Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam för prevention av epileptiska anfall efter hjärntumörkirurgi (PREVENT)

26 maj 2026 uppdaterad av: Wang Jia, Beijing Tiantan Hospital

Perioperativ Randomiserad Utvärdering av leVetiracetams Effektivitet och Säkerhet för Epilepsiförebyggande hos Neurokirurgiska Tumörpatienter (PREVENT): En Multicenter, Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Parallellstudie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos levetiracetam för att förebygga postoperativa kramper hos vuxna patienter som genomgår supratentoriell hjärntumörkirurgi. Det är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps klinisk prövning. Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 för att få levetiracetam eller placebo, med start 1 timme före operation och fortsättande i 3 månader postoperativt. Det primära utfallet är incidensen av kliniska kramper inom 3 månader efter operationen. Sekundära utfall inkluderar subkliniska kramper inom 7 dagar och 3 månader postoperativt, biverkningar inom 3 månader samt hälsoekonomiska utfall. Studien syftar till att klargöra levetiracetams roll i den primära förebygganden av perioperativa kramper hos hjärntumörpatienter och att tillhandahålla evidens för rationell användning av antikonvulsiva läkemedel inom neurokirurgisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Krampanfall är en vanlig komplikation hos patienter med hjärntumör, särskilt efter supratentoriell kraniotomi, med ungefär två tredjedelar som inträffar inom den första postoperativa månaden och påverkar både tidig återhämtning och långsiktiga utfall. Även om profylaktiska ASM-läkemedel används i stor utsträckning i praktiken finns det ingen konsensus om huruvida rutinprofylax är nödvändig eller om det optimala behandlingsregimet. Större samhällen drar generellt slutsatsen att bevisen är otillräckliga för att rekommendera för eller mot rutinmässig användning, medan vissa nationella riktlinjer ger villkorade förslag endast för "högrisk"-patienter - vilket belyser bristen på robusta data. Studier från verkliga världen visar också hög men heterogen användning och ingen enhetlig standard. En högklassig randomiserad studie krävs därför för att fastställa nödvändigheten, effektiviteten och säkerheten hos rutinprofylax.

PREVENT-studien är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos levetiracetam hos vuxna som genomgår supratentoriell tumörresektion utan tidigare kramphanamnes, och därmed bedöma behovet av rutinmässig perioperativ profylax. Deltagare randomiseras 1:1 med centerstratifierad blockallokering. Dosregimen är: en intravenös dos 1 timme preoperativt och en annan på kvällen efter operation, följt av oral/NG-underhåll (0,5 g två gånger dagligen) genom postoperativ månad 3; kontrollarmen får matchande placebo. Standardbehandling mot krampanfall tillhandahålls om kramper uppstår och dessa händelser registreras som slutpunkter. Schemalagda utvärderingar sker vid screening, operationsdag, postoperativ dag 7, månad 3 (±7 dagar) och månad 6 (±10 dagar).

Den primära slutpunkten är kliniska kramper inom 3 månader efter operation, bedömd enligt fördefinierade kriterier. Sekundära slutpunkter är subkliniska kramper inom 7 dagar och 3 månader (baserat på standardiserad EEG-granskning). Explorativa slutpunkter inkluderar direkta medicinska kostnader och direkta icke-medicinska/indirekta kostnader vid 3 månader, samt kliniska kramper inom 6 månader. Säkerhetsslutpunkter inkluderar biverkningar, allvarliga biverkningar och död genom 3 månader. Den huvudsakliga nollhypotesen är ingen skillnad mellan grupperna. Effekt analyseras primärt i full analysuppsättning (FAS) med per-protokoll (PPS) som stödjande; centereffekter modelleras, tvåsidig α=0,05, och resultat rapporteras som riskdifferenser med 95% KI och relativa risker. Den planerade urvalsstorleken är 558 deltagare över ~10 centra, med oberoende säkerhetstillsyn. Denna studie kommer att ge robusta randomiserade bevis för nödvändigheten, fördelarna, riskerna och den ekonomiska påverkan av rutinmässig perioperativ profylax för att vägleda standardiserad klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

558

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiu Dong Dr.Guan, MD
  • Telefonnummer: +86-18801075852
  • E-post: jwttyy@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiu Dong Dr.Guan, MD
          • Telefonnummer: +86 18801075852
          • E-post: jwttyy@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår kraniotomi för resektion av supratentoriell hjärntumör.
  2. Radiologiskt bekräftad supratentoriell hjärntumör (exklusive tumör i fossa posterior, hjärnstamstumör eller gliomatosis cerebri).
  3. Ålder mellan 18 och 75 år.
  4. Ingen tidigare historia av krampanfall eller epilepsi.
  5. Ingen tidigare användning av antiepileptiska läkemedel.
  6. Karnofsky Prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 70.
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Samtidig hjärnskada (såsom cerebrovaskulär olycka, svår skalltrauma) eller annan intrakraniell sjukdom förutom tumör.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Tarmsstomi, hjärtsjukdom, tidigare kraniotomi för hjärntumörresektion eller intrakraniell infektion.
  4. Svår lever- eller njurfunktionsnedsättning (definierat som ALT eller AST >3× övre normalgränsen; serumkreatinin >3,0 mg/dL [265,2 μmol/L] eller eGFR <30 mL/min/1,73m²).
  5. Signifikant elektrolytrubbning (svår hyponatremi: serumnatrium <125 mmol/L; svår hypernatremi: serumnatrium >160 mmol/L; svår hypokalcemi: serumkalcium <2,5 mmol/L; eller svår hyperkalcemi: serumkalcium >6,5 mmol/L).
  6. Långvarig historia av psykiatriska sjukdomar, alkoholism eller drogmissbruk.
  7. Svår psykisk sjukdom.
  8. Allergi mot eller kontraindikation för antiepileptiska läkemedel.
  9. Oförmögen att genomgå MR- eller EEG-undersökning.
  10. Bedöms olämplig för deltagande av huvudforskaren.
  11. Deltagande i ett annat läkemedels- eller medicintekniskt kliniskt försök inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam-grupp
Deltagarna får levetiracetam 500 mg intravenöst 1 timme före operation och igen på kvällen efter operationen (cirka 20:00-22:00), följt av oralt levetiracetam 0,5 g två gånger dagligen från postoperativ dag 2 till 3 månader. Intravenös infusion ges under cirka 15 minuter efter utspädning i 100 ml 0,9% natriumklorid eller 5% glukos.
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam 500 mg (5 mL) för intravenös infusion som administreras 1 timme före operation och igen på kvällen efter operation (ungefär 20:00-22:00), utspädd i 100 mL 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos och infunderad under cirka 15 minuter. Från dag 2 efter operation till 3 månader administreras levetiracetamtabletter 0,5 g peroralt två gånger dagligen (eller via nasogastrisk sond om peroral intagning inte är möjlig).
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna får matchande placebolösning intravenöst 1 timme före operation och igen på kvällen efter operationen (ca 20:00-22:00), följt av orala placebotabletter två gånger dagligen från postoperativ dag 2 till 3 månader. Placebot är identiskt i utseende, förpackning och administrationsschema till levetiracetam.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo-lösning (5 ml) för intravenös infusion 1 timme före operation och igen på kvällen efter operation (ungefär 20:00-22:00), utspädd i 100 ml 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos och infunderad under cirka 15 minuter. Från dag 2 efter operation till 3 månader ges matchande placebo-tabletter två gånger dagligen (oralt eller via nasogastral sond). Placebo-formulering, förpackning och administrationsschema är identiska med dem för levetiracetam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa kliniska kramper inom 90 dagar efter operation
Tidsram: Inom 90 dagar efter operation
Förekomsten av en eller flera postoperativa kliniska kramper inom 90 dagar efter supratentoriell hjärntumörresektion, bekräftade av behandlande läkare och granskade av oberoende neurologer. En klinisk kramp definieras som ett tillfälligt förekommande tecken eller symptom som uppstår från onormalt överdriven eller synkron neuronal aktivitet i hjärnan, med eller utan elektrografisk korrelation. Krampepisoder kommer att klassificeras enligt International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 operativ klassificering
Inom 90 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa subkliniska epileptiska anfall upptäckta med EEG
Tidsram: Inom 7 dagar och 3 månader efter operation
Förekomst av subkliniska epileptiforma urladdningar eller elektrografiska epileptiska anfall upptäckta med skalp-EEG inom 7 dagar och 3 månader postoperativt, utan kliniska anfallsmanifestationer. Inspelningarna kommer att granskas och bekräftas av oberoende neurofysiologer.
Inom 7 dagar och 3 månader efter operation
Säkerhetsutfall: förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och dödlighet av alla orsaker inom 3 månader efter operation
Tidsram: Inom 3 månader efter operation
Sammansatta säkerhetsutfall inkluderar andelen deltagare som upplever några biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) eller dödlighet av alla orsaker inom 3 månader efter operationen. AEs och SAEs kommer att kodas med MedDRA och utvärderas med avseende på svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet enligt ICH-GCP-definitioner.
Inom 3 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomiska utfall: direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader och indirekta kostnader inom 3 månader efter operation
Tidsram: Inom 3 månader efter operation
Totalkostnader för hälso- och sjukvård samt icke-hälso- och sjukvård inom 3 månader efter operationen, inklusive direkta medicinska kostnader (sjukhusvistelse, kirurgi, läkemedel), direkta icke-medicinska kostnader (transport, boende) och indirekta kostnader (produktivitetsförlust, omsorgsbörda). Data kommer att samlas in från sjukhusets faktureringssystem och strukturerade frågeformulär.
Inom 3 månader efter operation
Förekomst av postoperativa kliniska kramper inom 6 månader efter operation
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
Andelen deltagare som upplever en eller flera kliniska kramper inom 6 månader efter operation, bekräftad av utredare och granskad av oberoende neurologer.
Inom 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wang Dr.Jia, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-213-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera