- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07249684
Myofascial Release And Static Stretching Along With Nighttime Bracing
Effekt av myofascial release och statisk stretching tillsammans med nattskena för långsiktig återfallsprevention av Ponseti-behandlad klumpfot
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att ta reda på om Myofascial Release och Statisk Stretchning kombinerat med Nattbracing kan förhindra långvarig återfall av Ponseti-behandlad idiopatisk klubbfot hos barn med idiopatisk klubbfot.
De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
Minskar tillägget av Myofascial Release och Statisk Stretchning till Nattbracing frekvensen av långvariga återfall i Ponseti-behandlad klubbfot?
Förbättrar denna kombinerade intervention långvarig rörlighet och livskvalitet hos barn med idiopatisk klubbfot?
Forskare kommer att jämföra gruppen som får Myofascial Release med nattbracing med gruppen som får Statisk Stretchning tillsammans med Nattbracing för att se effekten av båda interventionerna minskar återfallsrisker och förbättrar funktionella utfall.
Deltagare kommer att:
Få Myofascial Release och Statisk Stretchning terapisesioner
Använda Nattbracing enligt föreskrift
Genomgå uppföljningsbedömningar för att utvärdera återfallsincidens, rörlighet och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klumpfot, eller kongenital talipes equinovarus, är en vanlig medfödd missbildning som förekommer i 1 till 2 per 1 000 levande födslar globalt, med högre prevalens hos män och vissa populationer. Definierad av midfots cavus, framfots adduktion och bakfots varus och equinus, är dess orsaker multifaktoriella och involverar genetiska och miljömässiga faktorer. Tidig diagnos och insats är avgörande för att förhindra livslång smärta och funktionsnedsättning. Med över 200 000 fall rapporterade årligen påverkar tillståndet ofta båda fötterna men kan också förekomma ensidigt, med vissa populationer som visar incidens så hög som 5 per 1 000 födslar.
Ponseti-metoden är mycket effektiv för att initialt korrigera klumpfot, även om återfall förekommer i 30-40 % av fallen, vanligtvis manifesterat som equinus, adductus eller dynamisk supination. Faktorer som bristande efterlevnad av fotabduktionsortos (FAO), ofullständig korrigering eller odiagnostiserade neuromuskulära tillstånd bidrar till återfall. Att säkerställa föräldrautbildning, rutinmässiga uppföljningar och tidiga justeringar av ortotiska hjälpmedel är avgörande för att minska dessa risker.
Behandlingsalternativ för klumpfot inkluderar upprepad gipsning, förlängning av akillessenan eller transfer av tibialis anterior-senan, ofta undvikande omfattande kirurgi. Ponseti-metoden, som involverar veckovisa manipulationer, gipsning, akillestenotomi, Kinesio-tejpning och ortotiska hjälpmedel, uppnår upp till 98 % initial korrigering men har en återfallsgrad på 37 %. På liknande sätt visar den franska funktionella metoden, som använder manipulationer, tejpning och övningar, jämförbar framgång men kämpar också med återfall.
MFR förbättrar mjukvävnadsflexibilitet genom att adressera kvarvarande stramhet i foten och underbenet, återställa vävnadslängd, minska stelhet och förbättra blodflöde för bättre justering och funktionell rörlighet. Fysioterapisessioner fokuserar på stretching av akillessenan, mobilisering av tibiotalar-, subtalar- och midtarsalleder och stärkning av peronealmusklerna för att främja eversion och stabilisering. Proprioceptiva övningar, balansträning och funktionella aktiviteter som bärande av kroppsvikt och gångträning stöder ytterligare motorisk utveckling. Nattlig ortotisk behandling håller foten i en korrigerad position, säkerställande att mjukvävnader och leder förblir justerade under perioder av inaktivitet.
Denna integrerade metod minskar signifikant risken för återfall, förbättrar effektiviteten av Ponseti-behandling och förbättrar barnets rörlighet och livskvalitet. MFR är en manuell terapeutisk teknik som riktar sig mot fascialrestriktioner för att förbättra rörlighet, flexibilitet och cirkulation. Fascia, ett tätt bindväv som omger muskler, ben och organ, kan bidra till stelhet och minskat rörelseomfång (ROM) när den är restriktiv, vilket ökar risken för återfall efter klumpfotbehandling. Statisk stretching används vanligtvis för att förbättra muskel-senaflexibilitet och ROM genom att modifiera passiva muskelegenskaper och stretchingtolerans. Medan korttidsstretching har begränsade effekter på muskel-sen-enhetens stelhet (MTS), kan långtidsstretching signifikant minska stelhet, särskilt hos friska unga individer. I klumpfotbehandling hjälper statisk stretching av gastrocnemius-soleus-komplexet och plantarfascia att förhindra återfall genom att upprätthålla vävnadsförlängning, särskilt i kombination med nattlig ortotisk behandling.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av myofascial release och statisk stretching tillsammans med nattlig ortotisk behandling för långsiktig återfallsprevention av Ponseti-behandlad klumpfot för att optimera långsiktig rörlighet, förbättra livskvaliteten för barn med idiopatisk klumpfot och minska sjukvårdsbördan associerad med återfall och funktionsnedsättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn diagnosticerade med idiopatisk klumpfot som har genomgått initial korrigering med Ponseti-metoden.
- Patienten befinner sig för närvarande i underhållsfasen (efter gipsning) av behandlingen.
- Ålder mellan 0-14 månader
- Både enkel- och dubbelsidig
- Barn som fortsätter använda ortoser under de första 3 månaderna
- Både flickor och pojkar
Exklusionskriterier:
- Patienter med sekundär klumpfot
- Fall med en historia av bristande följsamhet till Ponseti-behandlingsprotokollet.
- Barn som befinner sig i de första 3 månaderna av ortosstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myofascial frigörelse
Interventionsprotokollet för den experimentella gruppen (grupp A) inkluderar direkt myofasciell release på vadmuskeln (gastrocnemius och soleus) och tibialis posterior-muskeln i 2 minuter. Totalt 4 sessioner per vecka i 4 veckor med totalt 16 sessioner. Konventionell terapi: konventionell terapi inkluderar försiktig mobilisering av subtalar- och talokruralled grad 2 (5 repetitioner i 1 set) och nattbåge. Totalt 4 sessioner per vecka i 4 veckor med totalt 16 sessioner. |
Interventionsprotokollet för experimentgruppen (grupp A) inkluderar direkt myofascial release på vadmuskeln (gastrocnemius och soleus) och tibialis posterior muskel i 2 minuter. Totalt 4 sessioner per vecka i 4 veckor med totalt 16 sessioner. Konventionell terapi: konventionell terapi inkluderar mild mobilisering av subtalar- och talocruralled grad 2 (5 repetitioner i 1 set) och nattskena. Totalt 4 sessioner per vecka i 4 veckor med totalt 16 sessioner. |
|
Experimentell: statisk stretching
Interventionsprotokoll för 2:a experimentgruppen (Grupp B) inkluderar statisk stretching av vadmuskeln (gastrocnemius och soleus samt tibialis posterior (5 repetitioner med 10 sekunders hållning). Totalt 4 sessioner per vecka under 4 veckor med totalt 16 sessioner. konventionell terapi: konventionell terapi konventionell terapi inkluderar försiktig mobilisering av subtalar- och talocruralled grad 2 (5 repetitioner i 1 set) och nattskena. Totalt 4 sessioner per vecka under 4 veckor med totalt 16 sessioner. |
Interventionsprotokoll för 2:a experimentgruppen (Grupp B) inkluderar statisk stretching av vadmuskeln (gastrocnemius och soleus samt tibialis posterior (5 repetitioner med 10 sekunders hållning). Totalt 4 sessioner per vecka i 4 veckor med totalt 16 sessioner. konventionell terapi: konventionell terapi inkluderar försiktig mobilisering av subtalar- och talocruralled grad 2 (5 repetitioner i 1 set) och nattskena. Totalt 4 sessioner per vecka i 4 veckor med totalt 16 sessioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsram: 3 veckor
|
För att mäta fotledens rörelseomfång (ROM) med en goniometer, placera patienten sittande eller liggande på rygg med knäet böjda till 90 grader.
Placera goniometerns axel på den laterala malleolen, inriktning den stationära armen med den laterala mittlinjen av fibula och den rörliga armen parallellt med den laterala mittlinjen av femte metatarsalen.
För dorsalflexion, dra patientens tår upp mot skenbenet och registrera vinkeln; för plantarflexion, låt dem peka tårna nedåt, sedan registrera vinkeln.
|
3 veckor
|
|
Pirani Scoring
Tidsram: 3 veckor
|
Pirani-poängen är ett standardiserat kliniskt verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av klumpfotsdeformitet, främst hos pediatriska patienter som genomgår Ponseti-behandling.
Den utvärderar sex specifika egenskaper inom två kategorier: mellanfoten och bakfoten.
Mellanfotspoängen bedömer mediala vecket, böjningen av den laterala kanten och positionen av talushuvudet, där varje egenskap betygssätts från 0 (normal) till 1 (svår), vilket ger ett maximum på 3 poäng.
Bakfotspoängen utvärderar det laterala vecket, stelheten i equinus (begränsning av fotledsdorsalflexion) och tecknet på "tom häl", med liknande bedömningskriterier.
Poängen från båda kategorierna kombineras för en total poäng som sträcker sig från 0 (fullständigt korrigerad fot) till 6 (mest svår deformitet).
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Talipes
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Nedre extremitetsdeformiteter, medfödda
- Lemdeformiteter, medfödda
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, förvärvad
- Fotdeformiteter, medfödda
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Klubbfot
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Utöva
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Massage
- Myofascial frisläppande terapi
- Muskelsträckningsövningar
Andra studie-ID-nummer
- Maryam Rehman MS-PT/02178
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .