이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KEYMAKER-U04 하위 연구 04D: 요로상피암 환자를 대상으로 엔포투맵 베도틴 및 펨브롤리주맙과 함께 투여되는 새로운 치료법에 대한 임상 연구 (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

2026년 4월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 1차 치료로서 엔포르투맙 베도틴 플러스 펨브롤리주맙과 함께 연구용 약제를 병용 투여하는 1/2상 개방형 롤링암 엄브렐라 플랫폼 연구: KEYMAKER-U04-하위연구 04D

연구자들은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(UC) 환자를 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다. 국소 진행성 또는 전이성 UC에 대한 표준 치료는 엔포르투맵 베도틴(EV)과 펨브롤리주맙을 병용하는 것입니다.

이 연구의 목표는 다음과 같습니다:

  • 표준 치료와 함께 연구 치료를 투여했을 때의 안전성과 환자들이 이를 잘 견디는지 여부
  • 표준 치료와 함께 새로운 연구 치료를 받은 환자 중 암이 반응(암이 작아지거나 사라짐)을 보인 환자의 수

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 마스터 프로토콜 MK-3475-U04(KEYMAKER-U04)의 하위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus MC ( Site 5303)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +31107040704
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8215887757
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 5901)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8216887575
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 5902)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +8215993114
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 415-699-7286
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 216-444-8311
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 801-585-0155
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34932543450
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34913303546
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +442078228498
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97247772688
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center ( Site 5504)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97239377377
  • 칠레
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • FALP ( Site 5151)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56224205098
  • 프랑스
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
        • 모병
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33556794708

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

  • 국소 진행성 및 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암(UC)의 조직학적으로 문서화된 병력이 있는 경우
  • 새로 확보하거나 보관 중인 종양 조직 샘플(코어 또는 절제 생검)을 제공해야 함
  • 국소 진행성 또는 전이성 UC에 대한 이전 전신 치료를 받은 적이 없어야 함
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 경우, 항레트로바이러스 치료로 HIV가 잘 조절되고 있어야 함
  • B형 간염 표면 항원 양성인 경우, 무작위 배정 전 최소 4주간 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 검출 불가능한 HBV 바이러스 부하를 가져야 함
  • 참가자가 C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 있는 경우, 무작위 배정 전 검출 불가능한 HCV 바이러스 부하를 가져야 함

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

  • 문서화된 중증 건성 안구 증후군, 중증 마이봄샘 질환 및/또는 눈꺼풀염, 또는 각막 치유를 방해/지연시키는 각막 질환 병력이 있는 경우
  • 활동성 각막염 또는 각막 궤양이 있는 경우
  • 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환이 있거나, 이전 염증성 장질환 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사)이 있는 경우
  • 연구 개입 전 6개월 이내에 통제되지 않는 유의한 심혈관 질환이나 뇌혈관 질환이 있는 경우
  • 통제되지 않는 당뇨병 병력이 있는 경우
  • 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 흉수, 복수 및/또는 심낭 삼출액이 있는 경우
  • 지난 2년간 전신 치료가 필요했던 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 진행 중이거나 지난 2년간 적극적 치료가 필요했던 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 알려진 활동성 중추 신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나, 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • HIV에 감염된 경우, 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 병력이 있는 경우
  • 동시 활동성 B형 및 C형 간염 감염이 있는 경우
  • 줄기 세포/장기 이식 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: MK-3120 + 엔포투맵 베도틴(EV) + 펨브롤리주맵
참가자들은 각 3주 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주사로 MK-3120을 투여받고, 각 3주 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주사로 EV를 투여받으며(질병 진행이 확인되거나 기타 중단 기준이 충족될 때까지), 각 3주 주기의 1일차에 최대 35주기(약 2년) 동안 정맥 주사로 Pembrolizumab 200 mg을 투여받게 됩니다.
의약품: MK-3120
3주 주기의 1일차와 8일차에 정맥 내(IV) 주입으로 투여
의약품: EV
3주 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
  • AGS 22M6E
  • AGS-22CE
생물학적: 펨브롤리주맙
각 3주 주기의 1일차에 정맥 내 주입으로 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 구제 약물
참가자는 승인된 제품 라벨에 따라 연구자의 판단에 따라 구조 약물을 투여받습니다. 권장되는 구조 약물은 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 27개월
AE는 시험약 사용과 시간적으로 연관되어 있는, 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 이상 의학적 사건으로, 시험약과의 관련성 여부와 상관없이 정의됩니다. AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 약 27개월
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 21일
DLT는 DLT 평가 기간 동안 관찰된 약물 관련 이상반응으로 인해 특정 용량이 변경되거나 다음 치료 시작이 지연되는 경우로 정의됩니다. 불량사건 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가된 DLT를 경험한 참가자 수가 제시됩니다.
최대 약 21일
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 24개월까지
AE는 연구 중재 사용과 시간적으로 연관되어 있는, 연구 중재와 관련이 있는지 여부와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 이상 의학적 상황을 의미합니다. AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
약 24개월까지
조사관에 의해 평가된 객관적 반응율(ORR)
기간: 약 58개월까지
ORR(객관적 반응률)은 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 연구자에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 백분율이 제시됩니다.
약 58개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 58개월
고형종 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 관해(모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(표적 병변 직경 합의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, 지속기간은 처음 문서화된 완전 관해 또는 부분 관해 증거 시점부터 진행성 질환 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 표적 병변 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합은 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현도 진행성 질환으로 간주됩니다. 연구자가 평가한 지속기간이 제시될 것입니다.
최대 약 58개월
MK-3120 항체-약물 접합체(ADC)의 혈청 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 지정된 시간대(최대 약 24개월까지)
Cmax는 투여 간격 동안 측정된 최고 농도로 정의됩니다. 투여 전과 투여 후 여러 시점에서 채취된 혈액 샘플을 사용하여 MK-3120 ADC의 Cmax를 결정할 것입니다.
투약 전 및 투약 후 지정된 시간대(최대 약 24개월까지)
MK-3120 ADC의 혈청 곡물 농도 (Ctrough)
기간: 투약 전 및 투약 후 지정된 시간대(최대 약 24개월)
Ctrough는 최저 혈중 농도로 정의됩니다. 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 MK-3120 ADC의 Ctrough를 측정합니다.
투약 전 및 투약 후 지정된 시간대(최대 약 24개월)
MK-3120 총 항체(TAb)의 혈청 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점(최대 약 24개월까지)
Cmax는 투약 간격 동안의 최고 농도로 정의됩니다. 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플은 MK-3120 TAb의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점(최대 약 24개월까지)
MK-3120 TAb의 혈청 Ctrough
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시간대(약 24개월까지)
Ctrough는 최저 혈중 농도로 정의됩니다. 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플을 사용하여 MK-3120 TAb의 Ctrough를 결정합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시간대(약 24개월까지)
MK-3120 자유 페이로드의 혈장 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 지정된 시점(최대 약 24개월)
Cmax는 투여 간격 동안의 최고 농도로 정의됩니다. 투여 전 및 투여 후 여러 시간대에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 MK-3120 자유 페이로드의 Cmax를 결정합니다.
투약 전 및 투약 후 지정된 시점(최대 약 24개월)
MK-3120 자유 페이로드의 혈장 Ctrough
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점(최대 약 24개월)
Ctrough는 최저 농도로 정의됩니다. 투약 전 및 투약 후 여러 시간대에 채취한 혈액 샘플은 MK-3120 유리 페이로드의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점(최대 약 24개월)
EV ADC의 혈청 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시간대(약 24개월까지)
Cmax는 투여 간격 동안의 최고 농도로 정의됩니다. 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 EV ADC의 Cmax를 결정합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시간대(약 24개월까지)
EV ADC 혈청 Ctrough
기간: 투약 전 및 투약 후 지정된 시점(최대 약 24개월)
Ctrough는 최저 농도로 정의됩니다. 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플을 사용하여 EV ADC의 Ctrough를 측정합니다.
투약 전 및 투약 후 지정된 시점(최대 약 24개월)
EV TAb의 혈청 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 지정된 시점(최대 약 24개월)
Cmax는 투약 간격 동안 최고 농도로 정의됩니다. 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 채취한 혈액 샘플은 Enfortumab Vedotin(EV) TAb의 Cmax를 결정하는 데 사용됩니다.
투약 전 및 투약 후 지정된 시점(최대 약 24개월)
EV TAb 혈청 Ctrough
기간: 투약 전 및 투약 후 지정된 시간대(최대 약 24개월까지)
Ctrough는 최저 농도로 정의됩니다. 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 EV TAb의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
투약 전 및 투약 후 지정된 시간대(최대 약 24개월까지)
EV 프리 페이로드의 혈장 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시간대(약 24개월까지)
Cmax는 투여 간격 동안의 최고 농도로 정의됩니다. 투여 전 및 투여 후 여러 시간대에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 Enfortumab Vedotin(EV) 프리 페이로드의 Cmax를 결정합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시간대(약 24개월까지)
EV 프리 페이로드의 혈장 Ctrough
기간: 투약 전 및 투약 후 지정된 시간대(최대 약 24개월까지)
Ctrough는 최저 농도로 정의됩니다. 투약 전 및 투약 후 여러 시점에서 수집된 혈액 샘플은 EV Free Payload의 Ctrough를 결정하는 데 사용됩니다.
투약 전 및 투약 후 지정된 시간대(최대 약 24개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 8일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-04D
  • U1111-1322-3713 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2025-522253-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • MK-3475-04D (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

MK-3120에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다