Levetiracetam a rohamok megelőzésére agytumor-műtét után (PREVENT)
Perioperatív Randomizált Értékelése a Levetiracetám Hatékonyságának és Biztonságosságának Epi-lepszia Megelőzésére Neurosebészi Tumor Betegségben (PREVENT): Többközpontú, Randomizált, Kettős Vak, Placebo-kontrollált Párhuzamos Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epilepsziás rohamok gyakori szövődményei az agydaganatos betegeknek, különösen a szupratentoriális koponyaműtét után, a műtét utáni első hónapban kb. kétharmaduk jelentkezik, és mind a korai felépülést, mind a hosszú távú eredményeket befolyásolják. Bár a profilaktikus ASM-eket széles körben alkalmazzák a gyakorlatban, nincs konszenzus arról, hogy a rutinprofilaxis szükséges-e, vagy mi az optimális szervezet. A főbb társaságok általában arra a következtetésre jutnak, hogy a bizonyítékok nem elegendőek a rutin alkalmazás mellett vagy ellen történő ajánláshoz, míg néhány nemzeti irányelv csak a „magas kockázatú” betegek számára ad feltételes javaslatokat – ami hangsúlyozza a robusztus adatok hiányát. A valóságalapú tanulmányok szintén magas, de heterogén használatot mutatnak, és nincs egységes szabvány. Ezért egy kiváló minőségű randomizált vizsgálatra van szükség a rutinprofilaxis szükségességének, hatékonyságának és biztonságosságának meghatározásához.
A PREVENT vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos tanulmány, amely a levetiracetám hatékonyságát és biztonságosságát értékeli felnőtteknél, akik szupratentoriális daganatok eltávolításán esnek át, anélkül, hogy előzőleg epilepsziás rohamaik lettek volna, és ezáltal értékeli a rutin perioperatív profilaxis szükségességét. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják központ szerinti blokkokban. Az adagolási szervezet a következő: egy intravénás dózis 1 órával a műtét előtt és egy másik a műtét utáni estén, majd szájon/NG-n keresztül fenntartó kezelés (0,5 g naponta kétszer) a műtét utáni 3. hónapig; a kontrollcsoport megfelelő placebót kap. Szabványos antiepilepsziás kezelést biztosítanak, ha rohamok jelentkeznek, és ezeket az eseményeket végpontként rögzítik. Ütemezett értékelések történnek a szűréskor, a műtét napján, a műtét utáni 7. napon, a 3. hónapban (±7 nap) és a 6. hónapban (±10 nap).
A fővégpont a klinikai rohamok a műtét utáni 3 hónapon belül, előre meghatározott kritériumok szerint eldöntve. A másodlagos végpontok a szubklinikai rohamok 7 napon és 3 hónapon belül (standardizált EEG felülvizsgálat alapján). A feltáró végpontok közé tartoznak a közvetlen orvosi költségek és a közvetett nem orvosi/közvetett költségek 3 hónapnál, valamint a klinikai rohamok 6 hónapon belül. A biztonsági végpontok közé tartoznak a mellékhatások, a súlyos mellékhatások és a halál a 3. hónapig. A fő nullhipotézis, hogy nincs különbség a csoportok között. A hatékonyságot elsősorban a teljes elemzési halmazban (FAS) elemezik, a per-protokoll (PPS) támogatásként; a központi hatásokat modellezik, kétoldali α=0,05, és az eredményeket kockázati különbségekként jelentik 95%-os CI-kkel és relatív kockázatokkal. A tervezett mintanagyság 558 résztvevő kb. 10 központban, független biztonsági felügyelettel. Ez a vizsgálat robusztus randomizált bizonyítékot szolgáltat a rutin perioperatív profilaxis szükségességéről, előnyeiről, kockázatairól és gazdasági hatásáról, hogy szabványos klinikai gyakorlatot irányíthasson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiu Dong Dr.Guan, MD
- Telefonszám: +86-18801075852
- E-mail: jwttyy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiu Dong Dr.Guan, MD
- Telefonszám: +86 18801075852
- E-mail: jwttyy@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevalási kritériumok:
- Koponyametszésen áteső beteg szupratentoriális agydaganat eltávolítására.
- Rádiológiailag igazolt szupratentoriális agydaganat (kivéve a hátsó koponyagödör daganatát, agytörzsi daganatot vagy gliomatosis cerebrit).
- Életkor 18 és 75 év között.
- Nincs roham vagy epilepszia előzménye.
- Nincs előző antiepileptikum használat.
- Karnofsky Teljesítményállapot (KPS) pontszám ≥ 70.
- Aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű agysérülés (mint agyi érkatasztrófa, súlyos fejsérülés) vagy bármilyen intracraniális betegség a daganat mellett.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bélstoma, szívbetegség, előző koponyametszés agydaganat eltávolítására, vagy intracraniális fertőzés.
- Súlyos máj- vagy vesefunkció-romlás (definiálva ALT vagy AST >3× normál felső határ; szérumkreatinin >3,0 mg/dL [265,2 µmol/L] vagy eGFR <30 mL/perc/1,73m²).
- Jelentős elektrolit egyensúlyzavar (súlyos hiponatrémia: szérum nátrium <125 mmol/L; súlyos hipernatrémia: szérum nátrium >160 mmol/L; súlyos hipokalcémia: szérum kalcium <2,5 mmol/L; vagy súlyos hiperkalcémia: szérum kalcium >6,5 mmol/L).
- Hosszú távú pszichiátriai rendellenesség, alkoholizmus vagy kábítószer-függőség előzménye.
- Súlyos mentális betegség.
- Allergia vagy ellenjavallat antiepileptikumokra.
- Nem képes MRI vagy EEG vizsgálatra.
- A vizsgálatvezető által a részvételre alkalmatlannak ítélt.
- Részvétel más gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam csoport
A résztvevők levétirazetámot kapnak 500 mg-ban intravénásan 1 órával a műtét előtt és ismét a műtét utáni estén (kb. 20:00-22:00 között), majd szájádon át szedett levétirazetámot 0,5 g-ban naponta kétszer a műtét utáni 2. naptól kezdve 3 hónapon át.
Az intravénás infúziót hozzávetőleg 15 perc alatt adják be, miután 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban vagy 5%-os glükózban hígították.
|
Levetiracetam 500 mg (5 mL) intravénás infúzióhoz, amelyet műtét előtt 1 órával, majd a műtét utáni estén (kb. 20:00-22:00 között) adnak be, 100 mL 0,9%-os nátrium-klorid oldatban vagy 5%-os glükózban hígítva, és körülbelül 15 perc alatt infundálva.
A műtét utáni 2. naptól a 3. hónapig naponta kétszer 0,5 g levetiracetam tablettát adnak be szájon át (vagy nasogasztrikus úton, ha a szájon át történő bevétel nem lehetséges).
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők megfelelő placebo oldatot kapnak intravénásan 1 órával a műtét előtt és ismét a műtét utáni estén (kb. 20:00-22:00 között), majd szájúton át szedhető placebo tablettákat naponta kétszer a műtét utáni 2. naptól kezdve 3 hónapig.
A placebo megjelenésben, csomagolásban és beadási ütemben megegyezik a levetiracetammal.
|
Illő placebo oldat (5 mL) intravénás infúzióra 1 órával a műtét előtt és ismét a műtét utáni estén (kb. 20:00-22:00 között), 100 mL 0,9%-os nátrium-kloridban vagy 5%-os glükózban hígítva, és kb. 15 perc alatt beadva.
A műtét utáni 2. naptól a 3. hónapig illő placebo tablettákat adnak naponta kétszer (orálisan vagy nasogasztrikus úton).
A placebo formulája, csomagolása és beadási ütemezése megegyezik a levetiracetaméval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív klinikai rohamok előfordulása a műtét utáni 90 napon belül
Időkeret: A műtét utáni 90 napon belül
|
Egy vagy több posztoperatív klinikai roham előfordulása 90 napon belül a szupratentoriális agytumor reszekciója után, amelyet a kezelő orvosok igazoltak és független neurológusok felülvizsgáltak.
A klinikai rohamot olyan átmeneti jelek vagy tünetek előfordulásaként definiálják, amelyek az agy abnormális túlzott vagy szinkron neuronális aktivitásából származnak, elektrográfiai korrelációval vagy anélkül.
A roham epizódokat a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) 2017-es operatív osztályozása szerint sorolják be
|
A műtét utáni 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szubklinikai rohamok előfordulása EEG-vel észlelve
Időkeret: A műtét utáni 7 napon és 3 hónapon belül
|
A műtét utáni 7 napon és 3 hónapon belül koponyafenéken végzett EEG-vel észlelt szubklinikus epileziform kisülés vagy elektrográfias rohamok előfordulása, klinikai rohamtünetek nélkül.
A felvételeket független neurofiziológusok fogják átnézni és megerősíteni.
|
A műtét utáni 7 napon és 3 hónapon belül
|
|
Biztonsági eredmények: mellékhatások, súlyos mellékhatások és minden okból eredő halálozás előfordulása a műtét utáni 3 hónapban
Időkeret: A műtét után 3 hónapon belül
|
A kompozit biztonsági eredményváltozók közé tartozik a résztvevők aránya, akik bármilyen káros eseményt (AE), súlyos káros eseményt (SAE) vagy bármely okból bekövetkező halálesetet szenvedtek el a műtét utáni 3 hónapban.
Az AE-k és SAE-k a MedDRA rendszerrel lesznek kódolva, és az ICH-GCP definíciói szerint értékelik ki a súlyosságukat és a vizsgált gyógyszerhez való kapcsolatukat.
|
A műtét után 3 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági eredmények: közvetlen orvosi, közvetlen nem orvosi és közvetett költségek a műtét utáni 3 hónapban
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapon belül
|
A teljes egészségügyi és nem egészségügyi költségek 3 hónapon belül a műtét után, beleértve a közvetlen orvosi költségeket (kórházi kezelés, műtét, gyógyszerek), a közvetlen nem orvosi költségeket (közlekedés, szállás) és a közvetett költségeket (termelékenységvesztés, gondozói teher).
Az adatokat a kórházi számlázási rendszerekből és strukturált kérdőívekből gyűjtik össze.
|
A műtét utáni 3 hónapon belül
|
|
A műtét utáni 6 hónapon belül fellépő klinikai rohamok előfordulása
Időkeret: Műtét utáni 6 hónapon belül
|
A résztvevők aránya, akik egy vagy több klinikai rohamot tapasztaltak a műtét utáni 6 hónapon belül, amelyet a vizsgálatvezetők igazoltak és független neurológusok felülvizsgáltak.
|
Műtét utáni 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wang Dr.Jia, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2025-213-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .