- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07249684
근막이완 및 정적 스트레칭과 함께 야간 보조기 착용
폰세티 치료 클럽풋의 장기 재발 예방에서 근막이완과 정적 스트레칭 및 야간 보조기 착용의 효과
이 무작위 대조 시험의 목표는 특발성 만곡족을 가진 아동에서 Ponseti 치료를 받은 특발성 만곡족의 장기 재발을 야간 보조기와 결합된 근막이완 및 정적 스트레칭이 예방할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
야간 보조기에 근막이완 및 정적 스트레칭을 추가하는 것이 Ponseti 치료를 받은 만곡족의 장기 재발률을 감소시키는가? 이 결합된 중재가 특발성 만곡족을 가진 아동의 장기 이동성과 삶의 질을 향상시키는가?
연구진은 야간 보조기와 함께 근막이완을 받는 그룹을 야간 보조기와 함께 정적 스트레칭을 받는 그룹과 비교하여 두 중재가 재발률을 감소시키고 기능적 결과를 개선하는 효과를 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
근막이완 및 정적 스트레칭 치료 세션을 받습니다 처방된 대로 야간 보조기를 사용합니다 재발 발생, 이동성 및 삶의 질을 평가하기 위한 추적 평가를 받습니다
연구 개요
상세 설명
선천성 내반족(Clubfoot) 또는 선천성 첨족 내반족(Congenital Talipes Equinovarus)은 전 세계적으로 출생아 1,000명당 1~2명의 빈도로 발생하는 흔한 선천성 기형으로, 남성과 특정 인구 집단에서 더 높은 유병률을 보입니다. 중족골 함몰증(cavus), 전족 내전(adducts), 그리고 후족골 내반(varus) 및 첨족(equinus)으로 정의되며, 원인은 유전적 및 환경적 요인을 포함한 다인자성입니다. 일생 동안 통증과 장애를 예방하기 위해 조기 진단과 개입이 필수적입니다. 연간 20만 건 이상의 사례가 보고되는 이 상태는 종종 양측 발에 영향을 미치지만, 일측성으로 나타날 수도 있으며, 일부 인구 집단에서는 출생 1,000명당 5건에 달하는 높은 발생률을 보입니다.
포세티(Ponseti) 방법은 내반족을 초기에 교정하는 데 매우 효과적이지만, 30~40%의 사례에서 재발이 발생하며, 일반적으로 첨족, 내전, 또는 동적 회외(supination)로 나타납니다. 발 외전 교정기(FAO) 준수 부족, 불완전한 교정, 또는 진단되지 않은 신경근육 질환과 같은 요인들이 재발에 기여합니다. 부모 교육, 정기적인 추적 관찰, 그리고 적시의 교정기 조정을 보장하는 것이 이러한 위험을 줄이는 데 중요합니다.
내반족 치료 옵션에는 반복 석고 고정, 아킬레스건 연장술, 또는 전경골건 전이술이 포함되며, 종종 광범위한 수술을 피합니다. 주간 조작, 석고 고정, 아킬레스건 절개술, 키네시오 테이핑 및 교정기를 포함하는 포세티 방법은 최대 98%의 초기 교정률을 달성하지만 37%의 재발률을 보입니다. 유사하게, 조작, 붕대 고정, 그리고 운동을 사용하는 프랑스 기능적 방법도 비슷한 성공률을 보이지만 재발과의 싸움에서도 어려움을 겪습니다.
MFR(근막이완술)은 발과 하퇴의 잔여 긴장을 해소하여 연부 조직 유연성을 향상시키고, 조직 길이를 회복하며, 강직을 감소시키고, 혈류를 향상시켜 더 나은 정렬과 기능적 이동성을 제공합니다. 물리치료 세션은 아킬레스건 스트레칭, 경비관절(tibiotalar), 거골관절(subtalar), 그리고 중족관절(midtarsal)의 가동, 그리고 비복근(peroneal muscles) 강화에 초점을 맞추어 외반(eversion)과 안정화를 촉진합니다. 고유수용성 운동, 균형 훈련, 그리고 체중 부하 및 보행 훈련과 같은 기능적 활동은 운동 발달을 더욱 지원합니다. 야간 교정기는 발을 교정된 위치로 유지하여 비활동 기간 동안 연부 조직과 관절이 정렬 상태를 유지하도록 보장합니다.
이 통합적 접근법은 재발 위험을 크게 줄이고, 포세티 치료의 효과를 향상시키며, 아이의 이동성과 삶의 질을 개선합니다. MFR은 근막 제한을 대상으로 하여 이동성, 유연성, 그리고 순환을 개선하는 수동 치료 기술입니다. 근막은 근육, 뼈, 그리고 장기를 둘러싸는 조밀한 결합 조직으로, 제한될 때 강직과 관절 가동 범위(ROM) 감소에 기여하여 내반족 치료 후 재발 위험을 증가시킵니다. 정적 스트레칭은 수동적 근육 특성과 스트레칭 내성을 수정하여 근육-건 유연성과 ROM을 향상시키는 데 일반적으로 사용됩니다. 단기 스트레칭은 근육-건 단위 강직(MTS)에 제한된 효과를 가지지만, 장기 스트레칭은 특히 건강한 젊은 개인에서 강직을 현저히 감소시킬 수 있습니다. 내반족 관리에서 비복근-가자미근 복합체와 족저근막의 정적 스트레칭은 조직 신장을 유지하여 재발을 예방하는 데 도움이 되며, 특히 야간 교정기와 결합될 때 효과적입니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 포세티 치료를 받은 내반족의 장기 재발 예방에서 야간 교정기와 함께 근막이완술과 정적 스트레칭의 효과를 확인하여 장기 이동성을 최적화하고, 특발성 내반족 아동의 삶의 질을 향상시키며, 재발과 장애와 관련된 의료 부담을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Islamabad, Punjab Province, 파키스탄
- Benazir Bhutto Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포세티 방법을 사용하여 초기 교정을 받은 특발성 첨내번족으로 진단된 아동.
- 환자가 현재 치료의 유지(석고 제거 후) 단계에 있음.
- 나이 0-14개월 사이
- 단측 및 양측 모두 포함
- 처음 3개월 동안 보조기 사용을 계속하는 아동
- 여아 및 남아 모두 포함
제외 기준:
- 이차성 첨내번족 환자
- 포세티 치료 프로토콜을 준수하지 않은 병력이 있는 경우.
- 보조기 단계에서 처음 3개월을 보내는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근막 이완
실험군(그룹 A)의 중재 프로토콜에는 종아리 근육(비복근과 가자미근)과 경골 후근에 대한 직접 근막 이완을 2분간 시행하는 것이 포함됩니다. 4주 동안 주당 총 4회 세션으로 총 16회 세션을 진행합니다. 기존 치료: 기존 치료에는 거골하 관절과 발목 관절의 부드러운 가동(1세트당 5회 반복)과 야간 보조기가 포함됩니다. 4주 동안 주당 총 4회 세션으로 총 16회 세션을 진행합니다. |
실험군(그룹 A)에 대한 중재 프로토콜은 종아리 근육(비복근과 가자미근)과 후경골근에 직접 근막 이완을 2분 동안 시행하는 것을 포함합니다. 주당 4회, 4주 동안 총 16회의 세션을 진행합니다. 일반 치료: 일반 치료는 거골하 관절과 발목 관절의 2등급 온화한 가동(1세트당 5회 반복)과 야간 보조기를 포함합니다. 주당 4회, 4주 동안 총 16회의 세션을 진행합니다. |
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실험적: 정적 스트레칭
두 번째 실험군(그룹 B)에 대한 중재 프로토콜은 종아리 근육(비복근과 가자미근 및 후경골근)의 정적 스트레칭(10초 유지 5회 반복)을 포함합니다. 총 4주 동안 주당 4회, 총 16회 세션을 진행합니다. 전통적 치료: 전통적 치료는 거골하 및 발목 관절의 2등급 경한 가동(1세트 5회 반복)과 야간 보조기를 포함합니다. 총 4주 동안 주당 4회, 총 16회 세션을 진행합니다. |
두 번째 실험군(그룹 B)에 대한 중재 프로토콜은 종아리 근육(비복근, 가자미근, 후경골근)의 정적 스트레칭(10초 유지 5회 반복)을 포함합니다. 주당 4회, 4주 동안 총 16회 세션을 진행합니다. 전통적 치료: 전통적 치료는 거골하관절과 발목관절의 2등급 온화한 가동(1세트 5회 반복)과 야간 보조기를 포함합니다. 주당 4회, 4주 동안 총 16회 세션을 진행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고니오미터
기간: 3주
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족관절 가동 범위(ROM)를 각도계로 측정하려면 환자를 앉거나 바로 누운 상태에서 무릎을 90도로 구부리게 합니다.
각도계의 축을 외측 복사뼈에 위치시키고, 고정 팔을 비골의 외측 정중선에 정렬하며, 이동 팔을 제5 중족골의 외측 정중선과 평행하게 맞춥니다.
배측 굴곡의 경우 환자의 발가락을 정강이 쪽으로 당겨 각도를 기록하고, 저측 굴곡의 경우 발가락을 아래로 뻗게 한 후 각도를 기록합니다.
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3주
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피라니 점수
기간: 3주
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Pirani 점수는 주로 Ponseti 치료를 받는 소아 환자에서 첨족내반족 변형의 심각도를 평가하는 데 사용되는 표준화된 임상 도구입니다.
이 점수는 중족부와 후족부 두 가지 범주에 걸쳐 6가지 특정 특징을 평가합니다.
중족부 점수는 내측 주름, 외측 경계의 곡률, 그리고 거골두의 위치를 평가하며, 각 특징은 0(정상)에서 1(심각)까지 등급이 매겨져 최대 3점까지 가능합니다.
후족부 점수는 후방 주름, 발목 배측굴곡 제한을 나타내는 강직성 첨족, 그리고 "빈 발꿈치" 징후를 유사한 채점 기준으로 평가합니다.
두 범주의 점수를 합산하여 총 0점(완전 교정된 발)에서 6점(가장 심각한 변형)까지의 총점이 산출됩니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Maryam Rehman MS-PT/02178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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