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Subestudio KEYMAKER-U04 04D: Un Estudio Clínico de Nuevos Tratamientos Administrados con Enfortumab Vedotín y Pembrolizumab en Personas con Cáncer Urotelial (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

23 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un Estudio de Plataforma Paraguas de Brazo Continuo en Fase 1/2, Abierto, de Agentes de Investigación en Combinación con Enfortumab Vedotín más Pembrolizumab como Tratamiento de Primera Línea en Participantes con Carcinoma Urotelial Localmente Avanzado o Metastásico: KEYMAKER-U04-Subestudio 04D

Los investigadores están buscando nuevas formas de tratar a personas con cáncer urotelial (UC) que está localmente avanzado o metastásico. El tratamiento estándar para el UC localmente avanzado o metastásico es enfortumab vedotín (EV) administrado con pembrolizumab.

Los objetivos de este estudio son conocer:

  • La seguridad del tratamiento del estudio cuando se administra con el tratamiento estándar y si las personas lo toleran
  • El número de personas que responden al tratamiento (el cáncer se reduce o desaparece) con el nuevo tratamiento del estudio cuando se administra con el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un subestudio del protocolo maestro MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP ( Site 5151)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56224205098
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8215887757
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center ( Site 5901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8216887575
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 5902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8215993114
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34932543450
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34913303546
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 415-699-7286
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 216-444-8311
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 801-585-0155
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33556794708
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center ( Site 5504)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97239377377
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC ( Site 5303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +31107040704
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +442078228498

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene carcinoma urotelial (CU) documentado histológicamente que es localmente avanzado e irresecable o metastásico
  • Debe proporcionar una muestra de tejido tumoral recién obtenida o de archivo (biopsia central o escisional)
  • No debe haber recibido tratamiento sistémico previo para CU localmente avanzado o metastásico
  • Si está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene el VIH bien controlado con terapia antirretroviral
  • Si es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, ha recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tiene carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización
  • Si el participante tiene antecedentes de virus de la hepatitis C (VHC), tiene carga viral de VHC indetectable antes de la aleatorización

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene antecedentes documentados de síndrome de ojo seco grave, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que impide/retrasa la cicatrización corneal
  • Tiene queratitis activa o ulceraciones corneales
  • Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere medicación inmunosupresora, o antecedentes previos de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica)
  • Tiene enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa no controlada dentro de los 6 meses previos a la intervención del estudio
  • Tiene antecedentes de diabetes no controlada
  • Tiene derrame pleural, ascitis y/o derrame pericárdico que son sintomáticos o requieren drenaje repetido
  • Tiene enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene un tumor maligno adicional conocido que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
  • Tiene metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
  • Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides, o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
  • Si está infectado con VIH, tiene antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
  • Tiene infección activa concurrente por VHB y VHC
  • Tiene antecedentes de trasplante de células madre/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: MK-3120 + Enfortumab Vedotina (EV) + Pembrolizumab
Los participantes recibirán MK-3120 administrado por vía intravenosa el Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 3 semanas y EV administrado por vía intravenosa el Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta que se documente progresión de la enfermedad o se cumpla cualquier otro criterio de interrupción, y Pembrolizumab 200 mg administrado por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta un máximo de 35 ciclos (~2 años).
Droga: MK-3120
Administrado por infusión intravenosa (IV) el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: EV
Administrado por infusión intravenosa el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • AGS 22M6E
  • AGS-22CE
Biológico: Pembrolizumab
Administrado por infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Medicación de Rescate
Los participantes reciben medicación de rescate a discreción del investigador, según la etiqueta del producto aprobada. La medicación de rescate recomendada es el Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos (G-CSF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Experimentan un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
Una EA es cualquier problema médico que ocurra en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimenten EAs.
Hasta aproximadamente 27 meses
Número de Participantes que Experimentan una Toxicidad Limitante de la Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 días
La DLT se definirá como cualquier EA relacionado con el fármaco observado durante el período de evaluación de DLT que resulte en un cambio a una dosis determinada o un retraso en el inicio del siguiente tratamiento. Se presentará el número de participantes que experimenten una DLT evaluada mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Hasta aproximadamente 21 días
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a una EA.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o RP evaluado por el Investigador.
Hasta aproximadamente 58 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Respuesta (DOR) según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 meses
Para los participantes que demuestren una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o una RP (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1), la DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. La EP se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP. Se presentará la DOR evaluada por el investigador.
Hasta aproximadamente 58 meses
Concentración Máxima en Suero (Cmax) del Conjugado Anticuerpo-Fármaco (CAF) MK-3120
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax se define como la concentración máxima durante el intervalo de dosificación. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar el Cmax de MK-3120 ADC.
Predosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Concentración Mínima en Suero (Ctrough) del ADC MK-3120
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Ctrough se define como la concentración mínima. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar el Ctrough del ADC de MK-3120.
Antes de la dosis y en momentos designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax sérico de los anticuerpos totales (TAb) de MK-3120
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax se define como la concentración máxima durante el intervalo de dosificación. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar el Cmax de MK-3120 TAb.
Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Ctrough sérico de TAb de MK-3120
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en momentos designados tras la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Ctrough se define como la concentración mínima. Las muestras de sangre recolectadas antes de la dosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis se utilizarán para determinar Ctrough de MK-3120 TAb.
Pre-dosis y en momentos designados tras la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax plasmático de la carga libre de MK-3120
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax se define como la concentración máxima durante el intervalo de dosificación. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar la Cmax de la carga libre de MK-3120.
Predosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Concentración plasmática mínima (Ctrough) de la carga libre de MK-3120
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Ctrough se define como la concentración mínima. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar el Ctrough de la Carga Libre de MK-3120.
Pre-dosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax sérico del ADC de EV
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax se define como la concentración máxima durante el intervalo de dosificación. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar el Cmax de EV ADC.
Pre-dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Concentración mínima en suero del ADC de EV
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Ctrough se define como la concentración mínima. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos tras la administración se utilizarán para determinar el Ctrough de EV ADC.
Antes de la dosis y en momentos designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax sérico de TAb de VE
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax se define como la concentración máxima durante el intervalo de dosificación. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar el Cmax del anticuerpo de Enfortumab Vedotin (EV).
Pre-dosis y en puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Concentración sérica mínima (Ctrough) de EV TAb
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados posdosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Ctrough se define como la concentración mínima.
Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos tras la administración se utilizarán para determinar el Ctrough de EV TAb.
Predosis y en puntos de tiempo designados posdosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax plasmático del payload libre de EV
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Cmax se define como la concentración máxima durante el intervalo de dosificación. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar la Cmax de la carga libre de Enfortumab Vedotin (EV).
Predosis y en los puntos de tiempo designados después de la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Ctrough plasmático de carga útil libre de EV
Periodo de tiempo: Predosis y en los momentos designados tras la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)
Ctrough se define como la concentración mínima. Las muestras de sangre recogidas antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis se utilizarán para determinar Ctrough de EV Free Payload.
Predosis y en los momentos designados tras la dosis (hasta aproximadamente 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

8 de julio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

8 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-04D
  • U1111-1322-3713 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-522253-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-3475-04D (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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