Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KEYMAKER-U04 Understudie 04D: En klinisk undersøgelse af nye behandlinger givet sammen med Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab til personer med urocellekraeft (MK-3475-04D/KEYMAKER-U04)

23. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 åben-label rolling-arm paraplyplatformundersøgelse af undersøgelsesmidler i kombination med enfortumab vedotin plus pembrolizumab som førstelinjebehandling hos deltagere med lokalavanceret eller metastatisk urothelialcarcinom: KEYMAKER-U04-Substudie 04D

Forskere søger nye måder at behandle personer med urothelial cancer (UC), som er lokalt fremskreden eller metastatisk. Standardbehandlingen for lokalt fremskreden eller metastatisk UC er enfortumab vedotin (EV) givet sammen med pembrolizumab.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge:

  • Sikkerheden af undersøgelsesbehandlingen, når den gives sammen med standardbehandling, og om personer tolererer den
  • Antallet af personer, hvor canceren reagerer (canceren bliver mindre eller forsvinder) med den nye undersøgelsesbehandling, når den gives sammen med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en underundersøgelse af hovedprotokollen MK-3475-U04 (KEYMAKER-U04)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 5151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew s Hospital ( Site 5206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442078228498
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 5044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-699-7286
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer ( Site 5036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-444-8311
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 5041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 801-585-0155
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 5607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556794708
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC ( Site 5303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +31107040704
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus ( Site 5501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 5504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 5767)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932543450
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 5765)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913303546
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 5903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8215887757
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 5901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8216887575
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 5902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8215993114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har histologisk dokumenteret urothelialcarcinom (UC), der er lokalt fremskreden og uoperabel eller metastatisk
  • Skal afgive en nyligt indhentet eller arkiveret vævsprøve fra tumor (kernestiksbiopsi eller excisionsbiopsi)
  • Må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk UC
  • Hvis smittet med humant immundefektvirus (HIV), skal have velkontrolleret HIV under antiretroviral behandling
  • Hvis positiv for hepatitis B-overfladeantigen, skal have modtaget hepatitis B-virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og have umålelig HBV-viralmængde før randomisering
  • Hvis deltager har en historie med hepatitis C-virus (HCV), skal have umålelig HCV-viralmængde før randomisering

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har historie med dokumenteret alvorligt tørt øjne-syndrom, alvorlig Meiboms kirtelsygdom og/eller blefarit, eller hornhindesygdom der forhindrer/forsinker hornhindelægning
  • Har aktiv keratit eller hornhindesår
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunosuppressiv medicin, eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré)
  • Har ukontrolleret, signifikant cardiovascular sygdom eller cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste 6 måneder før studieintervention
  • Har en historie med ukontrolleret diabetes
  • Har pleural effusion, ascites og/eller pericardial effusion, der er symptomatiske eller kræver gentagen drainage
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har kendt yderligere malignitet, der er progressiv eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 2 år
  • Har kendte aktive centrale nervesystem-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonit/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har nuværende pneumonit/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Hvis smittet med HIV, har en historie med Kaposis sarkom og/eller multikentrisk Castleman's sygdom
  • Har samtidig aktiv HBV- og HCV-infektion
  • Har en historie med stamcelle/solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: MK-3120 + Enfortumab Vedotin (EV) + Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage MK-3120 administreret intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus og EV administreret intravenøst på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus indtil dokumenteret sygdomsprogression eller ethvert andet afbrydelseskriterium er opfyldt og Pembrolizumab 200 mg administreret intravenøst på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser (~2 år).
Medicin: MK-3120
Administreres via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cykel
Medicin: EV
Administreres via IV-infusion på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • AGS 22M6E
  • AGS-22CE
Biologisk: Pembrolizumab
Administreres via IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Redningsmedicin
Deltagerne modtar redningsmedicin efter forsøgslederens skøn i henhold til den godkendte produktresumé. Anbefalet redningsmedicin er Granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger, vil blive rapporteret.
Op til cirka 27 måneder
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 21 dage
DLT vil blive defineret som enhver lægemiddelrelateret bivirkning observeret i DLT-evalueringens periode, der resulterer i en ændring af en given dosis eller en forsinkelse i påbegyndelsen af den næste behandling. Antallet af deltagere, der oplever en DLT som vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, vil blive præsenteret.
Op til cirka 21 dage
Antal deltagere, der afbryder studiet behandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
ORR defineres som andelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af diametre af målskader) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Andelen af deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af undersøgelsesansvarlig, vil blive præsenteret.
Op til cirka 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) som vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst en 30% reduktion i summen af diametre af mållæsioner) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død. PD er defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20% skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af undersøgeren vil blive præsenteret.
Op til cirka 58 måneder
Serum maksimum koncentration (Cmax) af MK-3120 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Cmax defineres som den maksimale koncentration over doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive anvendt til at bestemme Cmax af MK-3120 ADC.
Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Serumtroughkoncentration (Ctrough) af MK-3120 ADC
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Ctrough er defineret som gennemsnitskoncentrationen. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme Ctrough for MK-3120 ADC.
Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Serum Cmax for MK-3120 totale antistoffer (TAb)
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Cmax er defineret som den maksimale koncentration over doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme Cmax for MK-3120 TAb.
Prædosis og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Serum Ctrough for MK-3120 TAb
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis (i op til cirka 24 måneder)
Ctrough er defineret som bunden koncentration. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme Ctrough for MK-3120 TAb.
Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis (i op til cirka 24 måneder)
Plasma Cmax for MK-3120 frit payload
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Cmax defineres som den maksimale koncentration over doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme Cmax af MK-3120 Free Payload.
Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Plasma Ctrough af MK-3120 Fri Payload
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis (i op til cirka 24 måneder)
Ctrough defineres som bunden koncentration. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme Ctrough af MK-3120 Fri Payload.
Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosis (i op til cirka 24 måneder)
Serum Cmax af EV ADC
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til ca. 24 måneder)
Cmax defineres som den maksimale koncentration over doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme Cmax for EV ADC.
Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til ca. 24 måneder)
Serum Ctrough for EV ADC
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Ctrough defineres som trokoncentrationen. Blodprøver indsamlet før dosis og på flere tidspunkter efter dosis vil blive brugt til at bestemme Ctrough for EV ADC.
Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Serum Cmax af EV TAb
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Cmax defineres som den maksimale koncentration over doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive anvendt til at bestemme Cmax for Enfortumab Vedotin (EV) TAb.
Før dosering og på udpegede tidspunkter efter dosering (i op til cirka 24 måneder)
Serum Ctrough af EV TAb
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter efter dosering (op til cirka 24 måneder)
Ctrough defineres som gennemsnitskoncentrationen.
Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive anvendt til at bestemme Ctrough for EV TAb.
Prædosis og på udpegede tidspunkter efter dosering (op til cirka 24 måneder)
Plasma Cmax af EV-frit payload
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosering (op til cirka 24 måneder)
Cmax defineres som den maksimale koncentration over doseringsintervallet. Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive anvendt til at bestemme Cmax af Enfortumab Vedotin (EV) Free Payload.
Før dosis og på udpegede tidspunkter efter dosering (op til cirka 24 måneder)
Plasma Ctrough af EV-fri nyttelast
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter efter dosis (i op til cirka 24 måneder)
Ctrough defineres som den laveste koncentration (trough concentration). Blodprøver indsamlet før dosering og på flere tidspunkter efter dosering vil blive brugt til at bestemme Ctrough af EV Free Payload.
Prædosis og på udpegede tidspunkter efter dosis (i op til cirka 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

8. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-04D
  • U1111-1322-3713 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-522253-19-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-3475-04D (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-3120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner