- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249684
Liberación Miofascial y Estiramiento Estático Junto con Inmovilización Nocturna
Efecto de la Liberación Miofascial y el Estiramiento Estático Junto con la Ortesis Nocturna en la Prevención de Recaídas a Largo Plazo del Pie Zambo Tratado con el Método Ponseti
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es averiguar si la Liberación Miofascial y los Estiramientos Estáticos combinados con la Ferulización Nocturna pueden prevenir la recidiva a largo plazo del pie zambo idiopático tratado con el método de Ponseti en niños con pie zambo idiopático. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición de la Liberación Miofascial y los Estiramientos Estáticos a la Ferulización Nocturna reduce la tasa de recidiva a largo plazo en el pie zambo tratado con Ponseti? ¿Esta intervención combinada mejora la movilidad a largo plazo y la calidad de vida en niños con pie zambo idiopático?
Los investigadores compararán el grupo que recibe Liberación Miofascial con ferulización nocturna con el grupo que recibe Estiramientos Estáticos junto con Ferulización Nocturna para ver el efecto de ambas intervenciones en la reducción de las tasas de recidiva y la mejora de los resultados funcionales.
Los participantes:
Recibirán sesiones de terapia de Liberación Miofascial y Estiramientos Estáticos Utilizarán la Ferulización Nocturna según lo prescrito Se someterán a evaluaciones de seguimiento para evaluar la aparición de recidivas, la movilidad y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pie zambo, o talipes equinovarus congénito, es una deformidad congénita común que ocurre en 1 a 2 por cada 1.000 nacidos vivos a nivel global, con mayor prevalencia en varones y ciertas poblaciones. Definido por cavo del mediopié, aducción del antepié y varo y equino del retropié, sus causas son multifactoriales, involucrando factores genéticos y ambientales. El diagnóstico e intervención tempranos son esenciales para prevenir dolor y discapacidad de por vida. Con más de 200.000 casos reportados anualmente, la condición a menudo afecta ambos pies pero también puede presentarse unilateralmente, con algunas poblaciones mostrando tasas de incidencia tan altas como 5 por cada 1.000 nacimientos.<\/p>
El método Ponseti es altamente efectivo para corregir inicialmente el pie zambo, aunque la recidiva ocurre en el 30-40% de los casos, manifestándose comúnmente como equino, aducto o supinación dinámica. Factores como el incumplimiento con la ortesis de abducción del pie (FAO), corrección incompleta o condiciones neuromusculares no diagnosticadas contribuyen a la recidiva. Asegurar la educación de los padres, seguimientos rutinarios y ajustes oportunos del aparato ortopédico es crucial para reducir estos riesgos.<\/p>
Las opciones de tratamiento para el pie zambo incluyen yesos repetidos, alargamiento del tendón de Aquiles o transferencia del tendón tibial anterior, a menudo evitando cirugía extensa. El método Ponseti, que involucra manipulaciones semanales, enyesado, tenotomía de Aquiles, vendaje kinesiológico y aparato ortopédico, logra hasta el 98% de corrección inicial pero tiene una tasa de recidiva del 37%. De manera similar, el método funcional francés, que utiliza manipulaciones, vendaje y ejercicios, muestra un éxito comparable pero también lucha con la recurrencia.<\/p>
La LMR mejora la flexibilidad de los tejidos blandos al abordar la tensión residual en el pie y la parte inferior de la pierna, restaurando la longitud del tejido, reduciendo la rigidez y mejorando el flujo sanguíneo para una mejor alineación y movilidad funcional. Las sesiones de fisioterapia se centran en el estiramiento del tendón de Aquiles, la movilización de las articulaciones tibioperoneoastragalina, subastragalina y mediopié, y el fortalecimiento de los músculos peroneos para promover la eversión y la estabilización. Los ejercicios propioceptivos, el entrenamiento del equilibrio y las actividades funcionales como la carga de peso y el entrenamiento de la marcha apoyan aún más el desarrollo motor. El uso nocturno del aparato ortopédico mantiene el pie en una posición corregida, asegurando que los tejidos blandos y las articulaciones permanezcan alineados durante los períodos de inactividad.<\/p>
Este enfoque integrado reduce significativamente el riesgo de recidiva, mejora la efectividad del tratamiento Ponseti y mejora la movilidad y calidad de vida del niño. La LMR es una técnica de terapia manual que se dirige a las restricciones fasciales para mejorar la movilidad, flexibilidad y circulación. La fascia, un tejido conectivo denso que rodea músculos, huesos y órganos, puede contribuir a la rigidez y la disminución del rango de movimiento (ROM) cuando está restringida, aumentando el riesgo de recidiva en el postratamiento del pie zambo. El estiramiento estático se utiliza comúnmente para mejorar la flexibilidad músculo-tendinosa y el ROM modificando las propiedades pasivas del músculo y la tolerancia al estiramiento. Si bien el estiramiento a corto plazo tiene efectos limitados sobre la rigidez de la unidad músculo-tendinosa (MTS), el estiramiento a largo plazo puede reducir significativamente la rigidez, especialmente en individuos jóvenes sanos. En el manejo del pie zambo, el estiramiento estático del complejo gastrocnemio-sóleo y la fascia plantar ayuda a prevenir la recurrencia al mantener la elongación del tejido, particularmente cuando se combina con el uso nocturno del aparato ortopédico.<\/p>
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es verificar el efecto de la Liberación Miofascial y el Estiramiento Estático junto con el Uso Nocturno del Aparato Ortopédico en la Prevención de Recaídas a Largo Plazo del Pie Zambo Tratado con Ponseti para optimizar la movilidad a largo plazo, mejorar la calidad de vida de los niños con pie zambo idiopático y reducir la carga sanitaria asociada con la recidiva y la discapacidad.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistán
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños diagnosticados con pie zambo idiopático que hayan recibido corrección inicial mediante el método Ponseti.
- El paciente se encuentra actualmente en la fase de mantenimiento (posterior al yeso) del tratamiento.
- Edad entre 0-14 meses
- Tanto unilateral como bilateral
- Niños que continúan usando aparatos ortopédicos durante los primeros 3 meses
- Tanto niñas como niños
Criterios de exclusión:
- Pacientes con pie zambo secundario
- Casos con antecedentes de incumplimiento del protocolo de tratamiento de Ponseti.
- Niños que han completado los primeros 3 meses en la fase de aparatos ortopédicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberación miofascial
El protocolo de intervención para el grupo experimental (grupo A) incluye liberación miofascial directa en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio y sóleo) y en el músculo tibial posterior durante 2 minutos. Total de 4 sesiones por semana durante 4 semanas, con un total de 16 sesiones. Terapia convencional: la terapia convencional incluye movilización suave de la articulación subastragalina y tibioperoneoastragalina grado 2 (5 repeticiones en 1 serie) y férula nocturna. Total de 4 sesiones por semana durante 4 semanas, con un total de 16 sesiones. |
El protocolo de intervención para el grupo experimental (grupo A) incluye liberación miofascial directa en el músculo de la pantorrilla (gastrocnemio y sóleo) y músculo tibial posterior durante 2 minutos. Total de 4 sesiones por semana durante 4 semanas con un total de 16 sesiones. Terapia convencional: la terapia convencional incluye movilización suave de las articulaciones subastragalina y tibioperoneoastragalina grado 2 (5 repeticiones en 1 serie) y férula nocturna. Total de 4 sesiones por semana durante 4 semanas con un total de 16 sesiones. |
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Experimental: estiramiento estático
El protocolo de intervención para el 2º Grupo Experimental (Grupo B) incluye estiramientos estáticos del músculo de la pantorrilla (gastrocnemio y sóleo y tibial posterior (5 repeticiones con 10 segundos de mantenimiento). Total 4 sesiones por semana durante 4 semanas con un total de 16 sesiones. terapia convencional: la terapia convencional incluye movilización suave de la articulación subastragalina y tibioperoneoastragalina grado 2 (5 repeticiones en 1 serie) y férula nocturna. Total 4 sesiones por semana durante 4 semanas con un total de 16 sesiones. |
El protocolo de intervención para el 2º Grupo Experimental (Grupo B) incluye estiramiento estático del músculo de la pantorrilla (gastrocnemio y sóleo y tibial posterior (5 repeticiones con 10 segundos de mantenimiento). Total 4 sesiones por semana durante 4 semanas con un total de 16 sesiones. Terapia convencional: la terapia convencional incluye movilización suave de la articulación subastragalina y tibioperonea astragalina grado 2 (5 repeticiones en 1 serie) y férula nocturna. Total 4 sesiones por semana durante 4 semanas con un total de 16 sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Goniómetro
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para medir el rango de movimiento (ROM) del tobillo con un goniómetro, coloque al paciente sentado o en decúbito supino con la rodilla flexionada a 90 grados.
Coloque el eje del goniómetro en el maléolo lateral, alineando el brazo fijo con la línea media lateral del peroné y el brazo móvil paralelo a la línea media lateral del quinto metatarsiano.
Para la dorsiflexión, tire de los dedos del paciente hacia arriba en dirección a la espinilla y registre el ángulo; para la flexión plantar, pídales que apunten los dedos hacia abajo y luego registre el ángulo.
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3 semanas
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Puntuación Pirani
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La puntuación de Pirani es una herramienta clínica estandarizada utilizada para evaluar la gravedad de la deformidad del pie zambo, principalmente en pacientes pediátricos sometidos al tratamiento de Ponseti.
Evalúa seis características específicas en dos categorías: el mediopié y el retropié.
La puntuación del mediopié evalúa el pliegue medial, la curvatura del borde lateral y la posición de la cabeza del astrágalo, con cada característica calificada de 0 (normal) a 1 (grave), permitiendo un máximo de 3 puntos.
La puntuación del retropié evalúa el pliegue posterior, la rigidez del equino (limitación de la dorsiflexión del tobillo) y el signo del "talón vacío", con criterios de puntuación similares.
Las puntuaciones de ambas categorías se combinan para obtener una puntuación total que va de 0 (pie completamente corregido) a 6 (deformidad más grave).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Pie deforme
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Ejercicio
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
- Terapia de liberación miofascial
- Ejercicios de estiramiento muscular
Otros números de identificación del estudio
- Maryam Rehman MS-PT/02178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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