- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07249684
Uwalnianie mięśniowo-powięziowe i rozciąganie statyczne wraz z nocnym ortezowaniem
Wpływ uwalniania mięśniowo-powięziowego i rozciągania statycznego wraz z nocnym usztywnieniem na długoterminowe zapobieganie nawrotom stopy końsko-szpotawej leczonej metodą Ponsetiego
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest sprawdzenie, czy połączenie uwalniania mięśniowo-powięziowego i rozciągania statycznego z ortezowaniem nocnym może zapobiec długotrwałym nawrotom idiopatycznej stopy końsko-szpotawej leczonej metodą Ponsetiego u dzieci z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy dodanie uwalniania mięśniowo-powięziowego i rozciągania statycznego do ortezowania nocnego zmniejsza częstość długotrwałych nawrotów w stopie końsko-szpotawej leczonej metodą Ponsetiego? Czy to połączone leczenie poprawia długotrwałą mobilność i jakość życia u dzieci z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą?
Badacze porównają grupę otrzymującą uwalnianie mięśniowo-powięziowe z ortezowaniem nocnym z grupą otrzymującą rozciąganie statyczne wraz z ortezowaniem nocnym, aby sprawdzić, czy oba interwencje zmniejszają wskaźniki nawrotów i poprawiają wyniki funkcjonalne.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać sesje terapii uwalniania mięśniowo-powięziowego i rozciągania statycznego Stosować ortezowanie nocne zgodnie z zaleceniami Przechodzić badania kontrolne w celu oceny występowania nawrotów, mobilności i jakości życia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stopa końsko-szpotawa, czyli wrodzona stopa końsko-szpotawa, jest częstym wrodzonym zniekształceniem występującym u 1 do 2 na 1000 żywych urodzeń na całym świecie, z wyższą częstością występowania u mężczyzn i w niektórych populacjach. Zdefiniowana przez wydrążenie śródstopia, przywiedzenie przodostopia oraz szpotawość i końskość tyłostopia, jej przyczyny są wieloczynnikowe, obejmujące czynniki genetyczne i środowiskowe. Wczesna diagnoza i interwencja są niezbędne, aby zapobiec dożywotniemu bólowi i niepełnosprawności. Przy ponad 200 000 przypadków zgłaszanych rocznie, stan ten często dotyka obu stóp, ale może również występować jednostronnie, przy czym niektóre populacje wykazują wskaźniki zachorowalności sięgające nawet 5 na 1000 urodzeń.
Metoda Ponsetiego jest wysoce skuteczna w początkowym korygowaniu stopy końsko-szpotawej, choć nawrót występuje w 30-40% przypadków, zwykle objawiając się końskością, przywiedzeniem lub dynamiczną supinacją. Czynniki takie jak nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących ortezy odwiedzeniowej stopy (FAO), niepełna korekcja lub nierozpoznane schorzenia nerwowo-mięśniowe przyczyniają się do nawrotu. Zapewnienie edukacji rodziców, rutynowych wizyt kontrolnych i terminowych regulacji ortez ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia tych ryzyk.
Opcje leczenia stopy końsko-szpotawej obejmują powtarzane gipsowanie, wydłużenie ścięgna Achillesa lub przeszczep ścięgna mięśnia piszczelowego przedniego, często unikając rozległej operacji. Metoda Ponsetiego, obejmująca cotygodniowe manipulacje, gipsowanie, tenotomię Achillesa, taping Kinesio i ortezowanie, osiąga do 98% początkowej korekcji, ale ma 37% wskaźnik nawrotów. Podobnie francuska metoda funkcjonalna, wykorzystująca manipulacje, bandażowanie i ćwiczenia, wykazuje porównywalny sukces, ale również boryka się z nawrotami.
MFR poprawia elastyczność tkanek miękkich poprzez adresowanie resztkowego napięcia w stopie i dolnej części nogi, przywracając długość tkanek, redukując sztywność i poprawiając przepływ krwi dla lepszego ustawienia i funkcjonalnej mobilności. Sesje fizjoterapii koncentrują się na rozciąganiu ścięgna Achillesa, mobilizacji stawów skokowo-goleniowych, podskokowych i śródstopia oraz wzmacnianiu mięśni strzałkowych w celu promowania ewersji i stabilizacji. Ćwiczenia proprioceptywne, trening równowagi i czynności funkcjonalne, takie jak obciążanie i trening chodu, dodatkowo wspierają rozwój motoryczny. Ortezowanie nocne utrzymuje stopę w skorygowanej pozycji, zapewniając, że tkanki miękkie i stawy pozostają prawidłowo ustawione podczas okresów bezczynności.
To zintegrowane podejście znacząco redukuje ryzyko nawrotu, zwiększa skuteczność leczenia metodą Ponsetiego i poprawia mobilność oraz jakość życia dziecka. MFR jest techniką terapii manualnej ukierunkowaną na ograniczenia powięziowe w celu poprawy mobilności, elastyczności i krążenia. Powięź, gęsta tkanka łączna otaczająca mięśnie, kości i narządy, może przyczyniać się do sztywności i zmniejszonego zakresu ruchu (ROM) przy ograniczeniach, zwiększając ryzyko nawrotu po leczeniu stopy końsko-szpotawej. Statyczne rozciąganie jest powszechnie stosowane w celu poprawy elastyczności mięśniowo-ścięgnistej i ROM poprzez modyfikację pasywnych właściwości mięśni i tolerancji na rozciąganie. Podczas gdy krótkotrwałe rozciąganie ma ograniczony wpływ na sztywność jednostki mięśniowo-ścięgnistej (MTS), długotrwałe rozciąganie może znacząco redukować sztywność, zwłaszcza u zdrowych młodych osób. W leczeniu stopy końsko-szpotawej statyczne rozciąganie kompleksu mięśnia brzuchatego łydki i podeszwy powięzi pomaga zapobiegać nawrotom poprzez utrzymywanie wydłużenia tkanek, szczególnie w połączeniu z ortezowaniem nocnym.
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest sprawdzenie wpływu uwolnienia powięziowo-mięśniowego i statycznego rozciągania wraz z ortezowaniem nocnym na długoterminowe zapobieganie nawrotom w leczeniu stopy końsko-szpotawej metodą Ponsetiego w celu optymalizacji długoterminowej mobilności, poprawy jakości życia dzieci z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą i redukcji obciążenia opieki zdrowotnej związanego z nawrotami i niepełnosprawnością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistan
- Benazir Bhutto Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z rozpoznaniem idiopatycznej stopy końsko-szpotawej, które przeszły wstępną korektę metodą Ponsetiego.
- Pacjent aktualnie znajduje się w fazie podtrzymującej (po zdjęciu opatrunku gipsowego) leczenia.
- Wiek między 0-14 miesięcy
- Zarówno jednostronne, jak i obustronne
- Dzieci, które kontynuują stosowanie ortezy przez pierwsze 3 miesiące
- Zarówno dziewczynki, jak i chłopcy
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wtórną stopą końsko-szpotawą
- Przypadki z historią niestosowania się do protokołu leczenia metodą Ponsetiego.
- Dzieci, które są w pierwszych 3 miesiącach etapu ortezowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uwolnienie powięziowe
Protokół interwencji dla grupy eksperymentalnej (grupa A) obejmuje bezpośrednie uwalnianie mięśniowo-powięziowe mięśnia łydki (brzuchaty łydki i płaszczkowaty) oraz mięśnia piszczelowego tylnego przez 2 minuty. Łącznie 4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, co daje łącznie 16 sesji. Terapia konwencjonalna: terapia konwencjonalna obejmuje delikatną mobilizację stawu skokowego dolnego i górnego stopnia 2 (5 powtórzeń w 1 serii) oraz ortezę na noc. Łącznie 4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, co daje łącznie 16 sesji. |
Protokół interwencji dla grupy eksperymentalnej (grupa A) obejmuje bezpośrednie uwolnienie mięśniowo-powięziowe na mięśniu łydki (brzuchaty łydki i płaszczkowaty) oraz mięśniu piszczelowym tylnym przez 2 minuty. Łącznie 4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, co daje łącznie 16 sesji. Terapia konwencjonalna: terapia konwencjonalna obejmuje delikatną mobilizację stawu skokowego dolnego i górnego stopnia 2 (5 powtórzeń w 1 serii) oraz szynę nocną. Łącznie 4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, co daje łącznie 16 sesji. |
|
Eksperymentalny: statyczne rozciąganie
Protokół interwencji dla 2. Grupy Eksperymentalnej (Grupa B) obejmuje statyczne rozciąganie mięśnia łydki (mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia płaszczkowatego oraz mięśnia piszczelowego tylnego (5 powtórzeń z 10-sekundowym przytrzymaniem). Łącznie 4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie z całkowitą liczbą 16 sesji. terapia konwencjonalna: terapia konwencjonalna terapia konwencjonalna obejmuje delikatną mobilizację stawu skokowego dolnego i stawu skokowego górnego stopnia 2 (5 powtórzeń w 1 serii) oraz szynę nocną. Łącznie 4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie z całkowitą liczbą 16 sesji. |
Protokół interwencji dla 2. Grupy Eksperymentalnej (Grupa B) obejmuje statyczne rozciąganie mięśnia łydki (mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego i mięśnia piszczelowego tylnego) (5 powtórzeń z przytrzymaniem przez 10 sekund). Łącznie 4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, co daje 16 sesji. Terapia konwencjonalna: terapia konwencjonalna obejmuje delikatną mobilizację stawu skokowego dolnego i górnego stopnia 2 (5 powtórzeń w 1 serii) oraz ortezę nocną. Łącznie 4 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, co daje 16 sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Goniometr
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aby zmierzyć zakres ruchu (ROM) w stawie skokowym za pomocą goniometru, ułóż pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej na plecach ze zgiętym kolanem pod kątem 90 stopni.
Umieść oś goniometru na kostce bocznej, wyrównując nieruchome ramię z boczną linią środkową strzałki, a ruchome ramię równolegle do bocznej linii środkowej piątej kości śródstopia.
W przypadku zgięcia grzbietowego pociągnij palce pacjenta w górę w kierunku goleni i zarejestruj kąt; w przypadku zgięcia podeszwowego poproś pacjenta, aby skierował palce w dół, a następnie zarejestruj kąt.
|
3 tygodnie
|
|
Ocena Piraniego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pirani score to standaryzowane narzędzie kliniczne stosowane do oceny ciężkości deformacji stopy końsko-szpotawej, głównie u pacjentów pediatrycznych poddawanych leczeniu metodą Ponsetiego.
Ocenia ono sześć specyficznych cech w dwóch kategoriach: śródstopie i tyłostopie.
Wynik śródstopia ocenia bruzdę przyśrodkową, krzywiznę brzegu bocznego i pozycję głowy kości skokowej, przy czym każda cecha jest oceniana od 0 (normalna) do 1 (ciężka), co pozwala na maksymalnie 3 punkty.
Wynik tyłostopia ocenia bruzdę tylną, sztywność końską (ograniczenie zgięcia grzbietowego stawu skokowego) i objaw "pustej pięty", z podobnymi kryteriami oceny.
Wyniki z obu kategorii są sumowane, dając łączny wynik od 0 (w pełni skorygowana stopa) do 6 (najcięższa deformacja).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hafsa Siddiqui, MSOMPT, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hakonóg
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stopa końsko-szpotawa : wrodzona deformacja stopy
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Ćwiczenia
- Terapia, tkanka miękka
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Masaż
- Terapia uwalniania mięśniowo -powięziowego
- Ćwiczenia rozciągania mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- Maryam Rehman MS-PT/02178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja stopy końsko-szpotawej
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Uwalnianie mięśniowo-powięziowe
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoEgipt
-
Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWskaźnik skuteczności uszczelnienia zasłonowego NPWT (lub współczynnik występowania nieszczelności) | Dopuszczalność klinicysty nowego obłożenia NPWT | Wskaźnik rezygnacji pacjentów z przepisanego leczenia NPWT | Częstotliwość i rodzaj medycznych uszkodzeń skóry związanych z klejem | Ocena bólu...Stany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Inonu UniversityZakończonyĆwiczenie | Bruksizm | Mięśniowo-powięziowyIndyk
-
Advancis Pharmaceutical CorporationZakończony
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Grecja, Argentyna, Holandia, Singapur, Słowacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja