뇌종양 수술 후 발작 예방을 위한 레베티라세탐 (PREVENT)
신경외과 종양 환자에서 간질 예방을 위한 레베티라세탐의 효능 및 안전성에 대한 수술 전후 무작위 평가(PREVENT): 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 병렬 임상시험
연구 개요
상세 설명
뇌종양 환자에서 발작은 흔한 합병증으로, 특히 천막상 두개절개술 후에 발생하며, 약 3분의 2가 수술 후 첫 달 내에 발생하여 조기 회복과 장기적 결과 모두에 영향을 미칩니다. 예방적 항경련제가 임상에서 널리 사용되고 있지만, 일상적인 예방요법의 필요성이나 최적의 요법에 대해서는 합의가 없습니다. 주요 학회들은 일상적 사용을 권고하거나 반대하기에 증거가 불충분하다고 일반적으로 결론지으면서, 일부 국가 지침은 "고위험" 환자에 대해서만 조건부 제안을 제공하여 견고한 데이터의 부족을 강조하고 있습니다. 실제 임상 연구에서도 사용률이 높지만 이질적이며 통일된 표준이 없음을 보여줍니다. 따라서 일상적 예방요법의 필요성, 효능 및 안전성을 결정하기 위해 고품질 무작위 대조 시험이 필요합니다.
PREVENT 시험은 천막상 뇌종양 절제술을 받는 과거 발작 병력이 없는 성인에서 레비티라세탐의 효능과 안전성을 평가하고, 이를 통해 수술 주기 일상적 예방요법의 필요성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 참가자는 기관 계층화 블록 할당으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 용량 요법은 다음과 같습니다: 수술 1시간 전 정맥 주사 1회와 수술 당일 저녁 1회 투여 후, 수술 후 3개월까지 경구/비관 유지요법(1일 2회 0.5g); 대조군 군은 일치하는 위약을 받습니다. 발작이 발생하면 표준 항경련 치료가 제공되며, 이러한 사건은 종료점으로 기록됩니다. 예정된 평가는 선별, 수술 당일, 수술 후 7일, 3개월(±7일), 및 6개월(±10일)에 시행됩니다.
주요 종료점은 사전 정의된 기준으로 판정된 수술 후 3개월 이내의 임상적 발작입니다. 2차 종료점은 7일 및 3개월 이내의 비임상적 발작(표준화된 EEG 검토 기반)입니다. 탐색적 종료점에는 3개월 시점의 직접 의료 비용과 직접 비의료/간접 비용, 그리고 6개월 이내의 임상적 발작이 포함됩니다. 안전성 종료점에는 3개월 동안의 이상사례, 중대한 이상사례 및 사망이 포함됩니다. 주요 귀무가설은 군 간 차이가 없음입니다. 효능은 전체 분석 집단(FAS)에서 주로 분석되며, 프로토콜 준수 집단(PPS) 분석은 보조적으로 사용됩니다; 기관 효과는 모델링되며, 양측 α=0.05, 결과는 95% 신뢰구간을 가진 위험 차이와 상대 위험으로 보고됩니다. 계획된 표본 크기는 약 10개 기관에서 558명의 참가자이며, 독립적인 안전성 감시가 있습니다. 이 시험은 표준화된 임상 진료를 안내하기 위해 수술 주기 일상적 예방요법의 필요성, 이점, 위험 및 경제적 영향에 관한 견고한 무작위 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiu Dong Dr.Guan, MD
- 전화번호: +86-18801075852
- 이메일: jwttyy@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Xiu Dong Dr.Guan, MD
- 전화번호: +86 18801075852
- 이메일: jwttyy@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천막상 뇌종양 절제를 위한 두개골 절개술을 받는 환자.
- 영상의학적으로 확인된 천막상 뇌종양 (후두개와 종양, 뇌간 종양, 또는 교종증은 제외).
- 18세에서 75세 사이.
- 경련 또는 간질 병력 없음.
- 항경련제 사용 경험 없음.
- 카르노프스키 수행 상태 점수 70점 이상.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 동반된 뇌 손상 (뇌졸중, 심각한 두부 외상 등) 또는 종양 이외의 두개내 질환.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 장루, 심장 질환, 이전 뇌종양 절제술 병력, 또는 두개내 감염.
- 중증 간 또는 신장 기능 장애 (ALT 또는 AST >3배 정상 상한치; 혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL [265.2 μmol/L] 또는 eGFR <30 mL/min/1.73m²).
- 중증 전해질 불균형 (중증 저나트륨혈증: 혈청 나트륨 <125 mmol/L; 중증 고나트륨혈증: 혈청 나트륨 >160 mmol/L; 중증 저칼슘혈증: 혈청 칼슘 <2.5 mmol/L; 또는 중증 고칼슘혈증: 혈청 칼슘 >6.5 mmol/L).
- 정신 질환, 알코올 중독, 또는 약물 남용의 장기 병력.
- 중증 정신 질환.
- 항경련제에 대한 알레르기 또는 금기증.
- MRI 또는 EEG 검사를 받을 수 없음.
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
- 과거 3개월 이내 다른 약물 또는 의료기기 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐 군
참가자는 수술 1시간 전에 레베티라세탐 500mg을 정맥 주사로 투여받고, 수술 당일 저녁(20:00-22:00 경)에 다시 투여한 후, 수술 후 2일차부터 3개월까지 경구 레베티라세탐 0.5g을 1일 2회 투여합니다.
정맥 주입은 100mL 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당으로 희석 후 약 15분에 걸쳐 실시됩니다.
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수술 1시간 전 및 수술 후 저녁(대략 20:00-22:00)에 정맥 주입용 레베티라세탐 500 mg(5 mL)을 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 100 mL에 희석하여 약 15분 동안 주입합니다.
수술 후 2일부터 3개월까지 경구용 레베티라세탐 정제 0.5 g을 1일 2회 투여합니다(경구 섭취가 불가능할 경우 비위관 경로로 투여 가능).
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위약 비교기: 플라시보 군
참가자는 수술 1시간 전과 수술 후 저녁(약 20:00-22:00)에 정맥 주사로 일치하는 위약 용액을 투여받은 후, 수술 후 2일차부터 3개월까지 하루 두 번 경구 위약 정제를 복용합니다.
위약은 외관, 포장 및 투여 일정이 레베티라세탐과 동일합니다.
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수술 전 1시간 및 수술 당일 저녁(약 20:00-22:00)에 정맥 주입용 대조 위약 용액(5mL)을 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 100mL에 희석하여 약 15분 동안 정맥 주입합니다.
수술 후 2일차부터 3개월까지 대조 위약 정제를 하루 두 번 경구 또는 비위관 경로로 투여합니다.
위약의 제형, 포장 및 투여 일정은 레베티라세탐과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 90일 이내 발생한 임상적 발작의 발생률
기간: 수술 후 90일 이내
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천막상 뇌종양 절제술 후 90일 이내에 발생하는 하나 이상의 수술 후 임상적 발작으로, 주치의에 의해 확인되고 독립적인 신경과 전문의에 의해 검토됩니다.
임상적 발작은 뇌의 비정상적인 과도하거나 동기화된 신경 활동으로 인해 발생하는 징후나 증상의 일시적인 발생으로 정의되며, 뇌파 상관관계 유무와 관계없이 나타납니다.
발작 에피소드는 국제항간련맹(ILAE) 2017 운영 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파 검사로 발견된 술후 무증상 발작의 발생률
기간: 수술 후 7일 이내 및 3개월 이내
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수술 후 7일 및 3개월 이내에 두피 뇌파로 검출된 무증상 간질성 방전 또는 전기발작의 발생으로, 임상적 발작 증상은 없음.
기록은 독립적인 신경생리학자들에 의해 검토 및 확인될 것입니다.
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수술 후 7일 이내 및 3개월 이내
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안전성 평가 결과: 수술 후 3개월 이내 부작용 발생률, 심각한 부작용 발생률 및 모든 원인에 의한 사망률
기간: 수술 후 3개월 이내
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복합 안전성 평가 변수는 수술 후 3개월 이내에 어떠한 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율을 포함합니다.
AE와 SAE은 MedDRA를 사용하여 코딩되며, ICH-GCP 정의에 따라 심각도 및 연구용 의약품과의 관련성을 평가합니다.
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수술 후 3개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경제적 성과: 수술 후 3개월 이내의 직접 의료 비용, 직접 비의료 비용 및 간접 비용
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술 후 3개월 이내의 총 의료 및 비의료 비용으로, 직접 의료 비용(입원, 수술, 약물), 직접 비의료 비용(교통, 숙박), 간접 비용(생산성 손실, 간병인 부담)을 포함합니다.
데이터는 병원 청구 시스템과 구조화된 설문지를 통해 수집됩니다.
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수술 후 3개월 이내
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수술 후 6개월 이내에 발생한 임상 발작의 발병률
기간: 수술 후 6개월 이내
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수술 후 6개월 이내에 연구자가 확인하고 독립적인 신경과 전문의가 검토한 하나 이상의 임상적 발작을 경험한 참가자의 비율
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수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wang Dr.Jia, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2025-213-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병