Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam w zapobieganiu napadom po operacji guza mózgu (PREVENT)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Wang Jia, Beijing Tiantan Hospital

Perioperacyjne Randomizowane Badanie Skuteczności i Bezpieczeństwa lewetyracetamu w Zapobieganiu Padaczce u Neurochirurgicznych Pacjentów z Guzami (PREVENT): Wieloośrodkowe, Randomizowane, Podwójnie Ślepe, Kontrolowane Placebo Badanie Równoległe

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu w zapobieganiu napadom pooperacyjnym u dorosłych pacjentów poddawanych operacji nadnamiotowych guzów mózgu. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania lewetyracetamu lub placebo, rozpoczynając 1 godzinę przed operacją i kontynuując przez 3 miesiące po operacji. Głównym wynikiem jest częstość występowania klinicznych napadów w ciągu 3 miesięcy po operacji. Wyniki drugorzędne obejmują napady podkliniczne w ciągu 7 dni i 3 miesięcy po operacji, zdarzenia niepożądane w ciągu 3 miesięcy oraz wyniki ekonomiczne w ochronie zdrowia. Badanie ma na celu wyjaśnienie roli lewetyracetamu w pierwotnej profilaktyce napadów okołooperacyjnych u pacjentów z guzami mózgu oraz dostarczenie dowodów na racjonalne stosowanie leków przeciwpadaczkowych w praktyce neurochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napady padaczkowe są częstym powikłaniem u pacjentów z guzami mózgu, szczególnie po nadnamiotowej kraniotomii, przy czym około dwie trzecie występuje w pierwszym miesiącu pooperacyjnym i wpływa zarówno na wczesny powrót do zdrowia, jak i odległe wyniki leczenia. Chociaż profilaktyczne leki przeciwpadaczkowe są powszechnie stosowane w praktyce, nie ma konsensusu co do konieczności rutynowej profilaktyki ani optymalnego schematu leczenia. Główne towarzystwa naukowe ogólnie stwierdzają, że dowody są niewystarczające, aby rekomendować rutynowe stosowanie lub je odradzać, podczas gdy niektóre wytyczne krajowe podają warunkowe sugestie tylko dla pacjentów „wysokiego ryzyka” – co podkreśla brak solidnych danych. Badania w warunkach rzeczywistych również wykazują wysokie, ale zróżnicowane stosowanie oraz brak jednolitego standardu. Dlatego konieczne jest wysokiej jakości badanie randomizowane, aby określić konieczność, skuteczność i bezpieczeństwo rutynowej profilaktyki.

Badanie PREVENT to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych poddawanych resekcji guza nadnamiotowego bez wcześniejszej historii napadów, a tym samym oceny potrzeby rutynowej profilaktyki okołooperacyjnej. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 z blokową alokacją stratyfikowaną według ośrodka. Schemat dawkowania to: jedna dawka dożylna 1 godzinę przed operacją i kolejna wieczorem po operacji, a następnie podtrzymywanie doustne/przez sondę żołądkową (0,5 g dwa razy dziennie) do 3 miesiąca pooperacyjnego; grupa kontrolna otrzymuje dopasowane placebo. Standardowe leczenie przeciwpadaczkowe jest zapewniane, jeśli wystąpią napady, a te zdarzenia są rejestrowane jako punkty końcowe. Zaplanowane oceny przeprowadza się podczas badań przesiewowych, w dniu operacji, 7 dnia pooperacyjnego, 3 miesiącu (±7 dni) i 6 miesiącu (±10 dni).

Pierwszorzędowym punktem końcowym są kliniczne napady padaczkowe w ciągu 3 miesięcy po operacji, oceniane według wstępnie zdefiniowanych kryteriów. Drugorzędowe punkty końcowe to napady podkliniczne w ciągu 7 dni i 3 miesięcy (w oparciu o standaryzowany przegląd EEG). Eksploracyjne punkty końcowe obejmują bezpośrednie koszty medyczne oraz bezpośrednie koszty niemedyczne/pośrednie w 3 miesiącu, a także kliniczne napady padaczkowe w ciągu 6 miesięcy. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgon do 3 miesięcy. Główna hipoteza zerowa zakłada brak różnicy między grupami. Skuteczność analizowana jest przede wszystkim w pełnym zbiorze analizy (FAS) z analizą zgodną z protokołem (PPS) jako wsparciem; efekty ośrodka są modelowane, dwustronne α=0,05, a wyniki podawane jako różnice ryzyka z 95% przedziałami ufności i ryzykiem względnym. Planowana wielkość próby to 558 uczestników z około 10 ośrodków, z niezależnym nadzorem bezpieczeństwa. Badanie to dostarczy solidnych randomizowanych dowodów na temat konieczności, korzyści, ryzyka i wpływu ekonomicznego rutynowej profilaktyki okołooperacyjnej w celu ukierunkowania ustandaryzowanej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiu Dong Dr.Guan, MD
  • Numer telefonu: +86-18801075852
  • E-mail: jwttyy@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiu Dong Dr.Guan, MD
          • Numer telefonu: +86 18801075852
          • E-mail: jwttyy@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Poddanie się kraniotomii w celu resekcji guza mózgu nadnamiotowego.
  2. Radiologicznie potwierdzony guz mózgu nadnamiotowego (z wyłączeniem guza tylnego dołu czaszki, guza pnia mózgu lub glejakozy mózgu).
  3. Wiek od 18 do 75 lat.
  4. Brak historii napadów padaczkowych lub padaczki.
  5. Brak wcześniejszego stosowania leków przeciwpadaczkowych.
  6. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Współistniejące uszkodzenie mózgu (takie jak udar mózgu, ciężki uraz głowy) lub jakakolwiek choroba wewnątrzczaszkowa inna niż guz.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Stomia jelitowa, choroba serca, wcześniejsza kraniotomia w celu resekcji guza mózgu lub zakażenie wewnątrzczaszkowe.
  4. Czynność wątroby lub nerek (zdefiniowana jako ALT lub AST >3× górna granica normy; kreatynina w surowicy >3,0 mg/dL [265,2 μmol/L] lub eGFR <30 mL/min/1,73m²).
  5. Znaczna nierównowaga elektrolitowa (ciężka hiponatremia: sód w surowicy <125 mmol/L; ciężka hipernatremia: sód w surowicy >160 mmol/L; ciężka hipokalcemia: wapń w surowicy <2,5 mmol/L; lub ciężka hiperkalcemia: wapń w surowicy >6,5 mmol/L).
  6. Długotrwała historia zaburzeń psychicznych, alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  7. Ciężka choroba psychiczna.
  8. Alergia na leki przeciwpadaczkowe lub przeciwwskazanie do ich stosowania.
  9. Niezdolność do poddania się badaniu MRI lub EEG.
  10. Uznanie przez badacza za nieodpowiedniego do udziału.
  11. Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lewetyracetamu
Uczestnicy otrzymują lewetyracetam 500 mg dożylnie 1 godzinę przed operacją i ponownie wieczorem po operacji (około 20:00-22:00), a następnie lewetyracetam 0,5 g doustnie dwa razy dziennie od 2. dnia pooperacyjnego do 3 miesięcy. Wlew dożylny podaje się przez około 15 minut po rozcieńczeniu w 100 mL 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy.
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam 500 mg (5 mL) do wlewu dożylnego podawany 1 godzinę przed operacją i ponownie wieczorem po operacji (około godz. 20:00-22:00), rozcieńczony w 100 mL 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy i wlewany przez około 15 minut. Od 2. dnia pooperacyjnego do 3 miesięcy podaje się doustnie tabletki lewetyracetamu 0,5 g dwa razy dziennie (lub drogą nosowo-żołądkową, jeśli doustne podanie nie jest możliwe).
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowany roztwór placebo dożylnie 1 godzinę przed operacją i ponownie wieczorem po operacji (około 20:00-22:00), a następnie doustne tabletki placebo dwa razy dziennie od 2. dnia pooperacyjnego do 3 miesięcy. Placebo jest identyczne pod względem wyglądu, opakowania i harmonogramu podawania jak lewetyracetam.
Lek: Placebo
Roztwór placebo dopasowany (5 ml) do wlewu dożylnego 1 godzinę przed operacją i ponownie wieczorem po operacji (około 20:00–22:00), rozcieńczony w 100 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy i podawany w ciągu około 15 minut. Od 2. dnia pooperacyjnego do 3 miesięcy, dopasowane tabletki placebo są podawane dwa razy dziennie (doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy). Formulacja placebo, opakowanie i harmonogram podawania są identyczne jak w przypadku lewetyracetamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznych napadów padaczkowych pooperacyjnych w ciągu 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Wystąpienie jednego lub więcej pooperacyjnych napadów klinicznych w ciągu 90 dni po resekcji nadnamiotowego guza mózgu, potwierdzone przez lekarzy prowadzących i przejrzane przez niezależnych neurologów. Napad kliniczny definiuje się jako przemijające wystąpienie objawów lub oznak wynikających z nieprawidłowej, nadmiernej lub synchronicznej aktywności neuronalnej w mózgu, z korelacją elektrograficzną lub bez. Epizody napadowe będą klasyfikowane zgodnie z operacyjną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 2017 roku
W ciągu 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania podklinicznych napadów padaczkowych pooperacyjnych wykrytych w badaniu EEG
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni i 3 miesięcy po operacji
Występowanie podklinicznych wyładowań padaczkowych lub napadów elektrograficznych wykrytych za pomocą EEG skórnego głowy w ciągu 7 dni i 3 miesięcy po operacji, bez klinicznych objawów napadów. Zapisy będą przejrzane i potwierdzone przez niezależnych neurofizjologów.
W ciągu 7 dni i 3 miesięcy po operacji
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Złożone punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują odsetek uczestników doświadczających jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) lub śmiertelności z wszystkich przyczyn w ciągu 3 miesięcy po operacji. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą kodowane przy użyciu MedDRA i oceniane pod kątem ciężkości oraz związku z lekiem badawczym zgodnie z definicjami ICH-GCP.
W ciągu 3 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ekonomiczne: bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie koszty niemedyczne i koszty pośrednie w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Całkowite koszty opieki zdrowotnej i niezdrowotnej w ciągu 3 miesięcy po operacji, obejmujące bezpośrednie koszty medyczne (hospitalizacja, operacja, leki), bezpośrednie koszty niemedyczne (transport, zakwaterowanie) oraz koszty pośrednie (utrata produktywności, obciążenie opiekuna). Dane będą zbierane z systemów rozliczeniowych szpitali i ustrukturyzowanych kwestionariuszy.
W ciągu 3 miesięcy po operacji
Częstość występowania klinicznych napadów padaczkowych pooperacyjnych w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej napadów klinicznych w ciągu 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym, potwierdzony przez badaczy i przejrzany przez niezależnych neurologów.
W ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Dr.Jia, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-213-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj