- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249684
Libertação Miofascial e Alongamento Estático Juntamente com Utilização de Órtese Noturna
Efeito da Libertação Miofascial e Alongamento Estático Juntamente com a Utilização de Talas Noturnas na Prevenção de Recidivas a Longo Prazo do Pé Boto Tratado pelo Método de Ponseti
O objetivo deste ensaio controlado aleatorizado é descobrir se a Libertação Miofascial e o Alongamento Estático combinados com a Ortótese Noturna podem prevenir a recidiva a longo prazo do pé torto idiopático tratado pelo método Ponseti em crianças com pé torto idiopático. As principais questões que visa responder são:
A adição da Libertação Miofascial e do Alongamento Estático à Ortótese Noturna reduz a taxa de recidiva a longo prazo no pé torto tratado pelo método Ponseti? Esta intervenção combinada melhora a mobilidade a longo prazo e a qualidade de vida em crianças com pé torto idiopático?
O investigador comparará o grupo que recebe Libertação Miofascial com ortótese noturna com o grupo que recebe Alongamento Estático juntamente com Ortótese Noturna para verificar o efeito de ambas as intervenções na redução das taxas de recidiva e na melhoria dos resultados funcionais.
Os participantes irão:
Receber sessões de terapia de Libertação Miofascial e Alongamento Estático Utilizar a Ortótese Noturna conforme prescrito Submeter-se a avaliações de seguimento para avaliar a ocorrência de recidiva, mobilidade e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé boto, ou pé torto equinovaro congénito, é uma deformidade congénita comum que ocorre em 1 a 2 por 1.000 nados-vivos globalmente, com maior prevalência em homens e em certas populações. É definido por cavo do mediopé, adução do antepé e varo e equino do retropé, sendo as suas causas multifatoriais, envolvendo fatores genéticos e ambientais. O diagnóstico e intervenção precoces são essenciais para prevenir dor e incapacidade ao longo da vida. Com mais de 200.000 casos relatados anualmente, a condição afeta frequentemente ambos os pés, mas também pode apresentar-se unilateralmente, com algumas populações a mostrar taxas de incidência tão elevadas quanto 5 por 1.000 nascimentos.
O método Ponseti é altamente eficaz para corrigir inicialmente o pé boto, embora a recidiva ocorra em 30-40% dos casos, manifestando-se geralmente como equino, aducto ou supinação dinâmica. Fatores como o incumprimento da ortótese de abdução do pé (FAO), correção incompleta ou condições neuromusculares não diagnosticadas contribuem para a recidiva. Garantir a educação dos pais, acompanhamentos de rotina e ajustes oportunos da contenção é crucial para reduzir estes riscos.
As opções de tratamento para o pé boto incluem reaplicação de gesso, alongamento do tendão de Aquiles ou transferência do tendão tibial anterior, evitando frequentemente cirurgia extensa. O método Ponseti, envolvendo manipulações semanais, gessagem, tenotomia de Aquiles, aplicação de fita kinesio e contenção, atinge até 98% de correção inicial, mas tem uma taxa de recidiva de 37%. Da mesma forma, o método funcional francês, utilizando manipulações, contenção com fita adesiva e exercícios, mostra sucesso comparável, mas também luta com a recorrência.
A LMF (Libertação Miofascial) melhora a flexibilidade dos tecidos moles, abordando a rigidez residual no pé e na perna, restaurando o comprimento do tecido, reduzindo a rigidez e melhorando o fluxo sanguíneo para um melhor alinhamento e mobilidade funcional. As sessões de fisioterapia focam-se no alongamento do tendão de Aquiles, mobilização das articulações tibiotalar, subtalar e mediotalar, e fortalecimento dos músculos fibulares para promover a eversão e estabilização. Exercícios proprioceptivos, treino de equilíbrio e atividades funcionais, como suporte de peso e treino de marcha, apoiam ainda mais o desenvolvimento motor. A contenção noturna mantém o pé numa posição corrigida, garantindo que os tecidos moles e as articulações permanecem alinhados durante os períodos de inatividade.
Esta abordagem integrada reduz significativamente o risco de recidiva, aumenta a eficácia do tratamento Ponseti e melhora a mobilidade e qualidade de vida da criança. A LMF é uma técnica de terapia manual que visa as restrições fasciais para melhorar a mobilidade, flexibilidade e circulação. A fáscia, um tecido conjuntivo denso que envolve músculos, ossos e órgãos, pode contribuir para a rigidez e diminuição da amplitude de movimento (ADM) quando restrita, aumentando o risco de recidiva no tratamento pós-pé boto. O alongamento estático é comumente usado para melhorar a flexibilidade músculo-tendinosa e a ADM, modificando as propriedades passivas do músculo e a tolerância ao alongamento. Embora o alongamento a curto prazo tenha efeitos limitados na rigidez da unidade músculo-tendão (MTS), o alongamento a longo prazo pode reduzir significativamente a rigidez, especialmente em indivíduos jovens saudáveis. Na gestão do pé boto, o alongamento estático do complexo gastrocnémio-sóleo e da fáscia plantar ajuda a prevenir a recorrência, mantendo o alongamento do tecido, particularmente quando combinado com contenção noturna.
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é verificar o Efeito da Libertação Miofascial e do Alongamento Estático juntamente com a Contenção Noturna na Prevenção de Recidiva a Longo Prazo do Pé Boto Tratado com Ponseti, para otimizar a mobilidade a longo prazo, melhorar a qualidade de vida das crianças com pé boto idiopático e reduzir a carga sanitária associada à recidiva e incapacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Islamabad, Punjab Province, Paquistão
- Benazir Bhutto Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças diagnosticadas com pé torto idiopático que tenham sido submetidas a correção inicial utilizando o método Ponseti.
- O paciente encontra-se atualmente na fase de manutenção (pós-gesso) do tratamento.
- Idade entre 0-14 meses
- Tanto unilateral como bilateral
- Crianças que continuam a usar talas durante os primeiros 3 meses
- Tanto meninas como meninos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com pé torto secundário
- Casos com histórico de não cumprimento do protocolo de tratamento Ponseti.
- Crianças que estão nos primeiros 3 meses da fase de talas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Libertação miofascial
O protocolo de intervenção para o grupo experimental (grupo A) inclui libertação miofascial direta no músculo da barriga da perna (gastrocnémio e sóleo) e no músculo tibial posterior durante 2 minutos. Total de 4 sessões por semana durante 4 semanas, com um total de 16 sessões. Terapia convencional: a terapia convencional inclui mobilização suave da articulação subtalar e talocrural grau 2 (5 repetições em 1 série) e órtese noturna. Total de 4 sessões por semana durante 4 semanas, com um total de 16 sessões. |
O protocolo de intervenção para o grupo experimental (grupo A) inclui libertação miofascial direta no músculo da barriga da perna (gastrocnémio e sóleo) e no músculo tibial posterior durante 2 minutos. Total de 4 sessões por semana durante 4 semanas, com um total de 16 sessões. Terapia convencional: a terapia convencional inclui mobilização suave da articulação subtalar e talocrural grau 2 (5 repetições em 1 série) e órtese nocturna. Total de 4 sessões por semana durante 4 semanas, com um total de 16 sessões. |
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Experimental: alongamento estático
O protocolo de intervenção para o 2º Grupo Experimental (Grupo B) inclui alongamento estático do músculo da barriga da perna (gastrocnémio e sóleo e tibial posterior (5 repetições com 10 segundos de manutenção). Total de 4 sessões por semana durante 4 semanas com um total de 16 sessões. terapia convencional: a terapia convencional inclui mobilização suave da articulação subtalar e talocrural grau 2 (5 repetições em 1 série) e órtese noturna. Total de 4 sessões por semana durante 4 semanas com um total de 16 sessões. |
protocolo de intervenção para o 2.º Grupo Experimental (Grupo B) inclui alongamento estático do músculo da barriga da perna (gastrocnémio e sóleo e tibial posterior (5 repetições com 10 segundos de manutenção). Total de 4 sessões por semana durante 4 semanas com um total de 16 sessões. terapia convencional: terapia convencional inclui mobilização suave da articulação subtalar e talocrural grau 2 (5 repetições em 1 série) e tala nocturna. Total de 4 sessões por semana durante 4 semanas com um total de 16 sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Goniômetro
Prazo: 3 semanas
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Para medir a amplitude de movimento (ADM) do tornozelo com um goniômetro, posicione o paciente sentado ou deitado em decúbito dorsal com o joelho fletido a 90 graus.
Coloque o eixo do goniômetro no maléolo lateral, alinhando o braço estacionário com a linha média lateral da fíbula e o braço móvel paralelo à linha média lateral do quinto metatarso.
Para dorsiflexão, puxe os dedos do pé do paciente em direção à canela e registe o ângulo; para flexão plantar, peça-lhe que aponte os dedos para baixo e, em seguida, registe o ângulo.
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3 semanas
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Pontuação Pirani
Prazo: 3 semanas
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A pontuação de Pirani é uma ferramenta clínica padronizada utilizada para avaliar a gravidade da deformidade do pé equinovaro, principalmente em pacientes pediátricos submetidos ao tratamento de Ponseti.
Avalia seis características específicas em duas categorias: o mediopé e o retropé.
A pontuação do mediopé avalia o sulco medial, a curvatura da borda lateral e a posição da cabeça do tálus, com cada característica classificada de 0 (normal) a 1 (grave), permitindo um máximo de 3 pontos.
A pontuação do retropé avalia o sulco posterior, a rigidez do equinismo (limitação da dorsiflexão do tornozelo) e o sinal do "calcanhar vazio", com critérios de pontuação semelhantes.
As pontuações de ambas as categorias são combinadas para uma pontuação total que varia de 0 (pé totalmente corrigido) a 6 (deformidade mais grave).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Pé torto
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Massagem
- Terapia de liberação miofascial
- Exercícios de alongamento muscular
Outros números de identificação do estudo
- Maryam Rehman MS-PT/02178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Libertação miofascial
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Yang QiInscrevendo-se por conviteAptidão física | Amplitude de Movimento, Articular | Desempenho específico do golfeChina