- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249684
Rilascio Miofasciale E Stretching Statico Insieme All'Uso Di Tutori Notturni
Effetto del Rilascio Miofasciale e dello Stretching Statico Insieme al Tutore Notturno nella Prevenzione a Lungo Termine delle Ricadute del Piede Torto Trattato con il Metodo Ponseti
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è capire se il Rilascio Miofasciale e lo Stretching Statico combinati con il Tutore Notturno possono prevenire la recidiva a lungo termine del piede torto idiopatico trattato con il metodo Ponseti nei bambini con piede torto idiopatico. Le domande principali a cui si cerca di rispondere sono:
L'aggiunta del Rilascio Miofasciale e dello Stretching Statico al Tutore Notturno riduce il tasso di recidiva a lungo termine nel piede torto trattato con il metodo Ponseti? Questo intervento combinato migliora la mobilità a lungo termine e la qualità della vita nei bambini con piede torto idiopatico?
I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve il Rilascio Miofasciale con il tutore notturno con il gruppo che riceve lo Stretching Statico insieme al Tutore Notturno per vedere l'effetto di entrambi gli interventi nel ridurre i tassi di recidiva e migliorare i risultati funzionali.
I partecipanti:
Riceveranno sessioni di terapia di Rilascio Miofasciale e Stretching Statico Utilizzeranno il Tutore Notturno come prescritto Sottoporranno a valutazioni di follow-up per valutare l'insorgenza di recidive, la mobilità e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il piede torto, o piede torto congenito equinovaro, è una deformità congenita comune che si verifica in 1-2 casi ogni 1.000 nati vivi a livello globale, con una prevalenza più alta nei maschi e in determinate popolazioni. Definito da cavo del mesopiede, addotto dell'avampiede e varo ed equino del retropiede, le sue cause sono multifattoriali, coinvolgendo fattori genetici e ambientali. La diagnosi e l'intervento precoci sono essenziali per prevenire dolore e disabilità per tutta la vita. Con oltre 200.000 casi segnalati annualmente, la condizione spesso colpisce entrambi i piedi ma può anche presentarsi unilateralmente, con alcune popolazioni che mostrano tassi di incidenza fino a 5 casi ogni 1.000 nascite.
Il metodo Ponseti è altamente efficace per correggere inizialmente il piede torto, sebbene le recidive si verifichino nel 30-40% dei casi, manifestandosi comunemente come equino, addotto o supinazione dinamica. Fattori come la mancata aderenza all'ortesi di abduzione del piede (FAO), la correzione incompleta o condizioni neuromuscolari non diagnosticate contribuiscono alla recidiva. Garantire l'educazione dei genitori, i controlli di routine e le tempestive regolazioni del tutore è cruciale per ridurre questi rischi.
Le opzioni di trattamento per il piede torto includono ripetuti gessi, allungamento del tendine d'Achille o trasferimento del tendine tibiale anteriore, spesso evitando interventi chirurgici estesi. Il metodo Ponseti, che prevede manipolazioni settimanali, gessi, tenotomia achillea, taping kinesiologico e tutori, raggiunge fino al 98% di correzione iniziale ma ha un tasso di recidiva del 37%. Allo stesso modo, il metodo funzionale francese, che utilizza manipolazioni, bendaggi ed esercizi, mostra un successo comparabile ma lotta anch'esso con le ricorrenze.
Il rilascio miofasciale (MFR) migliora la flessibilità dei tessuti molli affrontando la rigidità residua nel piede e nella parte inferiore della gamba, ripristinando la lunghezza dei tessuti, riducendo la rigidità e migliorando il flusso sanguigno per un migliore allineamento e mobilità funzionale. Le sedute di fisioterapia si concentrano sullo stretching del tendine d'Achille, sulla mobilizzazione delle articolazioni tibio-tarsica, sotto-astragalica e medio-tarsale e sul rafforzamento dei muscoli peronei per promuovere l'eversione e la stabilizzazione. Esercizi propriocettivi, allenamento dell'equilibrio e attività funzionali come il carico e l'allenamento della deambulazione supportano ulteriormente lo sviluppo motorio. Il tutore notturno mantiene il piede in posizione corretta, garantendo che i tessuti molli e le articolazioni rimangano allineati durante i periodi di inattività.
Questo approccio integrato riduce significativamente il rischio di recidiva, migliora l'efficacia del trattamento Ponseti e migliora la mobilità e la qualità della vita del bambino. Il MFR è una tecnica di terapia manuale che mira alle restrizioni fasciali per migliorare mobilità, flessibilità e circolazione. La fascia, un tessuto connettivo denso che circonda muscoli, ossa e organi, può contribuire alla rigidità e alla diminuzione del range di movimento (ROM) quando è restrittiva, aumentando il rischio di recidiva nel post-trattamento del piede torto. Lo stretching statico è comunemente utilizzato per migliorare la flessibilità muscolo-tendinea e il ROM modificando le proprietà passive dei muscoli e la tolleranza allo stretching. Sebbene lo stretching a breve termine abbia effetti limitati sulla rigidità dell'unità muscolo-tendinea (MTS), lo stretching a lungo termine può ridurre significativamente la rigidità, specialmente negli individui giovani e sani. Nella gestione del piede torto, lo stretching statico del complesso gastrocnemio-soleo e della fascia plantare aiuta a prevenire le recidive mantenendo l'allungamento dei tessuti, specialmente se combinato con il tutore notturno.
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è verificare l'effetto del rilascio miofasciale e dello stretching statico insieme al tutore notturno nella prevenzione a lungo termine delle recidive del piede torto trattato con il metodo Ponseti per ottimizzare la mobilità a lungo termine, migliorare la qualità della vita dei bambini con piede torto idiopatico e ridurre il carico sanitario associato a recidive e disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con diagnosi di piede torto idiopatico che hanno subito una correzione iniziale utilizzando il metodo Ponseti.
- Il paziente si trova attualmente nella fase di mantenimento (post-intonaco) del trattamento.
- Età compresa tra 0-14 mesi
- Sia unilaterale che bilaterale
- Bambini che continuano a utilizzare il tutore per i primi 3 mesi
- Sia bambine che bambini
Criteri di esclusione:
- Pazienti con piede torto secondario
- Casi con anamnesi di inosservanza del protocollo di trattamento Ponseti.
- Bambini che hanno i primi 3 mesi nella fase di tutore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rilascio miofasciale
Il protocollo di intervento per il gruppo sperimentale (gruppo A) include il rilascio miofasciale diretto sul muscolo del polpaccio (gastrocnemio e soleo) e sul muscolo tibiale posteriore per 2 minuti. Totale 4 sedute alla settimana per 4 settimane con un totale di 16 sedute. Terapia convenzionale: la terapia convenzionale include la mobilizzazione dolce dell'articolazione sottoastragalica e tibio-tarsica di grado 2 (5 ripetizioni in 1 serie) e tutore notturno. Totale 4 sedute alla settimana per 4 settimane con un totale di 16 sedute. |
Il protocollo di intervento per il gruppo sperimentale (gruppo A) include il rilascio miofasciale diretto sul muscolo del polpaccio (gastrocnemio e soleo) e sul muscolo tibiale posteriore per 2 minuti. Totale 4 sedute alla settimana per 4 settimane con un totale di 16 sedute. Terapia convenzionale: la terapia convenzionale include la mobilizzazione dolce delle articolazioni sottoastragalica e tibiotarsica di grado 2 (5 ripetizioni in 1 serie) e tutore notturno. Totale 4 sedute alla settimana per 4 settimane con un totale di 16 sedute. |
|
Sperimentale: stretching statico
Il protocollo di intervento per il 2° Gruppo Sperimentale (Gruppo B) include stretching statico del muscolo gastrocnemio (gastrocnemio e soleo e tibiale posteriore (5 ripetizioni con mantenimento di 10 sec). Totale 4 sessioni a settimana per 4 settimane con un totale di 16 sessioni. terapia convenzionale: la terapia convenzionale include mobilizzazione delicata dell'articolazione sottotalare e talocrurale grado 2 (5 ripetizioni in 1 serie) e tutore notturno. Totale 4 sessioni a settimana per 4 settimane con un totale di 16 sessioni. |
Il protocollo di intervento per il 2° Gruppo Sperimentale (Gruppo B) include stretching statico del muscolo gastrocnemio (gastrocnemio e soleo e tibiale posteriore (5 ripetizioni con mantenimento di 10 sec). Totale 4 sessioni a settimana per 4 settimane con un totale di 16 sessioni. terapia convenzionale: la terapia convenzionale include mobilizzazione delicata dell'articolazione sottoastragalica e tibio-tarsica grado 2 (5 ripetizioni in 1 serie) e tutore notturno. Totale 4 sessioni a settimana per 4 settimane con un totale di 16 sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Goniometro
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Per misurare l'ampiezza di movimento (ROM) della caviglia con un goniometro, posizionare il paziente seduto o supino con il ginocchio flesso a 90 gradi.
Posizionare l'asse del goniometro sul malleolo laterale, allineando il braccio fisso con la linea mediale laterale del perone e il braccio mobile parallelo alla linea mediale laterale del quinto metatarso.
Per la dorsiflessione, tirare le dita dei piedi del paziente verso lo stinco e registrare l'angolo; per la plantarflessione, fargli puntare le dita dei piedi verso il basso, quindi registrare l'angolo.
|
3 settimane
|
|
Punteggio di Pirani
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il punteggio Pirani è uno strumento clinico standardizzato utilizzato per valutare la gravità della deformità del piede torto, principalmente nei pazienti pediatrici sottoposti al trattamento Ponseti.
Valuta sei caratteristiche specifiche in due categorie: il mediopiede e il retropiede.
Il punteggio del mediopiede valuta la piega mediale, la curvatura del bordo laterale e la posizione della testa dell'astragalo, con ciascuna caratteristica valutata da 0 (normale) a 1 (grave), consentendo un massimo di 3 punti.
Il punteggio del retropiede valuta la piega posteriore, la rigidità dell'equino (limitazione della dorsiflessione della caviglia) e il segno del "tallone vuoto", con criteri di punteggio simili.
I punteggi di entrambe le categorie vengono combinati per un punteggio totale compreso tra 0 (piede completamente corretto) e 6 (deformità più grave).
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Talipe
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Piede equino
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Esercizio
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
- Terapia di rilascio miofasciale
- Esercizi di stretching muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Maryam Rehman MS-PT/02178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rilascio miofasciale
-
Aveiro UniversityReclutamentoRigidità muscolare | Tono muscolare | Bilancia | Flessibilità | Lesioni sportive | Prestazioni di salto | Ranger of motion | Indice di resistenza reattiva | Elasticità muscolarePortogallo