- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249684
Myofascial frigjøring og statisk stretching sammen med nattestøtte
Effekt av myofascial frigjøring og statisk stretching sammen med nattespalining i langvarig tilbakefallsprevensjon av Ponseti-behandlet klumpfot
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å lære om Myofascial Release og Statisk Stretching kombinert med Nattbracing kan forhindre langtids tilbakefall av Ponseti-behandlet idiopatisk klubbfot hos barn med idiopatisk klubbfot. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer tillegg av Myofascial Release og Statisk Stretching til Nattbracing raten av langtids tilbakefall i Ponseti-behandlet klubbfot? Forbedrer denne kombinerte intervensjonen langtids mobilitet og livskvalitet hos barn med idiopatisk klubbfot?
Forskere vil sammenligne gruppen som mottar Myofascial Release med nattbracing med gruppen som mottar Statisk Stretching sammen med Nattbracing for å se effekten av begge intervensjoner reduserer tilbakefallsrater og forbedrer funksjonelle utfall.
Deltakere vil:
Motta Myofascial Release og Statisk Stretching terapisessioner Bruke Nattbracing som foreskrevet Gjennomgå oppfølgingsvurderinger for å evaluere tilbakefallsforekomst, mobilitet og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klumpfot, eller medfødt talipes equinovarus, er en vanlig medfødt deformitet som forekommer hos 1 til 2 av 1000 levendefødte globalt, med høyere forekomst hos gutter og i visse populasjoner. Definert av midtfotskavus, forfotsadduksjon, og bakfotsvarus og equinus, er årsakene multifaktoriell, og involverer genetiske og miljømessige faktorer. Tidlig diagnosering og intervensjon er avgjørende for å forhindre livsvarig smerte og funksjonshemming. Med over 200 000 tilfeller rapportert årlig, påvirker tilstanden ofte begge føtter, men kan også forekomme ensidig, med enkelte populasjoner som viser forekomstrater så høye som 5 av 1000 fødsel.
Ponseti-metoden er svært effektiv for å korrigere klumpfot i utgangspunktet, men tilbakefall forekommer i 30–40 % av tilfellene, vanligvis manifestert som equinus, adduktus eller dynamisk supinasjon. Faktorer som manglende overholdelse av fotabduksjonsortose (FAO), ufullstendig korreksjon, eller udiagnostiserte nevromuskulære tilstander bidrar til tilbakefall. Å sikre foreldreopplæring, rutinemessige oppfølginger og rettidige justeringer av bracing er avgjørende for å redusere disse risikoene.
Behandlingsalternativer for klumpfot inkluderer gjentatt gipslegging, akillesseneutvidelse, eller tibialis anterior-seneoverføring, ofte unngående omfattende kirurgi. Ponseti-metoden, som involverer ukentlige manipulasjoner, gipslegging, akillesseneutskjæring, Kinesio-teiping og bracing, oppnår opptil 98 % initial korreksjon, men har en tilbakefallsrate på 37 %. På samme måte viser den franske funksjonelle metoden, som bruker manipulasjoner, stripping og øvelser, sammenlignbar suksess, men sliter også med tilbakefall.
MFR forbedrer mykvevsfleksibilitet ved å adressere resterende stivhet i foten og underbenet, gjenoppretter vevslengde, reduserer stivhet og forbedrer blodstrøm for bedre justering og funksjonell mobilitet. Fysioterapisessioner fokuserer på akillesseneutstrekking, mobilisering av tibiotalar-, subtalar- og midttarsalledd, og styrking av peronealmusklene for å fremme eversjon og stabilisering. Propriosceptive øvelser, balansetrening og funksjonelle aktiviteter som vektbæring og gangtrening støtter videre motorisk utvikling. Nattbracing opprettholder foten i en korrigert posisjon, og sikrer at mykvev og ledd forblir justert i perioder med inaktivitet.
Denne integrerte tilnærmingen reduserer betydelig risikoen for tilbakefall, forbedrer effektiviteten av Ponseti-behandling, og forbedrer barnets mobilitet og livskvalitet. MFR er en manuell terapeutisk teknikk som retter seg mot fasciale restriksjoner for å forbedre mobilitet, fleksibilitet og sirkulasjon. Fascia, et tett bindevev som omgir muskler, ben og organer, kan bidra til stivhet og redusert bevegelsesomfang (ROM) når den er begrenset, noe som øker risikoen for tilbakefall i post-klumpfot-behandling. Statisk stretching brukes vanligvis for å forbedre muskel-sene-fleksibilitet og ROM ved å modifisere passive muskelegenskaper og strekketoleranse. Mens korttids-stretching har begrenset effekt på muskel-sene-enhetsstivhet (MTS), kan langtids-stretching redusere stivhet betydelig, spesielt hos friske unge individer. I klumpfotbehandling hjelper statisk stretching av gastrocnemius-soleus-komplekset og plantar fascia med å forhindre tilbakefall ved å opprettholde vevsforlengelse, spesielt når kombinert med nattbracing.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av Myofascial Release og Statisk Stretching sammen med Nattbracing i Langtids Tilbakefallsforebygging av Ponseti-behandlet Klumpfot for å optimalisere langtidsmobilitet, forbedre livskvaliteten for barn med idiopatisk klumpfot, og redusere helsevesenets belastning knyttet til tilbakefall og funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn diagnostisert med idiopatisk klumpfot som har gjennomgått initial korreksjon ved bruk av Ponseti-metoden.
- Pasienten er for øyeblikket i vedlikeholdsfasen (etter gipsing) av behandlingen.
- Alder mellom 0-14 måneder
- Både ensidig og tosidig
- Barn som fortsetter bruk av ortose de første 3 månedene
- Både jenter og gutter
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med sekundær klumpfot
- Tilfeller med historie om manglende overholdelse av Ponseti-behandlingsprotokollen.
- Barn som har de første 3 månedene i ortosefasen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myofascial frigjøring
Intervensjonsprotokollen for eksperimentgruppen (gruppe A) inkluderer direkte myofascial frigjøring på leggmuskelen (gastrocnemius og soleus) og tibialis posterior-muskelen i 2 minutter. Totalt 4 økter per uke i 4 uker med totalt 16 økter. Konvensjonell terapi: konvensjonell terapi inkluderer forsiktig mobilisering av subtalar- og talocrural-ledd grad 2 (5 repetisjoner i 1 sett) og nattsplint. Totalt 4 økter per uke i 4 uker med totalt 16 økter. |
Intervensjonsprotokollen for eksperimentgruppen (gruppe A) inkluderer direkte myofascial frigjøring på leggmuskelen (gastrocnemius og soleus) og tibialis posterior-muskelen i 2 minutter. Totalt 4 økter per uke i 4 uker med totalt 16 økter. Konvensjonell terapi: konvensjonell terapi inkluderer forsiktig mobilisering av subtalar- og talocrural-ledd grad 2 (5 repetisjoner i 1 sett) og nattestøtte. Totalt 4 økter per uke i 4 uker med totalt 16 økter. |
|
Eksperimentell: statisk stretching
Intervensjonsprotokoll for 2. eksperimentelle gruppe (Gruppe B) inkluderer statisk stretching av leggmuskelen (gastrocnemius og soleus og tibialis posterior (5 repetisjoner med 10 sekunders hold). Totalt 4 økter per uke i 4 uker med totalt 16 økter. konvensjonell terapi: konvensjonell terapi konvensjonell terapi inkluderer mild mobilisering av subtalar- og talocrural-ledd grad 2 (5 repetisjoner i 1 sett) og nattestøtte. Totalt 4 økter per uke i 4 uker med totalt 16 økter. |
Intervensjonsprotokoll for 2. eksperimentelle gruppe (Gruppe B) inkluderer statisk stretching av leggmuskelen (gastrocnemius og soleus og tibialis posterior (5 repetisjoner med 10 sekunders hold). Totalt 4 økter per uke i 4 uker med totalt 16 økter. konvensjonell terapi: konvensjonell terapi konvensjonell terapi inkluderer mild mobilisering av subtalar- og talocrural-ledd grad 2 (5 repetisjoner i 1 sett) og nattestøtte. Totalt 4 økter per uke i 4 uker med totalt 16 økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Goniometer
Tidsramme: 3 uker
|
For å måle ankelens bevegelsesutstrekning (ROM) med en goniometer, plasser pasienten sittende eller liggende på ryggen med kneet bøyd til 90 grader.
Plasser goniometerets akse på den laterale malleolen, og juster den stasjonære armen med den laterale midtlinjen av fibula og den bevegelige armen parallelt med den laterale midtlinjen av det femte metatarsalbenet.
For dorsalfleksjon, trekk pasientens tær opp mot skinnebenet, og registrer vinkelen; for plantarfleksjon, be dem peke tærne nedover, og registrer deretter vinkelen.
|
3 uker
|
|
Pirani-scoring
Tidsramme: 3 uker
|
Pirani-scoren er en standardisert klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av klumpfot-deformitet, primært hos pediatriske pasienter som gjennomgår Ponseti-behandling.
Den evaluerer seks spesifikke trekk på tvers av to kategorier: midt- og bakfot.
Midtfot-scoren vurderer medialfure, krumning av den laterale kanten og posisjonen til talushodet, hvor hvert trekk vurderes fra 0 (normal) til 1 (alvorlig), med en maksimal score på 3 poeng.
Bakfot-scoren evaluerer posteriorfure, rigiditet av equinus (begrensning i ankeldorsalfleksjon) og "tom hæl"-tegnet, med lignende vurderingskriterier.
Scorene fra begge kategorier kombineres for en totalscore som spenner fra 0 (fullstendig korrigert fot) til 6 (mest alvorlige deformitet).
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Talipes
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Lemdeformiteter, medfødt
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, ervervet
- Fotdeformiteter, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Klumpfot
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Massasje
- Myofascial frigjøringsterapi
- Muskelstrekkøvelser
Andre studie-ID-numre
- Maryam Rehman MS-PT/02178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klumpfotdeformitet
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryFullførtTear Trough Deformity
Kliniske studier på Myofascial frigjøring
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Treningsterapi | Myofascial utgivelseTyrkia
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtSmerte i korsryggen | Temporomandibulær leddlidelse | Myofascial utgivelseTyrkia
-
Giresun UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridFullført
-
Gazi UniversityRekrutteringMyofascial triggerpunktsmerte | Sentral sensibilisering | Menstruelt ubehag | Dysmenoré Primær | Myofascial utgivelseTyrkia
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringIdrettsutøvere | VolleyballTyrkia
-
Universidad de LeónFullførtFotsykdommer | Myofascial smerteSpania
-
Université de SherbrookeFullførtKronisk korsryggsmerterCanada
-
Istanbul University - CerrahpasaFullførtMobilitetsbegrensning | Pectoralis Minor muskelspenning | Korthet i muskler | Forover skulderbladsstilling | Avrundet skulderstillingTyrkia
-
Akdeniz UniversityPamukkale UniversityFullførtBekkensmerter | Myofascial triggerpunktsmerte | Bekkenbunnen; AvslapningTyrkia