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KEYMAKER-U04 Subestudo 04D: Um Estudo Clínico de Novos Tratamentos Administrados com Enfortumab Vedotina e Pembrolizumabe em Pessoas com Cancro Urotelial (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

23 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Plataforma Guarda-Chuva de Braços Rolantes Aberto de Fase 1/2 de Agentes Investigacionais em Combinação com Enfortumab Vedotin Mais Pembrolizumab como Tratamento de Primeira Linha em Participantes com Carcinoma Urotelial Localmente Avançado ou Metastático: KEYMAKER-U04-Subestudo 04D

Os investigadores estão à procura de novas formas de tratar pessoas com cancro urotelial (UC) localmente avançado ou metastático. O tratamento padrão para UC localmente avançado ou metastático é enfortumab vedotin (EV) administrado com pembrolizumab.

Os objetivos deste estudo são conhecer:

  • A segurança do tratamento em estudo quando administrado com o tratamento padrão e se as pessoas o toleram
  • O número de pessoas que têm resposta ao cancro (o cancro diminui ou desaparece) com o novo tratamento em estudo quando administrado com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um subestudo do protocolo mestre MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • FALP ( Site 5151)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56224205098
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8215887757
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center ( Site 5901)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8216887575
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 5902)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8215993114
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34932543450
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34913303546
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 415-699-7286
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 216-444-8311
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 801-585-0155
  • França
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33075
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +33556794708
  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC ( Site 5303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +31107040704
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 5504)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97239377377
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +442078228498

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Ter carcinoma urotelial (CU) documentado histologicamente que é localmente avançado e irressecável ou metastático
  • Deve fornecer uma amostra de tecido tumoral recém-obtida ou de arquivo (biópsia por agulha grossa ou excisional)
  • Não deve ter recebido terapia sistémica prévia para CU localmente avançado ou metastático
  • Se infetado com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), tem VIH bem controlado com terapia antirretroviral
  • Se positivo para o antigénio de superfície da hepatite B, recebeu terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) durante pelo menos 4 semanas e tem carga viral de VHB indetetável antes da randomização
  • Se o participante tem historial de vírus da hepatite C (VHC), tem carga viral de VHC indetetável antes da randomização

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, ao seguinte:

  • Ter historial documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave das glândulas de Meibómio e/ou blefarite, ou doença da córnea que impede/atrasa a cicatrização corneal
  • Ter ceratite ativa ou ulcerações da córnea
  • Ter doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora, ou historial prévio de doença inflamatória intestinal (ex.: doença de Crohn, colite ulcerosa, ou diarreia crónica)
  • Ter doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa não controlada nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo
  • Ter historial de diabetes não controlada
  • Ter derrame pleural, ascite e/ou derrame pericárdico que são sintomáticos ou requerem drenagem repetida
  • Ter doença autoimune ativa que requereu tratamento sistémico nos últimos 2 anos
  • Ter malignidade adicional conhecida que está a progredir ou requereu tratamento ativo nos últimos 2 anos
  • Ter metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Ter historial de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infeciosa) que requereu esteroides, ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual
  • Ter uma infeção ativa que requer terapia sistémica
  • Se infetado com VIH, ter historial de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica
  • Ter infeção ativa concomitante por VHB e VHC
  • Ter historial de transplante de células estaminais/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab
Os participantes receberão MK-3120 administrado por via intravenosa no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas e EV administrado por via intravenosa no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas até que seja documentada progressão da doença ou qualquer outro critério de descontinuação seja atingido e Pembrolizumab 200 mg administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos (~2 anos).
Medicamento: MK-3120
Administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 3 semanas
Medicamento: EV
Administrado por infusão intravenosa no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • AGS 22M6E
  • AGS-22CE
Biológico: Pembrolizumab
Administrado por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Medicação de Resgate
Os participantes recebem medicação de resgate ao critério do investigador, conforme a etiqueta do produto aprovada. A medicação de resgate recomendada é o Fator Estimulador de Colónias de Granulócitos (G-CSF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. O número de participantes que experienciam EAs será reportado.
Até aproximadamente 27 meses
Número de Participantes que Sofrem uma Toxicidade Limitante da Dose (TLD)
Prazo: Até aproximadamente 21 dias
A DLT será definida como qualquer EA relacionada com o fármaco observada durante o período de avaliação da DLT que resulte numa alteração a uma determinada dose ou num atraso no início do tratamento seguinte. Será apresentado o número de participantes que experienciam uma DLT, avaliada utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0.
Até aproximadamente 21 dias
Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Será reportado o número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
ORR é definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). A percentagem de participantes que apresentam RC ou RP, conforme avaliado pelo Investigador, será apresentada.
Até aproximadamente 58 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 58 meses
Para participantes que demonstrem uma CR confirmada (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até doença progressiva (PD) ou morte. A PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Para além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD. Será apresentada a DOR conforme avaliada pelo investigador.
Até aproximadamente 58 meses
Concentração Máxima no Soro (Cmax) do Conjugado Anticorpo-Fármaco (ADC) MK-3120
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Cmax é definido como a concentração máxima durante o intervalo de dosagem. Amostras de sangue recolhidas antes da dose e em vários momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Cmax do MK-3120 ADC.
Pré-dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Concentração Sérica Residual (Ctrough) de MK-3120 ADC
Prazo: Antes da dose e em momentos específicos após a administração (até aproximadamente 24 meses)
Ctrough é definido como a concentração mínima. As amostras de sangue recolhidas antes da dose e em vários momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Ctrough do MK-3120 ADC.
Antes da dose e em momentos específicos após a administração (até aproximadamente 24 meses)
Concentração Máxima no Soro de Anticorpos Totais (TAb) do MK-3120
Prazo: Pré-dose e em pontos temporais designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Cmax é definido como a concentração máxima durante o intervalo de dosagem. Amostras de sangue recolhidas antes da dose e em vários momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Cmax do TAb de MK-3120.
Pré-dose e em pontos temporais designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Concentração Sérica de Vale de MK-3120 TAb
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Ctrough é definido como a concentração mínima. Amostras de sangue recolhidas antes da dose e em vários momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Ctrough de MK-3120 TAb.
Pré-dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Cmax plasmático da Carga Útil Livre de MK-3120
Prazo: Antes da dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Cmax é definido como a concentração máxima durante o intervalo de dosagem. Amostras de sangue recolhidas pré-dose e em vários momentos pós-dose serão utilizadas para determinar o Cmax da Carga Útil Livre de MK-3120.
Antes da dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Ctrough do Plasma de Carga Útil Livre de MK-3120
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Ctrough é definido como a concentração mínima. As amostras de sangue recolhidas antes da dose e em vários momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Ctrough da Carga Útil Livre de MK-3120.
Pré-dose e em pontos de tempo designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Cmax sérico do EV ADC
Prazo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 24 months)
Cmax é definido como a concentração máxima durante o intervalo de dosagem. Amostras de sangue recolhidas antes da dose e em múltiplos momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Cmax do EV ADC.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 24 months)
Ctrough sérico do EV ADC
Prazo: Antes da dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Ctrough é definido como a concentração mínima. As amostras de sangue recolhidas pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose serão utilizadas para determinar o Ctrough do EV ADC.
Antes da dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Cmax sérico do EV TAb
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Cmax é definido como o pico de concentração durante o intervalo de dosagem. Amostras de sangue recolhidas antes da dose e em múltiplos momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Cmax do Enfortumab Vedotin (EV) TAb.
Pré-dose e em pontos de tempo designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Ctrough sérico do EV TAb
Prazo: Antes da toma e em momentos designados após a toma (até aproximadamente 24 meses)
Ctrough é definido como a concentração mínima. As amostras de sangue recolhidas antes da dose e em vários momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Ctrough do EV TAb.
Antes da toma e em momentos designados após a toma (até aproximadamente 24 meses)
Cmax plasmático do Payload Livre de EV
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Cmax é definido como a concentração máxima durante o intervalo de dosagem. Amostras de sangue recolhidas antes da dose e em vários momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Cmax da Carga Livre de Enfortumab Vedotin (EV).
Pré-dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 24 meses)
Concentração Plasmática de Valores Residual de Payload Livre de EV
Prazo: Pré-dose e em momentos específicos após a administração (até aproximadamente 24 meses)
Ctrough é definido como a concentração de vale. Amostras de sangue recolhidas antes da dose e em múltiplos momentos após a dose serão utilizadas para determinar o Ctrough da Carga Livre de EV.
Pré-dose e em momentos específicos após a administração (até aproximadamente 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

8 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-04D
  • U1111-1322-3713 (Identificador de registro: UTN)
  • 2025-522253-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-3475-04D (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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