собранные до приема дозы и в нескольких временных точках после приема, будут использоваться для определения Cmax MK-3120 TAb.
До введения дозы и в установленные моменты времени после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Сывороточный Ctrough TAb MK-3120
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные временные точки после приема дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Ctrough определяется как минимальная концентрация. Кровь, собранная перед приемом дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, будет использована для определения Ctrough MK-3120 TAb.
До приема дозы и в установленные временные точки после приема дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Плазменный Cmax свободной полезной нагрузки MK-3120
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные временные точки после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Cmax определяется как пиковая концентрация в течение интервала дозирования. Образцы крови, собранные перед приемом дозы и в нескольких временных точках после приема дозы, будут использованы для определения Cmax свободной нагрузки MK-3120.
До введения дозы и в установленные временные точки после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Плазменная Cmin свободной полезной нагрузки MK-3120
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в установленные моменты времени после приема дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Ctrough определяется как минимальная концентрация. Образцы крови, собранные перед введением дозы и в нескольких временных точках после введения дозы, будут использованы для определения Ctrough свободной полезной нагрузки MK-3120.
Перед приемом дозы и в установленные моменты времени после приема дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Сывороточный Cmax EV ADC
Временное ограничение: Перед введением дозы и в установленные временные точки после введения (до приблизительно 24 месяцев)
Cmax определяется как пиковая концентрация в течение интервала дозирования. Образцы крови, собранные до введения дозы и в нескольких временных точках после введения, будут использованы для определения Cmax EV ADC.
Перед введением дозы и в установленные временные точки после введения (до приблизительно 24 месяцев)
Сывороточный Ctrough EV ADC
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Ctrough определяется как минимальная концентрация. Кровь, собранная перед приемом дозы и в различные моменты времени после приема дозы, будет использована для определения Ctrough EV ADC.
До введения дозы и в установленные моменты времени после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Максимальная концентрация в сыворотке крови EV TAb
Временное ограничение: Перед введением дозы и в установленные моменты времени после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Cmax определяется как пиковая концентрация в течение интервала дозирования. Образцы крови, собранные до введения дозы и в нескольких временных точках после введения, будут использованы для определения Cmax антитела-конъюгата энфортумаба ведотина (EV).
Перед введением дозы и в установленные моменты времени после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Сывороточный Ctrough EV TAb
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени после введения (до приблизительно 24 месяцев)
Ctrough определяется как минимальная концентрация препарата в плазме крови. Образцы крови, собранные перед введением дозы и в нескольких временных точках после введения дозы, будут использоваться для определения Ctrough EV TAb.
До введения дозы и в установленные моменты времени после введения (до приблизительно 24 месяцев)
Плазменный Cmax свободной нагрузки EV
Временное ограничение: Перед дозировкой и в установленные временные точки после дозировки (до приблизительно 24 месяцев)
Cmax определяется как пиковая концентрация в течение интервала дозирования. Образцы крови, собранные до введения дозы и в нескольких временных точках после введения, будут использоваться для определения Cmax свободной нагрузки Энфортумаба Ведотина (EV).
Перед дозировкой и в установленные временные точки после дозировки (до приблизительно 24 месяцев)
Плазменный Ctrough свободной полезной нагрузки EV
Временное ограничение: Перед введением дозы и в установленные временные точки после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)
Ctrough определяется как минимальная концентрация в плазме. Образцы крови, собранные до приема препарата и в нескольких временных точках после приема, будут использованы для определения Ctrough свободной нагрузки EV.
Перед введением дозы и в установленные временные точки после введения дозы (до приблизительно 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-04D
  • U1111-1322-3713 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2025-522253-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • MK-3475-04D (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования MK-3120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться