- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249684
Myofasziale Release und statisches Dehnen zusammen mit nächtlicher Schienung
Wirkung von myofaszialer Release-Therapie und statischem Dehnen zusammen mit nächtlicher Schienung bei der langfristigen Rückfallprävention von Ponseti-behandeltem Klumpfuß
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist zu erfahren, ob Myofasziale Freisetzung und statische Dehnung in Kombination mit nächtlicher Schienung langfristige Rückfälle von Ponseti-behandeltem idiopathischem Klumpfuß bei Kindern mit idiopathischem Klumpfuß verhindern können. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
Reduziert die Ergänzung von Myofaszialer Freisetzung und statischer Dehnung zur nächtlichen Schienung die Rate langfristiger Rückfälle bei Ponseti-behandeltem Klumpfuß? Verbessert diese kombinierte Intervention die langfristige Mobilität und Lebensqualität bei Kindern mit idiopathischem Klumpfuß?
Die Forscher werden die Gruppe, die Myofasziale Freisetzung mit nächtlicher Schienung erhält, mit der Gruppe vergleichen, die statische Dehnung zusammen mit nächtlicher Schienung erhält, um die Wirkung beider Interventionen auf die Verringerung der Rückfallraten und die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse zu sehen.
Die Teilnehmer werden:
Myofasziale Freisetzung und statische Dehnungstherapiesitzungen erhalten Nächtliche Schienung wie verschrieben verwenden Nachuntersuchungen durchlaufen, um das Auftreten von Rückfällen, Mobilität und Lebensqualität zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klumpfuß, oder angeborener Talipes equinovarus, ist eine häufige angeborene Deformität, die weltweit bei 1 bis 2 von 1.000 Lebendgeburten auftritt, mit einer höheren Prävalenz bei Männern und bestimmten Bevölkerungsgruppen. Definiert durch Mittelspitzfuß, Adduktion des Vorfußes sowie Varus und Equinus des Rückfußes, sind die Ursachen multifaktoriell und umfassen genetische und Umweltfaktoren. Frühe Diagnose und Intervention sind entscheidend, um lebenslange Schmerzen und Behinderungen zu verhindern. Mit über 200.000 gemeldeten Fällen pro Jahr betrifft die Erkrankung oft beide Füße, kann aber auch einseitig auftreten, wobei einige Bevölkerungsgruppen Inzidenzraten von bis zu 5 pro 1.000 Geburten aufweisen.
Die Ponseti-Methode ist hochwirksam zur anfänglichen Korrektur von Klumpfuß, obwohl Rückfälle in 30-40 % der Fälle auftreten, die sich häufig als Equinus, Adduktus oder dynamische Supination manifestieren. Faktoren wie Nichteinhaltung der Fußabduktionsorthese (FAO), unvollständige Korrektur oder nicht diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankungen tragen zu Rückfällen bei. Die Sicherstellung von Elternaufklärung, regelmäßigen Nachuntersuchungen und rechtzeitigen Anpassungen der Schienung ist entscheidend, um diese Risiken zu verringern.
Behandlungsoptionen für Klumpfuß umfassen wiederholtes Gipsen, Achillessehnenverlängerung oder Tibialis-anterior-Sehnenverlagerung, wobei häufig umfangreiche Operationen vermieden werden. Die Ponseti-Methode, die wöchentliche Manipulationen, Gipsen, Achillessehnen-Tenotomie, Kinesio-Taping und Schienung umfasst, erreicht bis zu 98 % anfängliche Korrektur, hat jedoch eine Rückfallrate von 37 %. Ebenso zeigt die französische funktionelle Methode, die Manipulationen, Strapping und Übungen verwendet, vergleichbaren Erfolg, kämpft aber ebenfalls mit Rezidiven.
MFR verbessert die Weichteilflexibilität, indem es restliche Verspannungen im Fuß und Unterschenkel behandelt, die Gewebelänge wiederherstellt, Steifheit reduziert und die Durchblutung für bessere Ausrichtung und funktionelle Mobilität fördert. Physiotherapie-Sitzungen konzentrieren sich auf Achillessehnen-Dehnung, Mobilisation der Tibiotalar-, Subtalar- und Mittelfußgelenke sowie Stärkung der Peronealmuskeln zur Förderung von Eversion und Stabilisierung. Propriozeptive Übungen, Gleichgewichtstraining und funktionelle Aktivitäten wie Gewichtsbelastung und Gangtraining unterstützen weiterhin die motorische Entwicklung. Nächtliche Schienung hält den Fuß in korrigierter Position und stellt sicher, dass Weichteile und Gelenke während Ruhephasen ausgerichtet bleiben.
Dieser integrierte Ansatz verringert das Rückfallrisiko erheblich, verbessert die Wirksamkeit der Ponseti-Behandlung und steigert die Mobilität und Lebensqualität des Kindes. MFR ist eine manuelle Therapietechnik, die fasziale Einschränkungen behandelt, um Mobilität, Flexibilität und Durchblutung zu verbessern. Faszie, ein dichtes Bindegewebe, das Muskeln, Knochen und Organe umgibt, kann zu Steifheit und eingeschränktem Bewegungsumfang (ROM) beitragen, wenn es eingeschränkt ist, was das Rückfallrisiko nach Klumpfußbehandlung erhöht. Statisches Dehnen wird häufig verwendet, um Muskel-Sehnen-Flexibilität und ROM zu verbessern, indem passive Muskeleigenschaften und Dehntoleranz verändert werden. Während kurzfristiges Dehnen begrenzte Auswirkungen auf die Muskel-Sehnen-Einheitssteifheit (MTS) hat, kann langfristiges Dehnen die Steifheit erheblich reduzieren, insbesondere bei gesunden jungen Personen. Im Klumpfuß-Management hilft statisches Dehnen des Gastrocnemius-Soleus-Komplexes und der Plantarfaszie, Rezidive zu verhindern, indem es die Gewebeverlängerung aufrechterhält, insbesondere in Kombination mit nächtlicher Schienung.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Myofascial Release und statischem Dehnen zusammen mit nächtlicher Schienung zur langfristigen Rückfallprävention von Ponseti-behandeltem Klumpfuß zu überprüfen, um die langfristige Mobilität zu optimieren, die Lebensqualität von Kindern mit idiopathischem Klumpfuß zu verbessern und die mit Rückfall und Behinderung verbundene Belastung des Gesundheitswesens zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose eines idiopathischen Klumpfußes, die eine anfängliche Korrektur mit der Ponseti-Methode durchlaufen haben.
- Der Patient befindet sich derzeit in der Erhaltungsphase (nach Gipsbehandlung) der Behandlung.
- Alter zwischen 0-14 Monaten
- Sowohl einseitig als auch beidseitig
- Kinder, die in den ersten 3 Monaten weiterhin eine Schienentherapie anwenden
- Sowohl Mädchen als auch Jungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärem Klumpfuß
- Fälle mit Vorgeschichte der Nichteinhaltung des Ponseti-Behandlungsprotokolls.
- Kinder, die sich in den ersten 3 Monaten der Schienentherapie befinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Myofasziale Release
Das Interventionsprotokoll für die experimentelle Gruppe (Gruppe A) umfasst direkte myofasziale Freisetzung am Wadenmuskel (Gastrocnemius und Soleus) und am Musculus tibialis posterior für 2 Minuten. Insgesamt 4 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen. Konventionelle Therapie: Die konventionelle Therapie umfasst sanfte Mobilisation des unteren Sprunggelenks und des oberen Sprunggelenks Grad 2 (5 Wiederholungen in 1 Satz) und eine Nachtschiene. Insgesamt 4 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen. |
Das Interventionsprotokoll für die experimentelle Gruppe (Gruppe A) umfasst direkte myofasziale Freisetzung am Wadenmuskel (Gastrocnemius und Soleus) und am Musculus tibialis posterior für 2 Minuten. Insgesamt 4 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen. Konventionelle Therapie: Die konventionelle Therapie umfasst sanfte Mobilisation des unteren Sprunggelenks und des oberen Sprunggelenks Grad 2 (5 Wiederholungen in 1 Satz) und eine Nachtschiene. Insgesamt 4 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen. |
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Experimental: statisches Dehnen
Das Interventionsprotokoll für die 2. Experimentelle Gruppe (Gruppe B) beinhaltet statisches Dehnen der Wadenmuskulatur (Gastrocnemius und Soleus und Tibialis posterior (5 Wiederholungen mit 10 Sekunden Haltezeit). Insgesamt 4 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen. Konventionelle Therapie: Die konventionelle Therapie beinhaltet sanfte Mobilisation des unteren Sprunggelenks und oberen Sprunggelenks Grad 2 (5 Wiederholungen in 1 Satz) und nächtliche Orthese. Insgesamt 4 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen. |
Das Interventionsprotokoll für die 2. experimentelle Gruppe (Gruppe B) beinhaltet statisches Dehnen des Wadenmuskels (Gastrocnemius, Soleus und Tibialis posterior) (5 Wiederholungen mit 10 Sekunden Haltezeit). Insgesamt 4 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen. Konventionelle Therapie: Die konventionelle Therapie beinhaltet sanfte Mobilisation des unteren Sprunggelenks und des oberen Sprunggelenks Grad 2 (5 Wiederholungen in 1 Satz) und eine Nachtschiene. Insgesamt 4 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen mit insgesamt 16 Sitzungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Goniometer
Zeitfenster: 3 Wochen
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Um den Bewegungsumfang des Knöchels (ROM) mit einem Goniometer zu messen, positionieren Sie den Patienten sitzend oder in Rückenlage mit einem um 90 Grad gebeugten Knie.
Platzieren Sie die Achse des Goniometers auf dem lateralen Malleolus, richten Sie den feststehenden Arm auf die laterale Mittellinie der Fibula aus und den beweglichen Arm parallel zur lateralen Mittellinie des fünften Mittelfußknochens.
Für die Dorsalflexion ziehen Sie die Zehen des Patienten nach oben in Richtung Schienbein und notieren den Winkel; für die Plantarflexion lassen Sie sie die Zehen nach unten zeigen, dann notieren Sie den Winkel.
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3 Wochen
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Pirani-Scoring
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Pirani-Score ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Beurteilung der Schwere der Klumpfußdeformität, hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Ponseti-Behandlung unterziehen.
Er bewertet sechs spezifische Merkmale in zwei Kategorien: den Mittelfuß und den Rückfuß.
Der Mittelfuß-Score bewertet die mediale Falte, die Krümmung des lateralen Randes und die Position des Taluskopfes, wobei jedes Merkmal von 0 (normal) bis 1 (schwer) bewertet wird, was ein Maximum von 3 Punkten ermöglicht.
Der Rückfuß-Score bewertet die posteriore Falte, die Steifheit der Equinus (Einschränkung der Sprunggelenkdorsalflexion) und das "Empty Heel"-Zeichen mit ähnlichen Bewertungskriterien.
Die Scores aus beiden Kategorien werden für einen Gesamtscore von 0 (vollständig korrigierter Fuß) bis 6 (schwerste Deformität) kombiniert.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Talipes
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Klumpfuß
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Übung
- Therapie, Weichgewebe
- Muskuloskelettmanipulationen
- Massage
- Myofasziale Freisetzungstherapie
- Muskeldehnungsübungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maryam Rehman MS-PT/02178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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