- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07249684
Miofasciális Relaxáció És Statikus Nyújtás Éjszakai Hordással Együtt
A miofasciális relaxáció és statikus nyújtás, valamint éjszakai sínviselés hatása a Ponseti-módszerrel kezelt csipeszláb hosszú távú visszaesésének megelőzésében
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, vajon a Myofascialis Relaxáció és a Statikus Nyújtás, amelyet Éjszakai Sínzéssel kombinálnak, megakadályozhatja-e a Ponseti-módszerrel kezelt idiopátiás lábferdülés hosszú távú visszaesését idiopátiás lábferdülésben szenvedő gyermekeknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e a Myofascialis Relaxáció és a Statikus Nyújtás hozzáadása az Éjszakai Sínzéshez a hosszú távú visszaesés mértékét a Ponseti-módszerrel kezelt lábferdülésben? Javítja-e ez a kombinált beavatkozás a hosszú távú mobilitást és életminőséget idiopátiás lábferdülésben szenvedő gyermekeknél?
A kutató összehasonlítja a Myofascialis Relaxációt éjszakai sínzéssel kezelt csoportot a Statikus Nyújtást éjszakai sínzéssel kezelt csoporttal annak érdekében, hogy megvizsgálja, mindkét beavatkozás csökkenti-e a visszaesési arányt és javítja-e a funkcionális eredményeket.
A résztvevők:
Myofascialis Relaxációs és Statikus Nyújtás terápiás üléseket kapnak Használják az Éjszakai Sínzést a előírtak szerint Részesei lesznek követő értékeléseknek a visszaesés előfordulásának, a mobilitásnak és az életminőségnek az értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klubtalp, vagy congenitalis talipes equinovarus, egy gyakori veleszületett deformitás, amely világszerte 1-2 esetben fordul elő 1000 élveszületésből, magasabb előfordulási aránnyal férfiaknál és bizonyos populációkban. A középlábi cavus, az előlábi addukció és a hátsó lábi varus és equinus jellemzi, az okai multifaktoriálisak, beleértve a genetikai és környezeti tényezőket. A korai diagnózis és beavatkozás elengedhetetlen az élethosszig tartó fájdalom és fogyatékosság megelőzésére. Évente több mint 200 000 esetet jelentettek, az állapot gyakran mindkét lábat érinti, de egyoldali is lehet, egyes populációkban az előfordulási arány akár 5 is lehet 1000 születésből.
A Ponseti-módszer nagyon hatékony a klubtalp kezdeti korrekciójára, bár a visszaesés 30-40%-ban fordul elő, gyakran equinus, adductus vagy dinamikus szupináció formájában. Olyan tényezők, mint a lábszárcsont-eltávolító ortotikum (FAO) betartásának hiánya, a hiányos korrekció vagy fel nem ismert neuromuszkuláris állapotok hozzájárulnak a visszaeséshez. A szülői oktatás, a rutin utánkövetés és az időzített ortotikum-beállítások biztosítása kulcsfontosságú ezeknek a kockázatoknak a csökkentéséhez.
A klubtalp kezelési lehetőségei közé tartozik az ismételt gipszelés, az Achilles-ín meghosszabbítása vagy a tibialis anterior ínátültetés, gyakran kerülve a kiterjedt műtétet. A Ponseti-módszer, amely heti manipulációkat, gipszelést, Achilles-tenotómiát, Kinesio tapingot és ortotikumot foglal magában, akár 98%-os kezdeti korrekciót ér el, de 37%-os visszaesési aránnyal rendelkezik. Hasonlóképpen, a francia funkcionális módszer, amely manipulációkat, tapaszt és gyakorlatokat használ, hasonló sikereket mutat, de szintén küzd a visszatéréssel.
Az MFR javítja a lágy szövetek rugalmasságát a lábban és az alsó lábszárban maradt feszesség kezelésével, helyreállítja a szövet hosszát, csökkenti a merevséget és fokozza a véráramlást a jobb igazítás és funkcionális mobilitás érdekében. A fizioterápiás kezelések az Achilles-ín nyújtására, a tibiotarsalis, subtalaris és mediotalaris ízületek mobilizációjára, valamint a peronealis izmok megerősítésére összpontosítanak az everzió és stabilizáció elősegítése érdekében. A proprioceptív gyakorlatok, az egyensúlyi tréning és a funkcionális tevékenységek, mint a súlyhordozás és a járástréning, tovább támogatják a motoros fejlődést. Az éjszakai ortotikum a korrigált helyzetben tartja a lábat, biztosítva, hogy a lágy szövetek és ízületek igazítva maradjanak a tevékenység hiányának időszakaiban.
Ez az integrált megközelítés jelentősen csökkenti a visszaesés kockázatát, fokozza a Ponseti-kezelés hatékonyságát és javítja a gyermek mobilitását és életminőségét. Az MFR egy manuális terápiás technika, amely a fasciális korlátozásokat célozza meg a mobilitás, rugalmasság és keringés javítására. A fascia, egy sűrű kötőszövet, amely körülveszi az izmokat, csontokat és szerveket, hozzájárulhat a merevséghez és a mozgástartomány (ROM) csökkenéséhez korlátozás esetén, növelve a visszaesés kockázatát a poszt-klubtalp kezelésben. A statikus nyújtást általában használják az izom-ín rugalmasság és ROM javítására a passzív izomtulajdonságok és a nyújtási tolerancia módosításával. Bár a rövid távú nyújtás korlátozott hatással van az izom-ín egység merevségére (MTS), a hosszú távú nyújtás jelentősen csökkentheti a merevséget, különösen egészséges fiatal egyéneknél. A klubtalp kezelésében a gastrocnemius-soleus komplex és a plantar fascia statikus nyújtása segít megelőzni a visszatérést a szövetek megnyúlásának fenntartásával, különösen az éjszakai ortotikummal kombinálva.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a Myofascialis Release és a Statikus Nyújtás hatása az Éjszakai Ortotikummal együtt a Ponseti Kezelt Klubtalp Hosszú Távú Visszaesés Megelőzésében optimalizálja a hosszú távú mobilitást, javítja az idiopátiás klubtalppal élő gyermekek életminőségét és csökkenti az egészségügyi terhelést, amely a visszaeséssel és fogyatékossággal jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakisztán
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás lábszövet rendellenességgel diagnosztizált gyermekek, akik korrekciós kezelésen estek át Ponseti módszerrel.
- A beteg jelenleg a kezelés karbantartási (gipszelés utáni) fázisában van.
- Életkor 0-14 hónap között
- Egyoldali és kétoldali esetek is
- Azok a gyermekek, akik az első 3 hónapban továbbra is használnak ortopéd készüléket
- Lányok és fiúk egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Szekunder lábszövet rendellenességgel rendelkező betegek
- Olyan esetek, ahol a Ponseti kezelési protokoll betartásával kapcsolatos problémák voltak a múltban.
- Azok a gyermekek, akik az első 3 hónapot a készülékes kezelés szakaszában töltik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myofascialis release
A kísérleti csoport (A csoport) intervenciós protokollja közvetlen miofaszkális relaxációt tartalmaz a lábikra izmon (gastrocnemius és soleus) és a tibialis posterior izmon 2 percig. Összesen 4 alkalom hetente 4 hétig, összesen 16 alkalommal. Hagyományos terápia: a hagyományos terápia magában foglalja a talocruralis és talocruralis ízület enyhe mobilizációját 2. fokozaton (5 ismétlés 1 sorozatban) és éjszakai merevítőt. Összesen 4 alkalom hetente 4 hétig, összesen 16 alkalommal. |
A kísérleti csoport (A csoport) intervenciós protokollja magában foglalja a direkt miofaszkális relaxációt a lábikra izmon (gastrocnemius és soleus) és a tibialis posterior izmon 2 percig. Összesen 4 alkalom hetente 4 héten keresztül, összesen 16 alkalommal. Hagyományos terápia: a hagyományos terápia magában foglalja a subtalaris és talocruralis ízület szelíd mobilizációját 2. fokozaton (5 ismétlés 1 szettben) és éjszakai sínviselést. Összesen 4 alkalom hetente 4 héten keresztül, összesen 16 alkalommal. |
|
Kísérleti: statikus nyújtás
A 2. kísérleti csoport (B csoport) intervenciós protokollja magában foglalja a lábikra izmok (gastrocnemius és soleus és tibialis posterior) statikus nyújtását (5 ismétlés 10 másodperc tartással). Összesen 4 alkalom hetente 4 héten keresztül, összesen 16 alkalommal. konvencionális terápia: a konvencionális terápia magában foglalja a talpszár- és bokaízület enyhe mobilizációját 2. fokozaton (5 ismétlés 1 szettben) és éjszakai sín viselését. Összesen 4 alkalom hetente 4 héten keresztül, összesen 16 alkalommal. |
A 2. kísérleti csoport (B csoport) intervenciós protokollja magában foglalja a lábikraizmok (gastrocnemius és soleus és tibialis posterior) statikus nyújtását (5 ismétlés 10 másodperces tartással). Összesen 4 alkalom hetente 4 hétig, összesen 16 alkalommal. konvencionális terápia: a konvencionális terápia magában foglalja a talocruralis és subtalaris ízületek enyhe mobilitását 2. fokozatban (5 ismétlés 1 sorozatban) és éjszakai sín viselését. Összesen 4 alkalom hetente 4 hétig, összesen 16 alkalommal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Goniométer
Időkeret: 3 hét
|
A boka mozgástartományának (ROM) méréséhez goniométerrel ültesse vagy fektesse a beteget hanyatt, a térd 90 fokban hajlítva. Helyezze a goniométer tengelyét a külső bokacsonthoz, a rögzített kart a szárkicsont oldalsó középvonalával, a mozgó kart pedig az ötödik lábközépcsont oldalsó középvonalával párhuzamosan igazítva. Dorsiflexió esetén húzza fel a beteg lábujjait a sípcsont felé, és rögzítse a szöget; plantarflexiónál pedig kérje, hogy a lábujjaikat lefelé mutassák, majd rögzítse a szöget.
|
3 hét
|
|
Pirani Pontozás
Időkeret: 3 hét
|
A Pirani-pontszám egy szabványos klinikai eszköz, amelyet a púpos lábfej deformitás súlyosságának értékelésére használnak, elsősorban a Ponseti-kezelésen áteső gyermekbetegnél.
A középső lábfej és a hátsó lábfej két kategóriában hat konkrét jellemzőt értékel.
A középső lábfej pontszáma a mediális redőt, az oldalsó határ görbületét és a talus fejének helyzetét értékeli, minden jellemzőt 0 (normális) és 1 (súlyos) között pontozva, így maximum 3 pontot lehet elérni.
A hátsó lábfej pontszáma a hátsó redőt, az equinus merevségét (boka dorsiflexió korlátozottságát) és az „üres sarok” jelet értékeli hasonló pontozási kritériumokkal.
A két kategória pontszámát összeadják, így a teljes pontszám 0 (teljesen korrigált lábfej) és 6 (legsúlyosabb deformitás) között változik.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Dongaláb
- Mozgásszervi betegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Alsó végtag deformitások, veleszületett
- Veleszületett végtag deformitások
- Láb deformitások
- Láb deformitások, szerzett
- Veleszületett lábdeformitások
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Dongaláb
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Gyakorlat
- Terápia, lágyszöveti
- Izom -csontrendszeri manipulációk
- Masszázs
- Myofascial felszabadulási terápia
- Izom nyújtó gyakorlatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Maryam Rehman MS-PT/02178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .